住院藥房的藥品質(zhì)量管理與用藥安全

荊自偉 裴健穎 杜書章

[摘要] 住院藥房藥品質(zhì)量管理是醫(yī)院藥學(xué)管理的重要組成部分，為了保障藥品質(zhì)量，確保住院患者的用藥安全，某三甲醫(yī)院藥學(xué)部制訂藥品安全管理制度，加強與各病區(qū)醫(yī)、護(hù)人員溝通合作，規(guī)范住院藥房藥品管理，降低了藥品質(zhì)量問題帶來的各種醫(yī)療風(fēng)險。本文擬查閱相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合實際工作情況，從藥品質(zhì)量檢查小組，藥品的效期批號管理，避光措施，冷藏、陰涼保存藥品的管理，特殊藥品管理，病區(qū)智能藥柜和搶救車的管理等幾個方面入手，分析總結(jié)該院住院藥房的藥品安全管理措施，為藥品管理制度的實施及完善提供參考意見，從而提高住院患者的用藥質(zhì)量和安全。

[關(guān)鍵詞] 住院藥房;藥品質(zhì)量管理;溝通合作;質(zhì)量檢查小組;智能藥柜;用藥安全

[中圖分類號] R952? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（b）-0174-04

[Abstract] Drug quality management of inpatient dispensary is one of the most important parts of pharmacy administration. The department of pharmacy draws up the drug safety management systems and strengthens cooperation with medical staff to ensure the quality of drugs and the safety of inpatients， which leads to the reducing of the medical risk caused by drug quality. Based on the relevant literature and daily work experience， this paper analyzes and summarizes several aspects of drug safety management measurements in inpatient dispensary of the hospital， including drug quality supervision group， management of expiration date and batch number of drug， storage and use of the light repellent drug， management of the refrigerated drug and cool preserved drug， supervision of the special drug， management of the drugs in intelligent medicine cabinet and crash truck of wards. It can provide reference for the implementation and improvement of drug safety management system， so as to improve the drug quality and safety of hospitalized patients.

[Key words] Inpatient dispensary; Drug quality management; Cooperation; Quality supervision group; Intelligent medicine cabinet; Drug safety

為了保障醫(yī)院住院藥房的藥品質(zhì)量，提高患者的用藥安全與有效，降低因藥品問題導(dǎo)致的臨床醫(yī)療不良事件，近幾年某三甲醫(yī)院（以下簡稱“該院”）藥學(xué)部對住院藥房的藥品采取了一系列的質(zhì)量管理措施。本文通過查閱相關(guān)的文獻(xiàn)，結(jié)合鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡稱“我院”）的日常工作情況，從藥品質(zhì)量檢查小組、藥品的效期和批號監(jiān)管、陰涼保存或冷藏藥品的管理、避光藥品的保存與使用、特殊藥品的管理（麻醉、精神類和毒性藥品等）、病區(qū)保存藥品（如智能藥柜、搶救車、臨床周轉(zhuǎn)藥品等）分析總結(jié)住院部藥房藥品管理存在的一些問題及采取的安全管理措施，從而提高藥品的質(zhì)量和住院患者的用藥安全，降低因藥品質(zhì)量問題造成的臨床醫(yī)療風(fēng)險。

