藥品地市帶量采購模式研究進展與福建省各市藥品采購模式分析Δ

馬婧，徐愛軍（南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經(jīng)濟管理學院，南京210023）

我國藥品集中采購工作主要集中在?。▍^(qū)、市）級平臺進行，以?。▍^(qū)、市）為單位進行藥品集中采購可以有效地降低藥價，是當前相對理想的政府規(guī)制手段[1]。為了使藥價進一步下降，更徹底地打破公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式，藥品地市帶量采購模式逐漸在全國各地興起。所謂藥品地市帶量采購是指在?。▍^(qū)、市）級藥品集中采購限價入圍的基礎上，各地市醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體等與企業(yè)進一步議價，量價掛鉤，以獲得最低采購價[2]。福建省作為創(chuàng)新藥品招標改革的“明星”省份，一直以來，其藥品改革動向都在全國起著風向標的作用。因此，筆者分析我國各?。▍^(qū)、市）的藥品地市帶量采購模式，以及在福建省帶量采購模式的基礎上，探討未來藥品集中采購的道路和趨勢，為我國藥品集中采購模式進一步完善提供依據(jù)。

1 資料與方法

通過在全國31個?。▍^(qū)、市）的藥品集中采購網(wǎng)站和各省（區(qū)、市）衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站公布的與藥品集中采購有關(guān)的文件（各文件發(fā)布時間為2015年2月－2017年8月），對《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號文，以下簡稱“7號文”）出臺后各?。▍^(qū)、市）在藥品集中采購方面發(fā)布的文件和實施進度進行了分類匯總。同時，重點對福建省的各市帶量采購實施進度進行深入分析，運用Excel 2007軟件對福建省各市在執(zhí)行采購方案過程中的報價和議價規(guī)則進行對比歸納。運用文獻分析法和資料分析法，對正式施行藥品地市帶量采購的各?。▍^(qū)、市）中出現(xiàn)的問題進行討論。

2 藥品地市帶量采購模式政策背景與實施進展情況

2.1 藥品地市帶量采購模式政策背景

2015年2月頒布的“7號文”明確規(guī)定“允許以市為單位在省級藥品集中采購的平臺上自行采購”[3]。隨后6月相繼出臺的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號文）中提出要加強公立醫(yī)院改革試點城市的藥品采購指導工作[4]。2017年2月，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號文），強調(diào)了“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許聯(lián)合帶量、帶預算采購”[5]。在此政策背景下，醫(yī)療機構(gòu)參與度不斷提升，“地市帶量采購”這個名詞在業(yè)內(nèi)出現(xiàn)頻次增加，地市層面的藥品招標項目不斷涌現(xiàn)。

2.2 藥品地市帶量采購模式進展情況和分類情況

2.2.1 進展情況 通過對全國31個?。▍^(qū)、市）當前藥品集中采購模式進行歸納，發(fā)現(xiàn)“7號文”頒布后，在2015年第四季度各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購招標進入“井噴期”，全國開展了約有133個項目，分別為醫(yī)院藥品集團采購（GPO）項目、市級項目、疫苗項目、掛網(wǎng)采購、招標采購和分類采購等。其中疫苗項目、掛網(wǎng)采購、招標采購和分類采購均指?。▍^(qū)、市）級項目。掛網(wǎng)采購指單獨對低價藥、婦兒、急救和搶救、基礎輸液等進行直接掛網(wǎng)的項目。招標采購指采用雙信封公開招標的項目。市級項目指醫(yī)改試點城市項目，即醫(yī)改試點城市可以自行組織進行藥品集中采購。GPO項目指上海5批、深圳2批的集團采購。市級項目和GPO項目本質(zhì)上都是地市層面的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量采購形式詳見圖1[數(shù)據(jù)來源于各省（區(qū)、市）最新采購文件匯總]。

圖1 “7號文”發(fā)布后全國各?。▍^(qū)、市）的藥品地市集中采購項目統(tǒng)計Fig 1Centralized drug purchase of All provinces（regions，cities）after issued“No.7 document”in China

