淺析民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部控制的問題與對策

丁建宇

【摘 要】近年來，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)競爭激烈，戰(zhàn)略風(fēng)險、市場風(fēng)險及運營風(fēng)險日益顯現(xiàn)；同時隨著醫(yī)療改革的進一步深入，企業(yè)面臨的法律風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險不斷累積，醫(yī)療器械行業(yè)已進入多風(fēng)險的高發(fā)期。本文首先從民營企業(yè)性質(zhì)及醫(yī)療行業(yè)特性的角度分析了民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立內(nèi)部控制體系的必要性；然后以加強風(fēng)險的管理與應(yīng)對為出發(fā)點，以內(nèi)部控制五要素為理論框架，結(jié)合現(xiàn)階段民營醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營特點及整個行業(yè)所面臨的法律監(jiān)管風(fēng)險與推行“兩票制”所面臨的財稅風(fēng)險，逐一對內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險評估、控制活動及內(nèi)部監(jiān)督等要素的缺失進行了分析。其中在風(fēng)險評估的要素中，醫(yī)療器械實行“兩票制”是生產(chǎn)企業(yè)即將面對的重大變革，如何應(yīng)對該變革具有很強的現(xiàn)實意義，文章著重強調(diào)了該變革給企業(yè)在流通環(huán)節(jié)帶來的影響及由此產(chǎn)生的增值稅、所得稅增加和應(yīng)收賬款回收期延長的財稅風(fēng)險，并提出了針對性的應(yīng)對措施；最后，根據(jù)每個內(nèi)控要素的不足，針對性地在完善法人治理結(jié)構(gòu)、成立風(fēng)險管理委員會、推行全面預(yù)算管理、組建內(nèi)部審計部門方面提出了改善建議。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；兩票制；風(fēng)險管理；內(nèi)部控制

隨著我國經(jīng)濟穩(wěn)步增長、居民收入的不斷提高及健康意識的不斷增強，人們對健康的需求越來越迫切。而人口老齡化的加劇，慢性病發(fā)病率的不斷提高，使得人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也不斷增長。目前我國的高端醫(yī)療器械相對落后于國外，產(chǎn)品的國產(chǎn)化不高，醫(yī)療器械行業(yè)目前還是我國重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。市場強大需求與國家政策支持的雙重利好，使得醫(yī)療器械行業(yè)在我國具有廣闊的發(fā)展前景。但醫(yī)療器械行業(yè)在短時間內(nèi)的快速發(fā)展所暴露出的各種風(fēng)險多發(fā)，風(fēng)險應(yīng)對能力不足，內(nèi)部控制體系不完善等因素制約了企業(yè)的健康發(fā)展。

一、加強民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部控制的重要性

民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面具有兩個明顯的特點：一是企業(yè)的民營性，該性質(zhì)的企業(yè)一般具有運營機制靈活、管理體系簡單而有效，但經(jīng)常過分重視成本效益原則而忽視對風(fēng)險的管理；二是行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格性，醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合GMP認(rèn)證體系的要求，該認(rèn)證要求生產(chǎn)企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面均需按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，檢查不合規(guī)的企業(yè)將會受到嚴(yán)厲處罰，企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險很大。一方面民營企業(yè)的性質(zhì)容易導(dǎo)致對風(fēng)險的忽視；另一方面所在的行業(yè)卻面臨巨大的風(fēng)險，二者巨大矛盾嚴(yán)重威脅著企業(yè)長期穩(wěn)定的健康發(fā)展。而內(nèi)部控制體系就是建立起責(zé)權(quán)明確、管理科學(xué)合理的法人治理結(jié)構(gòu)，降低決策失誤等引起的風(fēng)險；建立起有效的風(fēng)險控制體系，對各種風(fēng)險進行有效防范與管理應(yīng)對，將風(fēng)險控制在可承受的范圍內(nèi)；建立起全面的內(nèi)部監(jiān)督評價體系，確保風(fēng)險管理機制運行的有效性得到合理保證?？梢钥闯觯晟频膬?nèi)部控制體系可以充分克服企業(yè)關(guān)于風(fēng)險的矛盾，是企業(yè)良好運行的重要保障。

