疫苗行業(yè)整合啟幕

趙天宇

疫苗從業(yè)者的緊張感，在去年7月長(zhǎng)生生物疫苗被查出生產(chǎn)記錄造假后，陡然加劇，先是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)全國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，緊接著疫苗行業(yè)政策、法規(guī)的探討喧囂塵上。

緊繃的氣息彌漫開(kāi)來(lái)，源自一個(gè)文件，被疫苗業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“70號(hào)文”。

多位疫苗行業(yè)人士向《財(cái)經(jīng)》記者透露，這份由中國(guó)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)于2018年下半年的《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》中，直接提出“嚴(yán)格疫苗企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻”“發(fā)揮國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)主導(dǎo)作用”。

“向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，加大巡查力度，強(qiáng)化日常檢查?！痹?月24日，市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅、國(guó)家衛(wèi)健委主任馬曉偉召集會(huì)議，國(guó)家發(fā)改委、科技部、工信部、公安部、司法部、財(cái)政部、人社部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委等均派人參加，會(huì)議提出上述內(nèi)容。

這被稱(chēng)為“疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議”。疫苗的管理，由此已經(jīng)超過(guò)醫(yī)藥部門(mén)日常監(jiān)管的范疇，上升為各部委聯(lián)合關(guān)注的對(duì)象，這在以往不多見(jiàn)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和質(zhì)量，從未像今天這般受到重視，成為亟待調(diào)整的對(duì)象。一場(chǎng)自上而下的疫苗行業(yè)整合拉開(kāi)序幕。

2019年要推動(dòng)疫苗行業(yè)重組整合。自去年下半年開(kāi)始，陸續(xù)見(jiàn)諸于各方。去年11月《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》已提到，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化。

一位不愿具名的疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，疫苗生產(chǎn)向大企業(yè)集中，便于落實(shí)國(guó)家的行業(yè)規(guī)劃及政策，同時(shí)降低監(jiān)管難度、提升監(jiān)管效率，提升生產(chǎn)和質(zhì)量的管理水平。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量會(huì)適當(dāng)減少，會(huì)形成以核心企業(yè)、骨干企業(yè)為主的格局。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量過(guò)多？

行業(yè)集中度不高，并不是醫(yī)藥領(lǐng)域的獨(dú)有現(xiàn)象。

金屬制品、通用設(shè)備、皮革制品、木材加工、醫(yī)藥制造等多個(gè)領(lǐng)域，在2005年-2017年期間，集中度都有所下降。但對(duì)于行業(yè)集中度的調(diào)節(jié)，從未有如疫苗生產(chǎn)行業(yè)一樣，受到監(jiān)管方的格外重視。

國(guó)家藥監(jiān)局在去年7月23日-8月9日的風(fēng)險(xiǎn)排查結(jié)果顯示，除長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司外，中國(guó)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，7家停產(chǎn)三年以上，38家正常生產(chǎn)。與5000家左右的藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，疫苗生產(chǎn)企業(yè)僅是其中一個(gè)不大的子板塊。

這些企業(yè)支撐著中國(guó)疫苗絕大多數(shù)的生產(chǎn)供應(yīng)。自2010年以來(lái)，中國(guó)的年批簽發(fā)量在5億至10億瓶/支。疫苗需要通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（下稱(chēng)“中檢院”）批簽發(fā)后方可上市流通。2017年申請(qǐng)的50種疫苗，中國(guó)能自行生產(chǎn)46種。

國(guó)產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗上市品種?！?017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》顯示，2012年-2017年，每年的進(jìn)口疫苗量?jī)H占上市疫苗的5%以下，2015年到2017年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1%-2.5%。

正因占比小，有疫苗外企的員工在被問(wèn)及中國(guó)疫苗行業(yè)整合話(huà)題時(shí)，認(rèn)為這并不大適合外企來(lái)談。該人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，對(duì)外企來(lái)說(shuō)，他們希望這個(gè)行業(yè)更加規(guī)范，有更好的市場(chǎng)環(huán)境和秩序。

在中國(guó)，疫苗被分為一類(lèi)和二類(lèi)，一類(lèi)疫苗免費(fèi)接種，由財(cái)政支付；二類(lèi)疫苗則由居民自費(fèi)接種。國(guó)有企業(yè)是一類(lèi)疫苗的供應(yīng)主體，民營(yíng)企業(yè)主要供應(yīng)二類(lèi)疫苗。2017年，簽發(fā)上市的一類(lèi)疫苗有20個(gè)品種，約計(jì)5.61億人份，占上市疫苗的78.79%。

