醫(yī)藥安全與價格永遠是人民最為關(guān)心的切身利益

張帥

藥品關(guān)系人民群眾健康，關(guān)乎人民切身的利益，也關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。醫(yī)藥分開有利于解決人民“看病難、看病貴”的問題，稅降了藥價不能不降，要加快落實把藥品價格降下來，讓每位群眾看得起病。深刻認識藥品安全的敏感性和重要性，堅持藥品質(zhì)量安全底線。對逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)、挑戰(zhàn)道德和良知底線的人要嚴懲。要加快完善藥品管理機制，完善藥品法律法規(guī)和制度規(guī)則。

醫(yī)藥分開關(guān)系人民“看病難、看病貴”的問題

我國政府20多年治理醫(yī)藥商業(yè)賄賂的現(xiàn)實證明，不調(diào)整醫(yī)療行業(yè)的利益格局，藥品回扣問題會陷入屢禁不絕的怪圈。原因不難理解，主要是我國長期以來醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)。從醫(yī)院的角度看，這是一種錯位的“補償”機制。多數(shù)公立醫(yī)院收入主要來自于3個渠道：政府財政補助、按項目收費的醫(yī)療收入和藥品加成收入。從藥品市場的角度看，這是基于醫(yī)藥利益捆綁下的價格合謀。藥品經(jīng)營企業(yè)多如牛毛，但產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，加上生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)較亂，在激烈競爭中把藥價推高，成為一種相互默契的現(xiàn)實選擇。如此一來，藥品回扣就有了生存空間，也無法通過規(guī)范招標來扼殺。政府通過集中采購來降低藥價，但在實際執(zhí)行中往往被異化，中標價是只招不采的“空價”，藥價仍虛高。從根本上講，推行醫(yī)藥分開，讓醫(yī)院的價值歸醫(yī)院，藥品的利益歸藥品。醫(yī)藥分開后，藥品市場會按照優(yōu)勝劣汰規(guī)律，淘汰一批劣質(zhì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營商，這有利于提高藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平，有利于解決人民“看病難、看病貴”的問題。

醫(yī)藥分離意味著醫(yī)院將再也指望不上藥品加成收入，藥房成為成本中心，不再是利潤中心。迫于運營壓力，只保留急診和住院藥房，剝離門診藥房，將可能是大勢所趨，但剝離并不意味著就實現(xiàn)了醫(yī)藥分開，如果不能扭轉(zhuǎn)以藥補醫(yī)的畸形態(tài)勢，從經(jīng)濟上解除醫(yī)院對藥品加成收入的依賴，就很難從根本上切斷醫(yī)藥之間的利益鏈條，剎住以藥補醫(yī)、開藥收回扣之風。徹底破除“以藥補醫(yī)”，還需要堅持醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。提高醫(yī)療服務(wù)價格必須配套醫(yī)保支付制度改革，否則老百姓的就醫(yī)成本依然會加重。去年出臺的《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》已經(jīng)開了一個好頭，下一步應(yīng)抓好改革落地，要建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，降低運行成本，提高服務(wù)質(zhì)量，改善服務(wù)流程。稅降了價也要降，要加快落實把藥品價格降下來，嚴懲違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的企業(yè)，全力保障人民群眾切身利益和社會穩(wěn)定大局。

中共中央政治局常務(wù)委員會8月16日召開會議，聽取關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責情況的匯報，習近平總書記發(fā)表重要講話。由此我們看到，對這一次的疫苗事件，不僅家有孩童的家長們在關(guān)注，中央領(lǐng)導更關(guān)注，不僅僅是關(guān)注，更是從建立長效機制上指出了方向。疫苗的背后，是眾多的兒童，而每一個兒童又都對應(yīng)著一個或數(shù)個家庭，對應(yīng)著家庭與社會未來的希望。問題疫苗擊中了社會的痛點，人民群眾感到“切膚之懼”，由同理心而生同感，由同感而生共憤。長生生物作為一家市值百億的上市公司，公然造假，公然拿患者的生命當兒戲。疫苗造假無異于謀財害命，無法想象，這樣的事情居然是一家披著合法外衣的大公司所為。

