無菌制劑室在輸液劑配制過程中的規(guī)范管理

中山大學附屬第七醫(yī)院（深圳）藥學部（518107）鄧麗君 楊周萍

醫(yī)院制劑室屬于醫(yī)院藥劑科組成的重要部門之一，其主要職責是自主配制市場及其他藥廠無法提供的藥劑以適應本單位臨床、科研的特殊需要。目前醫(yī)院制劑室面臨著投資多、產(chǎn)值低、人員不足、設備落后、檢驗能力有限、制劑研發(fā)受困、政策滯后等困難，出現(xiàn)逐步減少、萎縮及轉(zhuǎn)變功能的局面。本文主要研究分析無菌制劑室在輸液劑配制過程中的規(guī)范管理方式實施的效果，將2017年1月份～12月份開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間實施輸液劑配制的120份作為本次研究對象，現(xiàn)將研究資料整理報道如下。

1 基本資料

將2017年1月份～12月份開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間實施輸液劑配制的120份作為本次研究對象。

2 方法

無菌制劑室在開展現(xiàn)代化規(guī)范管理期間，其操作具體如下：首先深入研究國家相關的規(guī)定，并徹底貫徹國家藥品管理法規(guī)，只有這樣制劑室的管理才能順利而有效地進行。《中華人民共和國藥品管理法》(2001年12月1日起施行)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年9月15日起施行)、《醫(yī)院藥劑管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等，是醫(yī)院制劑室管理必須遵循的主要法規(guī)。通過對以上的國家相關規(guī)定通讀并根據(jù)以上的法律規(guī)定制定現(xiàn)代化規(guī)范管理，包括計劃、規(guī)劃、組織、控制、激勵、調(diào)節(jié)、指揮、監(jiān)督、執(zhí)行。

首先在輸液劑配置過程規(guī)范的相關管理中，需要進行目標計劃的設定，其主要是對藥物制劑胚子所需要的量進行稱量，計算重量的容器，衡器，匙勺等在使用前必須按照規(guī)定進行全面的沖洗，確定在使用前無任何的藥物殘留；在配料的過程中，需要對過濾裝置按照規(guī)定進行沖洗，脫炭過濾裝置、配料桶等，在前一品種配制結(jié)束后，去掉過濾薄膜，用常水沖洗6次，再用蒸餾水沖洗4次，沖洗廢水按照規(guī)定排入廢水收集中心，進行統(tǒng)一的無污染，無危害排放處理。在后一品種開始配制前，再用新配制的注射用水流態(tài)下沖洗一次。所有新的輸液制劑、品種配置前需要將過濾器內(nèi)過濾薄膜更換新的。

配置結(jié)束后，在進行灌裝操作中，需要將灌裝操作中的工藝管道內(nèi)的首段溶液除去，以便更好地保證制劑的有效性和質(zhì)量；進行滅菌的成品出鍋時，對其規(guī)格，批號，品種等所有相關標簽進行正確位置的黏貼，保證字跡的干凈整潔，一旦有模糊，劃損字跡的情況及時更換，產(chǎn)品隨盛裝箱轉(zhuǎn)運到燈檢處。燈檢指澄明度檢查。燈檢后的合格產(chǎn)品和廢品要分別堆放。合格成品隨盛裝箱轉(zhuǎn)運到貼簽處，而廢品必須在負責藥師的監(jiān)督下及時處理。貼簽、燈檢后合格產(chǎn)品必須貼簽，同一批合格產(chǎn)品必須張貼同一批號的標簽，每批多余標簽應及時處理。

3 討論

在醫(yī)院藥學部(科)的組成中醫(yī)院制劑室是重要的組成部分，它是通過醫(yī)院自主藥物的配置來作為藥品供應的一種有效補充形式，在臨床治療中，對疾病的治療中具有重要的作用，大大提高了患者治療的有效性和安全性。近幾年隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，對于藥品的品種，藥物治療效果，藥物途徑等多方面形成的藥品監(jiān)督管理法制化體系日益完善，這也對醫(yī)院制劑的規(guī)范化，法律化提供依據(jù)，也可以更好地提高自身水平及要求；但是同時這對醫(yī)院制劑的內(nèi)涵建設、品種、生產(chǎn)規(guī)模及經(jīng)濟效益都會產(chǎn)生影響。所以在新環(huán)境，新形勢的制約下，醫(yī)院制劑室必須從生產(chǎn)供應型向技術研究型轉(zhuǎn)變，通過有效規(guī)范化的管理而促進其發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)院制劑規(guī)范、有序和高質(zhì)發(fā)展的目標。目前現(xiàn)代化的規(guī)范管理，區(qū)別于傳統(tǒng)的管理模式，更具有組織性，計劃性，管理性，對監(jiān)督，調(diào)節(jié)工作更加科學化，是建立在現(xiàn)代科學技術和社會生產(chǎn)方式的基礎上。與具有協(xié)調(diào)、快速和高效特征的現(xiàn)代化管理相比，小生產(chǎn)傳統(tǒng)管理則是被動、緩慢和低效的。小生產(chǎn)傳統(tǒng)管理的管理者在決策方面，目光短淺，憑經(jīng)驗拍板，缺少群體智慧，所以相比之下，現(xiàn)代化規(guī)范管理更加具有時效性和應用性。

以上充分說明了無菌制劑室在輸液劑配制過程中實施現(xiàn)代化規(guī)范管理對輸液制劑的合格率提升具有積極作用，并提高了醫(yī)院各科室對輸液劑的滿意度，值得推廣。