藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的問題及應(yīng)對(duì)策略探討

徐小妮

[摘要] 目的 總結(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的問題及應(yīng)對(duì)策略。方法 解析藥品監(jiān)督過程中經(jīng)常遇到的問題，然后有針對(duì)性地總結(jié)一些解決這些問題的措施。結(jié)果 藥品監(jiān)督過程中存在冷藏藥物運(yùn)輸不標(biāo)準(zhǔn)、藥物檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、藥物質(zhì)量意識(shí)薄弱、假藥進(jìn)入藥物市場(chǎng)、藥物監(jiān)督機(jī)制不健全等問題，需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)冷藏藥物的質(zhì)量監(jiān)管，將藥物監(jiān)管的職責(zé)和工作條件明確化，切實(shí)提升處罰力度、做好相關(guān)的培訓(xùn)工作，完善藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制，重視藥品從業(yè)人員素質(zhì)的不斷提高。結(jié)論 藥品質(zhì)量監(jiān)管工作和人們的身體健康、生命安全息息相關(guān)，針對(duì)在藥物質(zhì)量監(jiān)管工作中經(jīng)常遇到的難題，需及時(shí)解決，為提升廣大群眾的用藥安全性做保障。

[關(guān)鍵詞] 藥品；質(zhì)量監(jiān)督；問題；策略

[中圖分類號(hào)] R956 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）02（c）-0142-02

最近幾年，我國(guó)的醫(yī)藥業(yè)發(fā)展很快，同時(shí)也逐漸凸顯出很多問題。比如說：假冒偽劣藥物進(jìn)入市場(chǎng)，為不法分子帶來很大的利潤(rùn)，無視人們的身體健康和生命安全，擾亂市場(chǎng)秩序。這時(shí)就彰顯出藥品質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性。該文解析了藥品監(jiān)督過程中經(jīng)常遇到的問題，然后有針對(duì)性地總結(jié)了一些解決這些問題的措施。

1 藥品監(jiān)督過程中經(jīng)常遇到的問題

1.1 冷藏藥物運(yùn)輸過程中遇到的問題

在運(yùn)輸冷藏藥物時(shí)，遇到的主要問題是運(yùn)輸監(jiān)管機(jī)制不健全。無論是生產(chǎn)藥物的企業(yè)，還是各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都無法保證藥物的存儲(chǔ)和使用一直處于冷藏狀態(tài)，這關(guān)系到兩個(gè)方面：①對(duì)冷藏藥物運(yùn)輸工具的要求不嚴(yán)格；②負(fù)責(zé)運(yùn)輸冷藏藥物的人員，藥物質(zhì)量意識(shí)很差。一些負(fù)責(zé)運(yùn)輸冷藏藥物的工作人員，工作責(zé)任心不強(qiáng)，在他們看來，藥物是否處于一直冷藏狀態(tài)，對(duì)藥物質(zhì)量的影響不大。另外，一些不合格的藥物經(jīng)銷單位，他們的藥物冷藏設(shè)施不達(dá)標(biāo)，無法保證某些需要冷藏或是低溫存儲(chǔ)藥物（例如：疫苗等）的質(zhì)量，導(dǎo)致藥物失效，失效的藥物會(huì)發(fā)生變質(zhì)，對(duì)人體健康形成危害，例如前段時(shí)間的“假疫苗事件”，就是因?yàn)橐呙绲拇鎯?chǔ)工作沒做好，導(dǎo)致疫苗失效，藥物失效之后，單單是藥效消失還好，關(guān)鍵是大部分的藥物失效之后，都會(huì)對(duì)人的健康造成危害，嚴(yán)重者還會(huì)導(dǎo)致死亡，誰都不愿意看到這樣的事件發(fā)生，然而事實(shí)是這樣的事件發(fā)生頻率居高不下。

1.2 藥物檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘膯栴}

進(jìn)口藥物在進(jìn)入他國(guó)藥物市場(chǎng)之前，必須要反復(fù)通過各種質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)，以確保該藥物的質(zhì)量。然而，我國(guó)目前藥物市場(chǎng)的某些機(jī)制尚不完善，還有很多漏洞，同時(shí)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)很復(fù)雜，無法保證進(jìn)口藥物的質(zhì)量是絕對(duì)優(yōu)質(zhì)的，另外，一些進(jìn)口藥物，在存儲(chǔ)、售賣過程中，其質(zhì)量往往會(huì)受到存儲(chǔ)條件、售賣時(shí)間的制約，這也使進(jìn)口藥物的質(zhì)量難以保證。除此之外，我國(guó)在進(jìn)口藥物檢測(cè)方面，檢測(cè)人員水平不高、檢測(cè)設(shè)備不夠先進(jìn)、監(jiān)測(cè)信息較為落后，整體檢測(cè)能力不夠，這無疑會(huì)降低藥物質(zhì)量監(jiān)管的效率和質(zhì)量。

