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    某新建郊區(qū)三甲醫(yī)院2013~2016年藥品不良反應(yīng)報告分析

    2018-09-20 11:32:40林佳媛
    西北藥學(xué)雜志 2018年5期
    關(guān)鍵詞:合計舒巴坦頭孢哌酮

    林佳媛,何 樂,徐 斌

    (1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院北院藥劑科,上海 201801;2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科,上海 200025)

    《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。本文對2013年1月~2016年12月收集的317例藥品不良反應(yīng)(adverse durg reaction,ADR)報告進行回顧性分析,旨在分析和評價ADR的發(fā)生規(guī)律和特點,為臨床安全合理用藥提供參考。

    1 資料與方法

    資料來源于某新建效區(qū)三甲醫(yī)院2013年1月~2016年12月上報國家ADR監(jiān)測中心并審核通過的ADR報告317例。采用描述性方法,對317例ADR報告的患者性別、年齡、給藥途徑、ADR涉及的主要藥品種類、涉及的器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)和嚴重的ADR等進行歸納和分析評價。

    2 結(jié)果

    共收集ADR有效報告317份,其中2013,2014,2015和2016年分別為35,61,96和125份。ADR有效報告例數(shù)呈逐年增長趨勢。

    2.1ADR患者的年齡與性別分布 ADR患者年齡分布廣,最小的為3個月,最大的為97歲。317例ADR報告中,男179例(56.47%),女138例(43.53%),男女比例為1.3∶1。見表1。

    表1ADR患者的性別和年齡分布

    Tab.1 Distribution of patients′ age and gender in ADR cases

    年齡/歲男性人數(shù)女性人數(shù)總?cè)藬?shù)構(gòu)成比/%<11010.32≥1~101230.95>10~202461.89>20~301411257.89>30~401614309.46>40~5023214413.88>50~6030265617.67>60~7048338125.55>70~8034185216.40>80109195.99合計(例)179138317100.00

    2.2引起ADR的給藥途徑分布 靜脈滴注引起的ADR最多,有191例(47.51%);其次是口服給藥,有170例(42.29%)。見表2。

    2.3ADR的藥物品種分布 引起ADR的藥物以抗感染藥物的報告最多(29.85%),其次是抗腫瘤藥(23.38%)和中成藥(15.92%)。見表3??垢腥舅幰驭?內(nèi)酰胺類抗生素最多,占26.67%,見表4。

    表2引發(fā)ADR的給藥途徑分布

    Tab.2 Distribution of route of administration in ADR cases

    藥品種類2013年2014年2015年2016年合計構(gòu)成比/%靜脈滴注4318389219147.51口服840665617042.29外用0786215.22吸入給藥011351.24陰道給藥010341.00肌內(nèi)注射011130.75皮下注射000330.75鼻飼000220.50口含001010.25關(guān)節(jié)內(nèi)給藥000110.25直腸給藥000110.25合計5168115168402100.00

    注:由于同一ADR病例懷疑引起的藥品可能有多個,故表2中引發(fā)ADR的給藥途徑總數(shù)大于實際ADR報告病例數(shù)。

    表3ADR的藥物品種分布

    Tab.3 Distribution of types of ADR-inducing drugs

    藥品種類2013年2014年2015年2016年合計構(gòu)成比/%抗感染藥716326512029.85抗腫瘤藥331316329423.38中成藥11124286415.92精神/神經(jīng)系統(tǒng)用藥3568225.47消化系統(tǒng)用藥0675184.48循環(huán)系統(tǒng)用藥0564153.73解熱鎮(zhèn)痛藥0275143.48血液系統(tǒng)用藥0166133.23內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥3252122.99呼吸系統(tǒng)用藥0442102.49維生素和營養(yǎng)藥211481.99泌尿系統(tǒng)用藥011461.49其他21 0 3 61.49合計5168115168402100.00

