新建醫(yī)用EMC實驗室解決方案

【作　者】王曦

上海市食品藥品檢驗所，上海市，201203

0　引言

近年來，隨著患者對健康要求的提升，醫(yī)用電氣設備發(fā)展迅猛，醫(yī)用電氣設備的監(jiān)管也顯得尤為重要，對其實施電磁兼容檢測則是監(jiān)管的重要內(nèi)容。電磁兼容實驗室是實施檢測的必備條件，而醫(yī)用電氣設備種類繁雜，測試條件需求跟常規(guī)的EMC實驗室相差甚大，要能滿足各類醫(yī)用電氣設備檢測和監(jiān)管需求，有必要為醫(yī)用電氣設備EMC實驗室進行專門設計。

建設一個醫(yī)用電氣EMC實驗室與一般通用EMC實驗室既有共性也有其特殊性。本文根據(jù)以往的親身建設經(jīng)歷，總結(jié)了一些有益設計思路和建設的經(jīng)驗，為今后需要建設的單位和個人提供借鑒。

1　設計思考

設計醫(yī)用電氣EMC實驗室的主要技術(shù)依據(jù)是醫(yī)療器械電磁兼容標準涵蓋的檢測要求和范圍，關(guān)鍵要注意被測產(chǎn)品在檢測時的個性化要求。所涉及的主要標準有醫(yī)用電氣設備電磁兼容通用標準YY 0505，GB 16174.2等[1]。在充分理解醫(yī)用電氣設備電磁兼容通用標準YY 0505及其引用標準的基礎上，根據(jù)測試范圍及被測件運行特性制定實驗室的性能技術(shù)要求，優(yōu)先滿足當前標準的技術(shù)要求，然后再為標準的升級留有一定的余量。假如是國家級實驗室，不能僅滿足標準要求，還要與國際接軌，要能夠與國際實驗室進行數(shù)據(jù)比對，為國際互認做好準備。試驗室使用便捷和使用效率也是需要考慮的點之一，儲存場地要足夠大，尤其是檢品的流轉(zhuǎn)通道要寬敞。因為一旦開展檢測，檢品會因為某些試驗項目不合格而在實驗室多次流轉(zhuǎn)整改試驗。有些實驗室在建成初期試驗量不多時，運轉(zhuǎn)正常，而一旦試驗量加大，便運轉(zhuǎn)困難，造成效率低下，捉襟見肘。所以實驗室解決方案一定要在大量調(diào)研的基礎上，因地制宜，滿足試驗需求和實驗室發(fā)展。如果是實驗室建設項目負責人，還要考慮滿足預算要求。

2　實驗室的規(guī)模和配置

實驗室的規(guī)模并非越大越多就越好，主要是根據(jù)被試品（樣品）的品種、大小、數(shù)量和試驗周期要求來決定。要貫徹必要和可能原則?！氨匾侵敢獫M足眼前試驗必須的功能需求還要適當兼顧今后發(fā)展。實驗室的發(fā)展是不可限量的，我們只要大體兼顧到今后五至十年內(nèi)確定的技術(shù)發(fā)展需求就足夠了，不需要考慮太前沿的技術(shù)，因為前沿技術(shù)總是在不斷變化，不夠確定?！翱赡苤饕侵敢陬A算的框架內(nèi)追求功能更完善、質(zhì)量更高和今后使用時更便利。但是不能強求，太完美往往在經(jīng)費上會突破較多。國有資產(chǎn)投資項目一般超過財政預算10%以上就很難通過項目審計。

