應(yīng)用品管圈對(duì)提升可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率的探究

謝杲

寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 寧波 315100

引言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下，發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[1]?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程[2]。尤其是植入人體內(nèi)的和與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸的醫(yī)療器械，在疾病診治的同時(shí)存在著風(fēng)險(xiǎn)[3]。只有在使用中加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，有效控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，才能保證醫(yī)療器械安全有效的使用，提高患者安全水平。品管圈（Quality Control Circle，QCC）是指由相同、相近或互補(bǔ)之工作場(chǎng)所的人們自動(dòng)自發(fā)組成人數(shù)一定的小圈團(tuán)體，成員全體合作、集思廣益，按照一定的活動(dòng)程序來解決工作現(xiàn)場(chǎng)、管理、文化等方面所發(fā)生的問題及課題，目的在于提高質(zhì)量和工作效率[4]。

1 品管圈實(shí)施步驟

1.1 選題理由及其背景

（1）對(duì)患者而言。享受優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建良好的醫(yī)患關(guān)系[5]。

（2）對(duì)同仁而言。進(jìn)一步保障醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的品質(zhì)，減少或者降低同類不良事件發(fā)生的可能性或減輕再次發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的不良后果。

（3）對(duì)醫(yī)院而言。保障醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行，保障醫(yī)院正常醫(yī)療秩序，維護(hù)醫(yī)院良好形象，保障患者就診安全，保障科室正常診斷治療，提升醫(yī)院整體形象。

1.2 可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程圖

可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，由科室不良事件監(jiān)測(cè)員或者科室負(fù)責(zé)人填寫上報(bào)表，由監(jiān)測(cè)員收集與該不良事件相關(guān)的產(chǎn)品信息，患者信息，事件發(fā)生的經(jīng)過，處理方式等，隨后將上報(bào)表上報(bào)設(shè)備科[6]（圖1）。

圖1 可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程圖（方框內(nèi)為改善重點(diǎn)）

1.3 數(shù)據(jù)收集結(jié)果分析

導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)少，最終被確定為是可疑醫(yī)療器械不良事件并上報(bào)成功的數(shù)量少的原因，經(jīng)過電話報(bào)修、院內(nèi)外報(bào)修、微信圖文報(bào)修等渠道獲得如下數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)上報(bào)困難的原因分析，并按照數(shù)量計(jì)算各自百分比和累計(jì)百分比[7]（表1）。

表1 不成功的臨床可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)原因統(tǒng)計(jì)表

將上表中數(shù)據(jù)制作成柏拉圖[8]，見圖2。

圖2 不成功的臨床可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)原因柏拉圖

依據(jù)現(xiàn)狀調(diào)查數(shù)據(jù)匯總分析和80/20原則，本期QCC活動(dòng)改善品項(xiàng)為：臨床科室上報(bào)時(shí)信息不全、實(shí)物沒有及時(shí)保存下來、實(shí)物圖片沒有及時(shí)拍攝，改善重點(diǎn)85%。

1.4 可疑醫(yī)療器械不良事件年度上報(bào)目標(biāo)值設(shè)定

1.4.1 目標(biāo)值設(shè)定

在4個(gè)月內(nèi)將可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)將原來的每四個(gè)月平均數(shù)5例上升至6.9例。

1.4.2 設(shè)定理由

按照圈成員學(xué)歷工作年限計(jì)算得到圈成員總分16（初級(jí)1分，中級(jí)2分，高級(jí)3分，工作超過10年1分），圈成員總數(shù)7人，該問題能通過本科室成員，解決圈能力得5分（本科室解決5分，需要一個(gè)科室配合3分，需要多個(gè)部門配合1分），16/7/5×100%=45.7%[9]。

因未查到參照標(biāo)桿值，故以目標(biāo)值計(jì)算公式設(shè)定目標(biāo)值，本次QCC動(dòng)圈能力45.7%（主題評(píng)價(jià)表內(nèi)圈員評(píng)定），改善重點(diǎn)為85%[10]。