    注:由于同一ADR病例懷疑引起的藥品可能有多個,故表3中ADR的病例總數(shù)大于實際ADR報告病例數(shù)。

    表4ADR的抗感染藥物品種分布

    Tab.4 Distribution of types of anti-infective agents in ADR cases

    抗感染藥物類別例數(shù)構(gòu)成比/%藥品品種(例次)β-內(nèi)酰胺類 32 26.67青霉素類(3):阿莫西林(1)、青霉素鈉(2) 頭孢菌素類(15):頭孢呋辛(2)、頭孢替安(1)、頭孢丙烯(1)、頭孢他啶(2)、頭孢曲松(2)、頭孢噻肟(1)、頭孢克肟(2)、頭孢地尼(1)、頭孢吡肟(3) 其他β-內(nèi)酰胺類(15):頭孢西丁(6)、亞胺培南西司他丁鈉(4)、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(5)喹諾酮類 29 24.17左氧氟沙星(21)、莫西沙星(8)大環(huán)內(nèi)酯類 16 13.33阿奇霉素(10)、克拉霉素(6)抗真菌類 12 10.00伏立康唑(8)、氟康唑(1)、伊曲康唑(1)、克霉唑(1)抗結(jié)核類108.33吡嗪酰胺(5)、利福平(3)、異煙肼(2)多肽類65.00萬古霉素(6)硝基咪唑類43.33甲硝唑(4)其他43.33磷霉素(2)、利奈唑胺(2)四環(huán)素類32.50米諾環(huán)素(1)克林霉素類21.67克林霉素(2)氨基糖苷類10.83慶大霉素(1)抗病毒類1 0.83阿糖腺苷(1)合計120100.00

    2.4ADR累及的器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) ADR累及器官或系統(tǒng)主要為消化系統(tǒng)(31.86%),其次是皮膚及附件損害(25.24%)和神經(jīng)系統(tǒng)(11.67%)。

    2.5ADR報告程度分級 317例ADR報告中,一般ADR有 279例(88.01%),嚴重ADR有14例(4.42%),新的和嚴重的ADR合計占11.99%,見表5。嚴重ADR情況見表6。

    表5ADR報告分級

    Tab.5 Classification of ADR reports

    ADR分級2013年2014年2015年2016年合計構(gòu)成比/%一般的ADR3457899927988.01新的ADR03615247.57嚴重ADR11111144.42合計356196125317100.00

    2.6ADR與聯(lián)合用藥情況及轉(zhuǎn)歸 317例ADR中,患者使用單藥治療發(fā)生ADR的有242例,占76.34%;2種治療藥物聯(lián)用引起ADR的有65例,占20.50%;3種治療藥物聯(lián)用引起 ADR的有10例,占3.15%。見表7。ADR臨床轉(zhuǎn)歸見表8。

    表6嚴重ADR病例情況

    Tab.6 Severe ADR cases

    累及器官及系統(tǒng)ADR表現(xiàn)例數(shù)懷疑藥品(例數(shù))血液系統(tǒng)粒細胞缺乏7頭孢他啶(1)、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉+丙戊酸鈉(1)、紫杉醇(1)、米托蒽醌(1)、阿柔比星+依托泊苷+阿糖胞苷(1)、順鉑+多西他賽(2)全身性損害過敏性休克3左氧氟沙星(1)、頭孢西丁鈉(1)、萬古霉素(1)皮膚及附件剝脫性皮炎2頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1),頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、亞胺培南西司他丁鈉、萬古霉素(1)消化系統(tǒng)肝功能損害2頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉+阿托伐他汀(1)、米諾環(huán)素+阿托伐他汀(1)

    表7ADR與聯(lián)合用藥

    Tab.7 ADR and drug combination

    聯(lián)合用藥2013年2014年2015年2016年合計構(gòu)成比/%單藥治療2055788924276.34兩藥聯(lián)用14517296520.50三藥聯(lián)用1117103.15合計356196125317100.00

    表8ADR臨床轉(zhuǎn)歸

    Tab.8 Clinical outcomes of ADR cases

    ADR結(jié)果2013年2014年2015年2016年合計構(gòu)成比/%好轉(zhuǎn)3252735821567.82痊愈2314587724.29不詳0279185.68未好轉(zhuǎn)141061.89死亡001010.32合計356196125317100.00

    3 討論

    3.1ADR與年齡、性別的關(guān)系 由表1可知,>60~70歲的老年人ADR構(gòu)成比最高。老年人是多種疾病的高發(fā)人群,合并用藥的品種較多,藥物間相互作用的概率增加,生理系統(tǒng)功能減退、對藥物反應(yīng)敏感性提高,易引起ADR[1-3]。在317例ADR中,男性比例略高于女性,與報道[4-6]類似。

    3.2不同給藥途徑對ADR的影響 由表2可知,靜脈滴注所致的ADR構(gòu)成比最高,占47.51%。口服給藥所致的ADR有170例(42.29%),較相似報道[7-9]的口服給藥構(gòu)成比例偏高。原因可能是該院在門診藥房設(shè)立了專門的咨詢窗口,由專業(yè)的咨詢藥師提供合理用藥相關(guān)的咨詢業(yè)務(wù),門診患者在用藥后發(fā)生ADR可直接聯(lián)系咨詢窗口,并登記ADR病例,定期上報。

