南昌市灣里區(qū)2014—2018 年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析

袁 梅，王 莉

( 南昌市灣里區(qū)疾病預(yù)防控制中心a.行政管理科; b.免疫規(guī)劃科，南昌330004)

預(yù)防接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，不過(guò)接種后接種者可能會(huì)發(fā)生一些不良反應(yīng)［1］。隨著免疫接種工作的普及和深入，疫苗的類型與接種的劑次也持續(xù)增多，接種后出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)( adverse events following immunization，AEFI)的概率也相應(yīng)增加。AEFI 是指在預(yù)防接種過(guò)程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。近期頻發(fā)的疫苗事件和國(guó)外抵制疫苗接種事件，使公眾對(duì)預(yù)防接種信任產(chǎn)生一定的影響，預(yù)防接種安全問(wèn)題受到民眾廣泛關(guān)注，因此，AEFI 監(jiān)測(cè)和處置工作面臨的壓力巨大［2］。規(guī)范地開(kāi)展AEFI 監(jiān)測(cè)，對(duì)于正確評(píng)價(jià)預(yù)防接種的風(fēng)險(xiǎn)和利益、提高預(yù)防接種服務(wù)水平、改進(jìn)疫苗質(zhì)量等均具有十分重要的意義，很大程度上能保障預(yù)防接種工作的安全、有效［3］。鑒于此，筆者對(duì)南昌市灣里區(qū)2014—2018 年AEFI 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查，旨在分析AEFI 監(jiān)測(cè)情況和分布規(guī)律，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2014—2018 年南昌市灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測(cè)個(gè)案信息數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)免疫規(guī)劃平臺(tái)AEFI 信息管理系統(tǒng)，疫苗接種劑次數(shù)據(jù)來(lái)源于灣里區(qū)2014—2018 年接種率報(bào)表統(tǒng)計(jì)匯總。

1.2 研究方法

借助EXCEL 軟件對(duì)灣里區(qū)2014—2018 年AEFI 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，采用描述流行病學(xué)分析方法，對(duì)所報(bào)告AEFI 的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，包括報(bào)告概況、三間分布、間隔分布、臨床診斷分布、疫苗分布及病例轉(zhuǎn)規(guī)等進(jìn)行分析研究。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告概況

灣里區(qū)2014—2018 年共報(bào)告AEFI 個(gè)案70 例( AEFI 年平均報(bào)告率為43.63/10 萬(wàn)劑次) ，以2015年報(bào)告病例數(shù)最多，達(dá)18 例。全區(qū)6 家預(yù)防接種單位均有報(bào)告，報(bào)告鄉(xiāng)覆蓋率100%，48 h 內(nèi)及時(shí)報(bào)告率、調(diào)查率均為100%，3 h 內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率為100%，個(gè)案調(diào)查表完整率為100%，AEFI 分類率為100%。見(jiàn)表1。

2.2 三間分布

2014—2018 年報(bào)告的AEFI 個(gè)案主要集中在幸福街辦和羅亭鎮(zhèn)，兩地區(qū)共報(bào)告40 例( 57.14%) ;以春夏季發(fā)生最多，共報(bào)告56 例( 80.00%) ;男女構(gòu)成比為1.69∶1( 44/26) ;＜1 歲組報(bào)告最多，共報(bào)告38例( 54.29%) 。見(jiàn)圖1—2、表2。

表1 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)指標(biāo)完成情況

圖2 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 報(bào)告時(shí)間分布

圖1 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 地區(qū)分布

表2 2014—2018 年灣里區(qū)報(bào)告AEFI 的性別與年齡分布

2.3 間隔分布

70 例AEFI 個(gè)案中，接種1 d 內(nèi)發(fā)生66 例，占94.29%;接種2 d 發(fā)生3 例，占4.29%;接種15 d 以上發(fā)生1 例，占1.42%。見(jiàn)表3。

表3 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 間隔分布 例

2.4 臨床診斷分布

70 例AEFI 個(gè)案中一般反應(yīng)62 例( 發(fā)熱45 例、局部紅腫/硬結(jié)17 例) ，占總數(shù)的88. 57%; 異常反應(yīng)8 例( 主要為過(guò)敏性反應(yīng)) ，占11.43%。5 年內(nèi)未報(bào)告疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng);無(wú)死亡病例發(fā)生，無(wú)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。見(jiàn)表4。

