中藥滴丸劑的制備及其設(shè)備研究進(jìn)展

董春梅

摘 要：為了保證中藥滴丸劑在制備方面有良好質(zhì)量，應(yīng)認(rèn)識(shí)到中藥滴丸劑制備工藝的重要性以及難點(diǎn)，并能結(jié)合醫(yī)療藥物治療需要，對(duì)中藥滴丸劑的制備工藝進(jìn)行優(yōu)化。本文就中藥滴丸劑制備工藝以及設(shè)備進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：中藥滴丸劑；研究；制備；設(shè)備

在當(dāng)代醫(yī)藥領(lǐng)域當(dāng)中，中藥在疾病治療方面的價(jià)值得到了進(jìn)步的顯現(xiàn)，被運(yùn)用到了多種疾病的治療方面。而在中藥的進(jìn)一步研究發(fā)展方面，為了更有效的發(fā)揮中藥的藥用價(jià)值，出現(xiàn)了中藥滴丸劑類型的藥品，使得中藥在疾病治療方面有更好的效果？但這種中藥滴丸劑類型制藥工藝在使用的時(shí)候也需要工作人員具備較高的技術(shù)水準(zhǔn)。

1 滴丸劑類藥品制作工藝概述

當(dāng)代滴丸劑在制作的階段中，需要將固體類型或者是液體類型的藥物和相應(yīng)的基質(zhì)一同進(jìn)行加熱熔化之后混合均勻，在將其滴入到不會(huì)發(fā)生混溶的冷凝液當(dāng)中，再經(jīng)過(guò)收縮以及冷卻處理之后就完成了制備工藝。滴丸劑的制作工藝實(shí)質(zhì)上就是將藥品的固體分散劑制備成了滴丸的形式。從制作的過(guò)程來(lái)看，藥物會(huì)在基質(zhì)環(huán)境中呈現(xiàn)出一種高度分散的狀態(tài)，這也有助于藥物相應(yīng)溶解度以及溶出度提升，促進(jìn)藥品本身生物利用度的強(qiáng)化，讓患者在服用藥品的時(shí)候產(chǎn)生快速治療的效果。這種滴丸劑類型制藥工藝在使用的時(shí)候還能達(dá)到降低藥品劑量。降低藥品毒副作用的效果。在采用滴丸劑制備工藝的階段中，由于藥物完全的被包裹在了基質(zhì)當(dāng)中，所以也就有助于易水解。易揮發(fā)以及易氧化類型藥物穩(wěn)定性的提升。在當(dāng)代制藥領(lǐng)域不斷對(duì)滴丸劑類型藥品制造工藝進(jìn)行優(yōu)化完善之后，這種藥品制備方式也具備了生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備簡(jiǎn)單。滴丸劑藥品個(gè)體之間重量差異小。操作流程難度低。生產(chǎn)過(guò)程中不存在粉塵以及生產(chǎn)成本偏低的特點(diǎn)。

2 滴丸劑藥品特點(diǎn)分析

現(xiàn)代滴丸劑類型藥品的制造工藝是在中藥滴丸劑制作工藝的基礎(chǔ)上發(fā)展出來(lái)的，并且這種制作工藝還具備了傳統(tǒng)丸劑所不具備的多種優(yōu)點(diǎn)，這也使得滴丸劑類型藥品制作工藝的發(fā)展速度較為迅猛。

2.1 藥品生物利用度較高

由于中藥滴丸劑制備階段主要運(yùn)用了固體藥品分散工藝，所以實(shí)際的溶出速度會(huì)隨著其表面積的增加而發(fā)生提升。因此在實(shí)際的藥品制備階段中，可以通過(guò)提升藥品分散度。降低藥物顆粒度的方式促使藥品的表面積增加，讓藥物能以更快的速度溶出。在中藥當(dāng)中藥用成分和粘膜表面結(jié)構(gòu)充分接觸之后，中藥藥物所具有生物利用度也就有所提升。在現(xiàn)代中藥滴丸劑方面，蘇冰滴丸。麝香保心丸等藥品均是成熟的中藥滴丸劑制藥工藝的代表。其次，在當(dāng)代的中藥滴丸劑工藝發(fā)展中，這種工藝展現(xiàn)出了越發(fā)強(qiáng)大的作用，并且在多種類型藥品的制作中發(fā)揮出了積極意義。

2.2 良好的緩釋作用

當(dāng)代制藥領(lǐng)域中的緩釋滴丸藥物在制備階段中，需要將藥物放入到水溶性相對(duì)較差的脂質(zhì)類型基質(zhì)當(dāng)中，同時(shí)在熔融驟冷的狀態(tài)下滴制加工而成。在使用這種加工方式對(duì)部分難溶性較強(qiáng)藥物或者是生物利用度偏低藥物進(jìn)行加工的時(shí)候，在能起到延緩藥物釋放作用的同時(shí)，還能實(shí)現(xiàn)生物利用度的強(qiáng)化。