二、民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部控制存在的問題

目前，整個醫(yī)療器械行業(yè)以中小型的民營企業(yè)為主，其中以未上市的企業(yè)居多，在應(yīng)對風(fēng)險的內(nèi)部控制方面存在著諸多不足，主要體現(xiàn)在以下方面：

1.公司治理結(jié)構(gòu)不完善

股權(quán)結(jié)構(gòu)集中但過于單一，公司治理結(jié)構(gòu)不完善，缺乏科學(xué)決策、良性運行機制。企業(yè)的真實股權(quán)結(jié)構(gòu)相對簡單，公司實際控制人往往都是自然人，股權(quán)非常集中；大部分公司未設(shè)置真正意義上的董事會和監(jiān)事會，即使在形式上有符合公司法的公司治理結(jié)構(gòu)，但一般都很難有效發(fā)揮其在決策、執(zhí)行、監(jiān)督等方面的職責(zé)權(quán)限，大部分企業(yè)屬于控股股東治理。在這種治理結(jié)構(gòu)下，企業(yè)的權(quán)利過于集中，治理機構(gòu)之間無法形成相互監(jiān)督、相互制約的機制，在重大決策、重大事項、重要人事任免及大額資金支付業(yè)務(wù)等方面很難實行集體決策，為企業(yè)的長期健康發(fā)展埋下隱患。

2.未設(shè)置專門風(fēng)險管理部門，風(fēng)險控制制度不健全

（1）“兩票制”引發(fā)的財稅風(fēng)險。2017年1月，國務(wù)院醫(yī)改辦等 8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見（試行）》，標(biāo)志著藥品流通領(lǐng)域已開始正式實行 “兩票制” 制度，而醫(yī)療器械產(chǎn)品也即將跟隨藥品的改革步伐全面實行“兩票制”，目前已有部分省市已發(fā)布文件開始正式實行“兩票制”，如陜西、海南、江蘇泰州、福建三明等?！皟善敝啤钡膶嵭袑⒔o醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來前所未有的財稅壓力，具體體現(xiàn)在兩方面：增值稅和所得稅的稅負(fù)將大大增加，應(yīng)收賬款的回收賬期卻大大延長。

產(chǎn)生上述兩大風(fēng)險需從目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營銷模式開始說起，醫(yī)療器械的流通模式與藥品的基本一致，分為“低開高返”和“高開高返”兩類，目前大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以“低開高返”為主?！皟善敝啤钡膶嵤⑵仁股a(chǎn)企業(yè)由“低開高返”向“高開高返”轉(zhuǎn)型，而“高開高返”模式中的“高開”將使企業(yè)的開票收入大幅增加，隨收入而產(chǎn)生的增值稅也將大幅增加，若“高返”部分的費用合法票據(jù)籌劃不到位，應(yīng)納所得稅額也將大幅增加，導(dǎo)致企業(yè)總體的稅務(wù)負(fù)擔(dān)激增，同時面臨稅票稽查風(fēng)險；另外，“高開高返”模式將使生產(chǎn)企業(yè)直接面對醫(yī)院，與醫(yī)院終端進行結(jié)算。而醫(yī)療機構(gòu)長期拖欠醫(yī)藥貨款的問題非常嚴(yán)重，而且長期得不到解決，根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《2014年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》（經(jīng)查，商務(wù)部2015年、2016年度未公布類似數(shù)據(jù)），公立醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算貨款的平均周期為4個月，而且部分醫(yī)療機構(gòu)在應(yīng)收賬款到期時給企業(yè)開具銀行承兌匯票（通常承兌期為6個月），又將貨款延遲了半年，嚴(yán)重影響了企業(yè)的正常資金運轉(zhuǎn)。企業(yè)一方面面臨巨大的稅務(wù)負(fù)擔(dān)；另一方面銷售貨款卻被嚴(yán)重占壓，企業(yè)面臨的經(jīng)營風(fēng)險將前所未有。

