水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)技術(shù)評估和臨床應(yīng)用評價(jià)

【作　者】畢帆，許修，姜瑞瑤，張紅雁，鄭蘊(yùn)欣，李斌

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院，上海市，200233

0　引言

清創(chuàng)術(shù)是常用的外科基本手術(shù)操作之一，通過清創(chuàng)術(shù)可以清除創(chuàng)面的壞死組織，減少創(chuàng)面污染物和致病菌，使受污染的創(chuàng)面得到清潔，為創(chuàng)面的進(jìn)一步閉合和后續(xù)治療奠定基礎(chǔ)。目前臨床上常用的清創(chuàng)技術(shù)包括外科手術(shù)銳器清創(chuàng)（手術(shù)鉗、手術(shù)刀、削痂刀等）、機(jī)械清創(chuàng)（濕ü干療法、高壓脈沖、超聲清洗）、自溶性清創(chuàng)（使用水合或保濕輔料）和化學(xué)清創(chuàng)（使用酶或含碘的產(chǎn)品）方式。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，清創(chuàng)術(shù)也隨著技術(shù)的更新不斷變化發(fā)展，尤其是清創(chuàng)設(shè)備的種類和技術(shù)日趨多樣化、精細(xì)化。

水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)（Hydrosurgery System）是近年來美國施樂輝公司研發(fā)的一種新型清創(chuàng)設(shè)備，主要適

用于傷口清創(chuàng)（急性、慢性傷口和燒傷）、軟組織清創(chuàng)，以及根據(jù)醫(yī)生的判斷，需要進(jìn)行精確清創(chuàng)及脈沖灌洗的手術(shù)部位的清理。水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)也叫水刀，最初的設(shè)計(jì)原理來源于工業(yè)上的水刀，用于金屬的精確切割；而后經(jīng)過技術(shù)的不斷改進(jìn)，將其應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。施樂輝公司研發(fā)的第二代水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)（Versajet Ⅱ hydrosurgery system）于2011年獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2012年在歐盟正式上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2015年底我國共裝機(jī)58臺(tái)，其中上海地區(qū)7臺(tái)。為了更清楚地了解該系統(tǒng)的特點(diǎn)和推動(dòng)該系統(tǒng)的合理應(yīng)用，本文對水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)行了總結(jié)，同時(shí)從安全性和有效性評價(jià)、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)和技術(shù)成熟度評價(jià)三個(gè)角度對該系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)評估，為促進(jìn)水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的合理配置和臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1　水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的技術(shù)特性

水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)已成為臨床應(yīng)用的一種重要手術(shù)工具，廣泛應(yīng)用于肝膽外科、神經(jīng)外科、泌尿外科、頜面外科和眼科等領(lǐng)域[1]，在國內(nèi)首次報(bào)道應(yīng)用為對大面積深Ⅱ度燒傷患者創(chuàng)面的清創(chuàng)。該技術(shù)具有易操作性、精準(zhǔn)性等優(yōu)勢，利用高速高壓氯化鈉注射液水流切割創(chuàng)面感染及壞死組織，可較為精確可控去除壞死組織，最大化保留活性組織如肌腱、血管等，對周圍活性組織損傷??；同時(shí)減少清創(chuàng)的時(shí)間和次數(shù)。

