海南“新藥特區(qū)”，“特”在哪里？

應(yīng)琛

宮頸癌疫苗在中國女性人群中絕對是最近一年里最熱門的話題之一。

最近，海南省可以打九價宮頸癌疫苗的消息吸引了很多人的眼光，過去，內(nèi)地女性要打這種疫苗必須去香港。在海南，醫(yī)藥新政還不止打疫苗，國家給予海南特殊政策，目的是解決醫(yī)療領(lǐng)域的“馬桶蓋現(xiàn)象”——據(jù)統(tǒng)計，2016年，中國有60萬人去國外求醫(yī)問藥，他們當(dāng)中40%是惡性腫瘤、晚期腫瘤等重病患者，四分之一是體檢，八分之一是整形美容。

從一針疫苗開始的嘗試

5月30日上午，中國內(nèi)地首批九價HPV疫苗在海南博鰲超級醫(yī)院和睦家醫(yī)療中心開始接種，來自北京的史佳雨接種了第一針九價HPV疫苗。今年25歲的史佳雨是北京一名自由職業(yè)者?！耙恢毕虢臃N九價疫苗，但到香港太不方便了，而且現(xiàn)在香港也處于斷供狀態(tài)?！笔芳延暾f。

我國內(nèi)地接種的第一針九價宮頸癌疫苗。

事實上，海南省將開打內(nèi)地HPV九價疫苗第一針的消息，早在今年初全國兩會期間就已經(jīng)傳播開來，透露這一信息的是海南省省長沈曉明。

2017年11月22日，海南省政府舉辦“健康醫(yī)療院士海南行”戰(zhàn)略咨詢會。會上，省長沈曉明提出創(chuàng)建“超級醫(yī)院”的設(shè)想。所謂“超級醫(yī)院”，就是邀請兩院院士以及頂尖的醫(yī)學(xué)?？茙ь^人，整合國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，組建優(yōu)勢專科臨床中心，進(jìn)駐位于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的基地醫(yī)院，再組成一個國資控股、混合所有制的1+X型超級醫(yī)療服務(wù)平臺。

僅四個月時間，3月31日，“超級醫(yī)院”開業(yè)。行政力量只能推動建院速度，市場仍需培育。即便有院士“背書”，要吸引本來去海外就醫(yī)的患者轉(zhuǎn)投海南，對博鰲超級醫(yī)院來說，并不容易實現(xiàn)。

3月13日，沈曉明以全國人大代表身份參加《做客中央臺》時，用“來海南也可以打九價HPV疫苗”，作為博鰲超級醫(yī)院吸引各界關(guān)注的最大亮點。“我國在醫(yī)療領(lǐng)域也存在‘馬桶蓋現(xiàn)象(即消費(fèi)者漂洋過海去國外買馬桶蓋)”，沈曉明介紹，最近還有越來越多的人去國外打?qū)m頸癌疫苗HPV。

對于大家舍近求遠(yuǎn)去國外打疫苗，沈曉明認(rèn)為：“不是我們疫苗打得不好，是因為在國外和中國香港已經(jīng)能夠用到九價HPV疫苗，國內(nèi)還是四價疫苗，不是我們醫(yī)生本事不大，而是我們的藥和器械不夠先進(jìn)?！?p>

過去國內(nèi)女性會到香港注射九價HPV疫苗。

消息廣為傳播后，九價HPV疫苗預(yù)約咨詢自然是十分火爆。海南博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長盛國平在接受《新民周刊》采訪時表示，從3月底超級醫(yī)院開業(yè)時起就已經(jīng)接到了不少咨詢電話，“我們從5月28日起正式將這些信息錄入系統(tǒng)?！?/p>

據(jù)了解，目前海南博鰲超級醫(yī)院3針九價HPV套餐價格為5800元。“價格上其實和香港之前差不多。”盛國平坦言，香港九價HPV疫苗出現(xiàn)斷貨與海南可以接種九價疫苗其實存在一定聯(lián)系?！耙驗橐呙缍颊{(diào)到博鰲來了。我們第一批采購的6000支疫苗已到貨約2000支。但凡預(yù)約上的，我們肯定會保證三針都能打上?，F(xiàn)在也有很多已經(jīng)在香港打過一針或兩針的人到我們這里來打剩下的疫苗，所以現(xiàn)在大概接受新客戶預(yù)約1800人左右?！?/p>

目前，中國內(nèi)地除了博鰲超級醫(yī)院和睦家疫苗中心已經(jīng)開始為女性接種九價HPV疫苗外，北京地區(qū)九價HPV疫苗的上市日期還在推進(jìn)中，上市日期待定。

“醫(yī)療先行區(qū)”落地

嚴(yán)格說來，藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口放開談不上新政策。早在2013年，海南省便拿到了特殊政策——《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》。由于這一批復(fù)內(nèi)含9條先試先行的政策，被業(yè)界稱為“國九條”。

“國九條”為先行區(qū)內(nèi)使用國際新藥，開了一個口子：“對國外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國注冊批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求，申請實行特殊審批；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可按相關(guān)法律法規(guī)要求，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的?！?/p>

在現(xiàn)行的《藥品管理法》中也有規(guī)定：“醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！币虼诉@一條款被簡稱為“少量、急需進(jìn)口用藥”條款。

可以說，在長達(dá)五年的時間里，先行區(qū)內(nèi)并沒有成型的醫(yī)療項目落地。海南省想要做的，是把“少量、急需”的口子開得更大一些，讓藥品進(jìn)口的審批流程更簡化些、進(jìn)醫(yī)院的速度更快些。于是，之后的一年時間里，海南省的海關(guān)、藥監(jiān)部門聯(lián)合實行“一物一碼”監(jiān)管，確保每一單位的進(jìn)口新藥，從入關(guān)到入院，從入院到進(jìn)入患者身體，實現(xiàn)全流程可追溯。