目標(biāo)值=現(xiàn)況值+改善值=5+（5×85%×45.7%）=現(xiàn)況值+（現(xiàn)況值×改善重點(diǎn)×圈能力）=5+1.9=6.9分

1.4.3 目標(biāo)設(shè)定之柱狀圖

目標(biāo)設(shè)定柱狀圖，見圖3。

圖3 圈能力評(píng)價(jià)圖

1.5 對(duì)當(dāng)前上報(bào)率低進(jìn)行現(xiàn)狀分析

從設(shè)備、人員、材料、流程、其他5方面，對(duì)當(dāng)前可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后未上報(bào)，以及上報(bào)不及時(shí)進(jìn)行分析，得到魚骨圖[11]（圖4）。

圖4 不良事件未上報(bào)原因分析魚骨圖

1.6 對(duì)策擬定

全體圈成員依據(jù)可行性、經(jīng)濟(jì)性及效益性記性對(duì)策擬定，評(píng)價(jià)方式：優(yōu)5分、可3分、差1分，圈成員共7人[12]?？偡?05分，依80/20法則，84分以上為試劑對(duì)策，共選出三個(gè)對(duì)策，依據(jù)對(duì)策的共性，合并為兩個(gè)對(duì)策（表2）。

1.7 對(duì)策實(shí)施

PDCA管理法是管理學(xué)中的通用模型，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序，該模型可貫穿質(zhì)量管理活動(dòng)的全過程，即質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織實(shí)現(xiàn)的過程[13-14]。根據(jù)前述分析結(jié)果，應(yīng)用PDCA管理法，針對(duì)四大類故障引發(fā)原因，制定相應(yīng)的管理改進(jìn)方案[15-16]（圖5～6）。

2 QCC實(shí)施結(jié)果

2.1 有形成果

（1）改善前后的數(shù)據(jù)對(duì)比結(jié)果。收集統(tǒng)計(jì)2017年1月至8月數(shù)據(jù)，獲得改善前不良事件上報(bào)均值，同時(shí)收集2017年9月至12月數(shù)據(jù)，獲得改善后不良事件上報(bào)均值，將改善前、后數(shù)據(jù)對(duì)比（表3）。

表3 改善前、后數(shù)據(jù)對(duì)比結(jié)果

（2）目標(biāo)達(dá)標(biāo)率。目標(biāo)達(dá)成率=(改善后-改善前)/(目標(biāo)值-改善前)×100%=(7-5)/(6.9-5)×100%=100.5%。（3）進(jìn)步率。進(jìn)步率=(改善前-改善后)/改善前×100%=(7-5)/5×100%=40%。

2.2 無形成果

最后，由7名圈員評(píng)分，每項(xiàng)最高5分，最低1分，總分35分，并逐項(xiàng)打分（表4）。

表2 對(duì)策擬定評(píng)分表

圖5 對(duì)策一（院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布上報(bào)時(shí)所需信息整合發(fā)布）

圖6 對(duì)策二（組織培訓(xùn)）

表4 改善前、后無形成果

3 結(jié)果

分析結(jié)果對(duì)方法進(jìn)行改進(jìn)，見表5。

表5 活動(dòng)檢討表

4 小結(jié)

本QCC活動(dòng)結(jié)果顯示，通過對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件表征的解釋，概念的普及，臨床對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知程度不斷提升，上報(bào)意識(shí)增強(qiáng)。在拓寬了上報(bào)途徑之后，不良事件上報(bào)數(shù)量有大幅度的提升，在一定程度上保障了醫(yī)療器械使用的臨床安全監(jiān)管，也激勵(lì)了器械供應(yīng)商對(duì)器械質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。本QCC活動(dòng)依舊存在不足，首先目標(biāo)達(dá)成率仍然不夠高，若要完成目標(biāo)值，還需改善對(duì)策，其次目前的目標(biāo)值針對(duì)省藥監(jiān)械局對(duì)我院的不良事件上報(bào)數(shù)還是相差很多，要完成指標(biāo)，仍需繼續(xù)改進(jìn)[17]。