圣湘生物：基因檢測的“引領者”

姜心玥 蔡立平

一個人、一項技術、一家企業(yè)，便能成就一項事業(yè)，改變一項前沿技術領域的格局，比如戴立忠創(chuàng)建的湖南圣湘生物科技有限公司（下稱“圣湘生物”）。

“回國創(chuàng)業(yè)，引領一個行業(yè)的發(fā)展，對我個人來講，是完成了一次飛躍?！北本┐髮W高材生、麻省理工學院博士后戴立忠，2008年辭去海外高薪工作回國創(chuàng)業(yè)，如今已成為海歸創(chuàng)業(yè)明星。他創(chuàng)立的圣湘生物讓國內基因檢測之路，從過去崎嶇的“羊腸小道”，變成了如今寬闊平坦的“高速公路”;以基因檢測行業(yè)“新來者”身份入局，迅速成為制定標準、帶動行業(yè)全面升級的“引領者”。

以往乙肝基因檢測花費時間較長，而且由于檢測技術的瓶頸，檢測的準確度令人擔憂。但從2010年開始，一項新的基因檢測產品在國內醫(yī)院開始推廣，它時間短、靈敏度高、價格低廉，廣受歡迎。這就是由圣湘生物自主研制的乙型肝炎病毒核酸定量檢測產品。

公司資深技術總監(jiān)范旭拿著一盒乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒說，它能夠直擊乙肝病毒DNA，精準診斷病原體感染情況和疾病嚴重程度。

“國內以前檢測乙肝，常用方法是看血液中乙肝抗原是否呈陽性。該方法不僅精準率有待提高，而且患者感染病毒后，通常要2個月左右才能檢測出。在這個‘窗口期，病毒會傳染、病情會加重。我們的產品既精準又快速，能把這個窗口期，縮短至1個月以內?！?/p>

范旭是圣湘生物元老級員工，對自家產品的特性和優(yōu)勢，熟稔于心。擺在其辦公桌上，除了肝炎系列檢測產品，還有宮頸癌、呼吸道疾病、血液篩查等病毒檢測系列產品。

圣湘生物產品性能與進口產品相當甚至更好，價格只有進口產品的1/3左右。

“我們的產品進入國內各大醫(yī)院，替代了進口產品。受此沖擊，一家國外巨頭企業(yè)被迫關停了在中國的部分生產線?！?圣湘生物國內營銷中心資深總監(jiān)魯蓋偉說。

國內越來越多的人享受到了基因檢測技術的好處。這也是戴立忠毅然回國的初衷：把過去高端、昂貴的基因檢測技術，變成老百姓用得起、用得好的科技惠民服務;把國內基因檢測行業(yè)這條過去走不穩(wěn)、走不快、走不好的“羊腸小道”，變?yōu)樽叩梅€(wěn)、走得快、走得好的“高速公路”。

圣湘生物基因檢測產品的效率和精準率，建立在公司構建了多個國際領先技術平臺基礎之上。

磁珠法，填補國內空白，獲國家科技進步獎二等獎。

范旭解釋道，在血液樣本中，投下微量生物磁珠吸附病毒DNA，這讓精準檢測血液中是否含有病毒有了可能。

一步法，國際首創(chuàng)，世界上耗時最短的核酸檢測技術方法。

讓人吃驚的是，本是由專業(yè)技術人員來操作的基因檢測實驗，運用一步法，非專業(yè)人士也能較準確操作。該方法操作過程極為簡單：用一個有刻度的取液儀器，分別從特定容器中，取5微升核酸釋放劑、5微升樣本，然后加入40微升反應液放入PCR管（用于DNA復制的試管），不到1分鐘，便能看到反應結果。

“一步法無需提取核酸，省去了高速離心機、水浴鍋等大型檢測設備，在農村和偏遠山區(qū)，同樣適用?！狈缎穹Q。

在推動政府公共衛(wèi)生篩查項目中，一步法充分展示了其優(yōu)勢。

2019年8月，圣湘生物自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批三類醫(yī)療器械注冊證書。該產品的推出，是繼圣湘生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列產品后，公司在肝炎防控領域構建更為健全防控體系的重要舉措，全流程覆蓋乙肝篩查診斷、治療隨訪、病情預測、耐藥檢測等環(huán)節(jié)，助力全球“消滅肝炎計劃”。

圣湘生物研發(fā)的宮頸癌HPV檢測產品，檢測耗時僅是同類產品的1/6左右，1人1機1日檢測樣本量可達1000人份以上。

磁珠法做到“高精化”，一步法實現“簡便化”;2016年9月推出的自動化設備和超級提取試劑，則完成了基因檢測的自動化和系統(tǒng)化。

范旭自豪地稱，圣湘生物將國內基因檢測，由“冷兵器”作戰(zhàn)時代，升級到了“導彈”作戰(zhàn)時代。

檢測試劑要有效，有一個最低的檢測限度，即樣本中的病毒核酸至少要達到某一標準。

檢測限度越低，說明檢測試劑靈敏度越高，檢測準確率也越高。

圣湘生物產品問世之前，我國乙肝、丙肝核酸檢測試劑最低檢測限度在500IU/ml至1000IU/ml（1毫升血液含500至1000個國際單位病毒）。圣湘生物研發(fā)的相應產品，最低檢測限度為10IU/ml至25IU/ml，這也直接推動了行業(yè)標準的調整。