1 制訂住院藥房藥品安全管理制度，成立藥品質(zhì)量檢查小組

隨著我國醫(yī)改工作的逐漸深入進(jìn)行，醫(yī)院住院部藥房的藥事管理職能不斷增強，作為現(xiàn)代藥學(xué)的服務(wù)機構(gòu)，藥品安全管理涉及到的各方面因素需要進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范和強化[1]。為了提高住院藥房藥品安全管理水平，該院藥學(xué)部在國家藥品監(jiān)管制度基礎(chǔ)之上，結(jié)合我院實際情況制訂調(diào)劑室藥品安全管理制度。住院藥房針對各項藥品管理制度編制培訓(xùn)內(nèi)容，組織藥房工作人員統(tǒng)一學(xué)習(xí);同時組織各類藥學(xué)知識培訓(xùn)，提高藥房藥師的藥學(xué)專業(yè)素養(yǎng)，培訓(xùn)結(jié)束后組織藥學(xué)基礎(chǔ)知識和藥品安全管理制度考核，考試合格者方可上崗工作，否則重新培訓(xùn)學(xué)習(xí)。另外，調(diào)劑科成立藥品質(zhì)量檢查小組，制定藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)與細(xì)則，在醫(yī)院和藥學(xué)部質(zhì)控部門的指導(dǎo)下對住院藥房及各個病區(qū)的藥品管理現(xiàn)狀進(jìn)行評估，結(jié)果予以分析，之后再進(jìn)行藥品質(zhì)量控制管理;要求各個部門加強調(diào)劑室清潔、安全和消防工作自查并如實記錄;貫徹執(zhí)行藥品自查制度，對從庫房新申領(lǐng)的藥品進(jìn)行監(jiān)管，核對藥品效期和批號，檢驗產(chǎn)品合格證和藥品監(jiān)管碼是否登記;普藥每月中期效期和批號盤點、月底基數(shù)盤點各一次，每日記錄藥品儲存條件3次[主要包括溫、濕度，如遇儲存條件不適宜如溫度過高（>20℃）或空氣濕度過高/過低（<35%或>75%），及時干預(yù)并作記錄];對貴重藥品和精麻、毒性藥品每日盤點，記錄消耗量和剩余庫存量、效期批號等。各病區(qū)存放藥品，主要是智能藥柜存放藥品、麻醉藥品（放置于專用麻醉藥品柜，專柜加鎖）、搶救藥品、大輸液和臨床周轉(zhuǎn)藥品等，除護(hù)理人員定期進(jìn)行檢查記錄外，藥品質(zhì)量檢查小組需與護(hù)理人員每月進(jìn)行一次全方位檢查，并做好記錄，由護(hù)士長或責(zé)任人簽字蓋章，將檢查表及時匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并反饋意見。對于日常工作中出現(xiàn)的藥品標(biāo)簽殘缺，包裝破損，效期印刷缺失或字跡模糊，空瓶碎瓶等藥品質(zhì)量問題，或注射劑顏色變化、包裝內(nèi)出現(xiàn)不明物質(zhì)、配液過程發(fā)現(xiàn)異常問題等疑似藥品質(zhì)量問題，值班藥師及時與藥品質(zhì)量檢查小組溝通，上報質(zhì)控室，通知藥品供應(yīng)科和廠家，對問題進(jìn)行核實并處理并如實記錄，如遇疑似重大藥品質(zhì)量問題第一時間通知各住院藥房停用該批次或所有批次藥品，召回已發(fā)藥品，待問題查明后再予以處理。針對調(diào)劑差錯問題，目前該藥學(xué)部使用品管圈方法等醫(yī)院質(zhì)量管理工具，每月召開一次調(diào)劑室藥品質(zhì)控會議，分析差錯發(fā)生原因，制訂改善方案，從而使差錯發(fā)生率明顯降低，提高了患者的用藥安全性。