以某EMC實驗布局（圖1）為例，談談醫(yī)用EMC實驗室建設必要的功能實驗室配置。

圖1　某EMC實驗室總布局圖Fig.1 An example of general layout of EMC laboratory

2.1　電波暗室

電波暗室是醫(yī)用電氣EMC實驗室建設的重點，也是使用率最多的一個實驗室。電波暗室的設計要求搞清楚了，其他實驗室也就不在話下了。從某種意義上說其他實驗室是配合和圍繞電波暗室而設計的。電波暗室分為全電波暗室和半電波暗室。一般使用半電波暗室進行醫(yī)用電氣設備電磁兼容檢測。目前主流的半電波暗室是3米法（一般長寬高為9 mh6 mh6 m）和10米法（一般長寬高為20 mh12 mh8 m）。如通常檢品尺寸較小，可選擇3米法，但是要考慮被檢設備尺寸過大導致的近場效應。如被檢設備最大邊長超過1.2米，一般選用比3米法更大的暗室進行測試。3米法和10米法暗室的建設費用分別為百萬元數(shù)量級和千萬元數(shù)量級。對于檢品范圍廣和任務繁雜的實驗室，最好配置一到兩個3米法和一個10米法半電波暗室的組合，10米法側(cè)重輻射騷擾檢測和大型產(chǎn)品檢測，而3米法側(cè)重輻射抗擾度檢測，這樣運行效率更高。

2.1.1頻率范圍

暗室設計的頻率范圍要求覆蓋9 kHz～18 GHz。由于對上端擴展到40 GHz，大部分暗室廠家增收的費用不多，因而常規(guī)的做法是將頻率上限擴展到40 GHz，而驗收只做到18 GHz。這樣在將來標準限值提高后，可以進行補充計量。

為暗室配備的檢測儀器目前并不需要配到18 GHz以上。但是，對于配置輻射抗擾度檢測儀器時，需要提請注意的是與我國YY 0505行業(yè)標準對應的最新國際標準已經(jīng)有了新的變化，其中新增了一項近場抗擾度測試項目?，F(xiàn)行標準的輻射抗擾度測試頻段80～2 500 MHz[2]，能覆蓋新增近場抗擾度測試385 MHz至2 450 MHz范圍內(nèi)的頻點，信號發(fā)生器也能滿足調(diào)制要求，利用測試軟件可分段進行自動測試。但對于超出了現(xiàn)行標準測試頻段的5 240 MHz、5 500 MHz、5 785 MHz三個頻點，目前僅可通過更換功率放大器、天線來進行手動校準測試，費時較長且頻繁拆裝電纜也不利于系統(tǒng)維護。后續(xù)可以考慮將2 GHz～ 6 GHz功放加入輻射抗擾度測試系統(tǒng)，增加射頻開關(guān)、更新軟件以實現(xiàn)自動測試。

2.1.2屏蔽要求

CNAS-CL16：2013對電波暗室的屏蔽效能要求是0.014～1 MHz之間不小于60 dB；1～1 000 MHz之間不小于90 dB。由于屏蔽效能的時間特性是時間增長性能越來越低，因此，新建時屏蔽效能通常留有一些余量，一般比規(guī)定的限值大10 dB。涉及到屏蔽效能的標準有 GB/T 12190、IEEE Std 299和EN 50147-1等。如被測件包含CT和X光機，由于這些設備對外輻射X射線，所以還要增加對X射線的防護，可以利用鉛板、混凝土墻和鋇水泥墻等材料，防護等級應達到2 mm的鉛當量[3]。安裝好X射線輻射屏蔽防護后，須經(jīng)過當?shù)丨h(huán)境部門的監(jiān)測和批準。

2.1.3歸一化場地衰減

國內(nèi)外標準對試驗場地在1 GHz 以下頻段是通過NSA值（歸一化場地衰減）來評定的，30 MHz～1 GHz 應優(yōu)于f4.0 dB。一般廠家都可以做到f3.5 dB，也有的廠家能做到f3.0 dB，或者f2.5 dB。當然，費用就要相應增加不少。參考的國內(nèi)外標準有GB/T 6113.1、GB 9254、ANSIC 63.4和EN 50147-2等。

2.1.4場地電壓駐波比

1 GHz以上的場地確認方法為CISPR 16-1-4中規(guī)定的場地電壓駐波比（SVSWR）法。發(fā)射天線應為偶極子類型的天線，其電場面和磁場面的波瓣圖標準中做出了嚴格的規(guī)定。接收天線為實際發(fā)射試驗時使用的喇叭天線或者對數(shù)周期天線。測試時要沿著發(fā)射天線和接收天線之間的視軸線移動發(fā)射天線到標準規(guī)定的試驗點，然后計算這些點上場地電壓駐波比，需確保場地電壓駐波比小于等于6 dB[4]。

