淺析我國疫苗監(jiān)管的法律制度

常曉銘

摘 要 疫苗安全關(guān)乎著疫苗接種者的身體健康和生命安全，是每個(gè)國家都重視的社會(huì)民生問題，然而，近年來我國各地疫苗事件頻發(fā)，且呈現(xiàn)出突發(fā)頻率增加、區(qū)域性擴(kuò)大和蔓延的態(tài)勢(shì)，這不僅嚴(yán)重侵害了嬰幼兒的生命安全，損害了社會(huì)公共利益，更降低了黨和政府在人民群眾心中的公信力和權(quán)威性。上述這問題凸顯出我國在疫苗監(jiān)管立法的不足以及在監(jiān)管制度和責(zé)任追究方面的缺陷。本文試從疫苗監(jiān)管的問題入手，深入分析我國疫苗監(jiān)管的立法機(jī)制現(xiàn)狀與不足之處，并比較借鑒國外疫苗監(jiān)管立法制度的優(yōu)勢(shì)，達(dá)到進(jìn)一步完善我國疫苗監(jiān)管的法律制度的目的。

關(guān)鍵詞 疫苗監(jiān)管；社會(huì)中間層；監(jiān)管立法

一、問題的提出

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與居民生活水平的提高，人們?cè)絹碓阶⒅厣畹馁|(zhì)量，健康保健意識(shí)和免疫觀念也在不斷的增強(qiáng)，所以對(duì)疫苗的需求量也在逐漸地增長。然而，近年來疫苗事件時(shí)有發(fā)生，尤其“山東非法疫苗事件”，其危害之大、影響之遠(yuǎn)，讓百姓心情緊張、焦慮不安，嚴(yán)重影響了黨和政府在人民群眾心目中的公信力和權(quán)威性，疫苗監(jiān)管路在何方？若是對(duì)疫苗的質(zhì)量和安全監(jiān)管不到位，輕則疫苗無效，重則直接危害到接種者的身體健康和生命安全，嚴(yán)重降低了黨和政府在廣大人民心目中的公信力和權(quán)威性，甚至影響到社會(huì)的和諧和安定。因此，我們必須建立相應(yīng)的疫苗監(jiān)管體制，加強(qiáng)對(duì)疫苗的研發(fā)者、生產(chǎn)者以及經(jīng)營者的監(jiān)督和管理，強(qiáng)化他們的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和接受社會(huì)公眾監(jiān)督的意識(shí)，提供質(zhì)量合格的疫苗，確保受種者的身體健康和生命安全，保障他們的合法權(quán)益。同時(shí)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管也是提高我國的國際競(jìng)爭(zhēng)力、國際地位和影響力的手段。

二、我國疫苗監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)困境

改革開放以來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也在不斷的壯大，但是很多藥品的安全問題也在不斷的暴露出來，尤其是發(fā)生的山東疫苗事件給人們的身體健康造成了嚴(yán)重的影響，這也反映了我國有關(guān)疫苗監(jiān)管立法的不足及相關(guān)制度的不完善。目前，我國關(guān)于疫苗的監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)困境如下：

一是疫苗立法制度的欠缺，相關(guān)配套的立法還不夠完善。首先，我國疫苗監(jiān)管的法律比較單一，監(jiān)管主體的體系也不夠健全，內(nèi)容不夠豐富。其次，我國在疫苗監(jiān)管方面存在著監(jiān)管機(jī)制不健全、監(jiān)管工作不力、監(jiān)管不到位等問題①。最后，在立法過程中社會(huì)參與度不高并且不夠公開，不能充分聽取專家和老百姓的意見，吸收國外的立法經(jīng)驗(yàn)。

二是疫苗監(jiān)管的立法等級(jí)較低?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》自2005年6月1日起實(shí)施，作為我國疫苗監(jiān)管領(lǐng)域方面的又一部主要法律依據(jù)，使得今后的疫苗監(jiān)管有法可依，有法必依。但是這是由衛(wèi)生部門主持制定的，由國務(wù)院頒布的這部條例，屬于部門規(guī)章，并且在疫苗質(zhì)量和安全方面的監(jiān)管力度還有所欠缺，因此應(yīng)該由全國人大常委會(huì)統(tǒng)一立法，制定出適合全國范圍的疫苗監(jiān)管法律制度。

三是相關(guān)法律法規(guī)滯后于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。比如，我國現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)管的一般規(guī)律進(jìn)行了較多的規(guī)定，相對(duì)來說對(duì)疫苗及疫苗監(jiān)管缺乏充分的規(guī)定。②③

四是法律法規(guī)缺乏可操作性。近年來，相關(guān)監(jiān)管部門也采取了很多監(jiān)管措施和懲罰方法來打擊經(jīng)營、銷售非法疫苗的行為，雖然也取得了一定的成績(jī)，但效果甚微，未能根治。原因在于這些法律法規(guī)缺乏可操作性。比如，現(xiàn)實(shí)生活中因違法銷售疫苗行為被處罰的較輕，與違法者的非法所得相比相差甚遠(yuǎn)，罪責(zé)不相稱，對(duì)違法者來講沒有威 懾力。

