醫(yī)藥化學領域中對現(xiàn)有技術公開程度的考量

曹克浩 楊瑩躍

一、引 言

醫(yī)藥、化學屬于實驗性學科領域，與機械、通信等可預期性相對較高的領域相比，涉及該領域的相關技術的技術效果的可預期性較低，大部分技術方案通常需要相應的實驗來證明其技術效果。因此，在醫(yī)藥、化學領域的專利審查實踐中，審查員往往需要通過核實專利申請的說明書中是否記載有相應的實驗數(shù)據(jù)來確認相關技術方案的技術效果，即審查相關專利申請的說明書是否符合充分公開的規(guī)定。然而，在審查實踐中，越來越多的爭議表現(xiàn)為：現(xiàn)有技術中記載的缺乏實驗數(shù)據(jù)予以驗證的相關技術方案能否作為實質性技術知識，用于評價符合公開充分標準的發(fā)明專利申請的新穎性和創(chuàng)造性？換言之，在評價醫(yī)藥化學領域發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性時，是否需要考慮現(xiàn)有技術的公開程度？

為了解答這種爭議，同時客觀地評價發(fā)明的技術貢獻，筆者擬從立法宗旨和審查實踐出發(fā)對上述問題進行分析，以期在厘清困惑的同時，為準確評價新穎性和創(chuàng)造性時如何考慮現(xiàn)有技術的公開程度提出可行性建議。

二、立法宗旨的比較

《專利法》第26條第3款規(guī)定：說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準?！澳軌驅崿F(xiàn)”是指本領域技術人員根據(jù)說明書公開的內容，能夠實現(xiàn)發(fā)明的技術方案，解決其技術問題，并且產生預期的技術效果。該法條體現(xiàn)了“公開換保護”的立法宗旨，即要求專利申請人所獲得的專利權的保護范圍應當與其對現(xiàn)有技術作出的貢獻相一致，如果發(fā)明屬于應當通過實驗數(shù)據(jù)證明其獲得的技術效果而說明書中缺乏相關數(shù)據(jù)予以證實的情形，則不宜將上述未經(jīng)證實的技術效果視為發(fā)明的貢獻。

《專利法》第 22 條第5款對“現(xiàn)有技術”給出了明確的定義：現(xiàn)有技術，是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術?！秾＠麑彶橹改稀罚?010版）又對該術語進行了進一步的細化和解釋：現(xiàn)有技術應當在申請日以前處于能夠為公眾獲得的狀態(tài)，并包含有能夠使公眾從中得知實質性技術知識的內容。

由于《專利法》及《專利審查指南》（2010版）并未明確定義何謂“實質性技術知識的內容”，因此，對于如何理解“現(xiàn)有技術”中的“實質性技術知識的內容”，業(yè)內存在多種觀點，主流觀點①尹新天.中國專利法詳解[M].北京：知識產權出版社，2012：189.認為“對現(xiàn)有技術提出類似于發(fā)明申請說明書應當公開充分的要求，實際上是不需要的?，F(xiàn)有技術囊括了申請日之前為公眾所知的所有技術，這是對客觀事實的反映。就單獨一項現(xiàn)有技術而言，有的內容十分詳實，有的內容十分寬泛，這都不影響其構成現(xiàn)有技術”。同時，從上述法條及《專利審查指南》（2010版）中相關表述來看，關于新穎性、創(chuàng)造性以及現(xiàn)有技術的規(guī)定中使用的術語包括“為公眾所知”、“能夠得知”、“記載”等，并未出現(xiàn)“能夠實現(xiàn)”這一術語，這表明在新穎性創(chuàng)造性評判中，并未對現(xiàn)有技術所公開的技術方案的技術效果是否應得到實驗數(shù)據(jù)的驗證提出要求，即并未對現(xiàn)有技術是否必須滿足《專利法》第26條第3款規(guī)定的“能夠實現(xiàn)”提出要求。因此，現(xiàn)有技術中涉及的“為公眾所知”、“實質性技術知識的內容”并不能和“充分公開”相等同，在審查的過程中，原則上通常只需考慮技術手段本身是否被現(xiàn)有技術記載并處于能夠被公眾獲得的狀態(tài)。

綜上，由于現(xiàn)有技術和發(fā)明申請在專利授權和確權程序中所起的作用是不同的，導致二者在公開性上的要求并不一致。因此，在實質審查實踐中，通常遵循“記載”的某技術方案即屬于包含實質性技術知識的內容（“提及即公開”），并不會關注該方案是否能夠取得預期的技術效果，即現(xiàn)有技術實際的公開程度。

