委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式SWOT分析*

董先紅，朱 江，胡愛(ài)紅

（上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院，上海 201399）

現(xiàn)代人保健、養(yǎng)生意識(shí)逐漸增強(qiáng)，應(yīng)用中醫(yī)中藥防病治病的熱情也越來(lái)越高[1]。湯劑為中藥常用劑型，其煎煮質(zhì)量將直接影響臨床療效[2]。由于傳統(tǒng)家庭手工煎煮中藥費(fèi)時(shí)費(fèi)力[3]，因此，委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎煮中藥者逐漸增多，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于場(chǎng)地、設(shè)備、人員等因素限制，煎藥能力遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足患者需求，故委托企業(yè)煎藥的模式應(yīng)運(yùn)而生[4-5]。委托企業(yè)代煎已是上海地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎的主流，很大程度上減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煎藥負(fù)擔(dān)，但因監(jiān)管薄弱[6]、中藥煎煮操作人員流動(dòng)性大及代煎過(guò)程不透明，出現(xiàn)了很多質(zhì)量問(wèn)題[7]。為提升監(jiān)管質(zhì)量，浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式，成立了3家委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享聯(lián)合體，該聯(lián)合體由3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭，對(duì)上海市養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司、上海市康橋藥業(yè)有限公司和上海市萬(wàn)仕誠(chéng)國(guó)藥制品有限公司3家委托煎藥企業(yè)開(kāi)展日常質(zhì)量監(jiān)管工作。SWOT分析法即態(tài)勢(shì)分析法，由哈佛商學(xué)院安德魯斯教授于1971年在其《公司戰(zhàn)略概念》一書(shū)中首次提出。該分析法要求對(duì)目標(biāo)對(duì)象的內(nèi)部條件和外部環(huán)境進(jìn)行綜合考慮與系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅等，從而抓住機(jī)遇，優(yōu)化模式[8]。本研究中采用SWOT模型，分析委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式的監(jiān)管形式，并對(duì)實(shí)踐中存在的問(wèn)題進(jìn)行探討，提出相應(yīng)的策略措施，為有效開(kāi)展委托煎藥質(zhì)量的監(jiān)管提供新思路。

1 共享模式內(nèi)涵

委托煎藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)與具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）/《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，并持有上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的《中藥煎藥許可證》的醫(yī)藥公司（協(xié)作外包單位）簽訂代煎中藥服務(wù)合同，代煎中藥的調(diào)配、煎煮、包裝和配送等整個(gè)操作流程均由外包單位完成。自2010年起，浦東新區(qū)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家，而委托外包煎藥的占4/5（包括三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)綜合醫(yī)院、二級(jí)綜合中醫(yī)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）[9]。2017年，上海市浦東新區(qū)中醫(yī)質(zhì)控中心調(diào)研結(jié)果顯示，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已全部開(kāi)展委托外包煎藥服務(wù)。委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式是指自愿加入的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與組長(zhǎng)單位簽訂意愿書(shū)組成監(jiān)管聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)成員單位根據(jù)督查標(biāo)準(zhǔn)輪流對(duì)藥企進(jìn)行代煎藥質(zhì)量督查，并將督查結(jié)果上傳至網(wǎng)盤(pán)及醫(yī)院聯(lián)合監(jiān)管微信群，以實(shí)現(xiàn)資源共享。

2 共享模式SWOT分析

2.1 優(yōu)勢(shì) （strength）

實(shí)現(xiàn)委托煎藥質(zhì)量的可持續(xù)監(jiān)管：該模式最主要的特點(diǎn)是通過(guò)聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輪流督查，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性監(jiān)管，不會(huì)因?yàn)闊o(wú)經(jīng)費(fèi)支撐、專(zhuān)家組成員變動(dòng)、督查人員被同化等因素導(dǎo)致督查終止，繼而影響監(jiān)管的進(jìn)度和力度。

