SYSMEX XN-3000全自動血細胞分析儀的性能驗證

劉振玲，王興麗，王勁松

天津市薊州區(qū)人民醫(yī)院檢驗科 （天津 301900）

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》要求實驗室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗的要求[1]。CNAS-CL02-A001：2018《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》要求血液分析儀的性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、可報告范圍等[2]。本研究參考WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》[3]，對SYSMEX XN-3000全自動血細胞分析儀進行全面系統(tǒng)的性能評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源

所用標本均來自本院住院患者以及健康體檢者，采集新鮮EDTA-K2抗凝靜脈血2 ml，標本的采集操作按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第4版）[4]進行。

1.2 儀器與試劑

日本SYSMEX公司生產(chǎn)的全自動血細胞分析儀XN系列A1與B4機型及原裝配套的試劑、校準品和質(zhì)控（均在有效期內(nèi)正常使用）。采血管為美國BD公司生產(chǎn)的含有EDTA-K2抗凝劑的真空采血管。

1.3 方法

性能驗證前，參照《血液分析儀校準指南》，使用原裝配套的校準品對儀器進行校準，確保儀器處于良好的狀態(tài)。所有實驗均在6 h內(nèi)檢測完成，并嚴格按照儀器操作說明書進行操作。

1.3.1 本底計數(shù)

用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測3次，3次檢測結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

1.3.2 攜帶污染率（CR）

取高濃度血液樣本（WBC＞90×109/L，RBC＞6.2×1012/L，HGB＞220 g/L，PLT＞900×109/L），混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本（WBC＜3×109/L，RBC＜1.5×1012/L，HGB＜50 g/L，PLT＜30×109/L），連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率，CR=|（L1-L3）|/（H3-L3）×100%。

1.3.3 精密度

批內(nèi)精密度：用1份中值濃度的臨床樣本，按常規(guī)方法重復檢測11次，計算后10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值（Mean）和標準差（SD），評價批內(nèi)重復性；批間精密度：使用2個濃度水平（包含正常和異常水平）的配套質(zhì)控品，每天檢測1次，剔除失控數(shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正），計算20 d室內(nèi)質(zhì)控在控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)，評價儀器的批間重復性。

1.3.4 正確度

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機參加原衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗證，以此評價A1機的正確度；以A1機為參比儀器，使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血標本，同時在A1機和B4機進行檢測，每份標本檢測2次，在4 h內(nèi)完成，計算各自結(jié)果的平均值，以A1機的均值為靶值，計算B4儀器的偏倚，評價B4機的正確度。

通過以上數(shù)據(jù)及曲線可以看出，定向鉆孔鉆場抽采濃度與高位鉆場及高抽巷抽采基本持平，抽采濃度為20 %～30 %；抽采混合量與高抽巷近似，均達到40 m3/min以上，約為高位鉆場的2倍；抽采純量略低于高抽巷抽采，達到10 m3/min以上，優(yōu)于高位鉆場抽采效果。

1.3.5 線性范圍

選取1份接近預期上限的高值全血樣本（H），與儀器配套的稀釋液混合配置，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定2次，計算均值。將實測值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計算回歸方程y=ax+b，驗證線性范圍[5]。

1.3.6 不同進樣模式間比對

使用5份臨床樣本，分別使用自動進樣和手動進樣兩種模式進行檢測，每份樣本各檢測2次，分別計算兩種模式下均值間的相對偏差。

1.3.7 不同儀器間檢測結(jié)果比對

使用20份覆蓋不同濃度水平臨床樣本，每份樣本分別使用A1機和B4機進行檢測，以A1機結(jié)果為標準，計算B4機的相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合要求的比例應(yīng)大于或等于80%。

2 結(jié)果

2.1 本底計數(shù)

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器連續(xù)檢測3次WBC、RBC、HGB、PLT的結(jié)果均為0，滿足WS/T 406-2012的要求，見表1。