然而，在實質審查實踐中，如果一概考慮現(xiàn)有技術的公開程度，簡單地持“記載即公開”的審查標準，對現(xiàn)有技術記載的所有信息均不加辨別和分析，可能導致申請人出于擴大保護范圍的目的，有意將不屬于其技術貢獻的技術方案、甚至不屬于其發(fā)明原理的技術方案也記載在對比文件中，這種對比文件將對后續(xù)發(fā)明者進行發(fā)明創(chuàng)造帶來不利影響。同時，這種在申請日之前不能獲得保護的技術方案因為被記載在對比文件中而成為現(xiàn)有技術，有違《專利法》鼓勵創(chuàng)新的立法宗旨。

對此，筆者從兩個案例出發(fā)，討論和分析了在新穎性和創(chuàng)造性的評判過程中，如何合理平衡和正確把握現(xiàn)有技術的公開程度。

三、具體案例及分析

案例一涉及一種CTLA-4抗體（例如易普利姆瑪）聯(lián)合化學治療劑（例如依托泊苷）在制備治療癌癥的藥物中的用途。

駁回決定認為對比文件1公開了該抗體可以作為單一的藥劑使用或者聯(lián)合腫瘤疫苗治療癌癥。此外，對比文件1還列舉了該抗體可聯(lián)合化療劑（例如：依托泊苷、紫杉醇等）。雖然該對比文件沒有給出抗體聯(lián)合化療劑治療癌癥的實驗數(shù)據(jù)，但駁回決定認為在其記載的上述內容的基礎上，本領域技術人員有動機去嘗試和預期二者的協(xié)同治療的效果。

請求人認為，對比文件1并沒有公開該抗體聯(lián)合化療劑治療癌癥的實驗數(shù)據(jù)，僅僅在羅列的53種化療劑中泛泛提到化療劑依托泊苷。由于對比文件1的發(fā)明目的在于研究該抗體和腫瘤疫苗的組合以治療癌癥，并且抗體組合腫瘤疫苗與抗體組合化療劑的治療機理明顯不同，因此本領域技術人員不能想到后者也能實現(xiàn)其發(fā)明目的，這需要試驗數(shù)據(jù)進一步證實。因此對比文件1不足以教導本領域技術人員有目的選擇該抗體聯(lián)合該化療劑以治療癌癥。

合議組全面分析對比文件1后認為，對比文件1的整體構思圍繞著抗體聯(lián)合腫瘤疫苗、化療、放射療法用于治療癌癥的目的，其中通過試驗證明了抗體聯(lián)合腫瘤疫苗的治療效果，即已初步證明在上述整體構思下該抗體與其他藥物的聯(lián)合用藥的可行性。雖然兩種聯(lián)合用藥的治療機理有所不同，但在請求人并未提交任何證據(jù)證明所述治療機理的差異足以阻礙本領域技術人員將該抗體聯(lián)合化療劑的治療癌癥的情況下，合議組認為對比文件1所公開的抗體聯(lián)合腫瘤疫苗或化療劑的技術啟示明顯強于這兩種聯(lián)合方式的不同機理的差異②曹克浩.如何答復“區(qū)別特征被同一對比文件公開”的審查意見［J］．2015年專利代理學術研討會優(yōu)秀論文集.2016:506-514.，且上述技術方案也完全符合對比文件1中所解釋的聯(lián)合用藥的原理?；诖?，合議組認為并不需要考慮對比文件是否公開所述技術方案的實驗數(shù)據(jù)，故維持該駁回決定。

案例二涉及某化合物或其衍生物在制備治療前列腺癌的藥物中的應用，其中從屬權利要求限定了所述前列腺癌為去勢抵抗性前列腺癌。駁回決定認為，對比文件1公開了該化合物可用于抑制胃癌、肺癌、大腸癌、胰腺癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、腦癌、白血病等，即對比文件公開了該化合物用于治療前列腺癌，因此該申請涉及前列腺癌的技術方案不具備新穎性，且涉及具體類型的前列腺癌的從屬權利要求不具備創(chuàng)造性。

請求人認為，前列腺癌不同于常見的實體惡性腫瘤，其具有特殊的分型和階段，各種分型或各階段的治療原理各不相同。并且大量綜述類參考文獻表明在對比文件之后直至申請日后相當長的時期，本技術領域中都不存在一種包括本申請化合物在內的能夠治療所有前列腺癌類型的藥物。進一步，請求人將權利要求1的前列腺癌限定為具體的去勢抵抗性前列腺癌，并陳述對比文件的發(fā)明目的在于研究化合物對于特定的肺癌的抑癌效果，其僅在說明書中提及“可適于癌癥類型包括：胃癌、肺癌、結腸癌、胰癌、肝癌、卵巢癌、乳癌、前列腺癌、腦腫瘤、白血病等等”，而實施例中僅僅驗證了肺癌的抑制效果，這不足以讓本領域技術人員確信化合物能夠治療所有的前列腺癌。

