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    1 249例氟喹諾酮類口服制劑不良反應(yīng)/不良事件及說明書對(duì)比分析

    2019-04-18 11:18:48龔立雄王新茹周曉杰馬雪皎
    中國(guó)藥業(yè) 2019年8期
    關(guān)鍵詞:喹諾酮說明書氧氟沙星

    龔立雄,王 麗,王新茹,周曉杰,馬雪皎

    (河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心,河南 鄭州 450018)

    氟喹諾酮類抗菌藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、口服吸收好、組織濃度高、與其他抗菌藥無交叉耐藥性,故廣泛應(yīng)用于臨床[1],但其藥品不良反應(yīng)(ADR)也隨之增多[2]。2015年和2016年的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示,在所有抗菌藥物的嚴(yán)重報(bào)告中,氟喹諾酮類藥物位居前列。對(duì)此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也多次發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第35期和第58期),警示該類藥物的用藥風(fēng)險(xiǎn)。2016年12月,新加坡藥品監(jiān)督管理部門(HSA)也發(fā)出警告,指出氟喹諾酮類藥物有引起視網(wǎng)膜脫離的潛在風(fēng)險(xiǎn),并更新了含氟喹諾酮類產(chǎn)品的說明書,且有兩項(xiàng)大型隊(duì)列研究證實(shí)了這一結(jié)論?;谏鲜鲅芯?,本研究中對(duì)氟喹諾酮口服制劑ADR/藥品不良事件(ADE)病例報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并分析其一般規(guī)律及特點(diǎn),為臨床安全用藥提供參考?,F(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    對(duì)2011年1月1日至2017年12月31日河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中的1 249例氟喹諾酮口服制劑ADR/ADE病例報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。采用回顧性研究方法,對(duì)報(bào)告中涉及患者的性別、年齡,藥品分布,ADR/ADE發(fā)生時(shí)間,ADR臨床表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸,以及藥品說明書等進(jìn)行描述性分析。

    2 結(jié)果

    2.1 患者一般情況

    報(bào)告涉及患者男女比例約為1.2∶1,年齡3~96歲,且以19~64歲患者居多。詳見表1。

    表1 患者性別與年齡分布

    2.2 藥品分布

    報(bào)告中共涉及8種藥品,其中諾氟沙星、左氧氟沙星和環(huán)丙沙星報(bào)告數(shù)量居前3位。詳見表2。劑型分布,膠囊劑最多,574 例(45.96%),片劑 519 例(41.55%),其他劑型(主要包括顆粒劑、丸劑、合劑等)156例(12.49%)。

    表2 ADR/ADE報(bào)告涉及藥品分布(n=1 249)

    2.3 ADR/ADE發(fā)生時(shí)間

    結(jié)果見表3。報(bào)告中ADR/ADE發(fā)生時(shí)間明確的有1 222例,其中817例發(fā)生在用藥后1 d內(nèi)(65.41%);發(fā)生時(shí)間介于用藥后5 min至用藥后4個(gè)月。

    表3 ADR/ADE發(fā)生時(shí)間

    2.4 ADR/ADE累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)

    報(bào)告中ADR/ADE主要累及胃腸道系統(tǒng)、皮膚及其附件,以及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng),主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等。詳見表4。

    表4 ADR/ADE累及系統(tǒng)/器官及主要臨床表現(xiàn)

    2.5 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸

    經(jīng)過停藥、觀察或積極治療后,除5例患者結(jié)果不詳外,其余均痊愈或好轉(zhuǎn)。

    2.6 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

    結(jié)果見表5。

    2.7 藥品說明書對(duì)比結(jié)果

    以ADR/ADE報(bào)告數(shù)排前3的諾氟沙星、左氧氟沙星和環(huán)丙沙星的藥品說明書為例進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn),1)在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局僅查到環(huán)丙沙星有進(jìn)口注冊(cè)信息。國(guó)內(nèi)外對(duì)比發(fā)現(xiàn),進(jìn)口藥品說明書描述全面詳細(xì),國(guó)產(chǎn)藥品說明書信息特別是安全性信息描述過于簡(jiǎn)單,如ADR項(xiàng)中無肌肉骨骼系統(tǒng)損害、嚴(yán)重皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、異常視覺等的風(fēng)險(xiǎn)警示;2)國(guó)產(chǎn)環(huán)丙沙星和諾氟沙星口服制劑不同品種間產(chǎn)品說明書的安全性信息項(xiàng),除兒童用藥項(xiàng)有“不宜使用”和“禁用”兩種不同表述外,其他如ADR、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物過量等信息描述基本一致;3)國(guó)內(nèi)企業(yè)左氧氟沙星口服制劑說明書描述一致,安全性信息描述也相對(duì)全面、詳細(xì),但未見致視覺異常的風(fēng)險(xiǎn)提示。