疫苗造假涉及哪些罪名

以危險方法危害公共安全罪。生產(chǎn)、銷售假疫苗、劣疫苗等假藥、劣藥的行為，實踐中因為各種原因無法證實已經(jīng)造成了人體健康的危害，或者很多已經(jīng)實際上造成了人體健康危害結(jié)果的情況很難通過證據(jù)證實是由假藥引起的。那么根據(jù)該情況，認定生產(chǎn)、銷售假藥罪只能處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。而生產(chǎn)、銷售劣藥，更是要求對人體健康造成嚴重危害的才構(gòu)成犯罪。而根據(jù)《刑法》第一百一十四條、一百一十五條規(guī)定，以其他危險方法危害公共安全，尚未造成嚴重后果的，處三年以上十年以下有期徒刑。致人重傷、死亡或者使公私財產(chǎn)遭受重大損失的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。這樣認定就能將此類犯罪打擊槍口“上移”一個幅度。實務(wù)中可以根據(jù)情況以“以危險方法危害公共安全罪”對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為進行嚴厲打擊。這樣做也有相關(guān)依據(jù)：2014年頒布實施的《兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定：生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售假藥罪（同時構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，哪個重定哪個）。《刑法》第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。注意事項：想要對其判處三年以上甚至十年以上乃至死刑的，必須用證據(jù)證實已經(jīng)有造成人體健康嚴重危害乃至死亡的事實，并且危害結(jié)果與注射服用假藥之間具有因果關(guān)系。

生產(chǎn)、銷售劣藥罪。刑法上的生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于實害犯，要求已經(jīng)對人體健康造成嚴重危害才能構(gòu)成犯罪。“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。如果疫苗生產(chǎn)是更改了有效期或生產(chǎn)批號、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認定為劣藥，實踐中不排除以生產(chǎn)、銷售劣藥罪認定。

非法經(jīng)營罪（同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的，哪個重定哪個）。違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。同時又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。實施前兩款行為，非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的，應(yīng)當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”；非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的，應(yīng)當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴重”。

較多的行賄、受賄類犯罪。在這些已判決案件中，多是一些醫(yī)藥公司負責人、銷售人員（醫(yī)藥代表）向地方疾控部門、公立醫(yī)院、基層衛(wèi)生院相關(guān)國家公職（工作）人員行賄、給醫(yī)生回扣，主要涉及到行賄罪、受賄罪、對非國家工作人員行賄罪、非國家工作人員受賄罪。

瀆職類犯罪（濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪等）。瀆職類犯罪主要是發(fā)生在醫(yī)院、疾控中心、藥品監(jiān)管部門等，根據(jù)已發(fā)生的判例統(tǒng)計，目前大部分此類案件來源于基層的衛(wèi)生服務(wù)站相關(guān)管理人員，在疫苗藥品等采購環(huán)節(jié)濫用職權(quán)謀取私利或者玩忽職守疏于監(jiān)管被判刑。

行業(yè)監(jiān)管體制

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理。我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進行管理，企業(yè)進行藥品生產(chǎn)前需要取得相關(guān)證照。首先，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“《藥品管理法》”）規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不得生產(chǎn)藥品，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，證明該企業(yè)的藥品生產(chǎn)硬件設(shè)施及管理水平已符合GMP的規(guī)定。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，需要獲得藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十六條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的GSP經(jīng)營藥品。

藥品研發(fā)注冊管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品研發(fā)時，按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，新藥在臨床試驗前需按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥物臨床試驗批件》后才能進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)《新藥證書》。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

藥品定價管理。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。2015年5月4日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)計委、人力資源和社會保障部等部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，決定除麻醉藥品和第一類精神藥品外，從2015年6月1日起取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

處方藥和非處方藥分類管理制度。我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。即根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證用藥安全有效。

藥品關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善藥品監(jiān)管長效機制，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。要完善法律法規(guī)和制度規(guī)則，明晰和落實監(jiān)管責任，加強生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)履行主體責任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風險報告制度。