通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理

周建華 蔡亦泠 朱敏瑩

摘 要 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIMS）是一個(gè)現(xiàn)代化、信息化的實(shí)驗(yàn)室中最重要的基礎(chǔ)系統(tǒng)。LIMS的實(shí)現(xiàn)能夠提高工作效率、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，同時(shí)更好地滿足法規(guī)要求。鑒于LIMS對(duì)工作方式所能帶來的顛覆性變化，在實(shí)施和使用之前，應(yīng)持有客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)其進(jìn)行充分的認(rèn)識(shí)和了解。在明確的需求下所構(gòu)建的藍(lán)圖，將是之后順利部署和應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。本文闡述了LIMS在實(shí)驗(yàn)室中所扮演的角色，以及如何通過其架構(gòu)和功能上的優(yōu)勢(shì)來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理。

關(guān)鍵詞 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) 信息化工具 全面質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：F425 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）07-0062-03

Realization of total laboratory quality management with LIMS

ZHOU Jianhua， CAI Yiling， ZHU Minying

（SPH No.1 Biochemical & Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200240， China）

ABSTRACT Laboratory information management system （LIMS） is the most important basic system in a modern information-based laboratory. Great changes of working efficiency， workflow and compliance can be realized in a lab with the implementation of LIMS. In consideration of these great changes on works， it is needed to objectively and scrupulously get enough knowledge and understanding about LIMS. The blueprint from specific requirements will be the foundation of the implementation and application of LIMS. This paper reviews the role of LIMS and how to realize the goal of total laboratory quality management by the advantages of system architecture and functionality.

KEy WORDS laboratory information management system； information tool； total quality management

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system， LIMS）是信息化實(shí)驗(yàn)室中最重要的基礎(chǔ)系統(tǒng)。鑒于LIMS的使用將對(duì)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生重要影響，因此對(duì)其規(guī)劃、部署和使用都應(yīng)當(dāng)持有謹(jǐn)慎和實(shí)用的態(tài)度。一個(gè)良好的早期構(gòu)想、規(guī)劃和設(shè)計(jì)，對(duì)最終LIMS的順利運(yùn)行是至關(guān)重要的。該系統(tǒng)的應(yīng)用會(huì)影響到組織結(jié)構(gòu)中每一個(gè)人的工作方式，其作為質(zhì)量管理體系中的核心系統(tǒng)之一，它能夠從提高工作效率、優(yōu)化和固化流程、滿足制藥行業(yè)合規(guī)性[1-2]這3個(gè)方面，顯著提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。

1 工作效率的提升

1.1 信息的流轉(zhuǎn)效率

實(shí)驗(yàn)室的主要產(chǎn)物是信息，實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的信息不單指檢驗(yàn)結(jié)果，還包含樣品流轉(zhuǎn)過程、檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)、儀器試劑信息等。實(shí)驗(yàn)室的工作效率，就是這些信息流產(chǎn)生的效率。LIMS作為信息流的控制者，與傳統(tǒng)紙質(zhì)方式最大的不同在于信息流轉(zhuǎn)方法的不同。在以紙質(zhì)為主的流程中，信息的流轉(zhuǎn)依靠紙質(zhì)記錄本身的傳遞，而基于電子記錄的LIMS則不再依賴于紙質(zhì)這樣的“實(shí)體”傳遞。相較于紙質(zhì)流程，電子記錄的優(yōu)勢(shì)在于：①快速，消除了紙質(zhì)實(shí)體“在路上”的時(shí)間；②安全，僅對(duì)具有權(quán)限的使用者開放；③直觀，對(duì)當(dāng)前信息流實(shí)現(xiàn)清晰、透明的監(jiān)控；④關(guān)聯(lián)，使信息流中的信息呈現(xiàn)鏈條性，極易追溯；⑤約束，增強(qiáng)信息之間的邏輯性，使?jié)撛诘腻e(cuò)誤提前被發(fā)現(xiàn)。

對(duì)于系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，必須充分發(fā)揮出上述的5個(gè)優(yōu)勢(shì)，尤其是信息之間的關(guān)聯(lián)和約束，均可通過預(yù)設(shè)規(guī)則的控制來保證信息的準(zhǔn)確和信息流的效率。

1.2 信息的產(chǎn)生效率

第一，對(duì)于新信息的處理，在信息流傳遞的過程中，信息在連續(xù)地產(chǎn)生、記錄和歸檔。在制藥行業(yè)中，基于“記我所做”這一原則，所產(chǎn)生的信息量是巨大的。在紙質(zhì)方式中，這些信息都將被記錄在紙上，并且是與操作過程同步的，因此記錄甚至可以被視為是操作的一部分；在電子流程中，所有記錄的工作，將有系統(tǒng)執(zhí)行，而使用者可以專注于操作本身。

第二，已有信息的加工、匯總、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)對(duì)質(zhì)量分析起著重要作用。在傳統(tǒng)紙質(zhì)方式中，當(dāng)涉及到的信息存在歷史久遠(yuǎn)或時(shí)間跨度大等情況時(shí)，這一工作將費(fèi)時(shí)費(fèi)力甚至是無法完成，但LIMS具有獨(dú)立的數(shù)據(jù)庫，通過數(shù)據(jù)庫，可對(duì)已有的信息進(jìn)行匯總、處理和加工，來獲得任何預(yù)期所需的信息[3]。