雖然案例二與案例一非常相似，但案例二的不同之處在于對比文件的整體構思和技術內容均只是圍繞著化合物治療肺癌進行的，而對于其他類型的癌癥，則只是在少數(shù)幾個地方泛泛記載，既無任何理論解釋，也無實驗予以驗證。在這種情況下，請求人提交證據(jù)證明不同癌癥的發(fā)病機制和治療機理有著很大的差異，很少有藥物能夠同時治療多種不同類型的癌癥。由此可見，雖然對比文件中文字列舉了治療前列腺癌的內容，但合議組綜合考慮現(xiàn)有技術的進展和對比文件的實質公開內容，認定對比文件并未“充分”公開該化合物可以治療特定類型的前列腺癌的技術方案，本領域技術人員難以從對比文件中獲得用化合物治療特定類型的前列腺癌的技術啟示，故撤銷該駁回決定。

四、思考和建議

實質審查程序中是否需要考慮對比文件公開程度的爭議很大程度上是因為審查員和當事人雙方分析的角度不同所造成的：

對于審查員而言，其認為新穎性或創(chuàng)造性條款主要考慮現(xiàn)有技術客觀反映的內容，只要現(xiàn)有技術文獻有文字記載，表明該技術方案或技術內容已被公眾所獲知，即已被公開成為現(xiàn)有技術即可，其公開程度往往不是考慮的重點。鑒于審查效率、舉證能力和成本等因素，審查員通常不會主動核實對比文件的公開程度，因此往往遵循“記載即公開”的原則（例如案例一）；

對于申請人而言，其通常認為申請文件和對比文件應當在“充分公開”方面具有一致的要求，主張在他國的審查實踐中有類似的要求。例如，《歐洲專利局審查指南》提出了應當“充分披露”（enabling disclosure）的要求③尹新天.中國專利法詳解[M].北京：知識產權出版社，2012：189.，指出：“有關主題被認定已經(jīng)為公眾所知，從而構成現(xiàn)有技術的條件是：在相關日期向所屬領域的普通技術人員提供了足夠的信息，使普通技術人員結合其在該日期所具備的基本知識，能夠實現(xiàn)所披露主題的技術教導”。而美國對于現(xiàn)有技術的公開程度則根據(jù)評價新穎性和創(chuàng)造性而有所區(qū)分：在 2001 年 Bristol-Myers Squibb 訴 Ben Venue Laboratories一案④Bristol-Myers Squibb v. Ben Venue Laboratories，Inc.，246 F.3d 1368，1374，58 USPQ2d1508，1512（Fed. Cir. 2001）.中，美國聯(lián)邦巡回上訴法院指出，“為了破壞新穎性，該對比文件必須能夠使得本領域技術人員制造并使用所要求的發(fā)明”；在 2003 年Amgen，Inc. 訴 Hoechst Marion Roussel，Inc.一案⑤Amgen，Inc.v.HoechstMarionRoussel，Inc.，314F.3d1313，1354，65USPQ2d 1385，1416（Fed.Cir.2003）.中，美國聯(lián)邦巡回上訴法院指出“作為破壞新穎性的對比文件，對比文件必須能夠實現(xiàn)其占先的發(fā)明。如果作為對比文件引用的占先的公開內容并不能實現(xiàn)，則該對比文件不能使得所要求的發(fā)明喪失新穎性”?？梢姡绹髮＠暾埿路f性評價中使用的對比文件的技術方案應當是能夠實現(xiàn)的，否則不能作為對比文件，但在評價創(chuàng)造性時，通常僅要求涉及化學領域的對比文件充分公開⑥裴少平. 中美對對比文件充分公開的要求之比較［J］．中國發(fā)明與專利.2012（6）:88-90.。因此，申請人主張審查對比文件的公開程度，才能判斷該對比文件是否給出足以判斷新穎性或創(chuàng)造性的技術啟示。