（2）缺乏專業(yè)人員組成的專門風(fēng)險管理部門。醫(yī)療器械企業(yè)面對著法律嚴(yán)格監(jiān)管的風(fēng)險，高端醫(yī)療器械在CFDA的器械分類里面大多歸屬于2類或3類，即使在產(chǎn)品取得注冊證后國家食藥監(jiān)局仍會不定期地對醫(yī)療器械行業(yè)的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展不預(yù)先告知的飛行檢查，檢查不合格的企業(yè)會被收回GMP證書，并輔以整改、停產(chǎn)、召回等處罰措施；同時，醫(yī)療器械企業(yè)還面臨著行業(yè)增長過快所導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、信用賬期等方面的激烈競爭。再加上“兩票制”的財稅風(fēng)險，可以說企業(yè)在戰(zhàn)略風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、運營風(fēng)險和法律風(fēng)險均面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，因此風(fēng)險管理工作在此時就顯得尤為重要。而目前我國大多數(shù)的民營醫(yī)療企業(yè)由于在觀念及風(fēng)險管理知識的匱乏，對風(fēng)險管理工作的重視程度未能提高到一個關(guān)乎全局的戰(zhàn)略高度，在部門設(shè)置上僅依靠各分散的職能部門來應(yīng)對上述風(fēng)險，而未能設(shè)置一個專門的專業(yè)機構(gòu)對風(fēng)險進行主動管理，風(fēng)險應(yīng)對能力較弱。

3.內(nèi)部控制措施缺失，未實行全面預(yù)算管理的風(fēng)險控制措施

目前，大多數(shù)的民營醫(yī)療器械企業(yè)未實行全面預(yù)算管理辦法，公司領(lǐng)導(dǎo)層的全面預(yù)算管理意識缺乏，積極性不高。這跟該行業(yè)現(xiàn)階段的行業(yè)特征息息相關(guān)：

（1）行業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)競爭激烈，銷售目標(biāo)、產(chǎn)品產(chǎn)量、管理、銷售費用等關(guān)鍵要素因招標(biāo)價格調(diào)整頻繁。

（2）研發(fā)周期長，投資大風(fēng)險大，不可控因素較多。

（3）生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)控體系要求高。這些特點給企業(yè)實行全面預(yù)算帶來困難。

但實行全面預(yù)算管理是企業(yè)實現(xiàn)既定發(fā)展戰(zhàn)略的有效途徑之一，通過預(yù)算管理不僅可控制企業(yè)的成本，提高企業(yè)的經(jīng)營效益，使企業(yè)從眾多競爭者中脫穎而出；而且預(yù)算管理還可以規(guī)范公司的業(yè)務(wù)流程，通過將風(fēng)險管理融入到具體的業(yè)務(wù)流程中，使風(fēng)險管理落到實處，提高對風(fēng)險管控的有效性。另外，通過預(yù)算管理的評價機制，分析對比預(yù)算目標(biāo)值與實際完成情況的差距，有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)并堵塞管理漏洞，提高企業(yè)的運營效率。因此，企業(yè)應(yīng)克服現(xiàn)有的困難，逐步引入全面預(yù)算管理，完善內(nèi)部控制措施。

4.未設(shè)置內(nèi)部監(jiān)督機構(gòu)，監(jiān)督職能弱化

醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎企業(yè)的生存與用戶的身體健康，我國對所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目，綜合考慮其風(fēng)險程度、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，按照一定比例進行抽檢，抽檢不合格的企業(yè)處以不同金額的罰款、吊銷許可證號、情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任等處罰，所以對產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)部監(jiān)督制度醫(yī)療器械行業(yè)尤為重要。

