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    撤銷食藥監(jiān)總局后國人離用上好藥更近了嗎?

    2018-03-29 05:52:52賀濤王麗娜
    財(cái)經(jīng) 2018年6期
    關(guān)鍵詞:食藥監(jiān)監(jiān)管局市場監(jiān)管

    賀濤 王麗娜

    2018年3月13日,備受關(guān)注的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案終于靴子落地。

    其中,在藥品領(lǐng)域的動作之大打破了行業(yè)預(yù)期。食藥監(jiān)總局不再保留,成立大市場監(jiān)管總局并下設(shè)藥監(jiān)局。多位醫(yī)藥行業(yè)受訪人士都表示出乎意料。

    先前業(yè)界揣測的“大市場—大健康”模式(即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場)未成現(xiàn)實(shí);“大市場—專藥品”的模式上線。

    新方案顯示,國家市場監(jiān)督管理總局,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局,與國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法部門、商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等整合而成。

    近年來,國內(nèi)制藥行業(yè)備受詬病。一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,改革開放以來,制藥行業(yè)在民生相關(guān)的行業(yè)中表現(xiàn)不盡如人意。

    雖然,正在推動的藥品審評審批改革,攪動了整個產(chǎn)業(yè),也讓國人離更高質(zhì)量的醫(yī)藥服務(wù)近了一大步??傮w看,國內(nèi)食品藥品安全還處于風(fēng)險易發(fā)期和高發(fā)期,近兩三年每當(dāng)食品藥品安全事件發(fā)生,監(jiān)管模式必遭質(zhì)疑,基層對于藥品的監(jiān)管力度有所下降。

    新的食藥監(jiān)管改革,將如何彌補(bǔ)這一弱項(xiàng)?會對高速運(yùn)轉(zhuǎn)的藥品醫(yī)療器械審評審批帶來怎樣的影響?

    地方影響中央

    此次醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)構(gòu)改革,事關(guān)國人用上更多、更好的藥。

    食藥監(jiān)管體制已幾經(jīng)變遷。自1998年國家藥監(jiān)局成立后,最近一次,是2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革,整合生產(chǎn)、流通、餐飲等領(lǐng)域的食品安全監(jiān)管職能,組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。

    那次改革,在全國催生了兩種主要的食藥監(jiān)管模式。首先,結(jié)束食品藥品安全監(jiān)管“九龍治水”局面,建立統(tǒng)一權(quán)威的食藥監(jiān)部門,讓上下一貫的專業(yè)部門把食藥監(jiān)領(lǐng)域風(fēng)險關(guān)注起來,此為“單設(shè)”模式,北京、重慶、海南等省市采取了這一思路。

    在一些地方,“食藥監(jiān)成了實(shí)權(quán)部門”。但有研究統(tǒng)計(jì)顯示,全國前500個食品產(chǎn)業(yè)大縣里,單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的僅占到48%。

    岔路出現(xiàn)在2014年,由于市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革,一些地方在財(cái)力、編制等因素制約下,干脆兩條線一塊改,“兩步并一步走”,采取了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等監(jiān)管部門,整合成市場監(jiān)管局的做法,在市縣兩級推行市場監(jiān)管部門“多合一”。

    這一模式的最初試驗(yàn)者有浙江、安徽等地。其中,天津率先在省級層面成立了市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)。據(jù)國家工商總局統(tǒng)計(jì),截至2017年1月底,全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實(shí)行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法,采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”模式的較為普遍,占一半以上,還出現(xiàn)“四合一”“五合一”模式。

    一位地方市場監(jiān)管局的官員告訴《財(cái)經(jīng)》記者,綜合執(zhí)法可以防止扯皮。以食品為例,生產(chǎn)、流通、餐飲分段管理時,常見部門扯皮,責(zé)任不明,“企業(yè)和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰管。有好處的都來管,沒好處的都不管”。

    地方政府的現(xiàn)實(shí)問題是,食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等領(lǐng)域監(jiān)管壓力大,希望屬地管理,縣鄉(xiāng)兩級基層政府承擔(dān)更多市場監(jiān)管任務(wù)。這樣一來,這兩級監(jiān)管需要擴(kuò)張人力,可編制有限,地方政府只能在舊有機(jī)構(gòu)和人員基礎(chǔ)上想辦法,整合成為首選。

    前述地方市場監(jiān)管局人士指出,“一些地方干脆把三個部門合并在一塊,不用人員劃轉(zhuǎn)”,如工商所改組成為市場監(jiān)管所,直接就能承擔(dān)起食藥監(jiān)管的責(zé)任。部門合并,甚至還可以增加基層市場監(jiān)管所的人力。

