血凝分析儀的性能評估方法的臨床進展

李欣 天津市黃河醫(yī)院 檢驗科 （天津 300110）

內(nèi)容提要： 在血凝儀實際發(fā)展的過程中，血凝評估方式逐漸得到創(chuàng)新，為了更好地完成相關(guān)工作任務(wù)，應(yīng)當結(jié)合實際狀況正確開展儀器評估工作，了解其性能，明確是否存在精確度、參考區(qū)間以及攜帶污染率方面的問題，采用合理的措施解決問題，保證可以全面提升設(shè)備的應(yīng)用水平，保證性能符合要求。

在血凝分析儀性能評估之前，應(yīng)合理的選擇標本、檢測項目以及具體的試劑，并結(jié)合實際工作要求與特點等，正確進行儀器設(shè)備的性能分析與研究，確保及時發(fā)現(xiàn)性能存在的問題，采用合理措施解決問題，促使儀器的合理使用。

1. 性能評估之前的準備

1.1 合理的選擇樣本

對于相關(guān)的血凝儀而言，在評估過程中，需要根據(jù)GLSI指南的要求進行樣本的收集與保存。在血凝檢測方面最好使用標準的血漿，保證鈉元素濃度在合理范圍之內(nèi)，而標本主要含括冷凍類型的血漿、干凍類型的血漿、新鮮的血漿以及相關(guān)基質(zhì)。除了要保證四個小時之內(nèi)合理進行平行的檢測之外，還需重視冰凍類型亦或是凍干類型血漿的合理使用，將保存溫度控制在零下70°C左右，以免出現(xiàn)凝血因子活性喪失的問題[1-5]。

1.2 合理針對檢測項目進行選擇

在實際工作中最為基本的評估項目主要含括：凝血篩查試驗Ⅰ期凝血酶原時間，還有凝血酶的具體時間等等，而在評估的具體范圍方面，主要結(jié)合檢測范圍以及實際的標本類型進行明確。一般情況下，在大規(guī)模的評估工作中，需要含括正常的血漿以及帶有病理的血漿，采用凝固類型、發(fā)色底物類型以及自動免疫比濁類型的方式開展相關(guān)評估活動。

1.3 合理針對試劑進行選擇

一般情況下，評估所采用的試劑以及儀器設(shè)備，需要與被參考的試劑以及儀器設(shè)備相互對比，由于評估所使用的試劑屬于已經(jīng)知道的成分，經(jīng)常會利用所含括的相似物質(zhì)試劑開展比較工作。例如：促凝血酶原激酶試劑會與含括組織因子類型相同的各類試劑進行比較，使得比較的結(jié)果符合要求[6-9]。

2. 血凝分析儀的性能評估指標

2.1 針對精密度進行合理的評估

楊改平[10]專家在研究的過程中，選擇相同批次的兩個水平濃度標本，均制作三份，進行重復性的檢測，在五個工作日之后，如果有一批發(fā)生了數(shù)據(jù)失控的現(xiàn)象，需要去除相關(guān)數(shù)據(jù)，然后對另外一批再次檢測，每批需要有兩份到三份濃度不同的血漿，通常情況下一份屬于正常血漿，另一份屬于高值異常血漿作PT/APTT/TT。在實際評估的過程中，將廠家重復性設(shè)定為CV，利用公式進行轉(zhuǎn)換s:s=CV%，在此過程中，s比廠家提出的s說明還小，就代表著精確度不符合要求，需要重復聲明。

2.2 針對準確性進行評估

陳露[11]專家在實際研究的過程中針對血凝儀的準確性進行評估，將檢測出來的結(jié)果與真實數(shù)據(jù)相互對比，了解是否有一致性。雖然目前在國際標準化方面，已經(jīng)給出了關(guān)于血凝檢測的標準，但是在PT/APTT/TT方面尚未提出明確要求，雖然纖維蛋白原以及抗凝血酶在WHO方面已經(jīng)提出了一定的標準，但是，評估方式以及參考方式等，需要考慮到方法學以及各類凝血因子濃度情況，所以在準確性評估的過程中，應(yīng)結(jié)合具體狀況進行處理[12]。

2.3 針對參考區(qū)間進行合理的評價

在實際工作中需要結(jié)合各類檢測項目，創(chuàng)建專門的參考區(qū)間，適合應(yīng)用在PT/INR中，利用計算PT的幾何平均值獲取最終結(jié)果。然而，在血凝儀設(shè)備評估的過程中，參考區(qū)間的建設(shè)在其使用階段，應(yīng)當采用健康體檢者血漿標本，創(chuàng)建與相關(guān)血凝儀的參考區(qū)間，并且考慮到健康體檢者的性別因素、激素因素以及飲食因素等等。與此同時，具體的評估條件以及實驗室日常工作條件需要保證一致性，例如：在實驗室實際工作中主要使用新鮮的血液，那么在設(shè)備性能評估的時候，也需要使用新鮮的血液。另外，樣本的檢測工作需要于四個小時之內(nèi)完成，也可以設(shè)置在零下70°C的環(huán)境中進行保存。

2.4 對可比性進行分析

由于設(shè)備評估工作中，實際數(shù)值的概念不能更好的應(yīng)用在一些血凝檢測中，此時應(yīng)當利用可比性的評估代替準確度分析。

2.4.1 PT/INR可比性

張俊國，鄭秀娥，李晉[13]專家在實際研究的過程中，選擇了50份接受維生素K拮抗劑治療的標本，此類標本已經(jīng)覆蓋了報告范圍，其中，40份標本的INR范圍為2.1～4.3之間，6份標本小于2.1，4份標本大于4.3，從理論上來講，只有INR在1.5～4.5之間才能保證有效，而在具體的工作當中，會將大于4.5作為主要的依據(jù)。在此過程中，可接受度設(shè)定為2.0～4.0的標本，結(jié)果需要于已經(jīng)存在的方法的±0.5 INR之內(nèi)。對于廠家所提出的ISI數(shù)值而言，可以用來進行血漿驗證的校正處理，在各類數(shù)據(jù)結(jié)果出現(xiàn)差異的時候，使用此類儀器設(shè)備評估參考方式進行明確，例如：手工終點檢測方式，有助于合理的明確可比性。

2.4.2 APTT可比性

武春燕，王桂紅，王璐瑤[14]專家在研究的過程中選擇了采用普通肝素進行治療的標本以及凝血因子匱乏患者的標本，獲取了可以應(yīng)用在肝素治療范圍之內(nèi)的具體解釋，創(chuàng)建了適合進行APTT的監(jiān)測范圍[15]。

3. 結(jié)論

綜上所述，在血凝儀性能評估的過程中，應(yīng)合理的針對樣本、試劑以及具體項目進行選擇，正確進行精確度以及可比性的評估，了解參考區(qū)間以及精密度的評價方式，全面提升自身工作水平。