據(jù)樂城先行區(qū)管委會相關(guān)人士介紹，海南省還在不斷提高新藥進(jìn)口效率。一是引入國藥控股等藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立渠道關(guān)系，“一出國馬上就能買藥”。二是建立博鰲公共保稅藥倉，以“境內(nèi)關(guān)外”的政策服務(wù)整個先行區(qū)，提前采購、備藥，只要先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得國家食藥監(jiān)總局批文，幾分鐘就能取出用藥。三是對于先行區(qū)報給國家食藥監(jiān)總局的申請，國家局以行文的方式正式承諾5個工作日內(nèi)答復(fù)。

2017年10月，時任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在一次公開講話中坦言：“2001—2016年美國批準(zhǔn)上市433個新藥，在中國上市的只有133個，占30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5—7年?！睅淼慕Y(jié)果是，通過中介機(jī)構(gòu)出境看病人數(shù)和通過網(wǎng)上購買或請人攜帶入境藥品的現(xiàn)象越來越多，存在諸多隱患。

2018年，中國改革開放40周年之際，又恰逢海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年，一切突然提速。海南省政府拿到了“國九條”最高含金量的落地政策——在博鰲鎮(zhèn)一個只有20.14平方公里的空間內(nèi)，允許使用國際最前沿、未在國內(nèi)上市過的新藥品、新器械、新疫苗。

一個月內(nèi)用上最新抗癌藥

4月2日，國務(wù)院發(fā)文，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。原來引進(jìn)國外醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向國家藥監(jiān)部門申請注冊，至少要3—5年?，F(xiàn)在則改由省人民政府決定，突破了國家藥監(jiān)局注冊、審批流程，時間大大縮短。

“大概只需要兩到三周，我們就能拿到最新的醫(yī)療器械。”在盛國平看來，醫(yī)療器械審批權(quán)下放是一個重大的突破，意味著“國九條”政策落地有了新進(jìn)展，許多對藥品器械有特殊需求的患者不用遠(yuǎn)赴國外購買藥品或者治療。

4月8日，世界上最先進(jìn)的進(jìn)口電子耳蝸在一名4歲的小患者身體里“安了家”，這場手術(shù)正是在超級醫(yī)院進(jìn)行的。在醫(yī)院中，人工角膜、人工耳蝸植入開展得比較早。

“一方面是因為耳鼻喉和眼科的院士專家團(tuán)隊進(jìn)駐的時間早，患者需求會更多，所以人工角膜、人工耳蝸的手術(shù)開展得更早，這方面的器械進(jìn)口也會更快?！笔礁嬖V記者。

據(jù)悉，博鰲超級醫(yī)院委托國藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10多套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報進(jìn)口，貨值500多萬元人民幣，是該院項目啟動后的首批進(jìn)口貨物。

除了醫(yī)療器械，同樣頗受關(guān)注的腫瘤治療藥物目前也在超級醫(yī)院引進(jìn)計劃之內(nèi)。

今年3月，博鰲超級醫(yī)院舉行空地一體醫(yī)學(xué)救援聯(lián)合演練。

“派姆單抗、納武單抗等抗癌藥我們都已經(jīng)申請，而且已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)”。盛國平表示，從批件申請到藥物采購再到使用是有一定流程的，但這個時間很短，不到一個月。

提及哪些患者可以用上最新的抗癌藥時，盛國平解釋道，首先醫(yī)院對患者的病情進(jìn)行評估，了解患者是否符合進(jìn)口藥械、藥品的適應(yīng)證，符合條件的患者可以進(jìn)行藥品、藥械申請，申請經(jīng)審批通過后，由相應(yīng)的藥企進(jìn)行安排采購，特殊藥械、藥品采購?fù)瓿梢院髸胖迷诒６悅}，醫(yī)院憑借批件前往保稅倉進(jìn)行采購?！八幮祷蛘咚幤愤M(jìn)入醫(yī)院也有嚴(yán)格的監(jiān)管流程，每次在使用前都必須有藥監(jiān)局工作人員進(jìn)行監(jiān)管，藥物或者器械具體使用在患者身上后要進(jìn)行定期隨訪。”

而藥品、器械引進(jìn)到醫(yī)院之后的價格成為另一個重點問題。

“如果我們的價格更貴了，對患者的吸引力就會下降。”盛國平表示，因為增值稅、關(guān)稅等稅費(fèi)都包含在其中，醫(yī)院引進(jìn)的藥品、器械的價格確實已經(jīng)高于國外市場價格。不過，“國九條”中有一條政策，確需進(jìn)口的關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品可適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅。目前，超級醫(yī)院正在與政府、藥企進(jìn)行溝通，協(xié)商的重點是能不能免掉一部分稅費(fèi)，爭取到價格優(yōu)惠。

盛國平說，由于在超級醫(yī)院使用的很多藥品都享受“國九條”政策進(jìn)口，一般不在醫(yī)保范圍內(nèi)。但是，與需要出國才能接受這些治療的患者所花費(fèi)的費(fèi)用相比，在海南治療的費(fèi)用會低很多。記者了解到，如今先行區(qū)里有30多家在建和建成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中七八家已經(jīng)開業(yè)。目前，允許申請?zhí)卦S器械和藥品進(jìn)口的，只有一家醫(yī)院。