被遺忘的71雙眼睛

患者向?yàn)I海新區(qū)市場監(jiān)管局申請公開詳細(xì)報(bào)告和調(diào)查筆錄。但在收到的材料中，涉及到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、原料供應(yīng)商的內(nèi)容，統(tǒng)統(tǒng)都以“涉及商業(yè)機(jī)密”為由被人為隱去。

在一段新聞報(bào)道視頻中，通大附院眼科副主任陳輝透露，涉事公司銷售人員承認(rèn)使用了工業(yè)氣體。2014年9月5日，該公司重新申請眼用全氟丙烷氣體的注冊證，卻聲稱原材料、生產(chǎn)工藝等均保持不變。

南方周末記者 馬肅平

擰開瓶蓋，仰起頭，滴眼液迅速彌漫開來。29歲的劉森閉上眼睛，恨不得將所有藥水瞬間吸收。左眼一瞬時(shí)的清涼濕潤，于他是種奢侈。

2015年6月的一場視網(wǎng)膜手術(shù)，讓他留下了不可逆轉(zhuǎn)的視力損傷。和劉森一樣，在注射了一種名為“眼用全氟丙烷”的氣體后，北京、江蘇南通兩地的71位患者發(fā)生嚴(yán)重的視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)。從麻醉中醒來后，幾乎所有人的視力開始變差，光感越來越弱，直至目前手術(shù)眼失明。

這起問題氣體致盲案當(dāng)時(shí)引發(fā)全國媒體聚焦。在上海聯(lián)合律師事務(wù)所律師魏俊璟的印象中，國內(nèi)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，“這可能是涉及人數(shù)最多的一起”。

挨過了最初的打擊，患者們努力讓自己的生活回歸平淡。但炎癥未消、眼睛疼痛、眼壓偏高卻困擾著每個(gè)人。研究繁復(fù)的技術(shù)資料，準(zhǔn)備文件，反復(fù)交涉，四處奔走，漫長等待，尋找氣體中的毒害成分成了一場心力交瘁的消耗。

事發(fā)三年后，一切似乎重回原點(diǎn)。2018年7月，這起醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案再度開庭，北京第一中院裁定一審判決結(jié)果依據(jù)不足，本案相關(guān)基本事實(shí)還需進(jìn)一步查明，發(fā)回海淀區(qū)法院重審。而在南通，患者在當(dāng)?shù)胤ㄔ阂蛉狈﹃P(guān)鍵證據(jù)裁定中止審理近兩年后，選擇撤訴待獲得相關(guān)證據(jù)后再行政訴訟。

“要靠我們自己的力量去推動(dòng)真相浮出水面，真的是太難太難了?！被颊呷~波說，他們成了一群被外界遺忘的人。

“煮熟了的魚眼睛”

“我總算從過去的陰影里走出來了?！?月的倒數(shù)第二個(gè)周末，湖北十堰35攝氏度，天氣悶熱。劉森走出駕駛室，接過工友遞來的空調(diào)機(jī)，背起，汗如雨下。

29歲的劉森原本在南通做機(jī)電裝配，自從左眼喪失光感后，工作就變成了一件愈發(fā)困難的事。出院后的三個(gè)月內(nèi)，他先后換了四五份工作，但因?yàn)橐暳Σ睿詈蠖紱]能堅(jiān)持下來。

他現(xiàn)在在老家“賣力氣”打零工。每天從早八點(diǎn)干到下午六點(diǎn)，忙到精疲力竭，掙100元。岳母患有白內(nèi)障，不能下地勞動(dòng)，大女兒剛上學(xué)，他的收入僅夠日常開銷。

這三年，他輾轉(zhuǎn)十堰的各個(gè)工地，“累透了，就不去想眼睛的事了”。

然而記憶像永不停歇的鐘擺，往日的片段總在患者腦海里滴答作響。

23歲的韓孟（化名）是所有患者中年紀(jì)最小的。這位在蘇州一所高校紡織與服裝工程專業(yè)就讀的唐山男孩夏天剛本科畢業(yè)，如果沒有這場意外，也許他會(huì)在服裝企業(yè)謀得一職。

2015年6月下旬注射完氣體，韓孟當(dāng)時(shí)就覺得難受?！耙粋€(gè)大男孩，哇哇喊眼睛疼?！逼涓赣H回憶，回家休養(yǎng)不到一周，北醫(yī)三院的電話就追了過來。直到抽出氣體，他才被告知，“注入眼中的氣體有毒”。