2 藥品的效期和批號管理

藥品的有效期是藥品質(zhì)量的一個重要指標(biāo)，它是指在明確規(guī)定的儲藏條件下，可以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定有效的期限[2-3]。CFDA印發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：批號是用于鑒別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和/或字母的組合[4]。通俗地講，藥品的批號就是它的“出生證”，涵蓋了藥品的批次、生產(chǎn)時間和有效期等重要信息，反映了同批次藥品在規(guī)定限度內(nèi)的質(zhì)量均一性[5]。通常來說，每批次藥品均應(yīng)有相對應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追查到該批藥品的原料、生產(chǎn)記錄以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況。現(xiàn)階段該院對藥品效期和批號進(jìn)行追溯管理，通過數(shù)據(jù)維護(hù)和要點識別來保證藥品流通中的監(jiān)管需求，保障藥品的質(zhì)量有效和用藥安全。藥品在醫(yī)院內(nèi)流通和使用的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵守“先進(jìn)先出，近期先出”的原則[6]。各個接觸藥品的部門及崗位都必須做到嚴(yán)格按照藥品批號和有效期的遠(yuǎn)近補充和使用藥品。對于不同廠家生產(chǎn)的同一藥品或同一廠家的不同批號的藥品，做到藥品核準(zhǔn)入庫時有效登記并與出庫單核對，擺放上架時近效期或批號靠前、遠(yuǎn)效期靠后放置，并設(shè)置明顯的提示牌。藥品使用過程中值班窗口藥師需做到調(diào)劑核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量和批號，另外每月月中進(jìn)行藥品有效期和批號盤點。針對需要黏貼標(biāo)識的藥品（如看似、聽似藥品，冷藏藥品，多規(guī)藥品，精、麻藥品和毒性藥品等），標(biāo)識黏貼在藥柜藥品標(biāo)簽空白處，不能遮擋藥品名稱、規(guī)格、有效期和批號等，避免取用錯誤。對于積壓藥品，及時與其他藥房調(diào)換，或者與庫房溝通進(jìn)行退庫并做好記錄。對于病區(qū)的搶救車藥品和備用藥（智能藥柜實施之后，不建議病區(qū)自留備用藥），效期≤6個月的藥品可以到藥房進(jìn)行調(diào)換;如果出現(xiàn)過期藥品，當(dāng)即予以損毀，不能調(diào)換，這樣便于藥房統(tǒng)籌安排，也有利于病區(qū)有計劃的使用藥品。住院藥房將有效期在半年以內(nèi)的藥品做特殊標(biāo)注，警示近效期的藥品。在發(fā)放近效期藥品時，調(diào)劑藥師和核對藥師都要做特殊交代。另外，對于醫(yī)院急救車從外院或異地接診患者攜帶的自用藥品，相關(guān)科室需及時做好藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、批次和使用情況的記錄，并及時向住院藥房備案登記。

3 藥品的溫濕度管理

溫濕度在藥品流通和使用過程中是影響其質(zhì)量的重要因素之一。對于進(jìn)入住院藥房和臨床科室的藥品，確保其儲存條件穩(wěn)定且符合要求，是藥品質(zhì)量管理工作的重中之重[7]。中華人民共和國《藥典》貯藏項中對藥品儲存的管理規(guī)定為：冷處是指2～10℃;涼暗處或陰涼處是指不超過20℃，常溫是指10～30℃，除另有規(guī)定外，儲藏項未標(biāo)明儲存溫度的一般指常溫;藥品儲存相對濕度一般為35%～75%[8-9]。住院藥房藥品只有按照說明書標(biāo)定的溫度條件下儲存，才能在藥品規(guī)定的有效期內(nèi)保證藥品的效價和質(zhì)量[10]。根據(jù)Arrhenius經(jīng)驗公式[11]研究發(fā)現(xiàn)，某廠家說明書中標(biāo)注“有效期24個月，陰涼處貯存”的去加腎上腺素注射液置于常溫儲存條件下（25℃）有效期僅為14個月。因此加強住院藥房的藥品溫度管理，保障藥品在有效期內(nèi)的效價是我院藥學(xué)部藥品管理的一項重要工作。

冷藏藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中由于多種原因隨時可致藥物效價降低或變質(zhì)，有可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)，引起醫(yī)療事故[12]。冷藏藥品的質(zhì)量管理重點是保證藥品貯存溫度條件始終保持在2～8℃，這是有效保證其質(zhì)量穩(wěn)定的前提[13]。由于目前醫(yī)院所需要冷藏貯存的藥品種類（如某些抗生素、生物制品等）越來越多，各住院藥房配備了足夠的冷藏柜及相應(yīng)的電子溫度記錄設(shè)備、溫度監(jiān)控報警系統(tǒng)，并定期對電子溫度計進(jìn)行校準(zhǔn)。在滿足病區(qū)使用數(shù)量和種類的前提下，冷藏藥品隨用隨領(lǐng)，且冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換。各住院藥房安排專人負(fù)責(zé)藥品的領(lǐng)取和日常養(yǎng)護(hù)，并分類存放，黏貼藥品標(biāo)識，加快周轉(zhuǎn)，縮短儲存時間。

