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    巴戟天寡糖膠囊治療輕中度抑郁癥急性發(fā)作期的臨床研究

    2018-05-11 03:32:35
    關鍵詞:巴戟天寡糖抗抑郁

    巴戟天寡糖膠囊是北京同仁堂股份有限公司開發(fā)的抗抑郁新藥。本研究采用巴戟天寡糖膠囊對輕中度抑郁癥急性發(fā)作期病人進行干預,觀察其臨床療效,現(xiàn)報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 病例選擇

    1.1.1 診斷標準 西醫(yī)診斷標準:依據(jù)ICD-10有關抑郁發(fā)作診斷標準;中醫(yī)診斷標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年版),中醫(yī)辨證屬腎陽虛證者。

    1.1.2 納入標準 符合 ICD-10有關抑郁發(fā)作的診斷標準,并根據(jù)巴戟天寡糖膠囊的處方組成和功能主治選擇輕、中度抑郁癥門診病人;年齡18歲~70歲,男女不限;③篩選期和基線的漢密爾頓抑郁量表(HAMD)評分≥18分,≤28 分;中醫(yī)腎虛證評分:主癥≥3 項,次癥≥3項,總分≥15分;病人簽署知情同意書。

    1.1.3 排除標準 ①既往有自殺史,目前有高自殺風險或自殺傾向者;漢密爾頓抑郁量表自殺條目≥3分;②伴有嚴重的或不穩(wěn)定的心、肝、腎、內分泌、血液等軀體疾病或癲癇病史者(高熱驚厥史者除外);③近3個月曾進行電抽搐治療,雙相障礙抑郁發(fā)作,繼發(fā)于其他精神疾病或軀體疾病的抑郁發(fā)作,伴有精神病性癥狀者,1周內服用過抗抑郁藥者;④心電圖結果或實驗室檢查結果有臨床意義的異常;⑤1年內有酒精和藥物依賴者,對試驗藥物有過敏史者,哺乳期、妊娠或計劃在試驗期間妊娠者;⑥不能按醫(yī)囑服藥者,在1個月內參加過其他藥物臨床試驗者。

    1.1.4 剔除、脫落和中止試驗標準 剔除標準:病例選擇不符合納入標準,而被誤納入者;未曾使用過試驗藥物。脫落標準:出現(xiàn)嚴重不良事件;病情加重;試驗中出現(xiàn)其他影響試驗觀察的疾??;受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗而失訪者。中止試驗標準:試驗藥依從性<80%或≥120%者;失訪者;撤銷知情同意書者;治療期間伴明顯或嚴重的精神病性癥狀者;試驗期間出現(xiàn)自殺或自殺企圖者;發(fā)生重度或嚴重不良事件、并發(fā)癥、病情復發(fā)或因特殊生理變化不宜繼續(xù)接受試驗者。

    1.2 一般資料 選擇2016年1月—2017年3月于我院門診治療的輕中度抑郁癥病人99例[全分析數(shù)據(jù)集(full analysis set,F(xiàn)AS)],其中男32例,女67例;年齡18歲~70歲,平均43.32歲。納入療效分析的共90例[符合方案數(shù)據(jù)集(per-protocol set,PPS)],平均年齡43.36歲,男29例(32.22%),女61例(67.78 %)。

    1.3 治療方法 第1周~第2周為初始劑量治療:巴戟天寡糖膠囊(規(guī)格:每粒0.3 g,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產),每次1粒,每日1次;在第2周末主要根據(jù)HAMD減分率決定病人是否進入增量治療。若第2周末HAMD減分率<30%,則進入增量治療(巴戟天寡糖膠囊每次2粒,每日2次);若第2周末HAMD減分率≥30%,則維持初始劑量。若病人在增量治療過程中不能耐受,可重新回到初始劑量。共治療8周。

    ①整個研究期間禁用抗精神病藥、抗抑郁藥、心境穩(wěn)定劑以及中樞興奮劑;禁用影響療效判定的中藥或保健品治療;②對于較嚴重的失眠病人,可以合用唑吡坦、右佐匹克隆、佐匹克隆和扎來普隆,短效苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥,咪達唑侖和艾司唑侖等,但只能睡前服用;③在試驗過程中,可給予病人支持性心理治療,但禁用對試驗有影響的系統(tǒng)心理治療;④整個試驗期間可以合并使用治療軀體疾病的藥物,最好在治療期間保持用藥的種類和劑量不變;⑤研究期間禁用電抽搐治療和各種物理治療。