因此在信息的產(chǎn)生方面，LIMS具有3個(gè)優(yōu)勢(shì)：①實(shí)時(shí)，在操作發(fā)生的同時(shí)，進(jìn)行記錄，最大程度地避免了操作與記錄之間的時(shí)間差；②準(zhǔn)確，消除了謄抄、記錄過程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)；③易得，對(duì)歷史數(shù)據(jù)的快速查詢和靈活處理。

LIMS的信息有些來自于外部，例如與企業(yè)資源管理系統(tǒng)（ERP）等其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)接口的集成[4]，有些來自于系統(tǒng)本身，例如使用者在系統(tǒng)中進(jìn)行的操作、用戶的輸入等，這些信息可以被實(shí)驗(yàn)室使用在各個(gè)方面，包括日常管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差調(diào)查等[5]。除了用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以外，更可以為外部提供有價(jià)值的參考，尤其是企業(yè)整體的質(zhì)量管理，通過對(duì)信息進(jìn)行有效的整合，可以創(chuàng)造性地獲得數(shù)量眾多且富有價(jià)值的信息。

2 流程的優(yōu)化和固化

2.1 流程的優(yōu)化

傳統(tǒng)紙質(zhì)方式與LIMS的電子方式在信息流上具有的差異，導(dǎo)致這兩種方式所應(yīng)遵循的流程是不完全相同的。LIMS中流程設(shè)計(jì)的合理性，將決定能否最大化地體現(xiàn)出電子化方式在其信息流上的優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)紙質(zhì)方式中的流程是實(shí)驗(yàn)室在歷史經(jīng)驗(yàn)中不斷總結(jié)歸納所得的，它具有很好的適用性和靈活性，但也由于信息流客觀條件的制約，有一定的局限性和不合理性。在LIMS流程設(shè)計(jì)的過程中，可以分為兩步進(jìn)行，第一步為提煉流程的主干，即不可省略的步驟節(jié)點(diǎn)，第二步為改進(jìn)，增加流程中的控制節(jié)點(diǎn)，體現(xiàn)信息的關(guān)聯(lián)與約束。

2.1.1 流程的提煉

分析現(xiàn)有流程中的節(jié)點(diǎn)，僅考慮步驟節(jié)點(diǎn)，暫不考慮步驟中的控制方式和操作細(xì)節(jié)，區(qū)分出必要的與不必要的操作，在設(shè)計(jì)時(shí)，需要格外注意流程的確定性和全面性。

所謂確定性，是指流程在一定的條件下，其步驟的執(zhí)行是唯一的，即流程所體現(xiàn)的業(yè)務(wù)規(guī)則是通用的、明確的、無二義的，否則將嚴(yán)重影響信息流的運(yùn)行。

全面性是指在設(shè)計(jì)時(shí)要全面考慮所有可能發(fā)生的情況，包括罕見的情況，以確保在特殊情況下能有確定的流程以供執(zhí)行，有明確的業(yè)務(wù)規(guī)則給予指導(dǎo)，這需要設(shè)計(jì)完整的、呈閉環(huán)的“旁路”步驟，旁路步驟包括兩種或多種執(zhí)行路線的選擇，也包括回退的逆向回溯，無論是哪一種情況，都需要有明確的適用和觸發(fā)條件。其中逆向回溯往往最容易被忽視，對(duì)其的設(shè)計(jì)會(huì)比正向流程更加復(fù)雜，常見的逆向回溯包括已產(chǎn)生動(dòng)作的撤銷、對(duì)已輸入錯(cuò)誤的修正、已完成步驟的重新執(zhí)行等，需要注意的是，旁路步驟在執(zhí)行后，也應(yīng)當(dāng)指向主流程正常結(jié)束的終點(diǎn)。

2.1.2 流程的改進(jìn)

在提煉出步驟節(jié)點(diǎn)后，就需要為流程加上控制節(jié)點(diǎn)，也就是在各個(gè)步驟節(jié)點(diǎn)中，加上控制方式和操作細(xì)節(jié)?？刂乒?jié)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)精簡(jiǎn)，找出標(biāo)志性的狀態(tài)或數(shù)值進(jìn)行控制，通過邏輯性的約束來保證流程執(zhí)行的可控。在改進(jìn)過程中不能拘泥和局限于傳統(tǒng)流程上的認(rèn)知，將一些能夠改進(jìn)的控制方式視為固有和必須的控制方式，保留過多復(fù)雜的控制節(jié)點(diǎn)。例如在具有全面且充分的審計(jì)追蹤功能的LIMS中，依然保留大量的傳統(tǒng)流程中的受控編碼和編碼方式。過度冗余的控制節(jié)點(diǎn)不僅會(huì)影響信息流的效率，還會(huì)增加系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和驗(yàn)證復(fù)雜度。