2.1.5靜區(qū)大小

靜區(qū)是一個假想的立體空間，呈圓柱形，應能夠完全覆蓋轉(zhuǎn)臺上的被測件。暗室中的靜區(qū)是保證輻射騷擾測量準確性的一個關(guān)鍵參數(shù)。試驗時，被測件在轉(zhuǎn)臺上呈360e轉(zhuǎn)動，因而靜區(qū)直徑通常根據(jù)轉(zhuǎn)臺直徑得出，其面積應超過最大被測件在垂直方向上的外輪廓區(qū)域，其高度應高于被測件的最大高度，靜區(qū)的中心與轉(zhuǎn)臺軸心一致。一般標準3米法靜區(qū)直徑在2 m以內(nèi)，高度也在2 m以內(nèi)，如果再大在設計上會增加困難。標準10米法半電波暗室在靜區(qū)直徑設計上可以達到5 m以上。

2.1.6場均勻域

場均勻域是一個假想的垂直平面，其大小與被測件的表面積相關(guān)。標準均勻域在轉(zhuǎn)臺上方，其中心高度為1.55 m，尺寸為1.5 mh1.5 m。醫(yī)用電氣設備電磁兼容校準頻段為30 MHz～2.5 GHz[4]。參考基礎標準，在3 m測試距離上，規(guī)定區(qū)域內(nèi)75%的表面上場的幅值偏差在0～6 dB之間，詳見 GB/T 17626.3ü 2016。

2.1.7暗室本底噪聲

為保證正常信號的測量，應控制本底噪聲。對于30 MHz～1 GHz，本底噪聲應比標準規(guī)定的限值低6 dB。對于1 GHz以上頻段，本底噪聲應比標準規(guī)定的限值低10 dB。電波暗室屏蔽性能良好，如暗室內(nèi)轉(zhuǎn)臺、監(jiān)控探頭、照明和天線升降塔等設備向外發(fā)射較小，本底噪聲可以控制到較低水平。驗收時，在被測設備關(guān)閉狀態(tài)下，暗室內(nèi)其他配套設備正常運行時，測量30 MHz～18 GHz頻段的剩余場強。傳導騷擾的本底噪聲也按類似方法驗收。

2.1.8暗室中的主要配套設施

轉(zhuǎn)臺和天線升降塔是暗室中的主要配套設備。轉(zhuǎn)臺用于放置被測設備，轉(zhuǎn)臺的承重能力要考慮到最大的被測設備、運輸工具和安裝調(diào)試人員等的總重量，并保留一定的余量。暗室中轉(zhuǎn)運被測件的整個通路均應考慮與轉(zhuǎn)臺同樣的承重能力。一般標準3 m暗室轉(zhuǎn)臺的承重能力廠家標配為2 t，也可以根據(jù)用戶需求作相應的定制。當然，轉(zhuǎn)臺越大，承重能力越強，價格也越高。天線升降塔一般由廠家配套提供，由于要實現(xiàn)自動測量，因此，要考慮與測量控制軟件的兼容性。

2.1.9暗室的結(jié)構(gòu)