截至2017年8月底，藥品地市帶量采購項目約占全國項目總數(shù)的17.3%，其中已執(zhí)行的藥品地市帶量采購項目約占全國已執(zhí)行項目總數(shù)的10%。整體上看，全國各?。▍^(qū)、市）藥品招標采購項目進展還是集中在?。▍^(qū)、市）級平臺采購階段，藥品地市帶量采購項目進展較慢。

2.2.2 分類情況 當前全國各?。▍^(qū)、市）的藥品地市帶量采購模式主要有兩種分類方式，分別是以醫(yī)聯(lián)體組成形式為主體和以議價藥品種類為主體。這兩種分類方式是并存狀態(tài)。其中按照醫(yī)聯(lián)體組成形式為主體具體可分為3種：以地市為單位、以地市為單位+醫(yī)院聯(lián)合、全?。▍^(qū)、市）僅1個醫(yī)聯(lián)體。這里的“以地市為單位”是指由該地級市的衛(wèi)生和計劃生育委員會等行政部門主導該輪藥價談判。以“地市為單位+醫(yī)院聯(lián)合”是指既有醫(yī)聯(lián)體參與又有衛(wèi)生行政部門牽頭的多種形式進行藥價談判。按照議價藥品種類具體可分為兩種：對省（區(qū)、市）級直接掛網(wǎng)藥品議價和對全品種議價。截至2017年8月底，全國有12個?。▍^(qū)、市）正式展開了“省（區(qū)、市）級入圍，地市議價”的采購形式，剩余的?。▍^(qū)、市）還在進行?。▍^(qū)、市）級平臺的集中采購，尚未進入地市帶量采購階段。其中以地市為單位和對全品種藥品進行帶量采購的形式存在于較多?。▍^(qū)、市），且議價藥品種類也以全品種議價居多，詳見表1、表2。

表1 按照醫(yī)聯(lián)體為主體的藥品地市帶量采購分類情況Tab 1 Classification of city-level quantity purchasing by medical partnership as main body

表2 按照議價藥品為主體的藥品地市帶量采購分類情況Tab 2 Classification of city-level quantity purchasing by negotiated drugs as main body

3 福建省藥品聯(lián)合限價陽光采購模式

福建省作為創(chuàng)新藥品招標改革的“明星”省份，一直以來，其藥品改革動向都在全國起著風向標的作用。截至2017年8月底，福建省級平臺的招標采購任務已經(jīng)基本完成，已經(jīng)進入到地市帶量議價采購階段。莆田、寧德、漳州等7個市已經(jīng)公布了采購方案，即將步入采購階段。

3.1 醫(yī)保支付結(jié)算價和醫(yī)保最高銷售限價

2017年2月初，福建省醫(yī)保辦推出了“以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購”模式，進行省級限價掛網(wǎng)、片區(qū)帶量議價采購[6]。同年3月，福建省醫(yī)保辦公布了省級聯(lián)合限價陽光采購目錄（第一批）、醫(yī)保最高銷售限價和醫(yī)保支付結(jié)算價，詳見圖2。

所謂醫(yī)保最高銷售限價是指銷售上限價，根據(jù)掛網(wǎng)企業(yè)最終報價，綜合考慮相關(guān)價格信息確定。醫(yī)保支付結(jié)算價是綜合藥品屬性、藥價、基金承受能力等因素核定的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用結(jié)算標準。

圖2 福建省藥品聯(lián)合限價陽光采購醫(yī)保介入原理圖Fig 2 Schematic diagram of medicare insurance intervention for sunshine purchase with joint price limits in Fujian province

根據(jù)圖2可知，一般情況下藥品的醫(yī)院銷售價肯定不高于醫(yī)保最高銷售限價，但是如果藥品的醫(yī)院銷售價格高于醫(yī)保最高銷售限價，那么差額部分由醫(yī)院承擔。此舉將倒逼醫(yī)院在與藥企談判中“瘋狂議價”，勢必把成本降到最低。此次福建省一次性公布了16 600多個藥品的醫(yī)保支付結(jié)算價，針對每個組別中不同屬性的藥品分別設定了醫(yī)保支付結(jié)算價。藥品的醫(yī)保由醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ斯餐袚?/p>