全氟丙烷，一種惰性氣體，廣泛用于視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。作為玻璃體切割后的眼內(nèi)填充氣體材料，它能使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位。在國內(nèi)，它屬于第三類醫(yī)療器械，從20世紀(jì)90年代開始便用于臨床。

事發(fā)后，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）的檢驗(yàn)結(jié)果是，涉事產(chǎn)品的“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2015年7月，兩個(gè)批次共計(jì)8632盒產(chǎn)品全部召回。隨后，涉事企業(yè)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱晶明公司）被罰款518萬元，并被要求在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。

韓孟所修專業(yè)對視力的依賴性和要求度極高。事發(fā)后，他和部分患者將北醫(yī)三院及晶明公司告上法庭。2017年10月，北京市海淀區(qū)法院作出一審判決。判決書顯示，“眼部實(shí)質(zhì)性損害對韓孟今后的職業(yè)領(lǐng)域和職業(yè)發(fā)展構(gòu)成根本性妨害，進(jìn)而嚴(yán)重影響其勞動(dòng)就業(yè)的方向?！?/p>

家人描述稱，現(xiàn)在韓孟的右眼就像“煮熟了的魚眼睛”?！八娜松艅倓傞_始，以后戀愛成家怎么辦？”言談間，父親忽然哽咽。

這71例毒性反應(yīng)集中發(fā)生在北醫(yī)三院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院（以下簡稱通大附院）。事發(fā)后，這兩家醫(yī)院對部分患者采取了補(bǔ)救措施，清除殘余問題氣體，填充硅油。但影響仍在慢慢浮現(xiàn)，成了患者們再熟悉不過的日常。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平介紹，硅油一般3-6個(gè)月取出，也有少數(shù)患者存在眼球萎縮可能，需終身帶油。但硅油長期不取存在乳化（即油脂變性）風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致高眼壓。

民事訴訟還沒了結(jié)，幾乎沒有醫(yī)生愿意“趟渾水”。

2017年，南通患者崔碧輝去上海一家三甲醫(yī)院眼科就診。檢查完眼睛，醫(yī)生委婉地告訴他，“你最開始在哪看的，還是回去找那個(gè)醫(yī)生吧?！?/p>

29歲的患者陳娟到醫(yī)院檢查，晶狀體膨脹。醫(yī)生打比方說如果任由病情發(fā)展，“眼球會(huì)像西瓜一樣爛掉”，讓她趕緊去上海手術(shù)，但不愿給出任何實(shí)質(zhì)性的診療。

“如果開刀眼球保不住了，責(zé)任算誰的？”崔碧輝理解醫(yī)生的想法。氣體中的雜質(zhì)成分確定之前，醫(yī)生也覺得問題棘手。眼壓高、有炎癥，只能開幾瓶滴眼液。

?下轉(zhuǎn)第2版

南方周末記者聯(lián)系通大附院眼科副主任陳輝，詢問后續(xù)治療方案，但截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。

“無法確定 雜質(zhì)成分”

三年間，患者們并沒有變成散沙。通過微信群，南通的病友形成了一個(gè)共同體。作為為數(shù)不多的高學(xué)歷者，葉波成了群體中的隱形領(lǐng)袖。他幾乎沒有時(shí)間悲傷：后續(xù)想要對癥治療，必須搞清氣體中究竟含有什么雜質(zhì)成分——這是法院判決的關(guān)鍵證據(jù)。

事發(fā)后，葉波和南通其他患者

委托律師，向晶明公司所在地濱海新區(qū)市場監(jiān)管局申請公開對于該事件行政處罰決定的詳細(xì)報(bào)告和調(diào)查筆錄。但在收到的材料中，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、原料供應(yīng)商的內(nèi)容，統(tǒng)統(tǒng)都以“涉及商業(yè)機(jī)密”為由被人為隱去。

2016年7月，南通21名患者狀告通大附院和晶明公司，除要求賠償外，還要求醫(yī)院和廠家公布致盲氣體的有毒有害成分。

2016年12月2日，南通市崇川區(qū)法院就此案的民事裁定書表明，因本案屬于全國重大影響案件，北京地區(qū)民事系列案件以及天津的行政案件處理結(jié)果與本案有關(guān)聯(lián)性，而上述案件尚未處理結(jié)束，故本案中止審理。

此后，葉波兩度起訴濱海新區(qū)市場監(jiān)管局，要求其公開調(diào)查材料中涉案問題氣體的原材料采購、生產(chǎn)工藝中是否有故意行為。2017年12月，天津市第二中院作出終審判決：葉波勝訴，責(zé)令濱海新區(qū)市場監(jiān)管局和晶明公司對葉波的政府信息公開申請重新作出答復(fù)。

