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    基于應(yīng)急檢驗(yàn)的文獻(xiàn)查新與檢索方法案例分析

    2019-02-25 14:22:05周維利趙艷霞公為紅
    藥學(xué)研究 2019年9期
    關(guān)鍵詞:中成藥食品藥品檢索

    周維利,趙艷霞,公為紅

    (山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院,山東 濟(jì)南 250101)

    打擊制售假劣、偽劣食品藥品不法行為,是國(guó)家賦予食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。轄區(qū)內(nèi)突發(fā)對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大食品藥品質(zhì)量事件、群體性食品藥品安全事件、嚴(yán)重食品藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣食品藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)食品藥品安全事件時(shí),需要由食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法部門發(fā)出通知,相關(guān)檢驗(yàn)單位對(duì)質(zhì)量安全隱患進(jìn)行排除或查證,謂之應(yīng)急檢驗(yàn)。應(yīng)急檢驗(yàn)不同于常規(guī)檢驗(yàn),主要針對(duì)集中監(jiān)督抽查(例如中藥材及飲片毒性檢驗(yàn)、染色、增重等)和臨時(shí)突發(fā)事件(例如根據(jù)舉報(bào)查封制售假藥窩點(diǎn)、臨床用藥的不良反應(yīng)等)。其特點(diǎn)在于時(shí)間緊,種類多(包括食品、保健食品、化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片等),批量大(保障性檢驗(yàn)),檢驗(yàn)項(xiàng)目繁雜且多變(根據(jù)鑒別項(xiàng)是否符合規(guī)定來確定是否需要下一步檢驗(yàn)),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善甚至涉及非標(biāo)方法[1-2]。

    隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,檢驗(yàn)檢測(cè)中涉及的學(xué)科越來越廣泛,技術(shù)信息來源越來越多,給準(zhǔn)確獲取技術(shù)信息帶來了一定難度。應(yīng)急檢驗(yàn)工作人員應(yīng)運(yùn)用綜合分析、對(duì)比的方法,檢索出具有新穎性、先進(jìn)性、實(shí)用性的相關(guān)信息[3]?,F(xiàn)結(jié)合近年來應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)際工作案例,對(duì)查新咨詢與文獻(xiàn)檢索策略進(jìn)行分析,為確保人民群眾食品安全及用藥安全有效提供科學(xué)依據(jù)。

    1 方法

    當(dāng)食品藥品檢驗(yàn)單位接到應(yīng)急檢驗(yàn)通知后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)迅速開辟綠色通道,啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案,科技檢索查新人員對(duì)拿到的查新咨詢命題進(jìn)行歸納梳理,運(yùn)用導(dǎo)向思維對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行詢證溯源[4]。應(yīng)急檢驗(yàn)人員應(yīng)遵循科學(xué)檢驗(yàn)理念,明確檢驗(yàn)方向,合理運(yùn)用信息資料查詢法、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)選擇法、對(duì)比實(shí)驗(yàn)排查法,對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)中需要的信息進(jìn)行快速有效地篩選,提升食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急檢驗(yàn)的能力。

    1.1 信息源的選擇 在各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域的查新過程中,主要是從檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)入手,查找相關(guān)文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索質(zhì)量是查新質(zhì)量的基礎(chǔ)。為了保證文獻(xiàn)檢索的質(zhì)量,首先必須選擇最能滿足檢索要求的檢索工具。萬(wàn)方、維普、CNKI作為中文文獻(xiàn)檢索的三大常用數(shù)據(jù)庫(kù)資源,在信息檢索過程中基本上是必檢的數(shù)據(jù)庫(kù),其他中文通用數(shù)據(jù)庫(kù)還包括中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)(CSCD)、超星數(shù)據(jù)圖書館及其他的學(xué)術(shù)搜索等,這幾大數(shù)據(jù)庫(kù)提供了包括國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的學(xué)術(shù)期刊、會(huì)議論文、博碩士學(xué)位論文、科技報(bào)告、科研成果等資源。國(guó)外通用數(shù)據(jù)庫(kù)主要有美國(guó)化學(xué)文摘(CA)、SciFinder Scholar(CA網(wǎng)絡(luò)版)、Web of Science、Ei Compendex等。專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)包括ADIS藥物開發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)、EBSCO、Beilsrein(貝爾斯坦)等數(shù)據(jù)庫(kù)。Baidu等搜索引擎能有效地搜索網(wǎng)上的相關(guān)信息,還可以專門購(gòu)買醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)上使用權(quán),充分調(diào)用網(wǎng)絡(luò)資源,提高查全率。

