新突發(fā)傳染病信息采集快捷數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的構(gòu)建

李永利，李 碩，朱姍薇，侯 俊，陳大為，孫麗君，王 鈜，畢京峰

突發(fā)傳染病具有傳染性強(qiáng)、傳播速度快、流行范圍廣且難以預(yù)測的特點[1]。在既往的突發(fā)傳染病臨床研究中，受時間及數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的限制，研究信息往往以紙質(zhì)病歷或Excel、Epidata等簡單數(shù)據(jù)庫保存，存在數(shù)據(jù)管理分散，研究信息不完善，難以獲得流行病學(xué)結(jié)論及數(shù)據(jù)不安全的缺點，當(dāng)面對突發(fā)急性傳染病時，在信息的及時采集、信息安全、循證研究及循證防治方面存在極大的局限性，難以適應(yīng)不同傳染病的研究信息采集要求。2014年，我院第一批援塞拉利昂醫(yī)療隊返回時，帶回了基于Excel數(shù)據(jù)庫錄入的埃博拉病毒病臨床研究資料，由于信息采集不規(guī)范導(dǎo)致研究成果不完善，只能采取單因素分析初步探索該病的流行病學(xué)趨勢[2]。因此，本研究擬開發(fā)一款能夠迅速構(gòu)建的、規(guī)范的、功能強(qiáng)大的，同時又具有保密性質(zhì)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，以期對新突發(fā)傳染病的信息采集實現(xiàn)及時、迅速、準(zhǔn)確的目標(biāo)，為新突發(fā)傳染病的臨床研究提供質(zhì)量保證。

1 方 法

1.1 傳染病信息調(diào)查 基于中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心臨床病歷系統(tǒng)和文獻(xiàn)查詢，對《傳染病防治法》規(guī)定的39種急、慢性傳染病的臨床及流行病學(xué)特點進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查和歸納分析。結(jié)合傳染病發(fā)病特點及診治需求等因素進(jìn)行調(diào)查表設(shè)計，為了使數(shù)據(jù)庫記錄的內(nèi)容科學(xué)合理，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，通過以下幾個步驟確定數(shù)據(jù)登記項目。

1.1.1 傳染病信息初步調(diào)查表 以我中心收治的傳染病患者疾病信息為基礎(chǔ)，通過組織院內(nèi)專家論證，對調(diào)查表的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行改進(jìn)，形成初始調(diào)查表。

1.1.2 專家咨詢 采用德爾菲法，將初始調(diào)查表發(fā)放不同傳染病領(lǐng)域的相關(guān)臨床專家，就調(diào)查項目專科需求及其必要性等進(jìn)行意見咨詢。

1.1.3 測試調(diào)查 將初步修改的調(diào)查表應(yīng)用于傳染病信息的測試采集，主要測試調(diào)查表采集項目的合理性和可獲得性。

1.1.4 調(diào)查表修改 根據(jù)測試采集結(jié)果，對調(diào)查表項目和內(nèi)容等進(jìn)行調(diào)整和修改。

1.1.5 調(diào)查表的確定 重復(fù)上述調(diào)查表的咨詢、測試及修改步驟，直至調(diào)查表項目能滿足相關(guān)專科基本研究需求，同時保證調(diào)查項目設(shè)置的科學(xué)性、合理性和可獲得性，形成傳染病調(diào)查終表。

在設(shè)計調(diào)查表時還應(yīng)特別關(guān)注以下幾個方面：調(diào)查表的設(shè)計要與調(diào)查主題密切相關(guān)，重點突出；調(diào)查表中的項目要結(jié)合病歷特點，讓調(diào)查人員易于理解；調(diào)查表中的項目排列要條理清楚，符合邏輯關(guān)系，根據(jù)調(diào)查項目確定具體項目細(xì)節(jié)；調(diào)查表的內(nèi)容要簡明，盡量使用簡單、直接、無偏見的詞匯，自明性好；同時數(shù)據(jù)登記采用菜單式選項，保證調(diào)查人員能在較短時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的采集。

1.2 構(gòu)建思路與模式 依據(jù)39種急、慢性傳染病的臨床及流行病學(xué)特點，將調(diào)查結(jié)果分門別類，對患者就診過程中所涉及的各類診療信息以及診療隨訪信息等采取模塊化的設(shè)計理念，通過構(gòu)建電子數(shù)據(jù)采集模板庫，實現(xiàn)傳染病臨床研究快捷式建庫的目的。

本數(shù)據(jù)庫依據(jù)傳染病信息調(diào)查表的最終內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計。數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)采用B/S構(gòu)架，分為數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、邏輯層、客戶端三層。開發(fā)工具采用ASP.NET作為開發(fā)語言，后臺數(shù)據(jù)庫采用Microsoft SQL Server 2008系統(tǒng)。

該數(shù)據(jù)庫軟硬件系統(tǒng)分別由客戶端軟件程序和數(shù)據(jù)服務(wù)器組成（圖1）?？蛻舳塑浖ㄟ^網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)服務(wù)器鏈接，注冊用戶在客戶端對服務(wù)器端數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入、編輯和讀取等操作。

