臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量影響因素分析及相應(yīng)對(duì)策

張婷 段云壽

[摘要] 目的 探討臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量影響因素分析及相應(yīng)對(duì)策， 方法 隨機(jī)選取該院檢驗(yàn)科在2017年5月—2018年5月182份具有質(zhì)量問(wèn)題的臨床免疫檢驗(yàn)報(bào)告材料實(shí)行對(duì)照分析，同時(shí)隨機(jī)選取82例患者作為研究對(duì)象，分為參照組和研究組，每組41例患者，比較分析臨床免疫檢驗(yàn)影響因素情況及兩組患者臨床免疫檢驗(yàn)情況， 結(jié)果 對(duì)選取的實(shí)驗(yàn)患者進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)，其影響因素主要有溫度、濕度、潔凈度、平衡時(shí)間、質(zhì)量、檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，其中主要影響因素是潔凈度、溫度和濕度；參照組正確率為81.25%、總有效率75.00%， 誤診率為6.25%、相比于研究組的95.83%、 4.16%、87.50%，研究組正確率與總有效率明顯更低，誤診率明顯更高；組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.268 4， P<0.05）。 結(jié)論 臨床免疫測(cè)定的質(zhì)量受很多因素的影響，對(duì)于患者臨床檢查的準(zhǔn)確性得到顯著提高，具有積極意義，總體有效率大大提高，誤診率大大降低，值得進(jìn)一步的臨床研究和應(yīng)用推廣。

[關(guān)鍵詞] 臨床免疫檢驗(yàn)；影響因素；策分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2019）03（c）-0177-03

[Abstract] Objective To analyze the factors influencing the quality of clinical immunoassay and the corresponding countermeasures. Methods Randomly select the 182 clinical immunoassay reports with quality problems from May 2017 to May 2018 in our hospital for comparative analysis. A total of 82 patients were randomly selected as study subjects， which were divided into reference group and study group. 41 patients in each group were compared to analyze the influencing factors of clinical immunoassay and the clinical immunoassay of the two groups. Results All selected experimental patients were clinically performed. The main factors affecting the immune test were temperature， humidity， cleanliness， balance time， quality， and the quality of the inspectors. The main influencing factors were cleanliness， temperature and humidity. The reference group correct rate was 81.25%， and the total effective rate was 75.00%， and the misdiagnosis rate was 6.25%， compared with 95.83%， 4.16%， and 87.50% of the study group. The correct rate and total effective rate of the study group were significantly lower， and the misdiagnosis rate was significantly higher. The difference between the groups was statistically significant （χ2=5.268 4， P<0.05）. Conclusion The quality of clinical immunoassay is affected by many factors. The accuracy of clinical examination is significantly improved. It has positive significance， the overall efficiency is greatly improved， the misdiagnosis rate is greatly reduced， and it is worthy of further clinical research and application promotion.

[Key words] Clinical immunoassay； Influencing factors； Strategy analysis

臨床免疫測(cè)定技術(shù)包括各種模式，例如免疫化學(xué)發(fā)光，放射免疫測(cè)定和免疫測(cè)定酶，該方法的核心是通過(guò)響應(yīng)抗原抗體，提供抗血清和免疫測(cè)定藥物來(lái)確定免疫來(lái)源，雖然它也直接影響患者治療方法的診斷和治療，但在臨床免疫測(cè)量過(guò)程中需要各種程序，如果有一些失敗，結(jié)果可能不足，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)免疫分析的控制[1]，醫(yī)學(xué)研究是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的象征，醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究臨床診斷中扮演著重要角色，免疫接種活動(dòng)篩查診所系統(tǒng)疾病的另一項(xiàng)成果是臨床診斷、治療和研究在直接影響患者以及預(yù)后、接種疫苗臨床結(jié)果的質(zhì)量，因?yàn)槭芏喾N因素的影響、接種疫苗測(cè)試結(jié)果[2]，探討因素在影響臨床免疫分析的同時(shí)，該從2017年5月—2018年5月在該院隨機(jī)抽取182份有質(zhì)量問(wèn)題的臨床免疫學(xué)報(bào)告進(jìn)行對(duì)比分析，探討臨床免疫分析的質(zhì)量分析影響因素及相應(yīng)反應(yīng)，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該文研究所選病例經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者或家屬知情同意，該院隨機(jī)選擇了182份有質(zhì)量問(wèn)題的臨床免疫報(bào)告進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)影響臨床免疫檢測(cè)質(zhì)量的其他相關(guān)因素進(jìn)行了對(duì)比分析，同時(shí)隨機(jī)選取82例患者作為研究對(duì)象，分為參照組和研究組，每組41例患者，其中，參照組患者男21例，女20例，年齡21～38歲，平均（38.03 ±1.31）歲； 研究組患者男20例，女21例，年齡23～36歲，平均（27.13±2.15） 歲，該研究得到患者、家屬的許可及醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，研究組和參照組的性別、年齡等方面的比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 方法