目前，我國大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)卻未真正意義上設(shè)置專業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督機構(gòu)。許多企業(yè)一般是通過財務(wù)部來代為行使該項工作，但財務(wù)部因獨立性、專業(yè)性等方面存在的先天不足，使其無法勝任內(nèi)部控制的監(jiān)督工作。企業(yè)不設(shè)置內(nèi)部監(jiān)督機構(gòu)的原因一般是設(shè)置專門的內(nèi)部監(jiān)督部門需配備專業(yè)人才，增加企業(yè)運營成本及管理成本，積極性不高，其根本原因是對設(shè)置專門的內(nèi)部監(jiān)督部門發(fā)揮的作用認(rèn)識不足，未引起足夠重視；另外，增設(shè)專門監(jiān)督機構(gòu)容易與現(xiàn)有的質(zhì)控部門、風(fēng)控部門產(chǎn)生職能沖突，所以責(zé)任不清也是不能很好發(fā)揮監(jiān)督職能的原因之一。

三、完善民營醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部控制的建議

根據(jù)上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部控制存在的問題，為健全其內(nèi)部控制體系，提高抗風(fēng)險能力，現(xiàn)提出以下改進的措施：

1.完善企業(yè)的治理結(jié)構(gòu)

（1）調(diào)整目前的股權(quán)結(jié)構(gòu)，可以通過股權(quán)激勵方式適當(dāng)增加高層管理人員和關(guān)鍵人員的持股，并引進一些具有先進醫(yī)療管理經(jīng)驗的風(fēng)險投資機構(gòu)和其他股東，前提是這種調(diào)整以不威脅現(xiàn)有股東的控股權(quán)。隨著股東的增加，股東間的溝通機制就顯得尤為重要，所以應(yīng)進一步建立與完善股東會的運作機制，以保障股東會對企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)職能。

（2）健全董事會，建設(shè)一支精通醫(yī)藥技術(shù)、擅長銷售管理、財務(wù)管理、內(nèi)控管理的高素質(zhì)董事團隊，并在董事會下設(shè)全面預(yù)算委員會和風(fēng)險管理委員會。

（3）組建內(nèi)部審計監(jiān)督機構(gòu)，以獨立專業(yè)的方式對企業(yè)的內(nèi)部控制、風(fēng)險管理和財務(wù)信息進行監(jiān)督與評價，并提出整改意見提交董事會，目的是為發(fā)現(xiàn)并預(yù)防錯誤和舞弊、提高企業(yè)的經(jīng)營效率、增加企業(yè)的價值，以幫助企業(yè)實現(xiàn)既定的目標(biāo)。

2.組建風(fēng)險管理委員會

（1）醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作專業(yè)性較強，必須引進一些熟知醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、具備醫(yī)藥背景和風(fēng)險管理經(jīng)驗的專業(yè)人員進入到風(fēng)險管理委員會中，打造一個專業(yè)化的風(fēng)險管理團隊。

（2）對現(xiàn)有零散的風(fēng)險管理制度進行整合完善，建立一套全面的適用于企業(yè)自身風(fēng)險特點的風(fēng)險管理制度。在具體操作上可聘請專業(yè)的風(fēng)險評估機構(gòu)對分散于企業(yè)各部門的風(fēng)險管理制度進行梳理整合，借助其專業(yè)性對現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)所面對的全面風(fēng)險進行整體把控。

（3）全面梳理風(fēng)險點。風(fēng)險管理人員應(yīng)協(xié)同評估機構(gòu)對公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的所有風(fēng)險點進行逐一梳理，在梳理過程中，注意區(qū)分不同業(yè)務(wù)板塊的不同特點，不同業(yè)務(wù)板塊的風(fēng)險管理由不同的風(fēng)險管理員負(fù)責(zé)。

（4）有機結(jié)合定性與定量的方法對風(fēng)險進行評估。風(fēng)險評估的專業(yè)性較強但主觀性也較強，無論定性還是定量的評估方法都難以排除主觀因素，所以評估機構(gòu)應(yīng)在充分調(diào)研公司實際情況的基礎(chǔ)上，并在企業(yè)內(nèi)部控制工作組的充分參與下，出具風(fēng)險評估報告，否則容易出現(xiàn)由于對企業(yè)的風(fēng)險情況了解不透徹導(dǎo)致評估結(jié)果出現(xiàn)較大偏差的情況。