    1.4 療效評定指標 FAS人群:對至少服用一次藥物的全部病例進行分析,對于未能觀察到全部治療過程的病例資料,用最近一次觀測數(shù)據(jù)拮轉到試驗最終結果;PPS人群:所有符合試驗方案,依從性好(實際服用藥量占應服用藥量80%~120%),試驗期間未服禁止用藥,完成CRF規(guī)定填寫內容的病例,對其療效進行統(tǒng)計分析。

    1.4.1 主要療效指標 抑郁癥發(fā)作期治療終點(8周末)HAMD總分減分率≥50%為有效;治療終點(8周末)HAMD總分≤7 分為緩解。

    1.4.2 次要療效指標 以中醫(yī)腎虛證評分減分率判定,臨床痊愈:減分率≥90%;顯效:減分率≥70%,<90%;有效:減分率≥50%,<70%;無效:減分率<50%。

    1.5 安全性指標 ①生命體征;②實驗室及心電圖檢查;③不良事件/反應評估。

    2 結 果

    2.1 主要療效指標 治療8周末HAMD評分減分率統(tǒng)計結果顯示,F(xiàn)AS數(shù)據(jù)集:緩解39例(39.39%),有效38例(38.38%),無效22例(22.22%),總有效77例(77.78%);PPS數(shù)據(jù)集:緩解38例(42.22%),有效37例(41.11%),無效15例(16.67%),總有效75例(83.33%)。用藥8周末HAMD評分總體呈現(xiàn)下降趨勢,各時間與治療前比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。詳見表1。

    2.2 次要療效指標 治療8周末中醫(yī)腎陽虛證評分統(tǒng)計結果顯示,F(xiàn)AS數(shù)據(jù)集:臨床治愈+顯效(愈顯)20例(20.20%),有效47例(47.47%),無效32例(32.32%),總有效67例(67.68%);PPS數(shù)據(jù)集:愈顯20例(22.22%),有效47例(52.22%),無效23例(25.56%),總有效67例(74.44%)。提示經(jīng)過8周治療,其中醫(yī)癥狀大為改善。用藥8周末中醫(yī)腎陽虛證評分總體呈現(xiàn)下降趨勢,各時點與治療前比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。詳見表1。

    表1 治療前后HAMD評分、中醫(yī)腎陽虛證評分(±s) 分

    2.3 安全性評價 試驗期間共發(fā)生不良事件4例,5例次,無因不良事件脫落病例。用藥后有臨床意義的理化檢查異常:血常規(guī)1例,肝功能1例,尿常規(guī)2例,心電圖1例。說明試驗藥物在方案規(guī)定治療劑量下不良反應輕,安全性好。

    3 討 論

    臨床治療抑郁癥主要依靠化學合成藥物,一般起效較慢,治療有效率為65%~75%,長期服用此類藥物會出現(xiàn)副反應,導致服藥依從性差。因此,從天然藥物和中藥方劑中尋找和研制理想的抗抑郁劑,研究開發(fā)具有我國自主知識產權的抗抑郁新藥具有重要意義[1]。

    中藥巴戟天是常用的補腎壯陽藥,功效補腎陽、強筋骨、袪風濕。現(xiàn)代藥理學研究顯示巴戟天具有抗抑郁作用[2]。巴戟天寡糖膠囊是北京同仁堂股份有限公司、軍事醫(yī)學科學院歷經(jīng)多年深入研究開發(fā)的具有自主知識產權的中藥五類抗抑郁癥新藥,已完成了Ⅱ、Ⅲ

    期臨床試驗,證實具有顯著的抗抑郁作用,其臨床療效與抗抑郁藥鹽酸氟西汀片療效相當[3]。

    本研究表明,HAMD總有效率FAS數(shù)據(jù)集總有效率77.78%,PPS數(shù)據(jù)集總有效率83.33%。用藥8周末HAMD、中醫(yī)腎陽虛證評分總體呈現(xiàn)下降趨勢,各時點與治療前比較,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。說明急性發(fā)作期8周療程的合理性及巴戟天寡糖膠囊治療輕中度抑郁癥急性發(fā)作期病人的有效性,可以在臨床推廣應用。

    參考文獻:

    [1] 徐德峰,宓為峰,張素貞,等.巴戟天寡糖抗抑郁作用機制研究[J].中國臨床藥理學雜志,2015(15):1539-1542.

    [2] 黃世敬,張穎,王彥云.巴戟天抗抑郁研究進展[J].世界中西醫(yī)結合雜志,2013,8(7):744-746.

    [3] 孔慶梅,舒良,張鴻燕,等.巴戟天寡糖膠囊治療抑郁癥的臨床療效與安全性[J].中國臨床藥理學雜志,2011,27(3):170-173.

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