暗室的屏蔽結(jié)構(gòu)有拼裝式和焊接式兩種形式，二者各有千秋。拼裝式現(xiàn)場安裝時間周期短，可以異地搬遷，是目前國內(nèi)比較流行的一種方式。焊接式不能進行搬遷，現(xiàn)場安裝比較耗時，電焊環(huán)境不好，但費用較低，后期維護費用也在接受范圍，特別是它的屏蔽效能比拼裝式要好。以1 GHz以下的頻段為例，拼裝式可以做到100 dB左右，而焊接式則能夠做到120 dB，并且可以免維修保持很久。建設方要根據(jù)各自情況進行相應選擇。其屏蔽門也是關(guān)鍵部件，有手動、電動和氣動三種方式，氣動也有兩種，分別是自動和半自動，費用相差較多。一般小于1.5 m寬的門以手動為多，開啟便捷，價格便宜，維護容易。1.5 m～2 m寬的門重量增加很多，人工方式已經(jīng)不太合適，通常采用半自動門。超過2 m的門重量則大大增加，自動門是最佳方案。自動門通過按鈕自動開關(guān)，但開啟和閉合比較費時，維護也不太方便。出現(xiàn)問題需要維修時可能要耽誤暗室的正常運行。吸波材料作為吸波的關(guān)鍵材料，市場上常見的有單一尖劈和復合吸波材料。單一尖劈吸波材料底面添加一層鐵氧體組合成復合吸波材料，能大大提高低頻段的吸收性能，進而節(jié)約空間成本，但是價格上同步提高很多。建設方需要在空間利用和投資成本之間進行權(quán)衡。一般而言，建設場地空間大，可以選用單一尖劈吸波材料，否則只能選用復合吸波材料了。防火要求高的單位可以選擇不燃吸波材料，場地空間較小，受到建筑物限制時可以選擇一種更小的陶瓷材料的吸波材料，但是價格較貴。

2.1.10接地

單點接地是半電波暗室常用的接地方式，接地電阻在標準中沒有明確要求。CNAS在CNASCL16:2006文件中要求屏蔽室的接地電阻值應低于4 Ω，建設方可根據(jù)實際地理情況自行確定，不超過4 Ω即可[5]。低海拔區(qū)域可以做到1 Ω，再低就沒有必要了。屏蔽室的接地與暗室的屏蔽系統(tǒng)相同。

2.2　電波暗室的配套用房

電波暗室的配套用房一般有測量控制室和功放室。測量控制室用于擺放測量儀器，控制和監(jiān)視被測設備。測量控制室是否屏蔽根據(jù)周邊的環(huán)境電磁噪聲決定。只要周邊環(huán)境電磁噪聲不會干擾檢測儀器的正常工作，可以不建屏蔽室。但是要考慮控制溫濕度和檢測人員工作環(huán)境的舒適性。功放室用于擺放功率放大器。從電磁防護角度，盡可能設計成屏蔽房，同時因高功率放大器工作時需要散熱，應具備良好的通風制冷條件。為暗室配一個負載室也是一個較好的選擇，可以提供水、電、氣、測控信號和其他輔助設備。特別是磁共振測試時，需要將線圈放置在負載室作為模擬負載，以配合測試。負載室和功放室也可以置于轉(zhuǎn)臺下方，優(yōu)勢是距離短，線路損耗小，可以減少功率放大器的功率，節(jié)約預算。缺點是操控不方便，對于防滲漏、防潮也提出了更高要求。電波暗室大門外的通道設計也十分重要，要求通道與配套的其他實驗室暢通便捷，因為一般大多數(shù)樣品都是要經(jīng)過暗室的試驗后發(fā)往配套實驗室進行其他項目檢測，所以通道要盡量寬闊，運輸方便，特別要考慮大型設備的運送周轉(zhuǎn)方便。有些屏蔽室的門檻較高，需要考慮運輸中門檻的過橋”。

2.3　有源植入物檢測設施

有源植入物主要有植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式神經(jīng)刺激器和人工耳蝸等這些產(chǎn)品種類。其適用的電磁兼容檢測要求主要來源于ISO 14708系列和AAMI PC69等國際標準。這些標準中涉及的干擾源形式有電場、磁場和電磁場，干擾頻率范圍為0～3 000 MHz。要模擬這些干擾源，除了搭建抗干擾測試平臺所需的一系列儀器設備，對于實驗設施有額外要求的主要涉及兩個試驗：一是450 MHz～3 000 MHz頻段的抗擾度需要具備不小于2 mh2 m的獨立屏蔽室和一個軀干模擬器；二是人工耳蝸標準中對10～3 000 MHz頻段的抗擾度，需要配備一個GTEM小室。