38家在運(yùn)行的疫苗生產(chǎn)企業(yè)占了中國(guó)市場(chǎng)大部江山，全球市場(chǎng)則是葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東和輝瑞占據(jù)主導(dǎo)，這4家合計(jì)占全球疫苗市場(chǎng)的90%左右，呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。以此對(duì)比，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏多。

可疫苗生產(chǎn)行業(yè)，要減少到多少家企業(yè)才是適合的？

即便身處其中，從業(yè)者們也很難得出結(jié)論。保證產(chǎn)能、保證質(zhì)量，是疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵，無(wú)論最后剩下多少家企業(yè)。

一位本土疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量會(huì)適當(dāng)減少，形成以核心企業(yè)、骨干企業(yè)為主的格局。推進(jìn)重組整合的方式，宏觀上可能通過(guò)一些政策來(lái)引導(dǎo)行業(yè)集中度提升，例如加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，出臺(tái)有導(dǎo)向性的行業(yè)政策，在日常監(jiān)管中對(duì)一些落后產(chǎn)能、不合規(guī)企業(yè)進(jìn)行淘汰。

重典治亂，平衡疫苗各方利益？

疫苗的監(jiān)管方，分屬藥監(jiān)與衛(wèi)健兩個(gè)部門(mén)。前者監(jiān)管疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量和流通，后者監(jiān)管預(yù)防接種環(huán)節(jié)。各方利益有時(shí)并行，有時(shí)難統(tǒng)一。

從生產(chǎn)到使用，一支疫苗需要經(jīng)歷生產(chǎn)廠、配送商、疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種門(mén)診等。但藥監(jiān)與衛(wèi)健部門(mén)，在疫苗全過(guò)程監(jiān)管中，未實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。例如，藥監(jiān)部門(mén)無(wú)權(quán)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，也不掌握疾控機(jī)構(gòu)的疫苗購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售分發(fā)情況，監(jiān)管觸角止步于流通領(lǐng)域，影響疫苗安全日常監(jiān)管的效果。

4月24日的疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議，即對(duì)此提出要求，完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程、全鏈條管理；推進(jìn)上市疫苗全過(guò)程可追溯。

即便是疫苗接種者與企業(yè)之間，利益有時(shí)也難以調(diào)和。比如，提高疫苗質(zhì)量信息的透明度，能讓公眾加深了解；但很多疫苗企業(yè)并不這么想。

《疫苗管理法（草案）》中提到一點(diǎn)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢(xún)。不過(guò)，只公布是否合格就足夠了嗎？是否應(yīng)當(dāng)公開(kāi)疫苗批簽發(fā)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的詳細(xì)數(shù)據(jù)？

在一次由行業(yè)協(xié)會(huì)組織、多家疫苗生產(chǎn)及流通企業(yè)參加的疫苗管理法征求意見(jiàn)座談會(huì)上，《財(cái)經(jīng)》記者了解到，答案并不統(tǒng)一，很多企業(yè)持否定態(tài)度，理由是民眾對(duì)于檢測(cè)結(jié)果認(rèn)知度不高，容易造成誤解。

4月23日，在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議上，對(duì)疫苗管理法草案二審稿進(jìn)行分組審議時(shí)，仍有與會(huì)委員提出，如果能公示每批疫苗的批簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告，消費(fèi)者就能結(jié)合疫苗產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比，作出最好的選擇，因此建議增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)公布上市疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容，以保證社會(huì)公眾的知情權(quán)。

“不能因?yàn)槊癖姸鄶?shù)不了解，就不公開(kāi)信息?！北本┐髮W(xué)衛(wèi)生法學(xué)教授王岳對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，如果數(shù)據(jù)不涉及商業(yè)機(jī)密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等，就可以考慮公開(kāi)；如果擔(dān)心公眾誤解，可以標(biāo)明檢測(cè)方法并做解釋?zhuān)跋敫淖兊脑?huà)，總想得出方法”。