福建省此次將醫(yī)保支付結(jié)算價納入到藥品招標采購中，使醫(yī)保作為藥品的控費方，更好地管理醫(yī)?；?，進而達到降低藥品費用的目的。除了福建省外，上海、廣東、河北、重慶這幾個省市均已出臺新政，將醫(yī)保直接介入招標或者通過醫(yī)保支付價和采購價聯(lián)動。

3.2 報價規(guī)則

福建省各市藥品聯(lián)合帶量采購規(guī)定報價規(guī)則見表3。

表3 福建省各市藥品聯(lián)合帶量采購規(guī)定報價規(guī)則Tab 3 Quotation rules for quantity joint purchasing in various cities of Fujian province

由表3可見，除南平?jīng)]有公布報價規(guī)則外，其余6市報價規(guī)則大致相同，基本都要求不高于醫(yī)保最高銷售限價和省級掛網(wǎng)價格。除了莆田稍顯嚴格，要求必須低于省級價格，其余市均要求不得高于省級掛網(wǎng)價格。寧德在補充公告中明確提出，廠家報價不得高于上一輪該廠家藥品采購中標價。上輪采購中標價是指帶量議價后的實際開票價格（業(yè)內(nèi)認為這個開票價格指醫(yī)院實際采購價格）。這個做法使得藥價的利潤空間一再壓縮。廈門就非競爭性藥品明確提出，如果未降價就不進行談判，也意味著非競爭性藥品在報價時必須降價。

3.3 議價規(guī)則

福建省各市藥品聯(lián)合帶量采購規(guī)定議價規(guī)則見表4。

表4 福建省各市藥品聯(lián)合帶量采購規(guī)定議價規(guī)則Tab 4 Negotiation rules for quantity joint purchasing in various cities of Fujian province

根據(jù)表4，在當前福建省已經(jīng)公布方案的7市中，除莆田、龍巖未公布議價規(guī)則外，其余5市均已明確遴選原則。其中南平只公布了基礎輸液的遴選原則，其余藥品執(zhí)行泉州市的議價結(jié)果。整體來看，對于競爭性藥品和非競爭性藥品各市基本采用最低價入圍，區(qū)別在于有的市明確入圍數(shù)量，有的則沒有。另外，寧德、漳州、泉州這3個市明確非競爭性藥品降幅原則上需達5%。對于基礎輸液，各市也基本采用最低價入圍原則，區(qū)別只在于入圍數(shù)量。對于血液制品，除寧德采取直接掛網(wǎng)的做法，其余市依然采用最低價入圍原則。

3.4 監(jiān)督管理

各市方案中都提出了“對發(fā)現(xiàn)帶金銷售、回扣促銷等違法行為和不能按時供貨、及時配送等違反合同的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，可以適時取消供貨和配送資格，且產(chǎn)品退出藥聯(lián)體采購范圍，記入黑名單，并上報福建省衛(wèi)生和計劃生育委員會及醫(yī)改辦，網(wǎng)上通報”[6]。其中，寧德和泉州補充對“此次采購結(jié)果中未入圍、但確為臨床急需無法替代的藥品由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，經(jīng)審核后跟標議價采購”[6]。

3.5 議價結(jié)果

根據(jù)福建省“以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購”模式中提到的4個價格（最高銷售限價、醫(yī)保支付價、省級掛網(wǎng)價、片區(qū)實際采購價），除了前2個對外公開外，后2個價格往往是不對外公開的[7]。而在《福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室關(guān)于采購三明聯(lián)合限價掛網(wǎng)藥品的通知》（閩醫(yī)保辦〔2017〕68號）文中，強調(diào)全省各醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)可采集三明市掛網(wǎng)藥品[8]。這意味著，在福建省各個市，醫(yī)療機構(gòu)的選擇面將大大加寬，即可以選擇本市自行的帶量采購結(jié)果，也可以選擇三明市掛網(wǎng)藥品結(jié)果[9]。

