藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題及其質(zhì)量管理體系完善措施分析

肖亞東 陳佳

經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或是兼顧經(jīng)營的企業(yè)稱之為藥品經(jīng)營企業(yè)，主要從事藥品零售或者批發(fā)工作[1]。針對這類企業(yè)而言，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存的重點關(guān)注內(nèi)容之一，藥品質(zhì)量不合格對企業(yè)信譽造成嚴重影響，因藥品質(zhì)量問題對患者身體健康造成影響或者損害，從側(cè)面對社會經(jīng)濟發(fā)展造成一定影響。經(jīng)過長時間分析發(fā)現(xiàn)，雖然國家相關(guān)監(jiān)督部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行一些列管控并受到各方廣發(fā)關(guān)注，但是仍存在較多藥品質(zhì)量安全問題，那么在今后工作中針對現(xiàn)存問題對其管理體系進行相關(guān)完善至關(guān)重要[2]。因此本次研究針對國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題，并對其質(zhì)量管理體系相關(guān)措施進行完善，取得理想效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年5月-2017年5月國內(nèi)24家藥品經(jīng)營企業(yè)，另外選取管理前后上述24家藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥物的68名工作人員。納入標準：藥品經(jīng)營企業(yè)依照國家相關(guān)規(guī)定依法經(jīng)營，藥品經(jīng)過藥監(jiān)局監(jiān)測發(fā)行，68名企業(yè)工作人員自愿加入本次研究[3]。排除標準：研究過程中工作人員因自身原因離職或自愿退出本次研究，藥品經(jīng)營企業(yè)因自身問題需停業(yè)整改或不能繼續(xù)參與本次研究，自行退出。

1.2 方法 分析企業(yè)存在問題并對其質(zhì)量管理體系相關(guān)措施進行完善，具體管理措施如下。

1.2.1 制定相關(guān)法律 明確藥品質(zhì)量管理體系，近年來，雖然提高各法律法規(guī)控制力度，但是藥品立法中并未涉及藥品管理體制及對藥品風險管理等方面的具體要求[4]。

1.2.2 提高企業(yè)風險意識 藥品質(zhì)量管理體系是一個較為復雜的系統(tǒng)，需對企業(yè)質(zhì)量風險進行綜合預估，這就要求在正確評判風險管理的同時立足于科學發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該看作一個銷售主體，提高對藥物經(jīng)營數(shù)量的同時應(yīng)該降低銷售風險，并將風險降到最低[5]。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的機構(gòu)，并定時對質(zhì)量風險中出現(xiàn)的各種問題進行總結(jié)歸納并制定相應(yīng)的措施，通過會議、公告等形式將質(zhì)量風險管理重要性進行有效傳達[6]。

1.2.3 以患者需求為出發(fā)點 藥品經(jīng)營管理中應(yīng)該堅持顧客至上的原則，藥品購買多為存在各種疾病的患者，這就要求企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)中應(yīng)該將患者作為重點關(guān)注目標，做到首先關(guān)注顧客需求，嚴格依照合同條款處理，確保藥品質(zhì)量、數(shù)量、發(fā)貨時間及運輸時間，另外注意藥品儲存禁忌，做好相關(guān)質(zhì)保工作[7]。其次是依照合同各條款銷售過程中，應(yīng)該注重附加或者附帶內(nèi)容，對其規(guī)格、種類進行嚴密把控，以保證藥品準確無誤，提高質(zhì)量管理力度。目前藥品多采用招標競拍方案，只有不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量才能保證患者對藥品滿意度。

1.2.4 發(fā)揮領(lǐng)導決策作用 質(zhì)量管理實施過程中應(yīng)該注重領(lǐng)導效應(yīng)，因企業(yè)決策機構(gòu)對該企業(yè)具有充分領(lǐng)導權(quán)力，對質(zhì)量管理體系發(fā)揮至關(guān)重要的作用，因此需決策層對企業(yè)質(zhì)量管理體系制定相關(guān)措施，并結(jié)合實際情況對企業(yè)質(zhì)量發(fā)展方向進行規(guī)劃[8]。

1.2.5 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 新時期企業(yè)發(fā)展背景千變?nèi)f化，科學技術(shù)不斷完善的同時，人們認識新鮮事物的速度也在不斷加快，這對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)提出更高要求，在發(fā)展中依照實際情況不斷進行改進和調(diào)整，能夠提高企業(yè)活力和綜合競爭力，因為這不是一個單純轉(zhuǎn)變過程，而是在發(fā)展中不斷尋求新的方向，不斷突破，實現(xiàn)實質(zhì)性飛躍。