回顧性分析了實(shí)驗(yàn)室182個(gè)關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的臨床免疫檢測(cè)報(bào)告，總結(jié)了臨床免疫檢測(cè)的質(zhì)量影響因素，同時(shí)隨機(jī)選取82例患者作為研究對(duì)象，分為參照組和研究組，每組41例患者，參照組采用常規(guī)方法，主要具體措施如采集、儲(chǔ)存、輸送、接收、檢驗(yàn)及出檢驗(yàn)報(bào)告等常規(guī)操作，研究組實(shí)施質(zhì)量控制措施處理，具體措施如下試驗(yàn)前，樣品采集器應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，適當(dāng)?shù)臋z查過(guò)程中，樣品和注意的樣本數(shù)量、收集、保存條件和時(shí)間驗(yàn)證，確保樣品的質(zhì)量，清潔，確保精度和測(cè)試設(shè)備的根除，測(cè)試和設(shè)備的性能參數(shù)的正?？刂疲瑯悠泛驮噭┨幚淼挠行詸z查過(guò)程，檢查項(xiàng)目嚴(yán)格控制空氣的溫度、濕度、高健康檢查試劑，平衡調(diào)節(jié)時(shí)間、動(dòng)態(tài)監(jiān)視體制保證樣品的完整性，第二階段的檢查中，檢查人員應(yīng)及時(shí)應(yīng)對(duì)檢查記錄，審查的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，打印檢驗(yàn)報(bào)告并保存樣品[3]；并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件統(tǒng)計(jì)研究數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料采用以[n（%）]表示治療總有效率，經(jīng)χ2檢驗(yàn)P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 影響因素分析

對(duì)所有選擇的患者進(jìn)行臨床免疫檢測(cè)，主要影響因素為檢查員的溫度，濕度，清潔度，平衡時(shí)間，質(zhì)量和質(zhì)量，主要影響因素為清潔度，溫度和濕度，見(jiàn)表1。

2.2 免疫檢驗(yàn)

參照組正確率為81.25%、總有效率75.00%， 誤診率為6.25%、相比于研究組的95.83%、 4.16%、87.50%，研究組正確率與總有效率明顯更低，誤診率明顯更高；組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。

3 討論

3.1 質(zhì)量控制

臨床免疫分析為臨床實(shí)踐中各種疾病的診斷提供了明確的診斷工具，為臨床診斷提供了依據(jù)，同時(shí)，根據(jù)臨床免疫測(cè)定數(shù)據(jù)，可以評(píng)估患者疾病的發(fā)展和進(jìn)展，在測(cè)試過(guò)程中，人體過(guò)程更加復(fù)雜和嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的建立對(duì)建立免疫測(cè)定的良好質(zhì)量控制和確?？煽康臏y(cè)試結(jié)果起著重要作用，免疫學(xué)家首先需要對(duì)標(biāo)本采集進(jìn)行質(zhì)量控制，這也是確保臨床免疫測(cè)定質(zhì)量的重要先決條件[4]，所有患者都需要在免疫測(cè)試前準(zhǔn)備好測(cè)試，進(jìn)行免疫檢測(cè)的醫(yī)務(wù)人員還需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的采集和傳播要求，此外還需要不斷優(yōu)化和改進(jìn)現(xiàn)有的免疫檢測(cè)系統(tǒng)，以及對(duì)采集，保存和傳播的嚴(yán)格要求，從而保證免疫測(cè)定的質(zhì)量可靠性，結(jié)果表明，影響免疫分析結(jié)果的主要因素有環(huán)境溫度試驗(yàn)、環(huán)境清潔度試驗(yàn)試劑平衡時(shí)間、樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)員質(zhì)量，在分析前質(zhì)量控制措施還需要注意人為因素的影響，檢驗(yàn)工作人員需要明確責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)的檢查，要求所有檢驗(yàn)人員不斷提高自己的工作水平，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，醫(yī)院也需要如果有必要建立一套完善的責(zé)任機(jī)制，和有效地確定責(zé)任制出現(xiàn)重大錯(cuò)誤的責(zé)任的過(guò)程檢驗(yàn)人員需要一個(gè)紀(jì)律，嚴(yán)格按照相關(guān)制度，提高檢驗(yàn)人員的所有工作規(guī)范[5]，因此，為了提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和結(jié)果的可靠性，分析臨床免疫檢測(cè)質(zhì)量的質(zhì)量控制措施，檢查相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，檢查，并在不同階段進(jìn)行檢查，誤診率明顯高于該組，表明臨床免疫學(xué)檢查必須嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，以確保每個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，并確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性，準(zhǔn)確性也不受影響，并為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)提供了有效標(biāo)準(zhǔn)[6]。