    3.3ADR與藥品種類的關(guān)系 317例ADR中抗感染藥構(gòu)成比最高,與文獻報道[10-11]相似,一方面抗感染藥品種多且臨床應(yīng)用廣泛,靜脈給藥常見,另一方面抗感染藥物的使用不合理均可引起ADR的發(fā)生。單品ADR比例較高分別是左氧氟沙星(21例)和阿奇霉素(10例)。提示隨著喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類等抗菌藥物臨床應(yīng)用的明顯增加,其所致ADR比例也顯著增加。引起ADR的中成藥有64例(15.92%),其中有18例代溫灸膏引起的局部皮膚反應(yīng)如紅腫、瘙癢、水皰、灼燒感等,引起ADR主要考慮藥物和制劑因素:代溫灸膏主要成分之一的辣椒堿可緩解局部疼痛。研究表明,辣椒堿應(yīng)用于皮膚給藥劑型可產(chǎn)生刺激性,引起皮膚灼燒感、刺痛和局部區(qū)域充血,造成皮膚過敏[12]。

    3.4ADR累及的靶器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn) 317例ADR中以消化道系統(tǒng)(31.86%)和皮膚及其附件(25.24%)損害較多,與文獻報道[13-15]相似。上述損害易被感知和發(fā)現(xiàn),因此在查房過程中患者能及時告知醫(yī)生和臨床藥師,給予相應(yīng)的處理,如停藥、減量或?qū)ΠY治療等。其他的器官或系統(tǒng)損害如血液系統(tǒng)損害、電解質(zhì)紊亂、肝腎功能損害等發(fā)生相對隱匿,醫(yī)患雙方都不易發(fā)覺。

    3.5嚴重ADR涉及藥品種類及臨床表現(xiàn) 317例ADR中嚴重的有14例,主要涉及抗腫瘤藥物和抗感染藥??鼓[瘤藥物引起的嚴重ADR主要累及血液系統(tǒng)。過敏性休克的發(fā)生與抗感染藥物的致敏性和機體的特異性有關(guān),因此使用抗感染藥物前應(yīng)詳細詢問過敏史,并準備相應(yīng)的應(yīng)急治療[16-17]。嚴重ADR病例中剝脫性皮炎有2例。有1例ADR患者因重癥肺炎先后使用萬古霉素、亞胺培南西司他丁鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉,而藥物的使用與其皮膚系統(tǒng)損害的發(fā)生在時間上有一定的關(guān)聯(lián),雖然此例患者出現(xiàn)部分融合的紅色斑疹后立即停用可能與ADR相關(guān)的抗感染藥物,并給予恰當(dāng)?shù)膭?chuàng)面處理,同時給予激素加量聯(lián)合靜注人免疫球蛋白15 g靜脈滴注2 d(因患者經(jīng)濟條件的制約未能足量足療程)的治療,患者最終還是因Stevens-Johnson綜合征合并原患疾病重癥肺炎的進展,轉(zhuǎn)歸為死亡。另1例頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉引起剝脫性皮炎病例,及時停用致敏藥物,給予足量、足療程激素和人免疫球蛋白,并對癥支持治療,最終成功救治,患者痊愈。

    3.6臨床藥師在ADR監(jiān)測和上報中的作用 該院臨床藥師在ADR監(jiān)測和上報工作中發(fā)揮積極作用。臨床藥學(xué)部門不僅負責(zé)全院的ADR收集、評價和上報工作,同時還承擔(dān)ADR的宣傳和指導(dǎo)工作。該院通過醫(yī)院OA系統(tǒng)設(shè)立專門的ADR模塊,醫(yī)生和護士可通過個人的OA系統(tǒng)上報收集ADR,最終通過臨床藥學(xué)部門統(tǒng)一評估、上報,有利于減少ADR的漏報,方便臨床工作。

    綜上所述,該院ADR有效報告例數(shù)呈逐年增長趨勢,這基于該院臨床藥師的不懈努力、全體醫(yī)務(wù)人員的共同參與和全范圍監(jiān)測,以確保藥物臨床使用的安全、有效、合理。今后,在臨床用藥過程中應(yīng)重視抗感染和抗腫瘤藥物管理,加強抗感染和抗腫瘤臨床藥師的培養(yǎng),提高這兩類藥品合理用藥水平并加強ADR監(jiān)測。同時通過完善合理用藥監(jiān)管,建立方便快捷的不良反應(yīng)上報體系,盡可能減少或避免ADR的發(fā)生,保證患者安全用藥。

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