關于修訂普濟丸非處方藥說明書范本的公告（2019年第8號）[2019年01月29日 發(fā)布]

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對普濟丸非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、普濟丸生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照普濟丸非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

普濟丸生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好普濟丸藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀普濟丸藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、普濟丸為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀其藥品說明書。

附件（普濟丸非處方藥說明書范本）

普濟丸說明書：

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：普濟丸

【功能主治】

芳香化濁，健脾消積。用于感冒暑濕，濕濁困脾引起的嘔惡吐瀉、

頭暈肚痛、身熱不適及食滯酒醉、舟車暈浪等癥。

【規(guī)格】

每瓶裝1.89克

【用法用量】

口服，每次1～2瓶，一日4次，溫開水送服。

【不良反應】

【禁忌】

對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.外感燥熱者不宜服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。

5.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。6.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫(yī)院就診。

7.吐瀉嚴重者應及時去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。