就當(dāng)前醫(yī)療藥物領(lǐng)域而言，藥物成分當(dāng)中能具有藥理活性的物質(zhì)有將近一半為難溶類型的藥物。這種難容類型藥物在水環(huán)境中溶解性偏低，影響機(jī)體對(duì)藥物的吸收效果，藥物在機(jī)體內(nèi)留存的時(shí)間長(zhǎng)度較短，集體中血藥濃度數(shù)值容易發(fā)生峰谷現(xiàn)象，即便是制成了口服類型藥劑仍難以解決生物利用度偏低的問(wèn)題。在當(dāng)代醫(yī)藥領(lǐng)域中，人們通常會(huì)采用分散工藝進(jìn)行緩釋制劑的制備。和一般緩釋劑對(duì)比，緩釋滴丸工藝在制備中運(yùn)用了固體分散劑工藝，促進(jìn)了難溶類型藥物溶解度的提升，實(shí)現(xiàn)了生物利用度數(shù)值的提升，能讓藥物進(jìn)入機(jī)體之后能更長(zhǎng)久。穩(wěn)定的進(jìn)行釋放，使機(jī)體當(dāng)中的血藥濃度平衡能維持在一定程度上。這樣患者在使用緩釋滴丸進(jìn)行疾病治療的時(shí)候也就能保證治療效果，降低藥物副作用程度，同時(shí)也能減少藥物的服用次數(shù)或者是藥量，讓患者服用時(shí)候的順應(yīng)性得到提升。

3 中藥滴丸的基質(zhì)和冷凝液分析

3.1 中藥滴丸的冷凝液分析

用來(lái)冷卻滴出液使之收縮而制成滴丸的液體稱為冷凝液。冷凝液的選擇通常根據(jù)主藥和基質(zhì)的性質(zhì)來(lái)選擇，主藥與基質(zhì)均應(yīng)不溶于冷凝液中。冷凝液的密度應(yīng)適中，能使滴丸在冷凝液中緩慢上升或下降。在滴丸的制備中，冷凝液的相對(duì)密度應(yīng)輕于（滴丸下沉）或重于（滴丸上?。┑瓮杌|(zhì)，但兩者不應(yīng)相差太大，以免滴丸下沉或上浮太快，造成圓整度不好。冷凝液應(yīng)具有一定的溫度差，使滴出的滴丸初接觸的冷凝液的溫度接近于熔融溫度，在表面張力的作用下形成圓形，然后迅速冷卻。滴出的滴丸初接觸的冷凝液如溫度過(guò)低，滴丸冷卻的太快，易形成拖尾丸，使滴丸不圓整。裝冷凝液的冷凝液柱要有足夠的長(zhǎng)度，使滴丸在重力的作用下完成成型。冷卻的過(guò)程。適用于水性基質(zhì)的冷凝液有液體石蠟。植物油。甲基硅油或它們的混合液等，非水溶性基質(zhì)常用水。乙醇及水醇混合液等。

3.2 中藥滴丸的基質(zhì)分析

（1）應(yīng)盡量選擇與主藥性質(zhì)相似的基質(zhì)。（2）不能與主藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響主藥含量測(cè)定和療效，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。（3）熔點(diǎn)在60～100℃條件下能熔化成液體，遇冷又能迅速凝成固體，在室溫下仍能保持固態(tài)。常用的基質(zhì)按性質(zhì)主要有水溶性和脂溶性兩大類。水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇類。聚氧乙烯。單硬脂酸。甘油明膠。尿素。泊洛沙姆等；非水溶性基質(zhì)主要有硬脂酸。單硬脂酸甘油脂。蟲(chóng)臘。氫化植物油。半合成脂肪酸等。在實(shí)際應(yīng)用中也常采用水溶性和脂溶性基質(zhì)的混合物作為滴丸的基質(zhì)。近年來(lái)，對(duì)水溶性基質(zhì)的研究出現(xiàn)了由單一基質(zhì)向復(fù)合基質(zhì)發(fā)展的趨勢(shì)，使用混合基質(zhì)的目的在于增大藥物溶化時(shí)的溶解量，調(diào)節(jié)溶出時(shí)限或溶散時(shí)限，有利于滴丸成形。

4 滴丸制備的主要工藝流程

熔融法是將藥物與基質(zhì)混合均勻，加熱至熔融后，滴制成丸；溶劑-熔融法主要是將藥物先溶于適當(dāng)溶劑中，再將此溶液直接加入已經(jīng)熔融的基質(zhì)中攪拌均勻后，滴制成丸。常見(jiàn)的工藝操作步驟：將主藥溶解后，與熔融好的基質(zhì)充分混合（乳化或制成混懸液），均勻分散，保持恒定溫度，通過(guò)選擇一定直徑的滴頭，勻速滴入不相混溶的冷凝液中，冷凝收縮形成丸粒，滴丸緩緩沉入冷凝液柱的底部或浮于冷凝液的表面，取出滴丸，除去冷凝液，干燥制得滴丸。

5 結(jié)束語(yǔ)

國(guó)內(nèi)針對(duì)各種中藥滴丸的制備研制了各自適應(yīng)不同工藝要求的滴丸機(jī)，可以通過(guò)設(shè)備工藝研究，開(kāi)發(fā)出適應(yīng)不同中藥品種的滴丸劑。特別是隨著中藥現(xiàn)代化。中藥數(shù)字化和信息化的發(fā)展，開(kāi)發(fā)中藥滴丸劑生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)字化控制平臺(tái)，可以為中藥滴丸劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)開(kāi)辟新的科學(xué)途徑。中藥滴丸生產(chǎn)線是中藥滴丸劑型開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵，即滴丸生產(chǎn)線上的關(guān)鍵設(shè)備及工藝的開(kāi)發(fā)可以為中藥滴丸的進(jìn)一步發(fā)展提供硬件支撐。

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