節(jié)約資源，提升監(jiān)管成效：本區(qū)目前委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管方式主要有4種，第1種是由中醫(yī)質(zhì)控中心組織專(zhuān)家飛行檢查；第2種是醫(yī)療機(jī)構(gòu)派駐1名藥學(xué)人員到委托煎藥企業(yè)例行督查；第3種是根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》[10]規(guī)定，藥劑科負(fù)責(zé)人定期（每季度至少1次）評(píng)估煎藥工作質(zhì)量；第4種是委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式。前3種模式都有一定弊端，對(duì)16家上海市嘉定區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的調(diào)研結(jié)果顯示，僅有4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)定期去企業(yè)檢查，其余12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未檢查[11]。由于監(jiān)管人員緊張、檢查頻次過(guò)少、醫(yī)院藥學(xué)人員被同化等問(wèn)題，質(zhì)控自查流于形式，監(jiān)管效果很難達(dá)到預(yù)期目標(biāo)[12]。而委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式是由組長(zhǎng)單位按照隨機(jī)原則，對(duì)監(jiān)管聯(lián)合體內(nèi)各家單位進(jìn)行排班，每月2次輪流到委托煎藥企業(yè)進(jìn)行督查，本模式相對(duì)于質(zhì)控中心每年2次的飛行檢查，督查頻次明顯增加，且不同的專(zhuān)家從不同的角度督查，會(huì)更容易發(fā)現(xiàn)各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。同時(shí)還能解決各家醫(yī)院人員緊張的問(wèn)題，又能預(yù)防固定督查人員被藥企同化的問(wèn)題，有利于委托煎藥行業(yè)的良性發(fā)展。

提高委托煎煮湯劑的質(zhì)量：委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管聯(lián)合體主要開(kāi)展了2種形式的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。一是開(kāi)展?jié)M意度調(diào)查和隨訪工作。對(duì)患者、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行代煎藥滿(mǎn)意度的問(wèn)卷調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果和日常反饋的問(wèn)題，及時(shí)與委托煎藥企業(yè)溝通，并在督查中加強(qiáng)此類(lèi)問(wèn)題的質(zhì)控，從而形成有效的持續(xù)化質(zhì)量改進(jìn)；二是聯(lián)合體組長(zhǎng)單位以課題為依托，以代煎藥的為試驗(yàn)組，相同處方手工煎藥的為對(duì)照組，通過(guò)測(cè)定兩組湯劑的相對(duì)密度，同時(shí)考察顏色、氣味、煎出量及藥渣爛透度等方面，開(kāi)展了基于中藥湯劑相對(duì)密度測(cè)定的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，從而為其質(zhì)量評(píng)價(jià)提供科學(xué)的參考依據(jù)。通過(guò)以上2種方式，不斷提高患者對(duì)代煎藥的滿(mǎn)意度及代煎藥質(zhì)量。

明確委托煎藥的質(zhì)量監(jiān)管主體責(zé)任：2014年，上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》（滬衛(wèi)計(jì)中管〔2014〕019號(hào)）指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥飲片煎藥質(zhì)量責(zé)任單位，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片煎藥全過(guò)程管理[13]。委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式根據(jù)《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》[14]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》[10]及聯(lián)合體成員單位的督查要求，制訂出科學(xué)、合理、客觀的督查標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則，督查結(jié)束后將結(jié)果反饋給藥企，責(zé)令限期整改，并將督查結(jié)果上傳至網(wǎng)盤(pán)及微信群，實(shí)現(xiàn)共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任單位，須保障患者用藥安全、有效，中藥處方作為醫(yī)師用藥的體現(xiàn)，必須經(jīng)藥學(xué)人員審核后方能調(diào)配、發(fā)藥。2018年7月10日，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)文件）中進(jìn)一步規(guī)范了處方的審核行為，指出既要提高處方審核的質(zhì)量和效率，促進(jìn)臨床合理用藥，又要體現(xiàn)藥師的專(zhuān)業(yè)技術(shù)價(jià)值，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、人性化的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)[15]。該模式要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)委托煎藥的處方進(jìn)行審核，審核合格后方能傳送給代煎藥企業(yè)，并開(kāi)展處方的合理性點(diǎn)評(píng)工作。同時(shí)也要求藥廠配備有資質(zhì)的中藥學(xué)人員開(kāi)展調(diào)配、復(fù)核等工作。

