抗核抗體熒光免疫檢測質(zhì)量控制管理

彭慧頡

吉林省肝膽病醫(yī)院檢驗科，吉林長春 130062

在免疫技術的發(fā)展過程中，熒光免疫技術是應用較早的一種方法，同時也是相對比較經(jīng)典的ANA 篩選方法。目前全球范圍內(nèi)實施ANA 檢測的實驗室有將近6000個，其中有大部分實驗室使用的底物為HEp-2 細胞，檢測方法為間接免疫熒光法。針對于檢測質(zhì)量這一方面，并沒有統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系[1-3]，因此在質(zhì)量管理方面也沒有一個統(tǒng)一的制度，這直接導致檢驗結(jié)果會受到較多因素的影響，例如檢測人員的操作、顯微鏡的操作等。為此，在該次研究中以2016年1月—2019年1月該院的質(zhì)控品為例，針對ANA 熒光免疫檢測質(zhì)量中給予相應管理方法，并觀察其應用價值，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析在該院選取的平行檢測質(zhì)控品作為該次研究對象，其中在2016年1月—2017年1月期間為實施質(zhì)量控制管理前，2017年2月—2019年1月期間實施了質(zhì)量監(jiān)控管理，在該院選取的平行檢測質(zhì)控品作為該次研究對象，所有患者均為ANA 陽性，熒光核型為均質(zhì)型斑點混合型和均質(zhì)型斑點型，總計血清份數(shù)為4 000 份，其中管理前與管理后包括斑點型各600份、均質(zhì)型各600 份、均質(zhì)斑點混合型各800 份，樣本均收集血清 50～80 μL，并將其存放于-20℃?zhèn)溆?。檢驗中使用的試劑盒和質(zhì)控品均為德國歐蒙實驗診斷試劑有限公司生產(chǎn)和提供，批號為T50211D，顯微鏡為日本NIKON，數(shù)碼成像系統(tǒng)為美國SPOT32，圖像分析軟件為ipwin32，版本為美國Image-Pro plus。

1.2 質(zhì)量控制管理

在檢測過程具體質(zhì)量控制管理方法，具體包括以下幾點：①嚴格按照操作步進行操作，尤其實驗設備的保養(yǎng)，尤其是顯微鏡的保養(yǎng)，其中包括顯微鏡燈泡的定期更換，根據(jù)顯微鏡的使用頻率，可以半年一更換或者是一年。②采用統(tǒng)一檢測質(zhì)量標準：在檢測中使用質(zhì)控品熒光強度值在x±2s 范圍內(nèi)為質(zhì)量控制標準。③使用配套試劑盒，并根據(jù)不同試劑盒的操作要求進行檢測，并注意操作中的注意事項。

1.3 統(tǒng)計方法

將調(diào)查中的相關數(shù)據(jù)輸入到SPSS 22.0 統(tǒng)計學軟件予以處理，計數(shù)資料應用[n（%）]描述，經(jīng) χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

該次研究中總計血清份數(shù)為4 000 份，其中包括斑點型各600 份、均質(zhì)型各600 份、均質(zhì)斑點混合型各800份，在2016年1月—2017年1月期間，即實施管理前，600 份斑點型樣本符合份數(shù)為584 份，符合率為97.33%；600 份均質(zhì)型樣本符合份數(shù)為582 份，符合率為97.00%；800 份均質(zhì)斑點混合型樣本符合份數(shù)為781 份，符合率為 97.62%；在 2017年2月—2019年1月期間，即實施管理后，600 份斑點型樣本符合份數(shù)為598 份，符合率為99.67%；600 份均質(zhì)型樣本符合份數(shù)為599 份，符合率為99.83%；800 份均質(zhì)斑點混合型樣本符合份數(shù)為799份，符合率為99.87%。實施管理后，斑點型樣本的檢測合格率要明顯高于對照組（χ2=11.055，P=0.000）；均質(zhì)型樣本檢測率明顯高于對照組，統(tǒng)計學顯示（χ2=13.636，P=0.000）；均質(zhì)斑點混合型樣本檢測率明顯高于對照組，統(tǒng)計學顯示（χ2=14.633，P=0.000），組間數(shù)據(jù)比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

3 討論

在自身抗體檢測中，熒光免疫檢測法是一種主要且經(jīng)典的方法，其為疾病的臨床診斷的治療提供了重要信息[4-6]。通過臨床研究中發(fā)現(xiàn)，其質(zhì)量控制方法較多，并且在實際臨床應用中未能做到統(tǒng)一，尤其是在其管理中，并沒有標準的實施方案，在實驗中經(jīng)常會因為操作不規(guī)范、實驗室設備養(yǎng)護不到位而影響了檢測結(jié)果[7-9]。在該次研究中在檢測質(zhì)量方面給予了管理措施，主要通過兩個方面進行了管理。①從設備的保護方面著手，在檢測過程中的，主要的實驗設備為顯微鏡，顯微鏡中易耗原件為燈泡，在長時間的應用過程中，燈泡會出現(xiàn)激光發(fā)慢，燈光減弱等情況，這直接影響了檢測質(zhì)量，因此在設備維護的過程中，一定要注意定期更換燈泡，以保證顯微鏡的良好應用性。②采用統(tǒng)一檢測質(zhì)量標準，在檢測中使用質(zhì)控品熒光強度值在x±2s 范圍內(nèi)為質(zhì)量控制標準。在熒光免疫檢測法中，檢測標準并不統(tǒng)一，這也導致檢測結(jié)果的差異。在相關研究[10-12]中發(fā)現(xiàn)，使用質(zhì)控品熒光強度值可作為實驗室內(nèi)和實驗室間質(zhì)量控制的方法，在其研究結(jié)果中也顯示，對同一批號4 支質(zhì)控品用熒光強度分析法檢測 36 次的熒光強度值為（106.6±9.7），CV%為4.6%，這顯示了熒光強度分析法檢測標本的良好重復性以及其結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。在實驗檢測過程中，選擇一種可靠的質(zhì)量檢測標準是質(zhì)量管理中的重點，因為在檢測過程中，會應用到不同的試劑盒，因此在不同實驗條件下，使用不同的質(zhì)量檢測標準，所檢測的結(jié)果就會出現(xiàn)差異，所以在檢測的過程中使用同一檢測治療標準，可以有效地衡量患者病情的病情，為臨床治療提供有效的參考資料。自該次研究中發(fā)現(xiàn)，在實施質(zhì)量管理后，實施質(zhì)量控制管理后，斑點型的符合率，均質(zhì)型的符合率以及均質(zhì)斑點混合型的符合率明顯要高于實施質(zhì)量管理前（P＜0.05）,結(jié)果顯示質(zhì)量管理應用的必要性。綜上所述，實施質(zhì)量控制管理是建立標準實驗室的首要條件，在抗核抗體熒光免疫檢測體系建立的過程中，良好的管理制度會極大地減少實驗誤差，并縮小實驗室的誤差結(jié)果，同時也避免了因重復檢查造成的資源浪費和經(jīng)濟浪費。在該次研究中結(jié)果中也明確顯示出采取合理有效的管理方法，可以降低實驗誤差，使實驗室ANA 結(jié)果更加可靠準確，進一步提升ANA 的檢測質(zhì)量。