3.2 對(duì)策

在收集患者樣本期間，需要大量?jī)x器，例如水浴，培養(yǎng)箱等，在使用這些儀器之前，醫(yī)生應(yīng)該對(duì)它們進(jìn)行整體校對(duì)，以確保儀器的準(zhǔn)確性和精確度，如果發(fā)生損壞，購(gòu)買(mǎi)新儀器時(shí)，應(yīng)盡可能從同一制造商處購(gòu)買(mǎi)，以減少儀器在收集樣品時(shí)可能導(dǎo)致的誤差，并提高測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，首先，在選擇室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意室內(nèi)質(zhì)量控制，標(biāo)本基質(zhì)與待測(cè)樣品的一致性，檢查樣品時(shí)，必須保持操作規(guī)范和操作過(guò)程的科學(xué)，以防止人為錯(cuò)誤和樣品污染，從而影響檢測(cè)結(jié)果的整體準(zhǔn)確性，預(yù)免疫試驗(yàn)中的相關(guān)工作主要包括患者樣品的采集和保存，為確保樣品在采集和保存過(guò)程中不受影響和損壞，在樣品采集過(guò)程中，應(yīng)注意控制樣品的采集時(shí)間，包括止血，使用皮帶和調(diào)整采血姿勢(shì)。特別是對(duì)于接受激素治療的患者，在采集血樣時(shí)要注意改變采血姿勢(shì)，在試劑的選擇上，確保試驗(yàn)中使用的試劑符合相關(guān)要求，在測(cè)試前檢查試劑是否仍處于有效期內(nèi)，檢查試劑的儲(chǔ)存環(huán)境，確保它們不會(huì)變質(zhì)，對(duì)于試劑的采購(gòu)，盡量由同一制造商采購(gòu)，對(duì)于在醫(yī)院配制的試劑，使用前必須注意質(zhì)量檢驗(yàn)，試劑的質(zhì)量符合測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在使用過(guò)程中，必須注意其質(zhì)量的檢測(cè)；在檢查樣品后，檢驗(yàn)員必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的審核分析，看看檢測(cè)結(jié)果是否科學(xué)合理，如果檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了比較，如果有很大的異議，則樣品應(yīng)該測(cè)試兩次[7-8]。對(duì)于試驗(yàn)后的樣品，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行取樣并保存一段時(shí)間，以便記錄未來(lái)的查詢，檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，治療后判斷執(zhí)法效果，臨床不適消失，有效治療后臨床不適消失，治療后有效患者的有效不適很明顯但仍然存在，患者的身體狀況無(wú)效似乎沒(méi)有改善。

該文中對(duì)照組正確率與誤診率分別為81.25%、6.25%，實(shí)驗(yàn)組正確率與誤診率分別為95.83%、4.17%，實(shí)驗(yàn)組正確率與對(duì)照組結(jié)果比較顯著較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。在王優(yōu)良[9]撰寫(xiě)的《臨床免疫檢驗(yàn)中應(yīng)用免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制的重要性和有效措施探索》一文中對(duì)照組正確率與誤診率分別為80.96%、19.04%，實(shí)驗(yàn)組正確率與誤診率分別為96.10%、3.90%，實(shí)驗(yàn)組正確率與對(duì)照組結(jié)果比較顯著較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），與該文結(jié)果相一致。

該文中實(shí)驗(yàn)組臨床檢查總有效率（87.50%）與對(duì)照組（75.00%）比較顯著較優(yōu)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。在呂繼榮等人[10]撰寫(xiě)的《臨床免疫檢驗(yàn)中免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制的臨床價(jià)值以及質(zhì)控措施》一文中，實(shí)驗(yàn)組臨床檢查總有效率（91.58%）與對(duì)照組（76.13%）比較顯著較優(yōu)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），與該文結(jié)果相一致。

臨床免疫測(cè)定的質(zhì)量受很多因素的影響，對(duì)于患者臨床檢查的準(zhǔn)確性得到顯著提高，具有積極意義，總體有效率大大提高，誤診率大大降低，值得進(jìn)一步的臨床研究和應(yīng)用推廣。

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（收稿日期：2018-12-21）