上述爭(zhēng)論，只是疫苗管理法所涉各方利益難統(tǒng)一的一個(gè)縮影。

從生產(chǎn)到接種，疫苗行業(yè)的矛盾體現(xiàn)在各個(gè)環(huán)節(jié)。

中國(guó)行政管理學(xué)會(huì)課題組的研究顯示，與普通藥品市場(chǎng)擁有近百萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、40多萬(wàn)家社會(huì)藥店作為買(mǎi)家的格局完全不同，疫苗終端市場(chǎng)形成事實(shí)上的買(mǎi)方行政壟斷。一類(lèi)苗由省級(jí)疾控招標(biāo)采購(gòu)；二類(lèi)苗由省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，但現(xiàn)實(shí)仍是市縣疾控機(jī)構(gòu)提出品類(lèi)和數(shù)量需求，過(guò)度行政化并未有本質(zhì)改變。

這造成生產(chǎn)的疫苗無(wú)論數(shù)量多寡、品類(lèi)如何，必須經(jīng)由行政環(huán)節(jié)，才能抵達(dá)接種者手中。雙方談判地位嚴(yán)重不對(duì)等，扭曲了市場(chǎng)正常流通秩序。

這樣的情況，既為權(quán)力尋租提供空間，又導(dǎo)致行政權(quán)力對(duì)疫苗價(jià)格畸形干預(yù)。而低價(jià)容易誘發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)投機(jī)取巧，以借此降低成本。

重典治亂，顯然是應(yīng)對(duì)問(wèn)題的一個(gè)思路。疫苗管理法草案二審稿提出，進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本：既提高罰款額度，增加相關(guān)違法行為的法律責(zé)任，又完善懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

上述不愿具名的疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，要解決疫苗行業(yè)的問(wèn)題，不僅需要立法，還需要監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)共同努力，注意力不僅放在避免出問(wèn)題上，還應(yīng)關(guān)注如何滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展的需求。

以立法來(lái)應(yīng)對(duì)行業(yè)問(wèn)題，原因在于僅靠行政處罰難以實(shí)現(xiàn)作用，在目前的屬地管理機(jī)制下，“罰著罰著就成朋友了”。王岳說(shuō)，法律的嚴(yán)肅性并不只體現(xiàn)在處罰力度上，而是體現(xiàn)在不可豁免性上——沒(méi)有人因?yàn)樯矸荻@得豁免，這是很重要的。同時(shí)，應(yīng)提倡社會(huì)治理的觀念，除了行政處罰，還要借助法律與司法機(jī)關(guān)的力量，企業(yè)、行會(huì)引領(lǐng)行業(yè)秩序，公眾力量提起公益訴訟，共同治理疫苗行業(yè)。

以行政手段整合行業(yè)，效果將如何？

疫苗生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)者們，正在密切關(guān)注著立法、文件、會(huì)議信息，不斷更新的消息，讓他們普遍認(rèn)為整合重組必然會(huì)持續(xù)推進(jìn)。

有研報(bào)直接斷言，國(guó)家今年將全力推動(dòng)疫苗行業(yè)重組整合。

《疫苗管理法（草案）》中提到，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展?！叭绻苓_(dá)到這個(gè)效果，當(dāng)然是好的，很顯然我們的疫苗存在企業(yè)規(guī)模不夠大、市場(chǎng)占有率比較分散的現(xiàn)象?！蓖踉勒f(shuō)。

上述疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人分析，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少，疫苗生產(chǎn)向大企業(yè)集中，便于落實(shí)國(guó)家的行業(yè)規(guī)劃及政策，同時(shí)降低監(jiān)管難度、提升監(jiān)管效率，提升生產(chǎn)和質(zhì)量的管理水平。一旦出現(xiàn)重大疫情，行業(yè)集中度高，便于調(diào)動(dòng)資源應(yīng)對(duì)疫情。

按照現(xiàn)有的立法、政策導(dǎo)向，上述人士判斷，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量會(huì)適當(dāng)減少，形成以核心企業(yè)、骨干企業(yè)為主的格局。推進(jìn)重組整合的方式，宏觀上可能通過(guò)一些政策來(lái)引導(dǎo)行業(yè)集中度提升，微觀上則鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兼并重組。

不過(guò)，兼并重組本身是市場(chǎng)行為，如何以行政手段推進(jìn)？

上述疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人分析，在行業(yè)規(guī)劃政策等方面，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出具體要求，限定最低標(biāo)準(zhǔn)，提高門(mén)檻，若企業(yè)達(dá)不到，就要退出，走重組、并購(gòu)、聯(lián)合這條路。如果疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重不合規(guī)，則要退出經(jīng)營(yíng)，這也是淘汰部分企業(yè)的一種方式。