    縣級層面選擇機(jī)構(gòu)合并、建立市場監(jiān)管局的意愿比較高。前述地方市場監(jiān)管局官員指出,國內(nèi)將近70%的縣級政府已經(jīng)選擇綜合執(zhí)法,市場監(jiān)管局模式幾乎是大勢所趨。

    由此,地方改革局面直接影響了中央新一輪改革的方案選擇?!翱傮w上說,是用‘小折騰獲取‘大紅利的方案,一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性?!?長期研究食藥監(jiān)管體制的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

    然而,任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。胡穎廉分析,新方案最大的挑戰(zhàn)是,食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性如何保障?這也是過去基層綜合執(zhí)法改革帶給社會的最大思考。

    缺專業(yè)人才,使監(jiān)管力量弱化

    國內(nèi)食品藥品安全還處于風(fēng)險易發(fā)期和高發(fā)期,尤其最近兩三年,每當(dāng)食品藥品安全事件發(fā)生,市場監(jiān)管局模式必遭質(zhì)疑。

    原湖南會同縣藥監(jiān)局副局長朱寶利告訴《財(cái)經(jīng)》記者,從其他部門劃轉(zhuǎn)的人員不懂藥品、保健品的知識,不認(rèn)得假藥,心有余而力不足。他感覺“基層對于藥品的監(jiān)管力度下降了”。

    目前看,主要問題在于市場監(jiān)管局缺乏專業(yè)人員,即使采取單列模式,工商、質(zhì)監(jiān)食品監(jiān)管人力劃轉(zhuǎn)食藥監(jiān),也不可能馬上專業(yè)化。

    新一輪機(jī)構(gòu)改革下,政策是否具有延續(xù)性,是醫(yī)藥界最為關(guān)注的。

    “工商所轉(zhuǎn)型市場監(jiān)管所,增加食藥、質(zhì)監(jiān)職能,不可能一下變成專家,也需要學(xué)習(xí)?!币晃坏胤焦ど滩块T官員告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

    全國人大常委會執(zhí)法檢查組的報告中也表明,綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化、甚至有邊緣化食品安全監(jiān)管職能的跡象,比如有些監(jiān)管人員是由其他部門劃轉(zhuǎn),人員老化、專業(yè)知識匱乏,專業(yè)人員流失較嚴(yán)重。

    同時,由于缺乏科學(xué)的事權(quán)劃分體系,食品藥品監(jiān)管的事權(quán)在問責(zé)壓力下不斷下沉。從省到市,再到鄉(xiāng)鎮(zhèn),層層下壓,但鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然缺乏處理大量專業(yè)監(jiān)管事務(wù)的能力。

    這種情況在垂直管理體系下不存在,就算事權(quán)壓下去,上級部門仍然要擔(dān)責(zé)。屬地管理后,則可能出現(xiàn)上級部門發(fā)個文件就算抓落實(shí),任務(wù)則分解至基層,在許多地方,有些層級的監(jiān)管部門成為“二傳手”。

    當(dāng)前國內(nèi)食品安全風(fēng)險主要來自利益驅(qū)動等“人源性”因素,包括非法添加、人為污染、制假售假等。上輪機(jī)構(gòu)改革后,監(jiān)管部門把大量精力投到食品安全上,藥品監(jiān)管“吃老本”現(xiàn)象突出。

    全國的數(shù)據(jù)也說明了這一問題。本輪機(jī)構(gòu)改革前的2012年底,原全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)人員數(shù)量為10.36萬。到2015年底,人員編制、監(jiān)管經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法裝備、辦公場地等均有所增加。然而,與之形成鮮明對比的是,全國查處食品藥品違法案件數(shù)量大幅下降,如藥品案件數(shù)量從2012年的17萬件降到2015年的9萬件。

    食藥分開監(jiān)管

    從監(jiān)管角度,食品和藥品差別較大?!皟蓵逼陂g,全國人大代表、海口市食品藥品監(jiān)督管理局原局長符之冠告訴《財(cái)經(jīng)》記者,將食品和藥品分開管理,可以更突出藥品監(jiān)管的專業(yè)性。這一改革方向在業(yè)界有較高的公認(rèn)度。

    此前,有消息稱,國家食藥監(jiān)總局很可能被拆分,藥品、醫(yī)藥器械監(jiān)管有非常大的可能會劃入國家衛(wèi)計(jì)委,食品監(jiān)管則會歸入國家市場監(jiān)管總局。這也是基于食品和藥品分開監(jiān)管的思路。

    新的機(jī)構(gòu)改革方案,顯然考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,因而單獨(dú)組建藥品監(jiān)管局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