針對“兩票制”的財稅風(fēng)險，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可選擇與大型醫(yī)藥流通企業(yè)合作，由其負(fù)責(zé)對銷售終端的產(chǎn)品配送與賬款回收。大型醫(yī)藥流通企業(yè)有強大的資金墊付能力，可保障生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)收賬款能夠迅速回收；另外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極組建自己的營銷團隊，可將原來的代理商一部分轉(zhuǎn)化為企業(yè)的營銷組織，另一部分轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營銷推廣活動的服務(wù)商，這種專業(yè)的服務(wù)提供商進行單純的藥品推廣、營銷和咨詢服務(wù)，而不再參于藥品的購銷活動。營銷團隊的擴展及市場服務(wù)的購買都可以增加企業(yè)的費用支出，都可有效抵消企業(yè)所得稅的稅負(fù)。

3.成立全面預(yù)算管理委員會

全面預(yù)算管理委員會一般由三部分構(gòu)成：預(yù)算管理決策機構(gòu)、預(yù)算管理日常工作機構(gòu)和預(yù)算執(zhí)行單位。其主要的工作內(nèi)容與預(yù)算的編制、控制、考核流程由于篇幅有限就不再論述，以下強調(diào)一些注意事項：

（1）應(yīng)將全面預(yù)算管理與企業(yè)戰(zhàn)略結(jié)合。企業(yè)決策層需從戰(zhàn)略高度認(rèn)識全面預(yù)算管理的重要性，充分參與預(yù)算的制定及控制，實現(xiàn)全面預(yù)算的全員參與性；在預(yù)算指標(biāo)的制定上需考慮企業(yè)生命周期因素，將不同階段的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)與全面預(yù)算相結(jié)合。

（2）正確選擇預(yù)算編制的方法，同時將預(yù)算編制與預(yù)算控制相結(jié)合，以提高預(yù)算管理的效率，更好地實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。

（3）做好預(yù)算考核工作，定期對各責(zé)任部門的預(yù)算完成情況進行考核與評價，依據(jù)嚴(yán)格的預(yù)算評價制度來對預(yù)算執(zhí)行部門進行有效的激勵和約束，來維護預(yù)算的嚴(yán)肅性，以達到提高預(yù)算管理水平，實現(xiàn)預(yù)算管理目標(biāo)的目的。

4.建立內(nèi)部審計監(jiān)督部門

內(nèi)審部門以財務(wù)內(nèi)部審計與內(nèi)控體系監(jiān)督并重，企業(yè)董事應(yīng)對其充分授權(quán)以保持其獨立性，定期對相關(guān)部門進行監(jiān)督考核，并提出整改建議，最終出具報告呈送董事會。在全面審計監(jiān)督的基礎(chǔ)上，適當(dāng)開展專項監(jiān)督檢查，特別是對風(fēng)險較大的產(chǎn)品的注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等環(huán)節(jié)的法規(guī)遵從性、資金使用、質(zhì)控效果、信用政策等方面加強監(jiān)督，盡可能地降低風(fēng)險。

綜上所述，在醫(yī)療器械行業(yè)大發(fā)展大躍進的時代，一套行之有效的內(nèi)部控制體系不僅是企業(yè)面對激烈競爭能夠脫穎而出的有利武器之一，而且是能夠為從容應(yīng)對醫(yī)療改革所產(chǎn)生的各種風(fēng)險增加砝碼。希望企業(yè)的決策者能夠從自身企業(yè)的實際出發(fā)，綜合分析企業(yè)面臨的各種風(fēng)險，建立起適合自己的內(nèi)控體系，達到有效管控風(fēng)險的目的，為企業(yè)的長期健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。

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