但短暫的興奮很快被挫敗感打趴下了?！皩⒔?個(gè)月了，兩被告拒不執(zhí)行。申請法院強(qiáng)制執(zhí)行，也落實(shí)不下來?！比~波說，自己處于“氣憤但無奈”的狀態(tài)中。

他寫信給原食藥監(jiān)總局，要求告知?dú)怏w雜質(zhì)成分檢測進(jìn)展。2018年8月20日的回函里，國家藥監(jiān)局依然沒有給出準(zhǔn)確答案——目前已排除氫氟酸、四氧化碳、六氟乙烷等十種雜質(zhì)成分，但“由于未知物剖析工作具有高度的復(fù)雜性和不確定性，因科學(xué)技術(shù)原因所限，目前尚無法確定雜質(zhì)成分”。

“15毫升小包裝的全氟丙烷氣體，如果沒有完全明確的疑似目標(biāo)成分，大海撈針?biāo)频臋z測確實(shí)比較困難。”上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院從事氣體檢測的工程師姜陽告訴南方周末記者，檢測時(shí)，受檢氣體需要吹掃儀器，15毫升的量太少了。

但他亦表示，一旦有明確的可疑成分，檢測氣體中的雜質(zhì)就要容易得多。

其實(shí)早在2016年4月接受媒體采訪時(shí)，晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的孫姓工程師就曾表示，公司對原材料采購、生產(chǎn)、銷售和物流過程進(jìn)行了排查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，但“對原料雜質(zhì)做了深入研究，發(fā)現(xiàn)存在一種標(biāo)準(zhǔn)以外的雜質(zhì)”。她還表示，“有毒成分可能源自上游的原材料供應(yīng)商，內(nèi)部肯定沒有這個(gè)可能性?！?/p>

“既然這樣，為什么不用定性的檢測方法？”長期關(guān)注該事件的醫(yī)療律師林君（化名）質(zhì)疑。

南方周末記者掌握的濱海新區(qū)市場監(jiān)管局的調(diào)查筆錄顯示，晶明公司全氟丙烷的原料氣體從其他公司購進(jìn)。但在公開場合，對于原料氣體的檢測，官方卻始終回避。

2018年5月，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局回復(fù)葉波稱，該局已將晶明公司用于生產(chǎn)的原料氣體送中檢院檢驗(yàn)，“請向相關(guān)部門了解情況”。

葉波向國家藥監(jiān)局詢問，3個(gè)月后得到的答復(fù)是：根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》第十七條規(guī)定，按照“誰制作，誰公開”的原則，請向天津?yàn)I海新區(qū)市場局申請。

是醫(yī)用氣，還是工業(yè)氣？

一位從事眼用氣體生產(chǎn)的人士張帆（化名）告訴南方周末記者，眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)工序并不復(fù)雜，簡單說來，就是將氣鋼瓶內(nèi)的原料氣灌裝進(jìn)小包裝的鋁箔袋中。

濱海新區(qū)市場監(jiān)管局的調(diào)查筆錄顯示，一位名叫馬路線的某公司銷售人員稱，從2010年起，晶明公司就一直從該公司購進(jìn)原料氣體。

南方周末記者通過多方電話確認(rèn)，馬路線為天津長蘆華信化工股份有限公司（以下簡稱長蘆華信）銷售人員。

2013年之前，長蘆華信的前身由核工業(yè)理化工程研究院全資控股。核工業(yè)理化工程研究院曾是國內(nèi)唯一擁有“全氟丙烷藥用輔料”注冊證的企業(yè)，但2013年8月注冊證到期后未再延續(xù)。

“沒必要延續(xù)注冊，因?yàn)橛脩魶]了?！睆埛嘎?，全氟丙烷藥用輔料原計(jì)劃用于一家上市公司的血管造影劑項(xiàng)目，但上市公司的產(chǎn)品最終沒有獲批，原料只能作廢?！白鲅塾脷怏w的公司每年用量很少，能養(yǎng)活誰？”

換言之，2013年8月后，國內(nèi)已經(jīng)采購不到眼用全氟丙烷氣體的原料。有患者向南方周末記者提供了一段山東衛(wèi)視的新聞報(bào)道視頻，通大附院眼科副主任陳輝向患者透露，晶明公司銷售人員承認(rèn)使用了工業(yè)氣體。

2014年9月5日，晶明公司向原食藥監(jiān)總局重新申請眼用全氟丙烷氣體的注冊證。在醫(yī)用氣已斷供的情況下，《產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編制說明》卻聲稱，“本次重新注冊的產(chǎn)品，原材料、生產(chǎn)工藝……均保持不變，沒有新增潛在的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，……本次重新注冊檢驗(yàn)時(shí)沒有進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)?！?/p>