1.2.6 提高企業(yè)自檢及人員培訓 首先應(yīng)該提高人員培訓工作，從根本上保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，另外對工作人員進行專業(yè)培訓可充分調(diào)動員工積極性，進一步明確自身工作需求，規(guī)范化自身操作[9]。

1.3 觀察指標 觀察質(zhì)量管理體系完善前后企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分。采取企業(yè)自制問卷調(diào)查，對藥品企業(yè)工作人員進行相關(guān)問卷調(diào)查，滿分為100分，90分以上為滿意，79分以上為基本滿意，69分以下為不滿意?？倽M意=滿意+基本滿意。觀察質(zhì)量管理體系完善前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間。

1.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 18.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料用（±s）表示，比較采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 管理前后工作人員一般情況比較 選取管理前后上述24家藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥物的68名工作人員管理前34名工作人員中，男12名，女22名，年齡23～46歲，平均（34.4±2.1）歲；管理后34名工作人員中，男14名，女20名，年齡23～47歲，平均（34.3±2.3）歲。管理前后工作人員一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 管理前后質(zhì)量管理效果對比 加強管理后藥品經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分優(yōu)于管理前（P＜0.05），見表 1。

表1 加強管理前后質(zhì)量管理效果對比[分，（±s）]

表1 加強管理前后質(zhì)量管理效果對比[分，（±s）]

時間 耗材成本 管理質(zhì)量評分 銷售評分管理前（n=24） 66.3±1.2 62.2±1.7 62.1±1.4管理后（n=24） 87.7±1.6 91.3±0.8 91.6±0.7 t值 11.892 12.783 13.022 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 管理前后工作人員滿意度對比 藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后工作人員滿意度均優(yōu)于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05），見表2。

表2 加強管理前后工作人員滿意情況對比 例（%）

2.4 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比 藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間均低于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05），見表3。

表3 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比[d，（±s）]

表3 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比[d，（±s）]

賬目核對時間（d）管理前（n=24） 15.3±5.3 10.25±2.1 3.3±1.2 7.3±2.2管理后（n=24） 6.5±4.2 5.12±1.2 1.5±0.5 3.5±0.5 t值 13.243 15.329 12.984 14.984 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05時間 儲備時間（d）盤點時間（d）運輸時間（d）

3 討論

現(xiàn)階段，藥品質(zhì)量管理體系在藥品經(jīng)營企業(yè)中的重要性和地位已被藥品經(jīng)營企業(yè)管理決策層高度重視[10]。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理體系中對其每一個環(huán)節(jié)和步驟投入了較大的物力和人力，并對企業(yè)管理中和質(zhì)量管理體系中存在的問題進行研究分析，并根據(jù)實際情況將進行標準規(guī)范化處理，保證了藥品經(jīng)營企業(yè)管理工作取得了長足發(fā)展和進步[11]。在過往藥品經(jīng)營企業(yè)管理工作中存在管理工作制度不完善，藥品保管秩序雜亂、藥品沒有細分歸類、價格混亂等問題，另外，還因為藥品保管方法不到位，出現(xiàn)相關(guān)質(zhì)量問題等，給藥品經(jīng)營企業(yè)形象帶來極大影響[12]。

依照實際情況對藥品經(jīng)營企業(yè)管理進行分析，發(fā)現(xiàn)具體存在以下幾點問題。

第一，企業(yè)員工素質(zhì)及治療安全意識薄弱。藥品經(jīng)營企業(yè)需經(jīng)過國家相關(guān)質(zhì)量安全管理認證，但是通過相關(guān)認證后，管理人員就忽視質(zhì)量管理體系，出現(xiàn)怠慢或者管理松散等情況，另外因就業(yè)人員逐漸年輕化，大量畢業(yè)學生進入企業(yè)參加工作，缺乏系統(tǒng)性培訓，欠缺質(zhì)量管理理念，員工質(zhì)量管理培訓工作不到位，存在應(yīng)付或者走過場等形式，導致很多員工并不能理解藥品質(zhì)量的重要性，對藥品質(zhì)量相關(guān)知識也存在一知半解或者分歧等情況[13]。企業(yè)自身法律或者法規(guī)教育工作疏忽，管理崗位工作人員質(zhì)量管理意識及自身綜合素質(zhì)水平較低。銷售人員流動性大，無法對工作崗位進行固定安排。