陰涼和常溫保存藥品分別要求住院藥房室內(nèi)溫度不超過20℃和30℃。住院藥房采用溫控系統(tǒng)保證室內(nèi)溫度穩(wěn)定為（20±1）℃，能夠滿足全部普通藥品的溫度儲存需求，同時責(zé)任藥師每日3次監(jiān)測記錄藥房實際溫度和濕度，保證溫控系統(tǒng)的正常運行。如遇秋冬季節(jié)室內(nèi)干燥，濕度低于35%，則采用蒸汽霧化或灑水的方式提高濕度;遇陰雨天氣濕度過高（>75%），則通過開窗通風(fēng)方式降低濕度。病區(qū)內(nèi)治療室溫度為（25±1）℃，對于智能藥柜和搶救車存放的陰涼保存藥品，我們采用精細(xì)化管理，原則上在規(guī)定有效期6個月內(nèi)提前使用完畢;若未按規(guī)定期限使用，則立即撤回住院藥房，對智能藥柜重新補充新批次的對應(yīng)藥品;從臨床病區(qū)撤回到藥房的近效期藥品應(yīng)該作出標(biāo)識，優(yōu)先消耗，并對取藥護(hù)士交代清楚，不可在病區(qū)長期存放。

4 避光藥品的存放與使用

藥品的穩(wěn)定性同樣會受到光照的影響，光線特別是其中的紫外線能加速藥品發(fā)生理化性質(zhì)的改變[14]。光照條件下，一些藥品容易被氧化、水解、分解、聚合或異構(gòu)化等，使藥品的活性成分含量降低或雜質(zhì)增加，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增高，藥品的療效和安全性受到影響[15-16]。藥學(xué)部根據(jù)2015版《中國藥典》、藥品說明書和光穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等制訂了避光藥品目錄和相關(guān)管理制度，對避光藥品的儲存和臨床使用提供指導(dǎo)意見。避光藥品在調(diào)劑和核對過程中使用原包裝或能有效避光的容器，并在發(fā)藥過程中向相關(guān)護(hù)理人員交代避光事項。我們將避光藥品分為兩類，包括嚴(yán)格避光藥品和采取適當(dāng)措施避光使用藥品;嚴(yán)格避光藥品在靜脈輸注時須使用避光輸液器或避光輸液袋，如注射用硝普納臨床使用時以5%葡萄糖注射液配置后靜脈滴注，陽光下直射10 min可致其分解13.5%，同時顏色和pH值發(fā)生變化[17]，因此需采用避光輸液器靜脈給藥;采取適當(dāng)避光措施使用的藥品可在靜脈滴注時關(guān)閉室內(nèi)日光燈、拉上窗簾等方式避光，如尼莫地平注射液說明書規(guī)定不可直接暴露于日光下;但在散射光或人工光源下10 h內(nèi)使用完畢不必采取特殊保護(hù)措施[18]。另外，對于如左氧氟沙星和一些抗腫瘤藥物，使用結(jié)束后護(hù)理人員應(yīng)及時向住院患者或家屬交代，不可在陽光下暴曬等，以免降低療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)。

5 加強特殊藥品的管理

特殊藥品主要分為精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等，另外《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011年版）》將易制毒藥品也列入了特殊管理藥品的范疇[19-20]。特殊藥品與其他藥品的安全管理不同，作為藥品時，同其他藥品一樣具有重要的醫(yī)療價值，在治療、預(yù)防或診斷疾病中發(fā)揮作用;當(dāng)它們通過非法渠道流入社會就有可能成為毒品，給廣大人民群眾的健康帶來巨大的威脅[21]，因此特殊藥品的管理是醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容之一。藥學(xué)部分管的各個藥品調(diào)劑室常用的特殊藥品主要有鹽酸嗎啡注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、鹽酸羥考酮緩釋片、硫酸嗎啡緩釋片、可待因片、芬太尼透皮貼、三氧化二砷、亞砷酸氯化鈉注射液、A型肉毒素等。各住院藥房工作中認(rèn)真落實《特殊藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對特殊藥品做到“專人負(fù)責(zé)、專用處方、專用帳冊、專冊登記、專柜加鎖”。按照各病區(qū)的實際需求保證相對數(shù)量的藥品供應(yīng)。在使用時各病區(qū)領(lǐng)取專用處方，在處方使用登記表填寫處方編號、領(lǐng)取科室、領(lǐng)取人，加蓋科室專用章;醫(yī)務(wù)處對醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)并考核，符合要求的醫(yī)生具有麻醉藥品處方權(quán)，開具專門處方。需注意開具毒、麻、精神和放射藥品時，做到雙人復(fù)核。落實癌痛三階梯用藥治療原則，對患者進(jìn)行合理的藥物治療，最大限度降低患者的痛苦。對于晚期的癌痛患者，其用藥條件可適當(dāng)放寬。住院藥房和病區(qū)內(nèi)特殊藥品要做好每日消耗記錄。每班清點，核對藥品數(shù)量和有效期，保證賬物相符，出現(xiàn)問題時能夠做到有因可查，有據(jù)可循。

