淺談呼吸機(jī)麻醉機(jī)質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)現(xiàn)狀及發(fā)展

白鴿 柯鋼 柯虎 吳成志 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 有源檢驗(yàn)科室 （湖北 武漢 430075）

內(nèi)容提要： 呼吸機(jī)麻醉機(jī)屬于臨床高風(fēng)險(xiǎn)的生命支持類(lèi)設(shè)備，嚴(yán)格控制其市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，定期實(shí)施質(zhì)量控制，能夠有效避免該類(lèi)儀器產(chǎn)生的醫(yī)療事故。文章通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)麻醉機(jī)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)的現(xiàn)狀分析，提出完善呼吸機(jī)麻醉機(jī)質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)的必要性和迫切性，并對(duì)中西部地區(qū)乃至全國(guó)的呼吸機(jī)麻醉機(jī)質(zhì)檢平臺(tái)的發(fā)展進(jìn)行展望。

呼吸機(jī)借助機(jī)械力量把空氣或氧氣送入肺內(nèi)，改善患者的通氣狀態(tài)，確保人體的氧合功能，排出二氧化碳，維持正常通氣功能，屬于生命支持類(lèi)設(shè)備。麻醉機(jī)能輸送氣體和揮發(fā)性麻醉劑，對(duì)患者實(shí)施全身麻醉，并進(jìn)行輔助呼吸或控制呼吸，是重要的手術(shù)設(shè)備。根據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)定，呼吸機(jī)是所有醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型中臨床風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備，麻醉機(jī)緊跟其后，而近年來(lái)臨床質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)表明這兩類(lèi)設(shè)備的質(zhì)量狀況不容樂(lè)觀，逐漸成為影響醫(yī)療質(zhì)量安全的重點(diǎn)問(wèn)題之一。因此，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)質(zhì)量控制日益受到廣泛關(guān)注。

1.呼吸機(jī)麻醉機(jī)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分析

新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄根據(jù)臨床適用性和風(fēng)險(xiǎn)性將呼吸、麻醉和急救器械作為一類(lèi)單獨(dú)劃分，可見(jiàn)此類(lèi)器械的高風(fēng)險(xiǎn)性和臨床的廣泛性[1]。

呼吸機(jī)根據(jù)預(yù)期用途和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要分為治療呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、復(fù)蘇器、高頻呼吸機(jī)、睡眠呼吸暫停治療機(jī)等幾類(lèi)，相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)：

麻醉機(jī)主要組成部件為麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉通氣系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、麻醉蒸汽輸送裝置、麻醉呼吸機(jī)和必需監(jiān)護(hù)報(bào)警保護(hù)裝置，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

呼吸機(jī)麻醉機(jī)輔助裝置附件的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

表1. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力覆蓋情況

2.質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)現(xiàn)狀

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《麻醉科質(zhì)量控制》，二級(jí)醫(yī)院麻醉科每臺(tái)手術(shù)床應(yīng)配0.5臺(tái)麻醉機(jī)，三級(jí)醫(yī)院麻醉科每臺(tái)手術(shù)床應(yīng)配1臺(tái)全能麻醉機(jī)[2]。全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院就超過(guò)700多家，保守估計(jì)每家醫(yī)院有10臺(tái)手術(shù)床，則總共有近7000臺(tái)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)在用。呼吸機(jī)、麻醉機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、易出故障，以重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診科為例，1997～2005年8年內(nèi)呼吸機(jī)應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生940例次報(bào)警或故障，達(dá)到平均每3d發(fā)生一例。而呼吸機(jī)、麻醉機(jī)一旦在使用中出現(xiàn)故障或操作錯(cuò)誤，極易導(dǎo)致患者出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每5萬(wàn)例手術(shù)中就有1例直接因麻醉而產(chǎn)生的意外，且在麻醉手術(shù)中死亡率高達(dá)(1～1.7)/10000。因此，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)對(duì)于患者安全尤為重要。

縱觀全國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)檢平臺(tái)共有四五十家，其中有十家為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，其余的基本均為省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，主要集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對(duì)較少。國(guó)家級(jí)和代表性省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)檢中心（見(jiàn)表1）中具備呼吸機(jī)、麻醉機(jī)檢測(cè)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)主要分布在北京、天津、上海、廣東等沿海發(fā)達(dá)城市，全國(guó)大部分地區(qū)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)尚未建立相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)?？上攵?，全國(guó)上百個(gè)品種的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)任務(wù)只能由四五家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)，更不用提全國(guó)上千家醫(yī)院的在用呼吸機(jī)、麻醉機(jī)質(zhì)量監(jiān)督評(píng)價(jià)工作。因此質(zhì)檢平臺(tái)的資源不足也在一定程度上影響了呼吸機(jī)、麻醉機(jī)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3.展望及總結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，除了醫(yī)療器械準(zhǔn)入許可時(shí)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，醫(yī)療器械抽驗(yàn)監(jiān)督工作越來(lái)越重要，尤其是醫(yī)院在用醫(yī)療器械的抽驗(yàn)監(jiān)督工作，也將是以后發(fā)展的重點(diǎn)。質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的有序開(kāi)展是以檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)能力作為支撐的，因此，對(duì)于國(guó)家檢驗(yàn)資源欠缺的中西部地區(qū)而言，依托當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)和醫(yī)院平臺(tái)，建立呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的安全質(zhì)量評(píng)價(jià)平臺(tái)，推動(dòng)本地輻射周邊的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)準(zhǔn)入檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作的順利開(kāi)展，促進(jìn)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和貿(mào)易推進(jìn)。

綜上所述，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院作為十大國(guó)家級(jí)質(zhì)檢中心之一，應(yīng)立足于華中地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和資源，盡快建立呼吸機(jī)、麻醉機(jī)安全質(zhì)量評(píng)價(jià)平臺(tái)，填補(bǔ)華中地區(qū)平臺(tái)建設(shè)的空白，完善國(guó)家級(jí)質(zhì)檢中心的能力建設(shè)。此外，其他省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)檢中心也應(yīng)根據(jù)區(qū)域性資源，優(yōu)化配套建設(shè)相關(guān)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)安全質(zhì)量檢驗(yàn)平臺(tái)，帶動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，完善監(jiān)管能力的建設(shè)。平臺(tái)的建立與互連將會(huì)為中西部地區(qū)乃至全國(guó)的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作提供便捷，為國(guó)內(nèi)外尤其是中西部地區(qū)的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易提供技術(shù)平臺(tái)。