制藥設(shè)備維修改造及綜合管理分析

呂海巖 張亮亮

摘 要： 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷提高，制藥設(shè)備水平也在不斷發(fā)展，制藥設(shè)備關(guān)系生產(chǎn)效率及保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，設(shè)備的管理狀況直接影響制藥企業(yè)的生存和發(fā)展，設(shè)備設(shè)計(jì)和使用過程中會(huì)有許多不得當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)備的維修及改造是提升設(shè)備有效運(yùn)行保障產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑。對(duì)設(shè)備的維修改造，提出高效的設(shè)備綜合管理辦法具有很重要的意義[1]。

關(guān)鍵詞： 設(shè)備維修；改造；分析

制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，設(shè)備出現(xiàn)故障是避免不了的事情，設(shè)備故障后給生產(chǎn)的藥品帶來了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如何降低設(shè)備的故障率及提高設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行能力是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)心的重要內(nèi)容，制藥企業(yè)設(shè)施維修有那些？

一、制藥機(jī)械設(shè)備維修

1被動(dòng)維修

被動(dòng)維修簡言之就是指在制藥機(jī)械設(shè)備出現(xiàn)故障問題進(jìn)行維修，相對(duì)主動(dòng)維修是一種比較陳舊、傳統(tǒng)的維修方法，該方法在制藥機(jī)械設(shè)備故障出現(xiàn)后，操作或者維修技術(shù)人員對(duì)設(shè)備故障部位零件拆卸、研究和維修之后，還可以使設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在某種程度上節(jié)約了制藥機(jī)械設(shè)備成本，維修費(fèi)用相對(duì)比較低廉，由于設(shè)備不能完全做到100%不出故障，雖然定期進(jìn)行預(yù)防維修保養(yǎng)，所以這種方式仍然較為普遍被采用。但這種維修方式也存在一定的弊端，有許多可以提高的空間，由于制藥設(shè)備使用狀況直接影響到制藥企業(yè)生產(chǎn)效率，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障停止運(yùn)行，就會(huì)發(fā)生藥品停止生產(chǎn)的情況，或者設(shè)備的關(guān)鍵部件出現(xiàn)問題藥品根本無法進(jìn)行生產(chǎn)，給生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的損失，因此制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備定期檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題隱患，減少被動(dòng)維修幾率，為企業(yè)的發(fā)展提供基礎(chǔ)[2]。

2主動(dòng)維修

主動(dòng)維修也成為預(yù)防維修，主要是指為了防止制藥機(jī)械設(shè)備零部件性能發(fā)生劣化導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障問題，按照事先計(jì)劃好的維修計(jì)劃進(jìn)行的維修活動(dòng)。例如，通常對(duì)企業(yè)制藥設(shè)備進(jìn)行的年度修檢、季度修檢、月度修檢等，主動(dòng)維修一般根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況以及設(shè)備運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行維修，維修之前要對(duì)維修工作進(jìn)行周密計(jì)劃，計(jì)劃中要考慮具體維修技術(shù)人員的指派，還要考慮維修時(shí)間與生產(chǎn)時(shí)間交錯(cuò)開，以避免維修影響生產(chǎn)，還要保證在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成設(shè)備檢修工作。在一定程度上主動(dòng)維修要比被動(dòng)維修消耗更多維修費(fèi)用，但主動(dòng)維修在制藥機(jī)械設(shè)備發(fā)生故障之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，有效避免了故障發(fā)生，保證制藥設(shè)備使用效率，給企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)收益要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于維修費(fèi)用，在制藥企業(yè)中采取主動(dòng)維修的制藥機(jī)械設(shè)備通常都是在制藥生產(chǎn)中起到重大作用的設(shè)備，或者在制藥生產(chǎn)過程中故障風(fēng)險(xiǎn)大于維修風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備[3]。

3.改善維修

制藥機(jī)械設(shè)備維修中的改善維修主要是指，第一，采用新技術(shù)、新方法對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備的維修工藝進(jìn)行改進(jìn)，改善維修在被動(dòng)維修、主動(dòng)維修以及狀態(tài)維修基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，改善了維修水平，對(duì)提高設(shè)備的維修效果也有一定的存進(jìn)作用。第二，改造維修，改造維修是改善維修的另一種方法，它主要是指對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備結(jié)構(gòu)進(jìn)行的維修改造，主要用途是提高設(shè)備的使用性能和使用壽命，增強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備運(yùn)行中的穩(wěn)定性和可靠性[4]。