水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的主要原理為應(yīng)用超音速高壓水流和文丘里效應(yīng)對創(chuàng)面進(jìn)行精細(xì)化清創(chuàng)。該設(shè)備的工作流程為操作者佩戴口罩和眼罩等必要防護(hù)，手持手柄，主機(jī)控制臺(tái)通過加壓將事先準(zhǔn)備好的無菌生理鹽水加壓由高壓水流管路系統(tǒng)進(jìn)入手柄，手柄的機(jī)頭部管路為U型，高壓水流經(jīng)約0.11 mm的孔徑噴射出速度最快可達(dá)到超音速（440 m/s）的水流；高壓水流通過平行創(chuàng)面削切組織，同時(shí)在水流周圍產(chǎn)生文丘里效應(yīng)，快速清除組織上的異物并由手柄后部的管路同步回吸，經(jīng)管路排除至廢液桶。水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)主要由主機(jī)控制臺(tái)、一次性手柄、高壓水流管路和多功能腳踏開關(guān)等部分組成。該設(shè)備包含的手柄為一次性耗材，不可重復(fù)使用。該設(shè)備為適用于不同創(chuàng)面的清創(chuàng)工作，研究者在設(shè)計(jì)過程中將手柄設(shè)計(jì)為六種不同的規(guī)格：包括Exact手柄和Plus手柄，手柄機(jī)頭角度15e/45e可選，機(jī)頭長度8 mm/14 mm可選[2]。上述手柄均有不同的使用環(huán)境和用途，其中Exact手柄可在病房等一般環(huán)境下使用，而Plus手柄只可在手術(shù)室環(huán)境中使用。該設(shè)備主機(jī)提供1～10檔的功率選擇，針對不同的組織類型和創(chuàng)面情況，可選擇合適的檔位和刀頭，水刀刀頭緊貼創(chuàng)面，移動(dòng)手柄做切線運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生的生理鹽水水霧切割并吸附引流感染失活組織，直至創(chuàng)面為滲鮮紅色血液的新鮮組織，進(jìn)行有選擇性的高效清創(chuàng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[3]，傳統(tǒng)的削痂刀平均切割深度在750 μm，而水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的切割深度在50～200 μm。

2　水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的臨床應(yīng)用評價(jià)

2.1　安全性和有效性評價(jià)

安全性是醫(yī)療器械首先需要考慮的因素。水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)作為三類醫(yī)療器械，安全性也必須得到嚴(yán)格控制。該系統(tǒng)的第二代產(chǎn)品在2011年由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批準(zhǔn)上市，而后獲得歐盟CE認(rèn)證并上市。而該系統(tǒng)二代產(chǎn)品在我國2013年由CFDA審核批準(zhǔn)上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年有三萬左右的燒創(chuàng)傷等患者從此項(xiàng)技術(shù)中受益；而歐盟等國每年有兩萬多相關(guān)病患從中獲益[4]。安全性包括使用者使用安全和受試者安全。在使用者安全方面，該系統(tǒng)在回路設(shè)計(jì)過程中采用高科技和高防御力的防彈衣材質(zhì)凱夫拉爾”，用于保護(hù)高壓的水流管，防止意外發(fā)生。但有文獻(xiàn)報(bào)道，利用水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)對開放性骨折創(chuàng)面進(jìn)行清創(chuàng)時(shí)，在使用中如果高壓水流遇到堅(jiān)硬的骨組織時(shí)，容易出現(xiàn)生理鹽水霧化噴濺的現(xiàn)象，若患者攜帶血液傳播性疾病，這一現(xiàn)象對醫(yī)護(hù)人員的健康存在潛在的威脅[5]。同時(shí)若創(chuàng)面污染嚴(yán)重，病原菌也有可能通過霧化氣溶膠污染手術(shù)室空氣，增加交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)雖然具有易操作性，但是依靠操作者經(jīng)驗(yàn)來選擇檔位進(jìn)行操作，需進(jìn)行培訓(xùn)后才可使用。由于該系統(tǒng)射出的高速高壓水流無組織選擇性，在使用過程中容易造成誤傷神經(jīng)血管和組織，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。高速高壓水流射流速度很快，使用者在操作過程中應(yīng)注意避免劃傷手指。

目前對于水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)最多的研究就集中在有效性上，國內(nèi)外學(xué)者均有研究。徐風(fēng)瑞等[6]對比研究了水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)與削痂清創(chuàng)治療中等面積深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的清創(chuàng)效果，該研究通過記錄和比較創(chuàng)面菌落形成單位、創(chuàng)面液中炎癥因子、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后白細(xì)胞計(jì)數(shù)和血紅蛋白濃度、住院天數(shù)、每1%燒傷面積住院費(fèi)用及術(shù)后瘢痕情況。結(jié)果顯示，相比傳統(tǒng)清創(chuàng)方式，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)能有效地清除深Ⅱ度創(chuàng)面深層的細(xì)菌及炎癥介質(zhì)，較大限度地保留正常組織。創(chuàng)面的平均愈合時(shí)間較傳統(tǒng)清創(chuàng)方式縮短，愈合后外觀及功能明顯改善。水動(dòng)清創(chuàng)系統(tǒng)已在臨床多領(lǐng)域進(jìn)行應(yīng)用[7]，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的安全性與操作者密切相關(guān)，需要操作者經(jīng)過一定培訓(xùn)后使用；在技術(shù)的有效性上，現(xiàn)有文獻(xiàn)表明該系統(tǒng)在燒傷創(chuàng)面的清創(chuàng)效果較好，但在大范圍清創(chuàng)上存在效率低等劣勢，進(jìn)一步的有效性評價(jià)需要更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