    1.2 檢索方法與技巧 首先深入了解檢索背景,明確查新目的,確定科學(xué)的檢索策略,進(jìn)行有效的檢索。對(duì)于模糊的查新點(diǎn)或關(guān)鍵詞,可通過中文全文數(shù)據(jù)庫(kù)或搜索引擎進(jìn)行模糊檢索,找到相關(guān)的文獻(xiàn)資料,進(jìn)行了解借鑒。同時(shí),將同義詞、英文關(guān)鍵詞找準(zhǔn)、找全,特別是對(duì)化合物,盡量找全化合物的化學(xué)名、分子式、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)登記號(hào)(CAS)、商品名。制定合適的檢索式,通過不斷的修正定位和改進(jìn)檢索策略,確定最佳的關(guān)鍵詞和組配方式,找到目標(biāo)文獻(xiàn)。同時(shí),依據(jù)文獻(xiàn)檢索范圍和檢索式,檢索出相關(guān)文獻(xiàn),為應(yīng)急檢驗(yàn)提供借鑒。

    2 實(shí)例分析

    2.1 對(duì)降糖類中成藥中非法添加的鹽酸二甲雙胍等化學(xué)成分進(jìn)行鑒定 檢索策略:采用美國(guó)化學(xué)文摘進(jìn)行檢索,通過化學(xué)物質(zhì)索引查詢,獲得其分子式為:C4H12ClN5,通過分子式索引查詢知其化學(xué)名稱(Metformin Hydrochioride,1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽),然后查化學(xué)物質(zhì)索引,找到相關(guān)文獻(xiàn)。此手動(dòng)方法煩瑣,查全率查準(zhǔn)率較低。采用美國(guó)化學(xué)文摘(CA)光盤數(shù)據(jù)庫(kù),按照上文所列數(shù)據(jù)庫(kù)及專利數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索,經(jīng)過初步檢索,確定中文檢索詞為:降糖中成藥、鹽酸二甲雙胍、二甲雙胍。中文檢索式:“降糖中成藥” and(鹽酸二甲雙胍or 二甲雙胍),英文檢索詞為:Metformin Hydrochioride;英文檢索式:“anti-diabetes traditional chinese medicines” and(Metformin Hydrochloride or Metformin)只需在“Search”方式下,選擇瀏覽項(xiàng)目“Organization”,檢索字段“Mearch and Co.,Inc” ,與單元詞進(jìn)行布爾邏輯和(AND)檢索,即得。

    檢索結(jié)果:運(yùn)用高效液相色譜(HPLC)法進(jìn)行比照檢驗(yàn),對(duì)降糖、風(fēng)濕、平喘三類中成藥中摻入西藥成分(非法添加)進(jìn)行快速篩選,對(duì)可疑成分進(jìn)行最終確定。通過不斷學(xué)習(xí)實(shí)踐達(dá)到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、方法可行,檢驗(yàn)出降糖類中成藥中含有的鹽酸二甲雙胍、格列本脲、鹽酸苯乙胍等藥物成分;抗風(fēng)濕類中成藥中含有的雙氯芬酸鈉、吲哚美辛、萘普生等藥物成分;平喘類中成藥中含有的醋酸潑尼松、氨茶堿、地西泮等藥物成分;以一定文函形式將檢驗(yàn)結(jié)果提供給行政執(zhí)法部門。在一定時(shí)期內(nèi),暫時(shí)彌補(bǔ)了國(guó)家正式檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)在起草論證過程中還未下發(fā)的不足,為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定標(biāo)準(zhǔn)充實(shí)了數(shù)據(jù),提供了依據(jù)。

    2.2 對(duì)化學(xué)原輔料及制劑、中間體、生物制劑等分類分析質(zhì)量、性能、配方、合成制備工藝、生產(chǎn)流程等 檢索工具:中文數(shù)據(jù)庫(kù)萬(wàn)方、維普網(wǎng)、清華同方;專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)《中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)》專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)專利庫(kù)、中國(guó)化學(xué)化工數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù),用于全面了解國(guó)內(nèi)、國(guó)際目前和未來發(fā)展動(dòng)態(tài);查詢的主要期刊:《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》《藥物分析雜志》《中成藥》《Analytical Letters》《Journal of the American Chemical Society》《The Analyst》等;查詢網(wǎng)站:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng),可查詢其發(fā)布的制度規(guī)定、法令性文件、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及非標(biāo)方法的研發(fā)、技術(shù)指導(dǎo)原則等。

    結(jié)果:2006年、2009年、2012年國(guó)家局逐步下發(fā)了食品及藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件,適用于打假和日常監(jiān)督檢驗(yàn)。如某止咳平喘類產(chǎn)品:參照其說明書上的適應(yīng)證,按照藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009031(平喘類)檢驗(yàn),雖未檢出止咳類中成藥非法添加化學(xué)成分,但不能為終止檢驗(yàn),根據(jù)疑似點(diǎn)及相似點(diǎn),繼續(xù)參照藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009025(風(fēng)濕類)檢驗(yàn),檢出阿司匹林和雙氯芬酸鈉,含量分別為10.94、0.56 mg·g-1。