表1 XN-3000全自動血細胞分析儀本底計數(shù)驗證結(jié)果

2.2 攜帶污染率

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器符合WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求》中攜帶污染率的驗證要求，故本檢測系統(tǒng)的攜帶污染率可接受，見表2。

表2 XN-3000全自動血細胞分析儀攜帶污染率驗證結(jié)果

2.3 精密度驗證

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器批內(nèi)精密度和批間精密度，均符合廠家所聲明的批內(nèi)精密度要求，故本檢測系統(tǒng)的批內(nèi)精密度可接受，見表3～5。

表3 XN-3000全自動血細胞分析儀批內(nèi)精密度驗證結(jié)果

表4 XN-3000全自動血細胞分析儀批間精密度驗證結(jié)果（中值）

表5 XN-3000全自動血細胞分析儀批間精密度驗證結(jié)果（高值）

2.4 正確度

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機均符合在WS/T 406-2012中正確度的驗證要求，故本檢測系統(tǒng)的正確度可接受，驗證結(jié)果見表6。

2.5 線性范圍驗證

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機檢測線性范圍回歸方程中，a值均小于或等于1±0.05，相關(guān)系數(shù)（r）大于或等于0.975，符合在WS/T 406-2012的要求，驗證結(jié)果見表7。

2.6 不同進樣模式間比

對XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機自動進樣模式與手動進樣模式WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV的檢測結(jié)果偏差均符合在WS/T 406-2012中不同進樣模式的驗證要求，故本檢測系統(tǒng)的不同進樣模式的測定結(jié)果可接受，驗證結(jié)果見表8。

表6 XN-3000全自動血細胞分析儀正確度驗證結(jié)果

表7 XN-3000全自動血細胞分析儀線性范圍驗證結(jié)果

表8 XN-3000全自動血細胞分析儀不同進樣模式的驗證結(jié)果

2.7 不同儀器間檢測結(jié)果比對

XN-3000全自動血細胞分析儀B4機（比對機）檢測結(jié)果與A1機（參比機）檢測結(jié)果相對偏差符合率大于等于80%，符合WS/T 406-201中儀器間比對的驗證要求，故本檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果具有一致性，驗證結(jié)果見表9。

3 討論

XN-3000全自動血細胞分析儀將電阻抗、流式細胞術(shù)及熒光核酸技術(shù)等技術(shù)手段結(jié)合在一起，對血液和體液中的有形成分（白細胞、紅細胞、血小板等）進行定量、定性、存在比率的分析[6-7]。本實驗室參照參考WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》，對該檢測系統(tǒng)的本底計數(shù)、攜帶污染率、精密度、正確度、線性范圍、不同進樣模式間比對、不同儀器間比對等性能指標進行驗證。本研究結(jié)果顯示，該檢測系統(tǒng)主要檢測項目的本底計數(shù)、攜帶污染率極低，反映了不同標本間的交叉污染很??；各檢測項目的精密度和正確度均達到國家衛(wèi)生行業(yè)標準要求，符合廠家聲明；檢測線性范圍較寬，具有良好的線性，a值均在1±0.05范圍內(nèi)，r≥0.975，符合要求；檢測系統(tǒng)兩種進樣模式之間比對結(jié)果以及儀器間的比對結(jié)果均符合要求。該檢測系統(tǒng)采用流式細胞術(shù)和核酸熒光染色技術(shù)對白細胞進行計數(shù)和分類，能有效排除排除某些因素對白細胞技術(shù)和分類的干擾[8]。

表9 XN-3000全自動血細胞分析儀A1機與B4機比對驗證結(jié)果

綜上所述，XN-3000全自動血細胞分析儀的各項分析指標能夠達到儀器廠家的聲明，符合WS/T 406-2012的質(zhì)量要求，具有精密度高、線性寬、功能強、簡單快速等優(yōu)點，適合大、中型醫(yī)院血常規(guī)標本的檢測分析。