2.2　經(jīng)濟(jì)性評價(jià)

據(jù)英國NICE在2014年發(fā)布的技術(shù)評估報(bào)告，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的主機(jī)購置費(fèi)用為6 000～7 000歐元，一次性手柄價(jià)格為220～240歐元；報(bào)告認(rèn)為在當(dāng)前條件下購置水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)是否具有成本效益仍具有不確定性。據(jù)生產(chǎn)商測算，每項(xiàng)治療的成本為264歐元，人員和手術(shù)成本為429歐元，但該測算方法仍有待考究。

為了更好地評估水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的成本效益，本研究按折舊5年測算了該設(shè)備在國內(nèi)通用的運(yùn)行成本等數(shù)據(jù)，并據(jù)此測算了成本效益，如表1所示。

表1　水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的運(yùn)行成本核算Tab.1 Operation cost accounting of hydrosurgery system

當(dāng)前，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)各地區(qū)不一。上海地區(qū)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為水動(dòng)力清創(chuàng)術(shù)，定價(jià)為6 000元/次，其中包含一次性手柄的費(fèi)用。而傳統(tǒng)的清創(chuàng)術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)清創(chuàng)部位和傷口面積定價(jià)，并常與縫合術(shù)打包收費(fèi)；傳統(tǒng)的清創(chuàng)術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)23個(gè)，主要是按照清創(chuàng)部位和面積大小不等進(jìn)行收費(fèi)，如大清創(chuàng)縫合收費(fèi)225元/次，中清創(chuàng)縫合收費(fèi)125元/次，小清創(chuàng)縫合收費(fèi)63元/次；需精確清創(chuàng)的的大面積手外傷清創(chuàng)收費(fèi)較其他部位高，達(dá)到1 449元/次。為了對比傳統(tǒng)清創(chuàng)術(shù)和水動(dòng)力清創(chuàng)術(shù)的成本效益，本研究從醫(yī)院HIS系統(tǒng)查詢出2016年清創(chuàng)術(shù)的工作量數(shù)據(jù)，我院2016年共行各類清創(chuàng)術(shù)28 982次，清創(chuàng)量較大的主要集中在皮膚潰瘍清創(chuàng)、清創(chuàng)縫合和手外傷清創(chuàng)上。對照表2的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)算出清創(chuàng)均次費(fèi)用為465.69元/次。若按照表1的運(yùn)行成本計(jì)算，不包含一次性手柄費(fèi)用的情況下，每年需進(jìn)行150例水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)能達(dá)到收支平衡。若包含一次性手柄的價(jià)格，那將進(jìn)一步增加運(yùn)行成本。據(jù)現(xiàn)有調(diào)研數(shù)據(jù)，購置該系統(tǒng)初期廠商會(huì)贈(zèng)送一定量的手柄；但不排除超過一定量后廠商會(huì)按手柄收取耗材的費(fèi)用。按照我院的清創(chuàng)使用量，可以在較短時(shí)間內(nèi)收回成本，但水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)收費(fèi)比傳統(tǒng)的清創(chuàng)術(shù)高，會(huì)進(jìn)一步增加病人的費(fèi)用支出。其余地區(qū)尚未查閱到該系統(tǒng)的相關(guān)收費(fèi)。

2.3　技術(shù)成熟度評價(jià)

醫(yī)學(xué)裝備的配置規(guī)劃和預(yù)算、新技術(shù)新設(shè)備的評估和裝備的選型和優(yōu)化配置是醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，其中新興技術(shù)的成熟度評價(jià)就是其中的一項(xiàng)核心工作[8]。水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)作為一項(xiàng)新興技術(shù)，醫(yī)院作為新興技術(shù)的引進(jìn)需要評估多方面的因素。該技術(shù)為美國施樂輝公司的獨(dú)家技術(shù)，故在專利數(shù)量方面不存在對比性。在國家食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)查詢包含清創(chuàng)關(guān)鍵詞的進(jìn)口和國產(chǎn)器械并經(jīng)過人工篩選，檢索出當(dāng)前只有施樂輝公司生產(chǎn)該產(chǎn)品，故對比該技術(shù)的文獻(xiàn)專利數(shù)量不存在對比性。因此為了更好的了解該技術(shù)的成熟度，本研究采用文獻(xiàn)計(jì)量法對水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的文獻(xiàn)發(fā)表情況進(jìn)行分析。