2.2 流程的固化

在傳統(tǒng)的紙質(zhì)方式中，往往針對(duì)不同的條件設(shè)置了不同的流程，流程種類繁多，但流程之間區(qū)別并非很大。繁多的流程會(huì)增加錯(cuò)誤發(fā)生的可能，并且提高業(yè)務(wù)的復(fù)雜程度。

流程的固化就是將各流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一和歸并。在電子化的方式中，應(yīng)當(dāng)將大部分流程設(shè)置有相同的起點(diǎn)，對(duì)于流程間的區(qū)別，根據(jù)觸發(fā)的條件，采用設(shè)計(jì)“旁路”的方式來進(jìn)行歸并，所設(shè)計(jì)流程的抽象度越高，其通用性越好，復(fù)雜度也越低。當(dāng)絕大部分流程起始于同一起點(diǎn)，結(jié)束于同一終點(diǎn)，這樣的流程模型就是固化的實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)規(guī)則，這將大大減少實(shí)際工作的復(fù)雜度，降低錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。

3 更好地滿足合規(guī)性要求

3.1 準(zhǔn)確性

一個(gè)架構(gòu)良好的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具備與其他系統(tǒng)或儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的能力，這就使得原本需要在紙質(zhì)方式中進(jìn)行謄抄和轉(zhuǎn)錄的數(shù)據(jù)，可以通過傳輸或?qū)氲姆绞?，存?chǔ)在系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中，這不但可以保證原始數(shù)據(jù)不會(huì)被人為進(jìn)行有意或無意的修改，還能夠記錄傳統(tǒng)方式中難以保存的元數(shù)據(jù)，例如操作的具體時(shí)間、執(zhí)行人、儀器的狀態(tài)等，當(dāng)數(shù)據(jù)能夠被實(shí)時(shí)地記錄，并且可以通過元數(shù)據(jù)從邏輯性上進(jìn)行核驗(yàn)時(shí)，數(shù)據(jù)不真實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)將大幅降低。

3.2 可追溯性

在LIMS電子化的方式中，最終用戶負(fù)責(zé)具體操作，系統(tǒng)負(fù)責(zé)在后臺(tái)記錄這些操作，這種操作和記錄獨(dú)立的運(yùn)行方式，保證了記錄的及時(shí)，消除了在紙質(zhì)方式中不可避免的操作與記錄之間的時(shí)間差，并且這樣的方式可以記錄更多的信息，也就是保存更多的“元數(shù)據(jù)”。

在制藥行業(yè)應(yīng)用的LIMS，必須具有全面審計(jì)追蹤的功能，對(duì)系統(tǒng)中的任何操作，都執(zhí)行客觀、詳細(xì)、完整的記錄。全面審計(jì)追蹤提供了一種管理手段，使風(fēng)險(xiǎn)的可發(fā)現(xiàn)性大大增加。

4 結(jié)語

傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在以往所積累的經(jīng)驗(yàn)中不斷地進(jìn)步和發(fā)展，但隨著其水平的提高，會(huì)遇到進(jìn)一步上升的瓶頸，這些瓶頸始于基礎(chǔ)工作，而終于管理方式，要突破這樣的瓶頸，就必須借助管理工具的升級(jí)。當(dāng)下最有效的途徑就是通過信息化的方式來完善、甚至取代傳統(tǒng)的工作管理方式。

LIMS具有的優(yōu)勢(shì)，是傳統(tǒng)紙質(zhì)方式無法達(dá)到的，并且這3點(diǎn)優(yōu)勢(shì)并不是互相獨(dú)立的，而是相輔相成的，如信息流中信息的關(guān)聯(lián)和約束，既可以保證流程的通暢性，也可以更好地滿足數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。

但是在制藥行業(yè)內(nèi)LIMS的部署，依然是需要經(jīng)過謹(jǐn)慎和嚴(yán)密的思考的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展水平，認(rèn)清LIMS所能起到的主要作用，根據(jù)不同地管理方式，設(shè)計(jì)最適宜的流程，再輔以功能上的開發(fā)，來契合實(shí)際業(yè)務(wù)，在系統(tǒng)構(gòu)想的初期，就具有明確的需求和愿景，這樣的藍(lán)圖對(duì)于最終系統(tǒng)的部署和使用都是非常重要的。

參考文獻(xiàn)

[1] 鄭茜， 虞巧先， 嚴(yán)偉民. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)可靠性策略探討[J]. 上海醫(yī)藥， 2017， 38（21）： 61-62， 75.

[2] Morris JA， Gayther SA， Jacobs IJ， et al. A Perl toolkit for LIMS development[J]. Source Code Biol Med， 2008， 3（1）： 1-4.

[3] Dudnikov EE， Sidorenko AM， Khobotov EN. Laboratory analysis planning system for industrial enterprises[J]. Plenum Press， 2012， 73（11）： 1910-1915.

[4] Safyanov AS， Tereshchenko AG， Tereshchenkov VA， et al. Information interaction between LIMS and corporate information system elements at enterprise[J]. Automat Rem Contr， 2012， 73（4）： 760-764.

[5] Colmsee C， Flemming S， Klapperstück M， et al. A case study for efficient management of high throughput primary lab data[J]. BMC Res Notes， 2011， 4（1）： 1-9.