第二，內(nèi)部質(zhì)量管理存在漏洞。企業(yè)內(nèi)部文件管控與企業(yè)實際情況沖突，質(zhì)量管理體系是對企業(yè)質(zhì)量做出有效保障的約束因素之一，為了應(yīng)付檢查或者審核前期，企業(yè)會制造各種文件，存在虛假或者重復文件，有些內(nèi)容出現(xiàn)紕漏或者疏忽，以至于實際企業(yè)管理過程中并不能嚴格依照相關(guān)法律法規(guī)進行管理，致使管理與社會相互脫節(jié)，無法真正實現(xiàn)質(zhì)量管理[14]。

第三，藥品倉庫管理存在疏忽或者紕漏。倉庫是藥品存儲的主要場所，發(fā)揮著極其重要的作用，藥品存儲過程中，一旦發(fā)生偏差，對藥物效果及質(zhì)量會產(chǎn)生極大影響。存儲過程中不僅需要對倉庫溫度進行嚴格要求，對其濕度和光照都有非常嚴格的標準和統(tǒng)一要求，只有嚴格依照標準規(guī)范進行，才能保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)多數(shù)存在上述紕漏，對藥品存儲倉庫管理松懈，藥品存儲過程中，養(yǎng)護情況落實不明確，致使藥品變質(zhì)或者減輕藥效[15]。

第四，過期或不合格藥品去向不明確。藥品經(jīng)營企業(yè)管理過程中還會因藥品過期或存儲問題導致藥物不合格等情況發(fā)生[16]。依照法律法規(guī)要求，發(fā)現(xiàn)過期或者質(zhì)量問題藥品應(yīng)及時上報，但是個別企業(yè)并不依照要求進行報送，或者設(shè)置獨立的藥品報廢銷毀區(qū)域，而是對其進行二次包裝后再次銷售，這種操作對患者身體造成嚴重影響，目前國內(nèi)已有多起因藥品過期、受損后二次包裝銷售導致患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的案例發(fā)生[17]。

第五，藥品生產(chǎn)監(jiān)督力度低下。企業(yè)監(jiān)督部門工作能力低下，無法依照規(guī)章制度進行。企業(yè)各部門之間存在工作交接漏洞，另外對于藥品質(zhì)量檢驗缺乏既定標準，企業(yè)各部門之間工作交接存在漏洞，另外藥品質(zhì)量檢驗、送審、檢驗報告單都缺少判定和監(jiān)督機制[18]。

因時代發(fā)展與市場經(jīng)濟相互結(jié)合，醫(yī)院內(nèi)部藥品管理逐步實現(xiàn)信息、專項化管理。嚴格依照質(zhì)量管理體系標準，從藥品經(jīng)營企業(yè)管理現(xiàn)存問題為出發(fā)點，及時進行有效調(diào)整和規(guī)劃，能保證藥品質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)顯示，加強管理后藥品經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分均優(yōu)于管理前（P＜0.05）。這充分說明只有充分認識到藥品質(zhì)量管理的重要性，以實際情況出發(fā)，及時做出有效調(diào)整，能保證經(jīng)營企業(yè)管理力度，保證藥品質(zhì)量[19]。藥品質(zhì)量是患者治療關(guān)鍵，只有保證藥品質(zhì)量才能充分保證患者用藥效果，提高患者對藥品的認可度和滿意度，患者滿意度提高，對工作人員工作滿意度才能有所保證，研究數(shù)據(jù)顯示，藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后工作人員滿意度優(yōu)于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05）。另外完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，及時周轉(zhuǎn)藥品存儲，減少庫存積壓，避免過期或者存儲不當造成的藥品質(zhì)量問題，提前制定計劃，及時清點庫存，核對賬目，縮短運輸、存儲時間，研究數(shù)據(jù)顯示，藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間均低于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05）。藥品是患者治療的重要方式之一，只有保證藥品質(zhì)量才能保證患者治療效果。藥品經(jīng)營企業(yè)以質(zhì)量管理體系為依據(jù)，以實際問題為出發(fā)點，及時整改，確保藥品質(zhì)量意義重大[20]。

綜上所述，針對國藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題進行系統(tǒng)性分析，并依照現(xiàn)狀對其質(zhì)量管理體系進行完善，從根本上提高管理質(zhì)量及工作人員滿意度，縮短藥物儲備、盤點、運輸、賬目核對時間，為實施藥品管理提供一定參考內(nèi)容。