圖1 系統(tǒng)的硬件架構(gòu)Figure 1 System hardware architecture

該數(shù)據(jù)庫由信息采集模板庫、軟件管理模塊、數(shù)據(jù)管理模塊、標(biāo)本管理模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、權(quán)限管理模塊及擴(kuò)展功能模塊組成，各模塊間均由客戶端程序進(jìn)行數(shù)據(jù)操作，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的完善和整合，為用戶提供符合要求的診療參考。

1.3 研究技術(shù)路線 本系統(tǒng)的具體研究路線參見圖2。

圖2 研究技術(shù)路線Figure 2 Technical route of research

2 結(jié) 果

2.1 快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫 依據(jù)39種急、慢性傳染病的臨床特點及流行病學(xué)特點調(diào)查結(jié)果，構(gòu)建快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫。該模板庫包含了基于海量傳染病資料和專家推薦的各類傳染病采集指標(biāo)，如患者基本信息、臨床表現(xiàn)、既往病史、家族史、旅行及居住史、診斷、治療、療效、不良事件、隨訪和結(jié)局信息以及傳染病信息調(diào)查表最終確定的其他信息等（圖3）。用戶可根據(jù)需求自由創(chuàng)建采集項目類型和采集項目組合，設(shè)置邏輯數(shù)據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，為模板的創(chuàng)建提供了豐富的采集標(biāo)的。

2.2 傳染病知識庫 包含《傳染病防治法》涵蓋的甲、乙、丙類傳染病病原的概述、特點、流行趨勢、臨床特征、病原體、傳染源、傳播途徑、潛伏期、隔離期、特異性治療、防控措施、診斷依據(jù)、疾病流行時的干預(yù)措施等內(nèi)容，為用戶提供傳染病的知識信息（圖4）。

2.3 病例模塊 病例模塊包含各類模板保存的已采集的信息隊列（圖5），用戶可以根據(jù)權(quán)限對信息進(jìn)行瀏覽、編輯、刪除和審核，其中審核模塊實現(xiàn)了雙人雙錄入及數(shù)據(jù)的邏輯核查等功能，確保了數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。

圖3 后臺模板構(gòu)建欄目界面Figure 3 Background template building column interface

圖4 傳染病知識庫界面Figure 4 Infectious diseases knowledge base interface

圖5 病例瀏覽界面Figure 5 Case browsing interface

2.4 用戶權(quán)限分級模塊 該模塊提供數(shù)據(jù)庫用戶的數(shù)據(jù)使用權(quán)限，對不同用戶的數(shù)據(jù)使用權(quán)限分級有利于數(shù)據(jù)庫安全，防止用戶操作不當(dāng)造成數(shù)據(jù)丟失。

2.5 數(shù)據(jù)查詢模塊 該模塊提供患者基本信息、疾病信息及實驗室檢測信息（確診實驗方法、數(shù)據(jù)、診斷試劑及試劑商家信息）等數(shù)據(jù)查詢及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總服務(wù)。用戶可以通過查詢了解各類疾病的基本病因、臨床表現(xiàn)、診斷方法、實驗室檢測方法及治療方案等基本信息，也可以對隨訪患者既往治療信息進(jìn)行查詢和比對，為診療效果的判斷提供一定的參考依據(jù)。用戶還可以通過該數(shù)據(jù)庫快速查詢疾病的實驗室診斷方法、診斷試劑甚至試劑商家信息等內(nèi)容，為疾病快速確診提供保障。此外，當(dāng)疾病診斷須要會診時用戶可以通過查詢功能快速檢索到相應(yīng)的專家信息。

2.6 傳染病分析匯總模塊 該模塊具有對各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計功能，包括疾病排行、區(qū)域分布、季節(jié)分布、年齡分布、性別分布以及各類疾病癥狀分布、有效治療藥物統(tǒng)計、確診數(shù)據(jù)分析、隨訪信息統(tǒng)計等多項功能，為疾病診療提供數(shù)據(jù)參考。

2.7 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能 用戶基于該模塊可以將臨床研究信息便捷地導(dǎo)出為Excel、SAS、SPSS等文件格式，方便統(tǒng)計分析人員進(jìn)行統(tǒng)計分析。

3 討 論

目前，國內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)庫主要分為兩種。一種是臨床試驗數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)如合肥工業(yè)大學(xué)控釋藥物研究所基于臨床試驗CRF表-全息數(shù)據(jù)庫-統(tǒng)計批處理 聯(lián)姻 模式構(gòu)建的臨床試驗研究數(shù)據(jù)庫[3]；吉林省腫瘤醫(yī)院構(gòu)建的由項目管理模塊、機(jī)構(gòu)綜合管理模塊和系統(tǒng)管理模塊組成的藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)[4]；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院以Access作為數(shù)據(jù)庫，利用Dreamweaver 8網(wǎng)頁制作工具開發(fā)的試驗用藥物管理信息系統(tǒng)等[5]。國外如輝瑞、葛蘭素史克等公司構(gòu)建的臨床試驗研究數(shù)據(jù)庫和全面的藥物警戒數(shù)據(jù)庫[6-7]。另一種是針對具體疾病的臨床研究數(shù)據(jù)庫，如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基于云端數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)構(gòu)建的皮膚病患者臨床信息平臺[8]；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院在其醫(yī)院信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上，建立的基于Microsoft Windows操作系統(tǒng)的無功能垂體腺瘤數(shù)據(jù)庫，并實現(xiàn)了與醫(yī)院信息系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)的對接等[9]。