6 病區(qū)智能藥柜和搶救車藥品的管理

該三甲醫(yī)院某院區(qū)于2016年實現(xiàn)全部病區(qū)配備自動化智能化藥柜，目前已進(jìn)入平穩(wěn)運行狀態(tài)，為夜間、急診用藥帶來了便利，提高了臨床治療效率和效果。調(diào)劑藥師根據(jù)病區(qū)兩周內(nèi)用藥情況，結(jié)合病區(qū)主任和護(hù)士長提交的藥品品種和基數(shù)申請，設(shè)置智能藥柜藥品保留品種和數(shù)量，每種藥品，不同廠家，不同規(guī)格，按照“一品一規(guī)”的原則放入藥柜。常規(guī)口服藥和嚴(yán)格避光藥品不得置于藥柜使用（特殊情況除外，如開塞露和鹽酸達(dá)克羅寧膠漿等）。智能藥柜中藥品屬于調(diào)劑室三級庫，藥師工作日內(nèi)到病區(qū)補藥2～3次，并定期檢查藥品數(shù)量、效期、批號，對長期未使用或用量較少的藥品進(jìn)行下架處理。對護(hù)士進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，熟練智能藥柜的使用及操作流程，能夠處理簡單的故障問題。同時建立順暢的信息反饋機制，與藥師和工程師及時交流，保證病區(qū)自動化智能藥柜的正常使用，提供安全有效的藥品。

搶救車的藥品是為病區(qū)急救患者所備用的，有效有序的搶救車藥品直接關(guān)系著危重患者的搶救成功率。藥學(xué)部向每個具有搶救車的臨床科室發(fā)放搶救車藥品征求表，整理綜合之后，確定搶救車藥品種類及數(shù)量，每個科室根據(jù)自己病區(qū)實際需要可增加2～3種藥品。通過對搶救車藥品布局的調(diào)整，藥品放于藥盒中按序擺放，并在藥盒明顯處黏貼標(biāo)識。實際使用過程中，治療班護(hù)士及時補充搶救車藥品，每周檢查2～3次藥品品種、基數(shù)和效期，并做好搶救車藥品基數(shù)登記本，若發(fā)現(xiàn)存在效期小于6個月的藥品，如實記錄在搶救車藥品近效期登記本上。藥品質(zhì)量小組對配備搶救車藥品的病區(qū)進(jìn)行藥品基數(shù)、效期檢查，每月1次，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與護(hù)士長或治療班護(hù)士溝通，確認(rèn)后簽字蓋章，檢查記錄本定期上交匯總，分析結(jié)果并反饋意見。

7 小結(jié)

住院藥房的藥品質(zhì)量管理是醫(yī)院藥事質(zhì)量管理工作的重要內(nèi)容，保證該項工作的貫徹落實，既關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全，又與患者的用藥密切相關(guān)，因此這項工作是一個不斷改進(jìn)，不斷完善的過程。根據(jù)住院藥房在日常工作中藥品使用出現(xiàn)的新問題，我們將不斷提高藥師及相關(guān)工作人員的藥學(xué)專業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)，同時完善管理規(guī)章制度，優(yōu)化藥品使用流程，進(jìn)一步加強和病區(qū)醫(yī)、護(hù)交流與合作，強化監(jiān)督等措施，實現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化與規(guī)范化，確保住院患者的用藥安全有效。

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（收稿日期：2018-06-12? 本文編輯：蘇? ?暢）