三明市是我國新醫(yī)改的先行者，從2013年10月開始執(zhí)行的藥品限價采購是其重要改革措施之一。與福建省省級集中采購方案相比，三明市（三明聯(lián)盟）聯(lián)合限價采購方案，通常是在“單一貨源、聯(lián)合采購、統(tǒng)一結(jié)算、嚴格監(jiān)管”的辦法下，參考福建省內(nèi)各市及聯(lián)盟內(nèi)部的采購價格為限價[10]。根據(jù)以往的福建省三明市藥品采購數(shù)據(jù)和三明市限價采購數(shù)據(jù)進行對比分析，三明市的藥價往往是比福建省價格還要低的[11]?，F(xiàn)階段三明市與福建省價格是可以數(shù)據(jù)共享的，一旦三明市的藥品價格與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上的價格進行了數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，也就意味著福建省三明市的價格信息將會體現(xiàn)在國管平臺，在數(shù)據(jù)交互的時代，三明市實際采購價格將會被福建省各市采集[12]。

總的來說，福建省本次由醫(yī)保辦牽頭的藥品聯(lián)合限價陽光采購新模式，突出醫(yī)保控費特點，藥價降費明顯。本輪方案的特點如下：一是醫(yī)保支付價作為陽光采購限價，并且直接聯(lián)動全國最低價。二是采取“省級掛網(wǎng)限價、藥品地市帶量采購議價”模式，并且最終成交價格在全國范圍內(nèi)分布。三是針對不同種類的藥品設計不同的報價議價規(guī)則。比如非競爭性藥品規(guī)定降幅，競爭性藥品低價入圍，降價意圖明顯[13]。但是，也出現(xiàn)了“醫(yī)保支付過低”“醫(yī)保談判無疾而終”“規(guī)則缺少透明”“臨床用量小和臨床用量大的藥品放在一起競爭缺乏合理性”等種種現(xiàn)象[14]。福建省的本輪藥價改革出發(fā)點是“把醫(yī)保價格降下去”，也許到下一輪時，福建省藥品采購方案應該會更加成熟、更加合理。

4 討論與建議

綜上所述，迄今雖然僅有12個?。▍^(qū)、市）在藥品集中采購中依據(jù)“省級入圍，地市議價”模式，其余?。▍^(qū)、市）還是處于觀望的態(tài)度；但是按照這樣的發(fā)展趨勢，藥品地市帶量采購模式將正式成為公立醫(yī)院藥品集中采購的主流形式，這些先行城市的探索實踐也將成為其他省（區(qū)、市）實施下一階段藥品采購計劃的借鑒依據(jù)[15]。

4.1 藥品價格與質(zhì)量的關(guān)系

與同?。▍^(qū)、市）級層面的藥品集中采購相比，雖然在藥品地市帶量采購層面藥價會更大幅度地下降，但是也會出現(xiàn)“唯低價是取”而忽略質(zhì)量風險的問題。藥價在下降的同時，藥品質(zhì)量安全也不容忽視[16]。平衡好價格與質(zhì)量的關(guān)系，兼顧老百姓多層次的藥品質(zhì)量需求，才是本輪全國各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購的關(guān)鍵。在藥品采購過程中，對藥品進行質(zhì)量分層是對藥品質(zhì)量的有效把控。有些?。▍^(qū)、市）在?。▍^(qū)、市）級平臺對藥品質(zhì)量分為3～4層，但是在地市層面就縮水到2層，這樣的做法不僅會使質(zhì)量好但是價格稍高的藥品在談判過程中被淘汰，反之質(zhì)量差價格較低的藥品入圍，還會打擊一些企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長此以往不利于整個藥品市場的發(fā)展。建議對質(zhì)量類型的劃分要更加注重藥品的臨床療效評價[17]，引導企業(yè)積極參與藥品質(zhì)量的一致性評價，重視藥品臨床效果，共同建立綜合藥價與質(zhì)量的評價體系，滿足患者個性化的用藥需求[18]。