《財(cái)經(jīng)》記者了解到，亦有疫苗企業(yè)為《疫苗管理法（草案）》提出增加一款的建議。按草案內(nèi)容，疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)，而具備疫苗生產(chǎn)能力則是必要條件。

但這一草案并未說(shuō)清，一個(gè)擁有生產(chǎn)企業(yè)的疫苗集團(tuán)，是不是可作為上市許可持有人。

企業(yè)等待著法律法規(guī)對(duì)疫苗集團(tuán)的身份做明確的認(rèn)定，其背后動(dòng)因即在于集團(tuán)化的趨勢(shì)下，希望具體規(guī)則盡早明確。企業(yè)建議稱(chēng)，為進(jìn)一步提高疫苗生產(chǎn)集約化程度，實(shí)現(xiàn)疫苗行業(yè)重組整合目標(biāo)，建議總體從“鼓勵(lì)”和“制約”兩個(gè)方向出臺(tái)相應(yīng)政策，讓企業(yè)愿意走集團(tuán)化的道路。

在一個(gè)準(zhǔn)入門(mén)檻日益提高、越來(lái)越難以進(jìn)入的行業(yè)，一旦企業(yè)數(shù)量減少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)必然隨之改變。疫苗行業(yè)所追求的，除了保質(zhì)保量供應(yīng)，還應(yīng)該有新疫苗的研發(fā)、創(chuàng)新。

疫苗行業(yè)的重組整合，是否會(huì)降低企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，也成為外界擔(dān)憂(yōu)的問(wèn)題。

以二類(lèi)疫苗的現(xiàn)狀為例，這些主要由民營(yíng)企業(yè)供應(yīng)的疫苗，有些已經(jīng)低于業(yè)內(nèi)公認(rèn)的成本價(jià)，利潤(rùn)空間壓縮，企業(yè)創(chuàng)新積極性降低，更多是通過(guò)低價(jià)優(yōu)勢(shì)獲取市場(chǎng)份額。中國(guó)行政管理學(xué)會(huì)課題組研究認(rèn)為，這構(gòu)成了疫苗安全問(wèn)題的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

為盡可能降低疫苗的對(duì)外依存度，中國(guó)多數(shù)疫苗已經(jīng)能夠自行生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗上市品種。但從研發(fā)投入來(lái)看，差距仍然存在，多數(shù)屬于跟隨式創(chuàng)新，相比于國(guó)外主流疫苗企業(yè)，研發(fā)投入仍低。

國(guó)外的疫苗市場(chǎng)格局或給中國(guó)以啟發(fā)。在國(guó)外，葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞占據(jù)主流；但仍有很多中小型研發(fā)企業(yè)，有的在產(chǎn)品研發(fā)完成后自行投產(chǎn)，但更多的是在研發(fā)的某一階段，把成果轉(zhuǎn)讓給這幾家大公司。大公司在生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)等方面的能力顯然更強(qiáng)，這也就形成了這樣的格局：中小型企業(yè)可以從事研發(fā)，大公司進(jìn)行量產(chǎn)以及商業(yè)化。

在上述疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人看來(lái)，這是一個(gè)好的互動(dòng)局面，從社會(huì)分工來(lái)說(shuō)也是一個(gè)不錯(cuò)的結(jié)構(gòu)。目前待重組整合的是生產(chǎn)端，而不是研發(fā)端，不必?fù)?dān)憂(yōu)對(duì)行業(yè)創(chuàng)新能力造成影響。

王岳告訴《財(cái)經(jīng)》記者，只要疫苗領(lǐng)域存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)論企業(yè)數(shù)量是多是少，都會(huì)有創(chuàng)新，企業(yè)數(shù)量與創(chuàng)新能力關(guān)系不大。但從已有的制度來(lái)看，生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際考量在于如何降低成本以納入被采購(gòu)的范疇，制度上對(duì)疫苗創(chuàng)新的鼓勵(lì)比較有限。

疫苗的創(chuàng)新，也受到法律制定者的關(guān)注。按照立法流程，全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)疫苗管理法草案二審稿進(jìn)行分組審議，最新消息顯示，二審稿增加規(guī)定，激勵(lì)和支持疫苗研制和創(chuàng)新。