淺析開(kāi)展藥品上市許可人制度的重要意義

王莉莉　柳佳　唐茂鋒

摘要：隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善和深化，一方面為我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)，另一方面加快了我國(guó)各個(gè)行業(yè)市場(chǎng)化的進(jìn)程，醫(yī)藥行業(yè)作為其中重要的支撐產(chǎn)業(yè)，其實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化在一定程度上增加了對(duì)藥品上市許可的管理難度。本文主要對(duì)當(dāng)前的藥品上市許可人制度進(jìn)行有效的分析，并對(duì)當(dāng)前的藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行探究，最后提出開(kāi)展藥品上市許可人制度的重要意義。

關(guān)鍵詞：市場(chǎng)化 藥品行業(yè) 管理難度 藥品上市許可人制度 重要意義

當(dāng)前國(guó)家提出鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化升資源配置、加快新藥好藥上市等改革目標(biāo)，其中藥品上市許可人制度可謂其中的重要改革內(nèi)容之一，探究其科學(xué)性和可行行，將極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，為藥品上市管理水平的提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展。

一、藥品上市許可人制度（MAH）

藥品上市許可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

藥品上市許可持有人制度是歐美、日本等國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，是將上市許可和生產(chǎn)許可有效分離的管理模式，有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進(jìn)行持續(xù)研究和新藥研究等。是我國(guó)當(dāng)前藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和優(yōu)化資源配置具有重要意義。

二、傳統(tǒng)藥品行業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題

自上世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序尚未建立、社會(huì)研發(fā)創(chuàng)新能力有限，藥品注冊(cè)適于采用上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種“捆綁”的模式，使得藥品研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性不足，研究生產(chǎn)成本較高、低水平重復(fù)性建設(shè)等；其次是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療等相關(guān)主體質(zhì)量權(quán)責(zé)不清，使得患者權(quán)益和藥品整個(gè)生命周期的質(zhì)量得不到保障；第三導(dǎo)致藥政部門(mén)把大量資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)的審評(píng)上。

鑒于上述弊端，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)，建立上市許可人制度框架，將會(huì)切實(shí)提升藥品質(zhì)量和推動(dòng)藥品創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的良性有序發(fā)展。

三、藥品上市許可人制度試點(diǎn)方案主要內(nèi)容

藥品上市許可人制度的良好實(shí)踐效果已經(jīng)過(guò)歐美國(guó)家的科學(xué)驗(yàn)證，針對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，2016年國(guó)務(wù)院出臺(tái)和推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，根據(jù)實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)修改完善《藥品管理法》等法律，以便適時(shí)在全國(guó)對(duì)所有藥品全面推行藥品上市許可持有人制度。

在試點(diǎn)方案中清晰規(guī)定“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為藥品的注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)?！?，從試點(diǎn)藥品范圍、申請(qǐng)人和持有人條件/權(quán)責(zé)、申請(qǐng)程及監(jiān)管等八方面進(jìn)行了規(guī)劃，為確保試點(diǎn)成功，建立了藥品風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，對(duì)相關(guān)各方的資質(zhì)做出規(guī)定，確注冊(cè)上市藥品風(fēng)險(xiǎn)可控。

四、藥品上市許可人制度開(kāi)展的重要意義

（一）推動(dòng)藥品審評(píng)審批改革的進(jìn)一步發(fā)展

我國(guó)在2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確提出開(kāi)展藥品上市許可人制度的改革任務(wù)，2016年6月出臺(tái)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，要求穩(wěn)妥有序地推動(dòng)試點(diǎn)工作，至今試點(diǎn)工作已持續(xù)一年多。實(shí)現(xiàn)藥品上市許可人制度的有效開(kāi)展，經(jīng)過(guò)實(shí)際實(shí)踐調(diào)查，制度的實(shí)現(xiàn)極大提升了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)新性，對(duì)我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整以及對(duì)相關(guān)資源的優(yōu)化配置有著非常重要的作用。因此藥品上市許可人制度的全面實(shí)施，不僅是資金、技術(shù)和人才的高效利用，還是藥品行業(yè)審評(píng)審批制度改革的重要舉措，將為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整做出巨大的貢獻(xiàn)。

（二）促進(jìn)藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)分工細(xì)化

藥品上市許可人制度，在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家已實(shí)行多年， 我國(guó)剛剛進(jìn)入發(fā)展的初期。但是在藥品試點(diǎn)方案中能夠看到，通過(guò)制度的有效開(kāi)展，對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)行業(yè)的分工更加明確。制度實(shí)施后，上市持有人通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托給具備一定規(guī)模以及生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其他合作形式生產(chǎn)藥品，優(yōu)化配置生產(chǎn)資源，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，促使我國(guó)的藥品行業(yè)發(fā)展逐漸與國(guó)際接軌。

（三）充分凸顯了品牌價(jià)值

通過(guò)全面實(shí)施藥品上市許可人制度，對(duì)研發(fā)能力和技術(shù)含量較高的藥品生產(chǎn)企業(yè)有著非常積極的作用，這類企業(yè)可能自身規(guī)模不大，生產(chǎn)能力較為有限。在制度有效開(kāi)展過(guò)程中，該企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)委托給大型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自身享有藥品研發(fā)過(guò)程中帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益，不僅極大激發(fā)這類企業(yè)藥品研發(fā)人員的研發(fā)熱情，同時(shí)能夠有效實(shí)現(xiàn)利益最大化。[4]在發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)品牌價(jià)值將日漸凸顯，企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和經(jīng)濟(jì)效益將會(huì)飛躍提升。

五、結(jié)語(yǔ)

總之，當(dāng)前我國(guó)正在改革的重要時(shí)期，藥品行業(yè)的發(fā)展對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)以及相關(guān)行業(yè)的發(fā)展有著非常重要的影響，為了有效解決藥品行業(yè)發(fā)展過(guò)程中“捆綁式”管理模式下產(chǎn)生的弊端，須對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)體制進(jìn)行深層制度改革，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)架和全力實(shí)施我國(guó)藥品上市許可人制度。目前領(lǐng)頭企業(yè)已從MAH試點(diǎn)中率先獲益，實(shí)踐證明上市許可人制度將有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升藥品監(jiān)管功效、厘清各主體法律責(zé)任，是我國(guó)藥品注冊(cè)制度的重大轉(zhuǎn)型，使企業(yè)活力得到更充分釋放，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的快速進(jìn)步，更有助于提高企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)：

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[3]高鵬來(lái).關(guān)于完善我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的研究[D].沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2008.

（作者單位：福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司）