4.2 價格與采購量、貨款支付的關(guān)系

當前各?。▍^(qū)、市）出臺的新政都在強調(diào)“帶量采購”“量價掛鉤”“醫(yī)療機構(gòu)給企業(yè)的回款時間不得超過30天”等[3-21]。但是在實際操作中，這個“量”并沒有落到實處，很可能是“虛量”；貨款的支付也是一拖再拖。實施藥品地市帶量采購的初衷還是為了讓藥價進一步下降，給老百姓減輕用藥負擔。但是藥品的特殊性使得藥價不可能無限地壓縮，這也就要必需有一個保障藥品質(zhì)量和服務所必需的藥價平衡點。政府和醫(yī)療機構(gòu)要求企業(yè)把藥價一降再降的時候，也要考慮企業(yè)作為供方的利益和自身需方的義務。在本輪藥品議價過程中，部分企業(yè)因為采購量得不到保證或是貨款結(jié)算等問題，不得不放棄一些地區(qū)的市場。尤其是低價藥品，企業(yè)本身就是在保成本基礎上生產(chǎn)，如果沒有足夠的采購量，那么企業(yè)就會退出該地區(qū)的市場，使得此類藥品最終成為短缺藥物。因此建議在談判過程中，各地的談判主體也一定要兼顧藥品的供應和可負擔性雙重目標[19]。

4.3“二次議價”與“三次議價”的關(guān)系

本輪藥品采購很大程度上給了醫(yī)療機構(gòu)足夠的自主權(quán)，雖然使得醫(yī)療機構(gòu)有了足夠積極性去和企業(yè)談判議價，但是從另一方面也暴露了“三次議價”甚至“四次議價”的問題。醫(yī)院要求企業(yè)以返點多少的形式進行明面下的又一次議價，所得利益歸醫(yī)院所有，這種做法不光可導致腐敗滋生，還可能倒逼企業(yè)在地市議價層面上會有所保留，降價效果不突出[20]。浙江省在本輪藥品集中采購過程中，對于寧波、溫州、紹興等地區(qū)自身醫(yī)療機構(gòu)議價所得的差額，采取先上繳省級財政再通過考核予以返還醫(yī)療機構(gòu)的處理方式。這種處理方式不僅避免了對“以藥養(yǎng)醫(yī)”概念的誤解，同時也將這筆收益轉(zhuǎn)化成對全省（區(qū)、市）醫(yī)療事業(yè)的經(jīng)費投入，一定程度上控制了醫(yī)療機構(gòu)“三次議價”的行為，值得其他?。▍^(qū)、市）借鑒[21]。政府部門也應該對公立醫(yī)療機構(gòu)的合理運營提供資金和政策上的支持，針對醫(yī)療機構(gòu)工作人員制訂合理的薪酬機制，切斷這種“三次議價”甚至“四次議價”的惡性循環(huán)。

綜上所述，藥品地市帶量采購模式可能將正式成為公立醫(yī)院藥品集中采購的主流形式，且以“降低藥價”為主基調(diào)。但是，如何平衡藥品價格與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，平衡藥品價格與藥品采貨量、貨款支付的關(guān)系，平衡“二次議價”與“三次議價”的關(guān)系，是仍需要進行理論上的再設計并謹慎地進行實踐推廣的。面對藥品價格改革，必須謹慎行事，各項措施全面聯(lián)動，為后續(xù)的工作節(jié)省社會成本和時間成本。

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[20]傅鴻鵬.這樣的二次議價為什么不提倡[J].中國衛(wèi)生，2015（10）：60-62.

[21]浙江省衛(wèi)生計生委藥政處.關(guān)于全面開展公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購新機制試點的實施意見（浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕67號）[EB/OL].（2016-11-25）[2017-07-10].http：//www.zjwjw.gov.cn/art/2016/11/25/art_1202101_3571034.html.