“嚴(yán)格來說，這屬于虛假承諾騙取注冊證的行為?！绷志J(rèn)為。

張帆解釋，工業(yè)氣和醫(yī)用氣的最大區(qū)別在于，前者只要求一氧化碳、二氧化硫、碳氟化合物等含量達(dá)到某一數(shù)值，并不管其他成分是什么，其中一些對工業(yè)無影響的雜質(zhì)很可能危及眼睛；而醫(yī)用氣體對雜質(zhì)有嚴(yán)格限定。

2016年4月，在接受央視采訪時(shí)，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田曾公開表示，晶明公司“未建立對原料鑒別和含量測定的方法”。而按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方法和程度。

“晶明公司對原料的安全性沒有控制能力，這是產(chǎn)品注冊時(shí)就存在的缺陷，為何通過了監(jiān)管部門的審核？”葉波質(zhì)疑監(jiān)管部門失職。

但林君不這么認(rèn)為?！霸献兏婕安少徲涗洠绻髽I(yè)故意欺瞞一般也看不出來。”林君說，晶明公司從2001年就開始生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體，多年來未有過不良反應(yīng)報(bào)告。對于這種之前有過注冊、重新申請注冊的產(chǎn)品，監(jiān)管部門的審查相對較松，“這在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域是較為普遍的現(xiàn)象”。

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對于已注冊的第三類醫(yī)療器械，當(dāng)注冊證中載明的產(chǎn)品名稱、組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。此外，企業(yè)還要對醫(yī)療器械進(jìn)行生物安全性重新評價(jià)。然而，晶明公司通過重新注冊的方式，巧妙規(guī)避了這一切。

更微妙的是，晶明公司獲得新注冊證后僅不到一個(gè)月，新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》正式實(shí)施。在臨床數(shù)據(jù)來源、臨床評價(jià)等方面，新版的要求更加嚴(yán)格。

2018年8月28日，南方周末記者致電晶明公司，一位工作人員表示對此事并不知情，隨后以“領(lǐng)導(dǎo)不在”為由婉拒了采訪。

全國眼科“無氣可用”

按照原食藥監(jiān)總局調(diào)查報(bào)告的說法，晶明公司是國內(nèi)唯一獲得眼用全氟丙烷氣體注冊證的企業(yè)，停產(chǎn)后，患者在救治過程中面臨沒有替代品的難題。

但這一說法并不準(zhǔn)確。南方周末記者檢索原食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，上海華捷視醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱華捷視）也生產(chǎn)一種用于眼科玻璃體視網(wǎng)膜疾病手術(shù)的全氟化碳填充氣體（C3F8）。北京同仁醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬耳鼻喉科醫(yī)院等國內(nèi)頂級眼科都曾使用過華捷視的產(chǎn)品。

不過，一位接近華捷視的人士透露，“晶明公司出事后不到兩個(gè)月，華捷視的該款產(chǎn)品也被叫停?！?/p>

至少在正規(guī)渠道，國內(nèi)眼科陷入了“無氣可用”的狀態(tài)。這一點(diǎn)得到了北大人民醫(yī)院眼科主任黎曉新的確認(rèn)。

對于簡單的視網(wǎng)膜脫落，氣體填充本是治療首選。而如今，部分患者只能用硅油等液體填充物替代。填充后，還需要二次手術(shù)取出硅油。

硅油每盒價(jià)格上千，二次取油手術(shù)還得花費(fèi)六七千元不等，而全氟丙烷氣體每盒只需約一百多元。“二次取油不僅增加了病患的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，增加了醫(yī)保基金的支出，也增加了醫(yī)務(wù)人員的工作量?！?017年全國兩會(huì)上，全國人大代表、徐州市眼病防治所所長李甦雁呼吁盡快解決氣體斷供問題。

葉波也承認(rèn)，全氟丙烷氣體對于患者確實(shí)具有很高的臨床價(jià)值。但他更在意的是：問題氣體中的有毒成分，究竟何時(shí)才能公布？

2018年8月16日，中央公布了對長生生物疫苗事件的問責(zé)結(jié)果，多名省部級高官被處分。不知是否巧合，在那之前兩天，晶明公司找到南通市崇川區(qū)法院，希望與患者調(diào)解。

但患者的態(tài)度明確，堅(jiān)持在之前起訴訴求的基礎(chǔ)上調(diào)解，“賠償只是一部分，我們堅(jiān)持要求廠家公布?xì)怏w成分?！?/p>