2.4　其他配套房間

還有一些配套房間是不直接參與檢測的輔助用房。技術(shù)洽談室：用于試驗前與客戶討論試驗實施方案、不合格產(chǎn)品的整改方案等。中轉(zhuǎn)倉庫：樣品在試驗期間需要一個暫時停放的中轉(zhuǎn)區(qū)域，這個區(qū)域非常重要，而且大多設計時會忽視它的作用，或設計得非常狹小，以致到實際運行時很快就不夠用了。一般有條件的應該把中轉(zhuǎn)倉庫的門設計得較大一點，“進出方便，先進先出”。整改室：用于樣品不合格后的整改或修理。儀表室：用于存放暫時不用的檢測儀器、試驗工夾具、模擬器和監(jiān)視儀器等。上述列數(shù)的配套房間不是必須的，但是作為實驗室運作來說是非常需要的，會大大提高實驗室的利用率和試驗效率。

2.5　實驗室的其他考慮

建設一個實驗室的硬件好壞固然非常重要，但是軟件方面也是必不可少的。即按照GB/T 17025《檢測和校準實驗室認可準則》要求編制必要的管理文件。應與實驗室硬件建設同期考慮，甚至先期考慮。在實驗室建成之前就應考慮檢測和管理人員的配置和培訓。建成之后還要考慮到實驗室的驗收、計量和認可。對于EMC實驗室，根據(jù)檢測和校準實驗室能力認可準則的應用說明CNAS-CL16:2006，還有一些要求需特別注意：供電系統(tǒng)與金屬壁之間的基本絕緣耐壓試驗、電源進線對金屬壁的絕緣電阻以及導線之間的絕緣電阻應大于2 MΩ、屏蔽室的主要諧振頻率點、屏蔽室接地電阻值等均應有檢測記錄備查。

這些可要求電波暗室供應商在施工時測量取得，并提供相應的報告，以便CNAS審查。如果開始施工時未進行測量，后期再進行測量，就可能比較費時費力。至于屏蔽室和電波暗室的主要諧振頻率點可根據(jù)GB/T 12190-2006《電磁屏蔽室屏蔽效能的測量方法》進行計算。

3　結(jié)束語

2013年，筆者設計的實驗室建設完工并投入運行。由于配置了3米法和10米法兩個暗室，并將一個布置為輻射抗擾度測試用，另一個布置為輻射發(fā)射測試用，暗室運行效能大幅提升，滿足了高負荷的測試量。同時，負載室X射線屏蔽設計，也使得暗室能夠具備磁共振、CT和射線機等多種大型設備的測試條件。另外，考慮了有源植入物的配備，從而使實驗室成為國內(nèi)檢測能力最齊全的醫(yī)用電氣EMC實驗室。美中不足的是實驗室的外建筑由于預留位置不夠建造鋼筋混凝土而采用了鋼結(jié)構(gòu)，而鋼結(jié)構(gòu)的壽命只有15～20年，這是設計上的一個遺憾。望讀者以此為鑒，不光注重實驗室本身的建設，還要重視實驗室的整體規(guī)劃。

筆者根據(jù)醫(yī)用電氣EMC實驗室建設的親身經(jīng)歷和建成后實際運行的情況，總結(jié)編撰此文，提供給需要建設此類實驗室的同行作為參考，避免走彎路而造成設計的不足或浪費。由于個人水平所限，難免掛一漏萬，甚至存在謬誤之處，真誠地希望讀者批評指教。

[1] 高中, 劉京林. 醫(yī)用電氣設備電波暗室建設的思考[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2008, 14(7): 43-46.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0505ü2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分: 安全通用要求并列標準: 電磁兼容要求[S].

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部. GBZ/T 180－2006 醫(yī)用X射線CT機房的輻射屏蔽規(guī)范[S].

[4] CISPR. CISPR 16-1-4:2012 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-4: Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Antennas and test sites for radiated disturbance measurements[S].

[5] 中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL16：2013 檢測和校準實驗室能力認可準則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應用說明[S].