表4 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 臨床診斷分布 例

2.5 AEFI 疫苗分布

AEFI 共涉及14 種疫苗，包括一類疫苗11 種，共67 例( 95. 71%) ，報(bào)告發(fā)生率為53. 78/10 萬(wàn)劑次，二類疫苗3 種，共3 例( 4.29%) ，報(bào)告發(fā)生率為8.36/10 萬(wàn)劑次。報(bào)告前3 位的疫苗分別是: 麻風(fēng)疫苗( 10 例，164.69/10 萬(wàn)劑次) 、乙腦疫苗( 16 例，130.56/10 萬(wàn)劑次) 、卡介苗( 1 例，92. 34/10 萬(wàn)劑次) 。見(jiàn)表5。

表5 2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 疫苗分布

2.6 病例轉(zhuǎn)歸

70 例AEFI 均痊愈或好轉(zhuǎn)，無(wú)任何后遺癥。

3 討論

2014—2018 年灣里區(qū)AEFI 年平均報(bào)告發(fā)生率為43.63/10 萬(wàn)劑次，高于葉家楷等［4-5］報(bào)道的2015年全國(guó)總估算AEFI 發(fā)生率( 29.74/10 萬(wàn)劑次) 。此數(shù)據(jù)說(shuō)明南昌市灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定，系統(tǒng)運(yùn)行良好，監(jiān)測(cè)工作靈敏性、完整性、及時(shí)性均達(dá)到較高水平。AEFI 以一般反應(yīng)為主，病例轉(zhuǎn)歸均為痊愈或好轉(zhuǎn)，5 年內(nèi)無(wú)預(yù)防接種差錯(cuò)事故及疫苗質(zhì)量事故報(bào)告，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，更無(wú)死亡病例報(bào)告，表明灣里區(qū)預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量良好，疫苗接種安全性有所保障。

年度報(bào)告發(fā)生情況顯示，2015 年發(fā)生AEFI 例數(shù)最多，共計(jì)18 例( AEFI 年平均報(bào)告率60. 36/10萬(wàn)劑次) ，原因可能與當(dāng)年接種總劑次數(shù)低于其他年份有關(guān)，當(dāng)年灣里將AEFI 監(jiān)測(cè)工作納入免疫規(guī)劃重點(diǎn)考核內(nèi)容，要求各地加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作; 2016 年發(fā)生AEFI 例數(shù)最少，共計(jì)8 例( AEFI 年平均報(bào)告率25.87/10 萬(wàn)劑次) ，可能與部分基層單位頻繁更換免疫規(guī)劃工作人員有關(guān)。研究結(jié)果提示應(yīng)加強(qiáng)AEFI 監(jiān)測(cè)工作的督導(dǎo)考核與人員培訓(xùn)，確保工作人員的穩(wěn)定，增強(qiáng)其AEFI 報(bào)告意識(shí)及責(zé)任感。

三間分布結(jié)果提示，鄉(xiāng)級(jí)接種單位AEFI 報(bào)告覆蓋率達(dá)100%，但各鄉(xiāng)鎮(zhèn)報(bào)告的數(shù)據(jù)明顯不同，幸福街辦報(bào)告病例最多，招賢鎮(zhèn)最少，這意味著基層預(yù)防接種工作人員對(duì)AEFI 監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)有待提升。70 例AEFI 個(gè)案主要集中于7 周歲以內(nèi)的兒童，特別是不滿1 周歲的嬰兒，這跟國(guó)家免疫規(guī)劃年齡段分布規(guī)律相吻合，也與全國(guó)AEFI 監(jiān)測(cè)總體情況保持一致［4-10］，說(shuō)明在以后的AEFI 監(jiān)測(cè)工作中需要更加關(guān)注小年齡段兒童AEFI 監(jiān)測(cè)情況。全年1—12 月均有AEFI 報(bào)告，但主要集中于3—8 月份，占總報(bào)告例數(shù)的80.00%。AEFI 本無(wú)突出的季節(jié)特征，但灣里區(qū)連續(xù)五年的監(jiān)測(cè)信息表明在每年3 到8 月環(huán)境溫度較高時(shí)期，AEFI 發(fā)生的概率更高，這跟潘雪嬌等［11］報(bào)告的結(jié)果一致;同時(shí)在春夏溫度上升時(shí)期，因兒童所穿衣物較為輕薄，可能更易接觸病原體，導(dǎo)致局部感染，即接種后發(fā)生局部的紅腫/硬結(jié)的概率增加［12］。提示接種人員應(yīng)加強(qiáng)春夏季節(jié)AEFI 的主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。