1.3 藥物質(zhì)量意識(shí)薄弱

以醫(yī)院為例，經(jīng)常存有采購(gòu)藥物證件不合法、票據(jù)不全的現(xiàn)象，更有一些負(fù)責(zé)采購(gòu)的工作人員，所采購(gòu)的藥物沒有經(jīng)過合格驗(yàn)收，就進(jìn)入醫(yī)院藥房。就算是進(jìn)入藥房的藥物質(zhì)量合格，某些醫(yī)院在藥物質(zhì)量監(jiān)管方面，也有很多不足的地方，比如說，藥物陳列不合理；拆封的藥物存儲(chǔ)方法不當(dāng)；不在保質(zhì)期內(nèi)的藥物沒有及時(shí)清除掉等等。還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其在用藥的時(shí)候，并未采用先進(jìn)先出的原則，因而就難免伴隨諸多過期藥物。另外，部分單位并未針對(duì)藥品的特殊性采取合理的保存，更有甚者，伴隨藥品混淆的現(xiàn)象，如此，藥品質(zhì)量問題也是層出不窮。再者，不少?gòu)臉I(yè)人員缺少系統(tǒng)而專業(yè)的藥品管理知識(shí)，更有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品調(diào)配人員，藥學(xué)相關(guān)知識(shí)也十分薄弱，還有部分從業(yè)人員的法律意識(shí)較差，如此，就難以規(guī)范化管理藥品，也就難以避免地伴隨諸多安全隱患。比如，拆零藥品會(huì)致使藥品質(zhì)量受到很大的損傷，但諸多管理人員卻對(duì)此并不重視，在管理處方藥的時(shí)候十分隨意，因而，有著相對(duì)較大的藥品分裝量，而有很多藥品還是于自己空閑時(shí)候進(jìn)行分裝，這樣就使得很多藥品因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間放置或者儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)而伴隨變質(zhì)。這些不足之處，會(huì)嚴(yán)重影響藥物的實(shí)效性和服藥安全性，這些不足之所以產(chǎn)生，是因?yàn)獒t(yī)院工作人員的質(zhì)量意識(shí)太薄弱。

1.4 假藥進(jìn)入藥物市場(chǎng)

伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的提升，人們?cè)絹碓街匾曌约旱纳眢w健康，這無疑增加了對(duì)藥物的需求，同時(shí)，這一趨勢(shì)也為不法分子、不法商家提供了可乘之機(jī)，他們隨意將藥品的某一成分更換掉或是將主要成分的量減一點(diǎn)，就誕生了某一種新藥；或是把一些不在保質(zhì)期內(nèi)的藥物換一換包裝，讓其重新進(jìn)入市場(chǎng)，導(dǎo)致市場(chǎng)上的假藥越來越多。在經(jīng)銷藥物時(shí)，不再關(guān)注藥物的療效和質(zhì)量，更多地關(guān)注藥物帶來的經(jīng)濟(jì)效益，這也為假藥的流通提供了“便利”。

1.5 藥物監(jiān)督機(jī)制不健全

主要表現(xiàn)為：①監(jiān)管模式以事后監(jiān)管為主。假藥進(jìn)入藥物市場(chǎng)，并被患者服用后，會(huì)對(duì)患者的身體健康帶來很大的危害。這時(shí)，即便是不法分子受到了嚴(yán)懲，也彌補(bǔ)不了對(duì)患者身體造成的危害。此外，負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量監(jiān)管的人員，數(shù)量不足、資質(zhì)不深、能力不足，無法滿足當(dāng)前醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求，致使藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的效率得不到保障。②藥物監(jiān)管的相關(guān)法律不完善。我國(guó)是人口大國(guó)，迄今為止，仍沒有一部完整的藥物質(zhì)量監(jiān)管方面的法律條文用于藥物監(jiān)管的工作實(shí)踐中，例如過期藥物如何處置、醫(yī)療器械采購(gòu)該怎樣記錄、藥物監(jiān)管工作該如何開展等等都沒有完善的法律條文做依據(jù)，藥物監(jiān)管相關(guān)法律的不完善，也將阻礙監(jiān)管工作的高效落實(shí)。③處罰力度過輕。在藥品管理法中，針對(duì)藥品的相關(guān)經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)出臺(tái)了一定的強(qiáng)制措施，但針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，卻僅僅采用警告抑或罰款方式，較為嚴(yán)重的處罰也僅僅為沒收藥品，并且，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及藥品的相關(guān)條例并不是很多，這些都致使難以有效地對(duì)市場(chǎng)做出監(jiān)管。