筆者認為，以上兩種觀點均有不妥之處。

對于實審審查員而言，越來越多的專利申請出于獲取更多權益的目的，其脫離實際技術貢獻而將未經(jīng)過實驗驗證的技術內容記載到說明書中進行“跑馬圈地”。同時，許多非專利文獻也會記載沒有理論基礎和未經(jīng)科學驗證的“大膽假設”。然而，即使這些內容被現(xiàn)有技術文獻所記載，本領域技術人員并不能從其中獲得實質性的技術信息，實現(xiàn)相應的技術方案。如果僅根據(jù)現(xiàn)有技術文獻中文字記載的上述技術內容來否定已經(jīng)滿足充分公開要求且作出了實質貢獻的在后申請的新穎性或創(chuàng)造性，對于在后申請人顯然是不公平的，將大大影響發(fā)明人進行發(fā)明創(chuàng)造的積極性，從而無法達到專利制度預期的效果⑦劉軍政. 淺析藥學領域“對比文件公開程度”對專利審查的影響［J］．會議錄名稱：2014年中華全國專利代理人協(xié)會年會第五屆知識產權論壇論文（第三部分）.。并且，當前中國公眾申請專利的熱情高漲，缺乏具體效果數(shù)據(jù)的專利申請數(shù)量高居不下，例如經(jīng)常出現(xiàn)僅使用表格式例舉方式將所發(fā)明的化合物的基團進行各種取代和組合，卻不提供足夠的試驗數(shù)據(jù)的申請。同時，在現(xiàn)行發(fā)明專利和實用新型專利并行，特別是未經(jīng)過實質審查的實用新型專利在數(shù)量上占主導位置的情況下，申請人對于可實施性不確定的技術，搶先申請實用新型專利，利用實用新型專利不需要實質審查的特點，避免因為沒有充分公開、無法實施而被駁回。在授權和確權程序中，上述兩類專利申請均可以作為對比文件來評價其他申請的新穎性和創(chuàng)造性，但所述“對比文件”對于國外的專利或是專利申請卻是“鞭長莫及”的⑧楊楷. 淺析對比文件的“充分公開”［C］．2014年中華全國專利代理人協(xié)會年會第五屆知識產權論壇論文集（第一部分）.2014.。因此，可以預計的是在這種情況下，在后的發(fā)明人在付出創(chuàng)造性勞動作出滿足充分公開要求的相似的發(fā)明創(chuàng)造后，向中國提交的專利申請可能會由于未充分公開的對比文件而缺乏新穎性或創(chuàng)造性。與此相反，向其他國家提交的相同申請則有可能因為不能使用未充分公開的現(xiàn)有技術作為對比文件而獲得授權。這種涉及相同的事實和證據(jù)的申請卻在不同國家出現(xiàn)審查結論不一致的情形，有可能對我國專利審查的結論帶來影響；

對于當事人而言，如果要求現(xiàn)有技術必須滿足充分公開的標準才認為現(xiàn)有技術文獻中公開了相應的技術方案，這意味著審查員在判斷新穎性和創(chuàng)造性時，必須先判斷現(xiàn)有技術是否公開充分，可能會使得現(xiàn)有技術中所記載的大量技術方案由于不滿足“公開充分”的標準而被排除出現(xiàn)有技術的范疇，在后申請人只需要將這些已被公眾所知曉的技術方案進行實驗驗證即可提交申請甚至獲得授權，但僅僅依靠驗證他人已經(jīng)提出的技術方案的可行性就獲得專利授權所體現(xiàn)的并非是利益之油澆灌天才之火的精神，這種做法毫無疑問會極大地降低專利權的價值。同時，隨著我國發(fā)明專利申請數(shù)量的快速增長，公眾迫切希望能快速高效的進行實質審查，而判斷現(xiàn)有技術的公開程度將極大增加審查員的壓力，不利于審查工作的順利進行。

綜上，筆者建議，對現(xiàn)有技術的公開程度應預先設定為介于“記載”和“充分公開”之間的判斷標準，而后根據(jù)實際案情相應調整：

如案例一所示，對于對比文件中沒有對某技術方案進行實驗驗證的情形，如果本領域技術人員結合該對比文件整體的技術信息，能夠確認該技術方案是作者在完成其研究時，依據(jù)其本身的知識和技能所作出的合理的拓展和擴大，雖然這些拓展和擴大的技術效果并未得到說明書實驗數(shù)據(jù)的證明，但由于這些內容與現(xiàn)有技術文獻整體上具有相同或相似的原理和理論基礎，符合現(xiàn)有技術文獻整體所體現(xiàn)出來的邏輯和體系，本領域技術人員閱讀該文獻記載的技術信息時能夠意識到這些內容的提出是符合科學的思維和邏輯，并不會因為未充分公開該技術方案的技術效果而將其從現(xiàn)有技術文獻的整體中排除出去。此時，對該現(xiàn)有技術的公開程度的判斷依據(jù)應下調至“記載即公開”的標準；

如案例二所示，如果對比文件僅僅在文字上提及或記載了某技術方案或技術內容，而該技術方案或內容與現(xiàn)有技術整體構思的聯(lián)系并不緊密，相對而言獨立于對比文件的整體體系之外，且對比文件也沒有對該技術方案進行任何的解釋和闡述，并非是其作者在一定的事實依據(jù)下所做出的符合科學規(guī)律的推論和設想。在這種情況下，如果申請人能夠舉證證明對比文件的公開不充分導致本領域技術人員無法確信該技術方案確實能夠實現(xiàn)，從而不會從中獲得技術啟示，那么對該現(xiàn)有技術的公開程度的判斷標準應上調至“充分公開”的標準。這種綜合考慮的處理方式，能夠盡可能地確保準確理解發(fā)明的技術貢獻，也與新穎性和創(chuàng)造性條款的立法宗旨保持一致。