    2.3 切實(shí)把握?qǐng)?zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性,即必須執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)中常存在以下情形:執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版已收載品種、未收載品種可能仍執(zhí)行原版(如95版)、執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(如化六)、單篇與藥典同時(shí)執(zhí)行、新標(biāo)準(zhǔn)比原標(biāo)準(zhǔn)增加了項(xiàng)目(如增加有關(guān)物質(zhì)項(xiàng))、標(biāo)準(zhǔn)有修訂(如含量測(cè)定限度有所變動(dòng))等等,化學(xué)品應(yīng)注意樣品與標(biāo)準(zhǔn)品名是否一致、規(guī)格增加的附文、包裝規(guī)格及包裝與批件的區(qū)別、中藥飲片未被藥典收載的,按當(dāng)?shù)氐胤綐?biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等等。故標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)性、法典的嚴(yán)肅性是應(yīng)急檢驗(yàn)工作首要條件和技術(shù)保證。

    3 構(gòu)想

    各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為國(guó)家對(duì)食品藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu),又是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分和藥監(jiān)部門實(shí)施行政監(jiān)督的重要依托,應(yīng)加強(qiáng)科技創(chuàng)新體系規(guī)劃、組織、管理和調(diào)控,并從體制、政策、機(jī)制和資金等方面強(qiáng)化科技創(chuàng)新體系建設(shè),不斷創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管技術(shù)手段和方法,有效破解技術(shù)難題,提升技術(shù)檢驗(yàn)水平?,F(xiàn)就加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急檢驗(yàn)工作提出如下構(gòu)想:

    一是與美國(guó)FDA及藥典會(huì)加強(qiáng)聯(lián)系,與英、法、意等歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的專家進(jìn)行了學(xué)術(shù)交流,參加質(zhì)量控制技術(shù)交流會(huì),就藥品檢測(cè)質(zhì)量管理體系及食品安全監(jiān)督管理的理念與做法進(jìn)行研討,并探討實(shí)驗(yàn)室間之間合作的可能[5];二是搭建食品藥品檢驗(yàn)研究院多元化檢測(cè)平臺(tái),既實(shí)現(xiàn)各級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)資源共享,又實(shí)現(xiàn)藥品、食品、保健食品、化妝品檢測(cè)數(shù)據(jù)平臺(tái)聯(lián)網(wǎng),促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室從傳統(tǒng)品種模式趨向于檢驗(yàn)方法的新模式;三要搭建完善檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù),確定化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)液相-液質(zhì)聯(lián)用數(shù)據(jù)庫(kù),中藥及保健食品中農(nóng)殘、黃曲霉毒素?cái)?shù)據(jù)平臺(tái),在平臺(tái)體系建設(shè)上,進(jìn)一步加強(qiáng)與監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)、信息報(bào)送系統(tǒng)(行政和技術(shù)兩方面)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)和培訓(xùn)演練平臺(tái)等的銜接[6-7]。

    4 結(jié)語(yǔ)

    隨著數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、信息化的發(fā)展及5G時(shí)代的到來,科學(xué)技術(shù)日新月異,數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)覆蓋范圍更廣、技術(shù)更新速度更快,使得科技查新文獻(xiàn)檢索更加便利,極大提高了科技查新的效率。鑒于食品藥品突發(fā)安全事件很難徹底根除,我們需要不斷加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)的能力,用更加科學(xué)高效的方式去積極應(yīng)對(duì),提升應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)能力。

    一是應(yīng)急檢驗(yàn)要開闊視野、擴(kuò)展檢驗(yàn)思路,完善應(yīng)急檢驗(yàn)管理機(jī)制,做到科學(xué)、實(shí)用、快捷;二是除了制定具體的工作方案,還要制定技術(shù)層面體系,增加技術(shù)儲(chǔ)備,加強(qiáng)真假檢測(cè)及非法添加的識(shí)別檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)的研究;三要“兵馬未到,糧草先行”,鞏固信息系統(tǒng)互通互聯(lián),強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和硬件體系建設(shè)??萍疾樾聻橄葘?dǎo),檢驗(yàn)技術(shù)做保證,多部門聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化科研能力、處理能力、協(xié)調(diào)能力[5]??傊瑹o論造假者的手段如何翻新,技術(shù)監(jiān)管部門應(yīng)牢記職責(zé),科技查新及檢驗(yàn)人員以先進(jìn)專業(yè)知識(shí)與技能為長(zhǎng)矛,使假冒偽劣產(chǎn)品無處遁形,涉嫌造假者無處藏身。

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