五是疫苗不良事件報(bào)告周期過長。目前，我國相關(guān)法律規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于監(jiān)管期內(nèi)的新疫苗，需要每年向相關(guān)部門報(bào)告一次，對(duì)于已過監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新疫苗，每隔5年需要向有關(guān)部門匯總報(bào)告一次，這與美國等在疫苗監(jiān)管體系比較成熟的西方國家相比我國的疫苗不良事件報(bào)告周期明顯過長。

三、建立健全我國疫苗監(jiān)管法律制度

目前我國在疫苗藥品監(jiān)管方面的專門立法還存在空白，盡管我國頒布了《中華人民共和國藥品監(jiān)管法》，但該法對(duì)監(jiān)管藥品的范圍界定比較籠統(tǒng)，涵蓋的范圍過于廣泛，不具有專門性和針對(duì)性。近年來，我國法學(xué)學(xué)者也呼吁要制定適合地方需要的疫苗監(jiān)管法律，單從發(fā)生的“山東非法疫苗案”來看，其涉及范圍之大，波及區(qū)域之廣，已是從單純地通過制定地方性法律法規(guī)，來解決這種涉及地區(qū)性的非法疫苗問題可能收效甚微，鑒于此，我們應(yīng)從以下幾個(gè)方面來完善我國的疫苗監(jiān)管法律制度。

首先，從立法對(duì)象上，要突出專門性，具有針對(duì)性。語言要簡(jiǎn)單明了，不能模糊使人誤解，立法的對(duì)象就是疫苗而不是藥品或者其他商品，針對(duì)疫苗的銷售機(jī)構(gòu)我們可以借鑒英國的制度，為了保障接種者的身體健康和生命安全，英國對(duì)疫苗生產(chǎn)商的資質(zhì)和能力以及生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備都進(jìn)行了嚴(yán)格的審查。今后我們?cè)谥贫ㄒ呙绲谋O(jiān)管制度時(shí)，針對(duì)疫苗的研發(fā)人員資質(zhì)的要求和專業(yè)水平的要求、市場(chǎng)準(zhǔn)入主體能力的限制、疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管以及對(duì)生產(chǎn)非法疫苗的處罰和所要承擔(dān)的法律責(zé)任等作出明確的規(guī)定。要突出重點(diǎn)，重其所重、輕其所輕，做到有法可依，有法必依。

其次，從立法位階上，制定出適合全國范圍的疫苗監(jiān)管的法律制度，由全國人大常委會(huì)統(tǒng)一立法。目前，各方為了維護(hù)自身的利益，各自采取不同的管理方案，在執(zhí)行中沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，審批尺度不一，導(dǎo)致上市后的疫苗質(zhì)量得不到保障。制定統(tǒng)一的立法，無論是在哪個(gè)地方發(fā)生疫苗事件，不管銷售主體是誰，都運(yùn)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和原則去解決非法疫苗問題，這樣既可以做到法律面前人人平等，又可以維護(hù)法律的權(quán)威性和穩(wěn)定性。

再次，從地方立法和配套法律制度上，要根據(jù)各地的實(shí)際情況，制定適合本地監(jiān)管需要的地方性法律制度和促進(jìn)法律有效實(shí)施的各項(xiàng)配套法律制度，建立健全非法疫苗問題的監(jiān)管法律制度，形成一套完備的法律體系。社會(huì)在不斷的發(fā)展和進(jìn)步，各個(gè)地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，在監(jiān)管過程中遇到的問題也會(huì)不盡相同，只有根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況制定出適合本地的監(jiān)管制度，才能解決實(shí)際問題，出色的完成監(jiān)管任務(wù)。

最后，在借鑒域外經(jīng)驗(yàn)完善的基礎(chǔ)上，完善我國的疫苗監(jiān)管法律制度。比如，在完善疫苗傷害救濟(jì)制定方面，我們可以借鑒美國的立法；在信息反饋制度方面，我們可以借鑒澳大利亞的立法；在傷害賠償方面，我們可以學(xué)習(xí)日本有關(guān)傷害賠償制度的立法。

四、結(jié)語

疫苗監(jiān)管屬于經(jīng)濟(jì)法中市場(chǎng)監(jiān)管的范圍，而市場(chǎng)不是萬能的，市場(chǎng)機(jī)制本身存在著盲目性、自發(fā)性和滯后性的特點(diǎn)④。此外，問題疫苗的發(fā)生也折射出監(jiān)管部門的重要性，我國的疫苗監(jiān)管還存在著一些不足之處，我們要學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，不斷的完善疫苗監(jiān)管體制，杜絕疫苗市場(chǎng)中混亂現(xiàn)象的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

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注釋：

①鄺璐，趙敏，岳遠(yuǎn)雷.論疫苗安全監(jiān)管的指導(dǎo)思想及其機(jī)制完善[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2013

②宋華琳.推進(jìn)我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革[D].社會(huì)治理，2016

③宋華琳.推進(jìn)我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革[D].社會(huì)治理，2016

④李昌麒.經(jīng)濟(jì)法學(xué)[M].第二版.北京：法律出版社，2008.