    表5 ADR/ADE關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果

    3 討論

    3.1 相關(guān)因素分析

    患者個(gè)體因素:《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中喹諾酮類抗菌藥物注意事項(xiàng)中提示,未成年(18歲以下)患者應(yīng)避免使用該類藥物[3]。但本組資料中仍有22例未成年患者使用該類藥物發(fā)生ADR。報(bào)告中男性略多于女性,這與杜洋[4]的報(bào)道一致;年齡以19~64歲居多,原因可能與成年患者使用該類藥物頻率較高有關(guān)。

    發(fā)生時(shí)間:本組資料中,1 d內(nèi)發(fā)生ADR/ADE的比例較高,這與劉芳群[5]的報(bào)道一致。因此,在應(yīng)用氟喹諾酮類藥物時(shí),醫(yī)護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)觀察用藥第1天的臨床反應(yīng),及時(shí)處理,避免嚴(yán)重ADR發(fā)生。

    臨床表現(xiàn):表4可見,氟喹諾酮類口服制劑所致ADR/ADE可累及機(jī)體多個(gè)系統(tǒng)/器官,主要累及胃腸道系統(tǒng)、皮膚及其附件和中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)。主要ADR有惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等,這與前文新加坡警示中和說明書上標(biāo)注的ADR基本一致。ADR還有心悸和視覺損害,但國(guó)產(chǎn)藥品說明書中無相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示。有研究顯示,氟喹諾酮類藥物可引發(fā)QT間期延長(zhǎng)[6],其導(dǎo)致嚴(yán)重心律失常的發(fā)生率為每年0.47‰[7]。使用氟喹諾酮類藥物可增加發(fā)生嚴(yán)重心律失常的危險(xiǎn)程度,但不同品種間有差異[8],如司帕沙星與格帕沙星均因?yàn)榭芍翾T間期延長(zhǎng)而退市[9]。口服氟喹諾酮類藥物患者視網(wǎng)膜脫落風(fēng)險(xiǎn)增加,但僅限正在使用該類藥物的患者,提示視網(wǎng)膜脫落屬急性ADE[10]。氟喹諾酮類藥物引起視網(wǎng)膜脫落風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制可能為藥物破壞膠原和結(jié)締組織,導(dǎo)致玻璃體后脫離,進(jìn)而增加視網(wǎng)膜脫落的風(fēng)險(xiǎn)[11]。

    藥品分布:目前,氟喹諾酮類藥物已發(fā)展到第4代,但本組資料報(bào)告排名前3位的均為第3代氟喹諾酮類,這與杜洋[4]的研究結(jié)果一致。原因可能與第3代該類藥效果較好,以及第4代該類藥物價(jià)格相對(duì)昂貴,導(dǎo)致臨床使用受限有關(guān)[12]。

    3.2 國(guó)產(chǎn)藥品說明書仍需規(guī)范

    藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確合理用藥的重要依據(jù)。對(duì)比發(fā)現(xiàn),國(guó)產(chǎn)企業(yè)喹諾酮類口服制劑說明書描述差異不大;與進(jìn)口藥品說明書相比,環(huán)丙沙星口服制劑國(guó)產(chǎn)藥品說明書特別是安全性信息的描述過于簡(jiǎn)單,ADR項(xiàng)缺少相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)警示;國(guó)內(nèi)企業(yè)左氧氟沙星口服制劑說明書描述一致,安全性信息描述也相對(duì)全面、詳細(xì),與2012年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂左氧氟沙星口服和注射劑說明書的通知》有關(guān)。建議國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)上市前臨床試驗(yàn)和上市后藥物監(jiān)測(cè)等基礎(chǔ)研究;對(duì)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥品,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大監(jiān)管力度,促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品說明書進(jìn)一步規(guī)范、完善,使之更具有科學(xué)性和臨床用藥指導(dǎo)性,保障臨床用藥安全。

    3.3 對(duì)策建議

    醫(yī)師應(yīng)按藥品說明書的指導(dǎo)開具氟喹諾酮類藥品,詳細(xì)了解該類藥品的用法用量、禁忌證、注意事項(xiàng)、ADR、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息,合理使用。應(yīng)重視該類藥物可能引發(fā)的ADR,特別是心臟毒性和視覺損害。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)上市前臨床試驗(yàn)和上市后藥物監(jiān)測(cè)等基礎(chǔ)研究,明確該類藥物與心臟毒性和視覺損害風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性;藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該類藥物的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),督促企業(yè)主動(dòng)、積極修改、修訂藥品說明書,保障公眾用藥安全有效。

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