傳染病相關(guān)數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建一直是各級各類管理、科研和臨床單位建設(shè)的重點內(nèi)容。如世界衛(wèi)生組織構(gòu)建的結(jié)核病數(shù)據(jù)庫[10]、中國疾病預(yù)防控制中心構(gòu)建的艾滋病綜合防治數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)[11]等。另外，各單位還根據(jù)自己的科研和臨床需求構(gòu)建了一些專用數(shù)據(jù)庫，如安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科利用方正德賽（DESi）數(shù)據(jù)加工系統(tǒng)，采用Client/Server方式，使用Microsoft SQL Server數(shù)據(jù)庫進(jìn)行中心存儲，結(jié)合我國發(fā)病率較高、流行面較大、危害嚴(yán)重的38種法定管理急性和慢性傳染病開發(fā)的傳染病數(shù)據(jù)庫。軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院衛(wèi)生勤務(wù)與血液研究所基于國家法定管理的39 種急、慢性傳染病，應(yīng)用.NET+SQL Server，采用B/S 架構(gòu)構(gòu)建的 一帶一路 地區(qū)傳染病疫情信息保障平臺[12]。解放軍疾病預(yù)防控制所通過收集傳染病病原、流行病學(xué)、臨床癥狀及體征、治療和預(yù)防控制信息及相關(guān)的法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案及技術(shù)規(guī)范等，采用Power-Designer 15.0構(gòu)建的傳染病相關(guān)知識數(shù)據(jù)庫[13]。陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院采用B/S 構(gòu)架，基于Oracle 大型數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的傳染病報告信息管理系統(tǒng)，分為 宣傳 信息初報 信息審核查詢 自查 數(shù)據(jù)統(tǒng)計 五大模塊，能夠?qū)︶t(yī)院各科室上報的傳染病信息及時進(jìn)行審核、上報、統(tǒng)計、分析和查詢[14]。

縱觀國內(nèi)外、軍內(nèi)外各種醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，為保證數(shù)據(jù)庫的大容量和相對穩(wěn)定性，其構(gòu)建模塊多數(shù)相對固定。由于新突發(fā)傳染病，尤其罕見突發(fā)傳染病，如2003年的SARS，2012年發(fā)生在駐軍某部的腺病毒55型感染疫情[15]，以及后來發(fā)生的H7N9[16]和埃博拉病毒疫情[17]，均具有來勢迅猛的特點，這種相對固定的建庫模式往往很難迅速構(gòu)建與新突發(fā)傳染病流行病學(xué)特點相適應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，而被迫以紙質(zhì)病歷或Excel數(shù)據(jù)庫進(jìn)行臨床信息記錄，這種不規(guī)范的臨床信息采集往往具有數(shù)據(jù)管理分散，研究信息不完善，難以獲得流行病學(xué)結(jié)論及數(shù)據(jù)不安全等缺陷，對突發(fā)傳染病信息的及時采集、信息安全、循證研究及循證防治十分不利。

本研究以39種急、慢性傳染病的臨床特點及流行病學(xué)特點調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，構(gòu)建了快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫，用戶可根據(jù)需求自由創(chuàng)建采集項目類型和采集項目組合，設(shè)置邏輯數(shù)據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，為模板的創(chuàng)建提供豐富的采集標(biāo)的。當(dāng)突發(fā)急性傳染病時，能夠依據(jù)該傳染病特點，參考相關(guān)疾病所建立的模板庫和知識庫迅速建立臨床（研究）數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)傳染病臨床信息的迅速和規(guī)范采集。

另外，本項目還構(gòu)建了病例信息管理模塊，實現(xiàn)了修改痕跡管理，雙人雙錄入及邏輯核查等功能，確保了數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性；構(gòu)建了權(quán)限管理功能，實現(xiàn)了不同級別用戶依據(jù)權(quán)限登陸管理、錄入數(shù)據(jù)功能，保證了數(shù)據(jù)的安全性；構(gòu)建了數(shù)據(jù)查詢與分析匯總模塊，可提供患者信息、疾病信息、實驗室檢測信息等數(shù)據(jù)查詢及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總服務(wù)，方便對傳染病信息的分析與檢索。上述功能的實現(xiàn)，一方面有利于該數(shù)據(jù)庫在新突發(fā)傳染病疫情中實現(xiàn)快速建庫、快速采集信息的目的；另一方面，上述數(shù)據(jù)庫構(gòu)建模式基本符合臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對電子信息采集系統(tǒng)的要求，可以方便地應(yīng)用于各級各類臨床研究，尤其是傳染病臨床研究的數(shù)據(jù)采集。