2 解決藥品質(zhì)量監(jiān)督過程中遇到問題的相應(yīng)策略

2.1 加強(qiáng)對(duì)冷藏藥物的質(zhì)量監(jiān)管

需要冷藏的藥物，都要有匹配的冷藏設(shè)備，然后，在運(yùn)輸這些藥物時(shí)，要確保冷藏設(shè)備正常運(yùn)行，同時(shí)，負(fù)責(zé)運(yùn)輸冷藏藥物的工作人員，要切實(shí)提高自己的工作責(zé)任心，運(yùn)輸記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確。運(yùn)輸記錄的內(nèi)容不但要包括藥物的清單，還要包括對(duì)冷藏設(shè)備的實(shí)時(shí)、詳細(xì)記錄。冷藏藥物在送達(dá)之后，運(yùn)輸人員要監(jiān)督倉(cāng)管員，檢查核實(shí)倉(cāng)庫的冷藏設(shè)施，確保冷藏效果，當(dāng)冷藏條件合格之后，方可卸藥入庫。除此之外，在藥物流通、質(zhì)量事故處理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核以及日常監(jiān)管過程中，藥物質(zhì)量監(jiān)管人員要嚴(yán)格按照監(jiān)管規(guī)定，如有不負(fù)責(zé)任的機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)懲不貸，情節(jié)惡劣的，可取消該機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)。

2.2 將藥物監(jiān)管的職責(zé)和工作條件明確化

①藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，要明確藥物流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)，做好權(quán)責(zé)部門的檢查，這樣可以提升藥物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量意識(shí)，完善我國(guó)的藥物監(jiān)管工作。②提升藥物監(jiān)管工作的效率，應(yīng)首先提升監(jiān)管從業(yè)人員的整體素質(zhì)，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，完善相關(guān)的機(jī)制，營(yíng)造好的藥物質(zhì)量監(jiān)管環(huán)境。

2.3 切實(shí)提升處罰力度，做好相關(guān)的培訓(xùn)工作

增加對(duì)藥物質(zhì)量違規(guī)的處罰，提升不法分子生產(chǎn)、銷售不合格藥物的違規(guī)成本。此外，藥物質(zhì)量監(jiān)管工作人員的法律意識(shí)可以通過舉辦相關(guān)的培訓(xùn)來提升，經(jīng)常參加藥物流通交流會(huì)，也會(huì)提升藥物質(zhì)量監(jiān)管的整體效率。

2.4 完善藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制

2.4.1 要做到事前監(jiān)管 事前監(jiān)管，從一定程度上幫助提升藥物監(jiān)管的整體水平和工作效率?？梢詮脑搭^上杜絕假藥、劣質(zhì)藥的生產(chǎn)、流通，以防這些假藥或是不合格的藥物給患者的身體帶來極大的、不可逆的危害。所以說，作為藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，一定要不斷提升自己的整體素質(zhì)，提升自己對(duì)問題的預(yù)見性，努力將事后監(jiān)管變成事前監(jiān)管。

2.4.2 健全藥物質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)的法律條文 目前的藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，因?yàn)橄嚓P(guān)的法律條文不完善，降低了監(jiān)管工作的實(shí)效性，這樣的案例屢見不鮮。所以，要積極健全藥物質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)的法律條文，彌補(bǔ)法律的空白，讓藥物質(zhì)量監(jiān)管工作有法可依，更加有效地打擊生產(chǎn)、流通假藥的不法分子。

2.5 重視藥品從業(yè)人員素質(zhì)的不斷提高

當(dāng)前，不少藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)不高，如此，自然會(huì)對(duì)實(shí)際工作有著很大的消極影響，而這些人員的整體素質(zhì)可以說和患者生命安全息息相關(guān)，因而，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，要結(jié)合這種情況，不斷提升他們的整體素質(zhì)，將臨床藥師以及職業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)具體化和明確化，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥，以患者為本，保證藥品的有效及安全性，切實(shí)控制藥品存在的安全隱患。伴隨不斷發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)，各類新藥也是層出不窮，因而藥品從業(yè)工作者需要不斷提高自身綜合素質(zhì)，牢牢掌握相關(guān)藥學(xué)知識(shí)，這樣，才能冷靜應(yīng)對(duì)實(shí)際工作中遇到的各類問題，比如，在退藥的時(shí)候，要將相關(guān)藥品管理?xiàng)l例充分掌握，看藥品是不是屬于退換的范圍內(nèi)，防止一些過期藥品的存在而對(duì)患者健康造成影響。還可以組織從業(yè)工作者對(duì)相關(guān)藥品書籍進(jìn)行閱讀，并建立相應(yīng)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)大家積極參與并通過合理的獎(jiǎng)懲機(jī)制保證培訓(xùn)效果。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品質(zhì)量監(jiān)管工作和人們的身體健康、生命安全息息相關(guān)。針對(duì)在藥物質(zhì)量監(jiān)管工作中經(jīng)常遇到的難題，主要的解決方法可以總結(jié)為兩個(gè)方面：①選聘專業(yè)的監(jiān)管人員，提升醫(yī)務(wù)工作者的職業(yè)道德和醫(yī)學(xué)素養(yǎng)，增強(qiáng)相關(guān)工作人員的工作責(zé)任心，讓他們意識(shí)到藥物質(zhì)量工作的重要性；②積極健全藥物質(zhì)量監(jiān)管工作相關(guān)的法律條文，做好冷藏藥物的存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，將現(xiàn)在的事后監(jiān)管努力變成事前監(jiān)管。所有的這些工作，都是努力提升廣大群眾的用藥安全性，為人們的身體健康、生命安全做保障。

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（收稿日期：2017-11-18）