二、制藥機(jī)械設(shè)備改造

對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備從外表到內(nèi)部進(jìn)行改進(jìn)，延長該設(shè)備使用壽命、增加其使用性能的改造過程，稱之為制藥機(jī)械設(shè)備的改造過程，制藥機(jī)械設(shè)備改造主要從以下幾方面分析：

1制藥設(shè)備表面改造

首先在制藥企業(yè)中存在一些制劑設(shè)備，通常情況下制劑設(shè)備在運(yùn)行過程中都會(huì)出現(xiàn)一些藥物試劑噴灑在制藥設(shè)備表面，長期下去導(dǎo)致制劑設(shè)備表面產(chǎn)生污染，由于一些藥物試劑具有一定黏著性和腐蝕性，使制劑設(shè)備不易清理，容易使設(shè)備一些結(jié)合處黏結(jié)在一起，不利于設(shè)備的檢測(cè)與維修拆卸，從表面看設(shè)備也顯得陳舊不堪，根據(jù)制藥領(lǐng)域GMP要求，需要制劑機(jī)械設(shè)備表面保持清潔、平整，這就要求制藥企業(yè)要對(duì)制劑設(shè)備表面進(jìn)行改造。對(duì)試劑機(jī)械設(shè)備表面改造要根據(jù)設(shè)備材質(zhì)及設(shè)備形式和型號(hào)進(jìn)行，使其符合GMP要求，對(duì)一些表面不易清潔的制劑設(shè)備表面做鍍層處理或者在設(shè)備表面包裹不銹鋼，尤其是制劑設(shè)備不易清潔的死角或者易污染部位，需要利用相應(yīng)材料將其包裹起來，在設(shè)備表面采取包裹材料或鍍層改造時(shí)，一定要注意考慮制藥設(shè)備的散熱需求[5]。

2制藥設(shè)備除塵和排風(fēng)改造

一些液體或粉碎性制藥機(jī)械設(shè)備運(yùn)行過程中，由于設(shè)備陳舊、更新速度慢，設(shè)備使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生一些粉塵和蒸汽，這些粉塵、蒸汽一定程度上會(huì)對(duì)液態(tài)藥物和粉末狀藥物造成污染，因此制藥行業(yè)在進(jìn)行GMP改造時(shí)對(duì)這些制藥設(shè)備進(jìn)行了改造，以減少污染，一般情況下應(yīng)采取除塵改造和排風(fēng)改造，具體措施是在設(shè)備容易產(chǎn)生粉塵和蒸汽部位設(shè)置排風(fēng)罩，使粉塵和蒸汽通過排風(fēng)罩排除，以減少其對(duì)藥物的污染，保證藥物質(zhì)量，由此可見對(duì)該設(shè)備進(jìn)行改造不僅提高了設(shè)備的使用效率，還有效降低了設(shè)備更換產(chǎn)生的成本，對(duì)提高制藥企業(yè)生產(chǎn)效率具有重要作用[6]。

3凍干粉針劑設(shè)備改造

凍干粉針注射劑設(shè)備改造主要是指凍干粉針等抗生素瓶類注射劑生產(chǎn)設(shè)備的改造。首先，對(duì)于洗瓶設(shè)備的在線水溫計(jì)沖洗壓力的監(jiān)測(cè)裝置的改造，便于對(duì)關(guān)鍵的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，這樣能夠有效避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的沖洗壓力及溫度的不合格導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量受到影響[7]。

其次，在整個(gè)凍干粉針生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行中要對(duì)設(shè)備自動(dòng)化運(yùn)行進(jìn)行改造，提高自動(dòng)化運(yùn)行發(fā)展速度，在生產(chǎn)中盡量確保無人化，杜絕人與抗生素瓶藥劑直接接觸，使設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)、灌裝、加塞之后將藥品自動(dòng)傳送到凍干機(jī)。由此可見對(duì)抗生素瓶注射設(shè)備的改造主要加強(qiáng)其自動(dòng)化改造，使其達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的制藥要求。

加強(qiáng)對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備維修與改造，提升制藥機(jī)械設(shè)備的使用性能，提高制藥機(jī)械設(shè)備的使用效率，能夠有效減少制藥企業(yè)的設(shè)備購置成本，同時(shí)確保了所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，確保廣大人民群眾的用藥安全[8]。

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