    符之冠進(jìn)一步建議,可將中醫(yī)藥管理局的中藥管理職責(zé)也并入藥品監(jiān)管局。

    目前,國家中醫(yī)藥管理局,有醫(yī)有藥,是衛(wèi)生部門管理,新的改革方案是放在國家衛(wèi)生健康委員會管理?!凹热皇且粩堊泳C合管理,建議考慮把中醫(yī)藥管理局的中藥管理放在藥品管理局。”符之冠說。

    胡穎廉對《財(cái)經(jīng)》分析稱,這次改革從縱橫兩個維度調(diào)整監(jiān)管體制,一是科學(xué)劃分機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé),在強(qiáng)化綜合執(zhí)法的同時,強(qiáng)調(diào)專業(yè)的事由專業(yè)的人來做,所以單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局;二是合理界定中央和地方機(jī)構(gòu)職能和權(quán)責(zé),解決上下一般粗的“權(quán)責(zé)同構(gòu)”問題,所以藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級,帶有一定垂直管理的意義,與市場監(jiān)管分級管理相區(qū)別。

    基于此前監(jiān)管的問題,胡穎廉提出后續(xù)政策落地應(yīng)注意三個方面:第一是事權(quán)科學(xué)劃分,基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險類型等方面差異,藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中,食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉。

    第二,可賦予省級改革自主權(quán),食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū),可以允許單獨(dú)設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局。

    第三,地方改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益,這對于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。

    對于新方案,部分業(yè)內(nèi)人士存有擔(dān)憂。畢竟在世界主要國家,藥品監(jiān)管部門或隸屬于國家衛(wèi)生主管部門,或作為內(nèi)閣獨(dú)立部門,未見有隸屬于市場監(jiān)管部門。如美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),是隸屬美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu);近鄰日本,負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管的厚生勞動省,是日本政府內(nèi)閣級部門。

    藥品作為一種特殊商品,市場監(jiān)管部門能否像對普通商品一樣,科學(xué)履行對藥品的監(jiān)管職責(zé)?

    一位地方食藥監(jiān)系統(tǒng)的專家向《財(cái)經(jīng)》記者表達(dá)了擔(dān)心,如果市場監(jiān)督管理總局會過分強(qiáng)調(diào)監(jiān)管,就可能忽視對制藥行業(yè)的引導(dǎo)、幫助和促進(jìn)作用。他認(rèn)為,如果將藥品監(jiān)管并入衛(wèi)生健康委員會,讓“造藥者”和“用藥者”互動,有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更好。

    “大市場不是大工商,藥品監(jiān)管也并沒有回到2013年之前模式?!焙f廉認(rèn)為,對改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角,更不存在“誰并入誰”的問題,而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。

    諸種擔(dān)心,最終可能匯于一點(diǎn):機(jī)構(gòu)改革對于得到普遍好評的藥品醫(yī)療器械審評審批改革,會有怎樣的影響?

    藥品的審評審批制度改革,有兩大主線,除了創(chuàng)新藥要新,另一條就是仿制藥要同,就是要求國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價,在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

    這輪加緊的藥政改革,是在政府監(jiān)管部門主導(dǎo)之下開展的,尤其是一致性評價,剛開始的時候推進(jìn)比較慢、多數(shù)企業(yè)也不配合,以為又是一陣風(fēng)。“新任食藥監(jiān)總局局長上任之后,這陣風(fēng)持續(xù)地刮,企業(yè)才看到要動真格的了?!币晃凰幤筘?fù)責(zé)人對《財(cái)經(jīng)》記者分析。

    政策是否具有延續(xù)性,是醫(yī)藥界最為關(guān)注的。

    清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清分析,2017年10月8日頒布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《創(chuàng)新意見》)規(guī)格之高,已將醫(yī)藥審評審批制度改革上升為一項(xiàng)政治任務(wù),肯定會給國內(nèi)醫(yī)藥界帶來巨大變化。

    對于審評審批改革的改革目標(biāo),在《創(chuàng)新意見》里寫得非常清楚。卓永清認(rèn)為,新的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)會保持政策的延續(xù)性。否則,對于國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥投資者都不公平,會挫傷企業(yè)的投資信心;對于進(jìn)入中國的跨國藥企來說,也有不利影響。“如果政策延續(xù)性不可預(yù)測,誰還敢投資?”卓永清說。

    上述《創(chuàng)新意見》被視為建國以來最重大的醫(yī)藥政策,有專家認(rèn)為,這代表黨和國家的意志,原則方針不會輕易出現(xiàn)反復(fù)。

    不過,前述地方食藥監(jiān)系統(tǒng)專家表示,國內(nèi)改革大多時候要靠強(qiáng)人來推動,隨后如果主管領(lǐng)導(dǎo)變動,“也許大政方針不會變,細(xì)節(jié)會有變化”。

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