此外，我國核酸擴增檢測用試劑（盒）行業(yè)標準中，有一項是“應加入全程參與的內標”。

圣湘生物是“內標法”的國內率先應用者。

“在樣本中放一個要檢測的病毒，若試劑檢測這個‘內參病毒呈陽性，證明試劑有效;若檢測‘內參病毒是陰性，說明試劑已失效，檢測結果就失去了意義?！?魯蓋偉指出，內標法主要作用是監(jiān)控假陰性結果，避免出現漏檢病例。

“我們改變了游戲規(guī)則，讓不合規(guī)的競爭者出局?！?魯蓋偉稱，這是圣湘生物作為行業(yè)新來者，開拓市場卻勢如破竹的原因。

目前，圣湘生物產品在全國絕大多數三甲醫(yī)院廣泛使用，擁有1000多家標桿醫(yī)院用戶。

圣湘生物打破了我國基因檢測產品“零出口”紀錄，產品用戶遍布全球40多個國家和地區(qū)，并承接了東南亞、拉丁美洲和非洲等部分國家和地區(qū)的重大公共衛(wèi)生服務項目。

“擁有獨一無二的專利產品是我們走向國際的重要砝碼?！贝髁⒅冶硎?，從一家沒有任何專利產品的小企業(yè)到蜚聲海外擁有眾多專利產品的國際名企，圣湘生物只用了10余年的時間。在這10余年里，圣湘人憑借鍥而不舍的鉆研精神和對自主創(chuàng)新的孜孜追求創(chuàng)造了多個奇跡。歷經多年攻關克難，開發(fā)了國際領先的三大基因檢測技術平臺。并在三大平臺的基礎上，相繼開發(fā)了傳染病診斷、腫瘤早期篩查、優(yōu)生優(yōu)育檢測等一系列性能趕超國內外先進水平的產品，構建了集試劑、儀器、高通量測序服務、第三方醫(yī)學檢驗服務為一體的系統(tǒng)化解決方案。

“每盒每劑，但求高精高質;一診一斷，當思人命關天。”圣湘生物正是秉承著這樣的質量方針，在基因檢測研發(fā)之路上兢兢業(yè)業(yè)，不斷創(chuàng)造出多個享譽中外的基因檢測產品。

國際市場風云變幻，如何能在國際上站穩(wěn)制勝，圣湘生物有著自己的“法寶”——專利。近年來，圣湘生物提交的專利申請數量達百余件，且在已授權的專利中，90%以上為發(fā)明專利。

2015年，圣湘生物團隊在德國進行產品推廣，其技術人員在德國一家世界領先的醫(yī)藥實驗室里向德方專家現場展示了產品的演示實驗情況。看著圣湘生物精準的實驗結果和簡便的操作程序，德方人員發(fā)出一片驚嘆之聲，由衷地豎起了大拇指?！暗聡幕驒z測技術可以說是非常領先的，而我們的基因檢測技術平臺實驗速度更快，質量更好。在對我們的產品進行試用后，德國一家生物醫(yī)藥企業(yè)主動向我們郵寄了兩臺昂貴的儀器，想和我們的試劑做匹配。”圣湘生物有關負責人表示，不靠“價格戰(zhàn)”，而是在技術層面掌握話語權，這是圣湘生物一直努力的方向。

如何將技術優(yōu)勢轉化為產品優(yōu)勢，其關鍵就在于對知識產權的運用。圣湘生物成立至今十分重視知識產權工作，在不斷加強知識產權保護的同時，也在不斷探索知識產權運用的渠道，以此反哺創(chuàng)新研發(fā)，提高技術競爭力，為走出國門提供更好支撐。

曾有人跟戴立忠開玩笑：“你們任何一個系列產品都可以做出一家好公司?！蹦壳埃ハ嫔锎蠖鄶祵＠褜崿F科技成果轉化，其擁有的一步法、磁珠法、移動分子診斷、液態(tài)芯片等分子診斷技術，正在用于傳染病、癌癥等一系列重大疾病的防治，市場反饋良好。

“我們的核心技術只應用了1%，還有99%的空間有待開發(fā)，路會一步步走?！贝髁⒅冶硎荆疚磥韺⒅攸c圍繞三個方面加強布局：加快新市場拓展，在深耕肝炎等感染性疾病市場的基礎上，加速在婦幼健康、血液篩查、呼吸道等新領域的拓展;加快行業(yè)新生態(tài)建設，引領分子診斷由單一科室應用向多科室應用轉變、大醫(yī)院應用向基層醫(yī)院應用轉變、少數領域應用向全場景應用轉變，引領疾病防控由治療為主向預防為主轉變、醫(yī)學體系由經驗醫(yī)學向精準醫(yī)學轉變;加快國際化進程，積極參與人類健康命運共同體建設和“一帶一路”建設，輸出精準醫(yī)療領域的“中國方案”。（本刊綜合）※