提升中藥煎藥人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)與操作技能：中藥煎藥人員必須是有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的技術(shù)人員，且接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。一名合格的煎藥人員，應(yīng)具備必要的中藥知識(shí)和煎藥常識(shí)，熟悉煎藥流程及操作規(guī)程，能鑒別常用中藥，掌握常用中藥的用法、用量及需要特殊煎煮（如打碎、后下、先煎、包煎、另煎、烊化等）的中藥飲片。所以，提高中藥煎藥人員素質(zhì)和能力是保證代煎藥質(zhì)量的重要因素[16]。委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管聯(lián)合體組長(zhǎng)單位每年會(huì)針對(duì)委托煎藥企業(yè)舉辦中藥外包代煎藥相關(guān)培訓(xùn)班，反饋督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；同時(shí)對(duì)國(guó)家法律規(guī)范及中藥調(diào)劑、煎煮、膏方等理論知識(shí)及操作技能進(jìn)行培訓(xùn)并考核，取得合格證后方可上崗，從而不斷提升中藥煎藥人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能，保證代煎藥質(zhì)量。

2.2 劣勢(shì) （weakness）

權(quán)威性不足：委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式的監(jiān)管主體來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與中醫(yī)質(zhì)控中心由衛(wèi)生、衛(wèi)監(jiān)及藥學(xué)專(zhuān)家組成的專(zhuān)家組相比，權(quán)威性不足，這可能將造成委托煎藥企業(yè)對(duì)于整改要求的執(zhí)行力不夠，整改成效不理想，使得相同問(wèn)題在督查中重復(fù)出現(xiàn)，相比質(zhì)控中心，需要付出更多的工作和努力。

未實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)管：委托煎藥的全流程對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都是不透明的，且患者無(wú)法對(duì)委托煎藥的配送流程及作業(yè)狀態(tài)信息進(jìn)行查詢(xún)，使得部分患者對(duì)中藥飲片處方信息、配送時(shí)間、煎藥質(zhì)量等問(wèn)題表示擔(dān)憂。患者首先會(huì)電話咨詢(xún)醫(yī)院，但醫(yī)院也無(wú)法馬上給出解答，仍需聯(lián)系委托煎藥企業(yè)后才能答復(fù)。由于資金、技術(shù)原因，監(jiān)管聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)院暫未建立信息化平臺(tái)，目前還未能實(shí)現(xiàn)全流程的實(shí)時(shí)監(jiān)管，需加強(qiáng)信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管。

覆蓋面小的委托煎藥企業(yè)難以實(shí)施：委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式更適合規(guī)模較大的委托煎藥企業(yè)，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)多，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)易形成聯(lián)合體，方便督查；但對(duì)于覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)少的企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以組成聯(lián)合體去督查，這種情況下質(zhì)控中心的飛行檢查和醫(yī)院派駐人員督查更合適。

2.3 機(jī)遇 （opportunity）

國(guó)家中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要：2016年2月2日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，確定了未來(lái)15年中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略部署，指出應(yīng)以增進(jìn)和維護(hù)人民群眾健康為目標(biāo)，中醫(yī)藥的發(fā)展將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)[17]。而委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式是在其他監(jiān)管方式的基礎(chǔ)上，以解決制約監(jiān)管成效的關(guān)鍵問(wèn)題為突破口，結(jié)合社會(huì)需求和實(shí)際工作特點(diǎn)，創(chuàng)新性實(shí)現(xiàn)了低成本、高效率、可持續(xù)質(zhì)量監(jiān)管，也體現(xiàn)了我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的要求。

政府監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可：該模式正式開(kāi)始于2016年區(qū)級(jí)課題項(xiàng)目，通過(guò)發(fā)展和推進(jìn)，取得了不錯(cuò)的成績(jī)，由最初的項(xiàng)目支撐發(fā)展到現(xiàn)在的擴(kuò)大開(kāi)展，得到了區(qū)級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)的認(rèn)可，認(rèn)為該模式是適宜宣傳和推廣的，并在微信公眾號(hào)推送?？梢?jiàn)，區(qū)衛(wèi)生部門(mén)已意識(shí)到該模式的作用和意義。