AEFI 個(gè)案中，一般反應(yīng)62 例，占總數(shù)的88.57%，低于全國(guó)監(jiān)測(cè)水平( 92.07%～92.45%) ;異常反應(yīng)8例，占11. 43%，高于全國(guó)監(jiān)測(cè)水平( 6. 18% ～6.61%)［4-5，9-10］。以上情況說(shuō)明灣里區(qū)一般反應(yīng)監(jiān)測(cè)敏感度不高，可能是一般反應(yīng)多為一過(guò)性反性，癥狀較輕微，兒童家長(zhǎng)與監(jiān)測(cè)工作人員關(guān)注度不高，容易出現(xiàn)漏報(bào)。一般反應(yīng)遠(yuǎn)高于異常反應(yīng)所對(duì)應(yīng)的比重，充分說(shuō)明接種疫苗的安全性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)性［13］，提示應(yīng)向接種對(duì)象及其監(jiān)護(hù)人普及疫苗接種的重要性及安全性，避免發(fā)生拒絕接種的現(xiàn)象。94. 29%的AEFI 發(fā)生于24 h內(nèi)，與全國(guó)監(jiān)測(cè)結(jié)果［4-5，9-10］接近，提示應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注接種后的首個(gè)24 h，特別是接種后做好30 min 的現(xiàn)場(chǎng)留觀非常重要［14］，及時(shí)發(fā)現(xiàn)AEFI 并采取相應(yīng)的處置措施。

70 例AEFI 個(gè)案中，一類疫苗報(bào)告67 例( 報(bào)告發(fā)生率53.78/10 萬(wàn)劑次) ，二類疫苗報(bào)告3 例( 報(bào)告發(fā)生率8.36/10 萬(wàn)劑次) ，一類疫苗的AEFI 報(bào)告發(fā)生率比二類疫苗高6.4 倍，原因考慮為一類疫苗是政府免費(fèi)提供的疫苗，有較高的接種率指標(biāo)要求，因此AEFI 監(jiān)測(cè)報(bào)告更為完善，二類疫苗生產(chǎn)工藝改良也可能是AEFI 低發(fā)的原因之一，提示二類疫苗的AEFI 監(jiān)測(cè)是灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測(cè)的薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)受種者進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，關(guān)注接種疫苗后72 h 內(nèi)的健康狀況。

AEFI 報(bào)告發(fā)生率前3 位分別是麻風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、卡介苗，這與國(guó)內(nèi)相關(guān)研究［15］結(jié)果相近。接種無(wú)細(xì)胞百白破、白破疫苗后出現(xiàn)的AEFI 以局部紅腫、硬結(jié)為主，接種麻疹類疫苗、乙腦疫苗后以出現(xiàn)發(fā)熱、過(guò)敏性反應(yīng)為主，這與其疫苗所固有的特性相吻合，屬于其常見(jiàn)不良反應(yīng)范疇［15］。局部紅腫、硬結(jié)等一般反應(yīng)占AEFI 總個(gè)案的24.29%，考慮接種人員可能存在未掌握進(jìn)針深淺度、角度、接種部位及未充分搖勻疫苗等問(wèn)題，提示在接種過(guò)程中進(jìn)一步規(guī)范操作行為可有效控制此類一般反應(yīng)發(fā)生的概率。

綜上所述，為進(jìn)一步加強(qiáng)灣里區(qū)AEFI 監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，建議采取以下措施: 1) 增加基層工作人員編制，提高待遇，解決基層預(yù)防接種人員緊缺與職業(yè)倦怠的瓶頸問(wèn)題( 有AEFI 接診經(jīng)歷者出現(xiàn)職業(yè)倦怠和去人格化的風(fēng)險(xiǎn)分別是無(wú)AEFI 接診經(jīng)歷者的2.391 倍和3.125 倍［16］) 。2) 提升AEFI 監(jiān)測(cè)敏感度和調(diào)查處置能力，積極開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，對(duì)AEFI 及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查診斷與處置，對(duì)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，正確評(píng)價(jià)各類疫苗的AEFI 發(fā)生率及其安全性。3) 加大宣傳與培訓(xùn)力度，通過(guò)手機(jī)APP 客戶端，組織兒童家長(zhǎng)開(kāi)展線上線下“媽媽班”課堂培訓(xùn)，向家長(zhǎng)宣傳AEFI 相關(guān)知識(shí)，減少疫苗接種的顧慮，提高家長(zhǎng)對(duì)疫苗和不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)變能力; 加強(qiáng)對(duì)接種工作人員規(guī)范化操作培訓(xùn)，接種時(shí)做到“四查七對(duì)一驗(yàn)證”，避免接種事故發(fā)生。4) 國(guó)家應(yīng)出臺(tái)特殊疾病狀態(tài)下兒童預(yù)防接種工作指南，避免和減少AEFI 的發(fā)生。5) 建議完善致死、致殘等嚴(yán)重異常反應(yīng)的補(bǔ)償救助政策［17］，避免上訪事件發(fā)生。6) 建議疫苗生產(chǎn)企業(yè)不斷改良工藝，開(kāi)發(fā)更加穩(wěn)定及安全有效的疫苗［18］。