在科學(xué)引文索引SCI數(shù)據(jù)庫中，對主題主題詞進(jìn)行精確檢索，檢索條件為精確包含Hydrosurgery system和Versajet”。檢索結(jié)果顯示，共檢索出92篇文獻(xiàn)。經(jīng)過閱讀文獻(xiàn)摘要進(jìn)行人工篩選共有88篇相關(guān)文獻(xiàn)入選， 對文獻(xiàn)發(fā)表年份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后得到：最早的文獻(xiàn)發(fā)表于1995年，內(nèi)容是與水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)原理類似的工具應(yīng)用，而后在2005年后文獻(xiàn)量逐步上升，這與該系統(tǒng)上市進(jìn)入市場有關(guān)。大量臨床醫(yī)生使用該技術(shù)，通過實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證該技術(shù)的可行性和優(yōu)勢。國內(nèi)文獻(xiàn)發(fā)表情況也呈現(xiàn)類似的情況，國內(nèi)萬方數(shù)據(jù)庫中檢索該設(shè)備相關(guān)的文獻(xiàn)發(fā)表情況，關(guān)鍵詞定為水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)或清創(chuàng)水刀”， 共檢索出期刊論文110篇，學(xué)位論文23篇，會(huì)議論文6篇。通過閱讀摘要人工篩選，共有61篇相關(guān)文獻(xiàn)。文獻(xiàn)發(fā)表年份均在2012年后，這與水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)進(jìn)入我國市場時(shí)間基本一致；年均文獻(xiàn)發(fā)表量在10篇左右，并保持相對穩(wěn)定的文獻(xiàn)數(shù)量。國內(nèi)文獻(xiàn)發(fā)表情況與國際基本一致，只是滯后于國際4年左右，這與該系統(tǒng)在我國上市時(shí)間有關(guān)。通過分析國內(nèi)外文獻(xiàn)發(fā)表情況，結(jié)合技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)可判斷水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)總體上處于嬰兒期階段，根據(jù)技術(shù)成熟度的分期定義，處于嬰兒期的產(chǎn)品僅有第一代產(chǎn)品，市面上出現(xiàn)的產(chǎn)品不多，仍有較大的發(fā)展空間。未來會(huì)有更多相關(guān)研究文章發(fā)表，進(jìn)一步推動(dòng)該技術(shù)的發(fā)展。

表2　常用的清創(chuàng)術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)Tab.2 Charges of debridement

3　討論

本文綜合安全性和有效性評價(jià)、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)和技術(shù)成熟度評價(jià)三方面來對水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)評估。從評估結(jié)果和臨床應(yīng)用評價(jià)來看，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)作為一種新型的手術(shù)器械，在臨床研究中具有手術(shù)視野清楚、操控性好、安全性高、具有高度的組織性等優(yōu)勢[9]。但該系統(tǒng)需要操作者經(jīng)過一定時(shí)間的學(xué)習(xí)和摸索，才可以準(zhǔn)確操作。如操作不當(dāng)也可能造成清創(chuàng)過深，對正常組織造成誤傷。綜合文獻(xiàn)內(nèi)容和發(fā)表情況，該系統(tǒng)的有效性較高，技術(shù)的成熟度階段處于成長期，但未來仍需更多更大范圍的臨床試驗(yàn)來為水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)提供循證依據(jù)。從經(jīng)濟(jì)性評價(jià)來看，水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)具有成本效益，但會(huì)增加病人費(fèi)用支出；從技術(shù)的發(fā)展來看仍需探索一次性手柄的重復(fù)使用問題，以減少運(yùn)行成本；另一方面需探索水動(dòng)力清創(chuàng)系統(tǒng)的臨床使用指征，使該設(shè)備更好地為醫(yī)生和患者服務(wù)。

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