信息化技術(shù)發(fā)展：隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的飛快發(fā)展，信息技術(shù)各行各業(yè)應(yīng)用也越來(lái)越普遍，為了更好地服務(wù)于患者，保證患者放心、滿(mǎn)意地服用中藥湯劑，應(yīng)促進(jìn)委托煎藥企業(yè)不斷強(qiáng)化管理，實(shí)現(xiàn)代煎服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、操作規(guī)范化，因此，在現(xiàn)代醫(yī)療中建立醫(yī)藥行業(yè)信息系統(tǒng)非常重要[18]。“智慧煎藥”要逐漸從概念走向?qū)嶋H，應(yīng)建立基于質(zhì)量控制技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)的信息化煎藥服務(wù)系統(tǒng)的可行性方案，從而實(shí)現(xiàn)煎藥全程質(zhì)量控制與可追溯[19]。已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有中醫(yī)藥特色的信息技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，如通過(guò)應(yīng)用軟件和微信公眾號(hào)，實(shí)現(xiàn)全程服務(wù)的信息化遠(yuǎn)程監(jiān)控，彌補(bǔ)以往煎藥過(guò)程不透明的缺陷[20]。監(jiān)管聯(lián)合體也積極申報(bào)此類(lèi)項(xiàng)目，并于2017年獲得市級(jí)立項(xiàng)，此類(lèi)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)可滿(mǎn)足患者需求。

2.4 威脅（threat）

委托煎藥企業(yè)的藥學(xué)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)良莠不齊：煎藥人員作為煎藥實(shí)施的主體，對(duì)煎藥質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用?！渡虾Ｖ兴幮袠I(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)煎煮要求及密閉式壓力煎藥機(jī)器煎藥操作規(guī)程進(jìn)行了明確規(guī)定[14]，但在督查中仍會(huì)發(fā)現(xiàn)操作人員因缺乏系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)、責(zé)任心不足或不按要求及操作流程操作等而導(dǎo)致藥材浸泡不規(guī)范、加水量過(guò)多、藥液未濃縮等問(wèn)題。

中藥煎煮過(guò)程復(fù)雜：中藥煎煮過(guò)程復(fù)雜，導(dǎo)致影響代煎藥質(zhì)量的因素很多。清代徐靈胎在《醫(yī)學(xué)源流論》中說(shuō)到：“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此。”[21] 即使使用中藥煎藥機(jī)煎煮中藥，也并不是簡(jiǎn)單的機(jī)械操作，需嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行，包括浸泡、加水量、煎煮溫度與壓力、煎煮次數(shù)、特殊藥材處理、藥汁的濃縮等[22]，造成監(jiān)管涉及面廣，監(jiān)管難度大。

缺乏政府層面支持：目前，針對(duì)藥企人員的培訓(xùn)主要是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)舉辦，建議政府部門(mén)定期開(kāi)展中藥煎藥人員理論知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)和考核，取得考核合格證方可上崗，或政府或衛(wèi)生管理部門(mén)委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式組長(zhǎng)單位定期開(kāi)展培訓(xùn)，相關(guān)部門(mén)能給予人力、物力、財(cái)力的大力支持，以提升培訓(xùn)的力度和深度。由于委托煎藥企業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)不明確，建議國(guó)家有關(guān)部門(mén)盡早健全相關(guān)法律法規(guī)，如代煎藥機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，尤其是煎藥人員標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)代煎藥行業(yè)的發(fā)展。

3 結(jié)語(yǔ)

委托煎藥質(zhì)量監(jiān)管共享模式是對(duì)現(xiàn)行監(jiān)管方式的創(chuàng)新性補(bǔ)充，委托煎藥的質(zhì)量監(jiān)管需要藥監(jiān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、委托煎藥企業(yè)等方面共同努力，加強(qiáng)監(jiān)管力度，提升監(jiān)管成效，形成全方位、多層次、精細(xì)化的質(zhì)量監(jiān)管體系，提高患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)湯劑質(zhì)量的滿(mǎn)意度，確?；颊叻冒踩行У拇逯兴?，使得我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)良性發(fā)展，人民健康得到保障。