淺談食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因與控制

彭詩龍

摘 要：食品與藥品是我們?nèi)粘Ｉ钪械谋匦杵?，因此，這兩類產(chǎn)品的性質(zhì)注定了其生產(chǎn)的企業(yè)要有一個高質(zhì)量的生產(chǎn)流程。本文主要針對食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理進行了概述，分析了食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因，并根據(jù)實際情況，提出了幾種食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的控制方法，希望能夠在一定程度上降低食品藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，對于食品藥品生產(chǎn)企業(yè)以及廣大消費者都具有十分重要的意義。

關(guān)鍵詞：食品藥品生產(chǎn) 質(zhì)量風(fēng)險 原因與控制

中圖分類號：F273.2 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2018）10（b）-0138-02

隨著工業(yè)化的發(fā)展以及科技的不斷進步，人們的生活方式也發(fā)生了巨大的變化。很多上班族，朝九晚五，生活節(jié)奏比較快，老百姓對于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長。為了保障人們的身體健康，這些食品藥品的質(zhì)量必須要嚴(yán)格把控。

在大城市，土地資源十分珍貴，而城市里的上班族也沒有時間進行糧食種植，只有完全依靠食品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)；藥品更加如此，隨著我國加快全球化的腳步，無論是傳統(tǒng)意義的中藥，還是原研或者仿制的西藥，均關(guān)系著廣大老百姓的切身利益及生命財產(chǎn)安全。因此，美國有FDA（食品藥品監(jiān)督管理局），中國有CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局），對于消費者賴以生存的食品及藥品的質(zhì)量進行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個生命周期。目前，在食品和藥品行業(yè)，法規(guī)明確要求其有專門的生產(chǎn)鏈，進行食品或藥品的加工生產(chǎn)，對生產(chǎn)全過程進行GMP管理。

1 食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理概述

1.1 食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

食品藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)的過程，這個過程貫穿于藥品的研發(fā)、評估、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲、流通、銷售、客訴、終端消費等各個環(huán)節(jié)。其中藥品由于治病救人的特殊性，其質(zhì)量風(fēng)險管理以上市時間作為界限，劃分為上市前風(fēng)險和上市后風(fēng)險管理。眾所周知，不論哪個行業(yè)，能夠保證絕不出錯。很多時候，人為操作與機器自動化生產(chǎn)比起來，恰恰是最容易出錯的環(huán)節(jié)，在食品與藥品的生產(chǎn)過程中亦是如此，風(fēng)險無處不在。在食品藥品的生產(chǎn)過程中，存在潛在的風(fēng)險，影響食品和藥品的質(zhì)量，既有有主觀方面也有客觀方面的風(fēng)險。在食品藥品的生產(chǎn)中，因為某些生產(chǎn)工序的偶然失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)是非常常見的問題，但是如果一個企業(yè)或者企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者本身不重視產(chǎn)品的質(zhì)量，譬如偷工減料、使用不符合條件的材料、故意不按照規(guī)范的工序進行生產(chǎn)，這樣的主觀因素才是最可怕的。風(fēng)險管理，就是及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險并采取合理的措施，在短時間內(nèi)盡最大可能降低風(fēng)險。一般而言，食品藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理主要包括4個環(huán)節(jié)：評估、控制、通報以及回顧。這四個環(huán)節(jié)緊密相連，密不可分，且在食品藥品的生產(chǎn)過程中發(fā)揮著十分重要的作用。

1.2 食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的重要意義

食品藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，具有十分重要的意義。首先，企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的食品或藥品，給廣大消費者提供合格有效的產(chǎn)品，是企業(yè)的使命和義務(wù)；其次，企業(yè)生產(chǎn)的食品或藥品質(zhì)量合格，對于企業(yè)的聲譽具有積極作用，消費者出于對產(chǎn)品的信任，會長期購買該企業(yè)的產(chǎn)品，有利于提升產(chǎn)品的銷售量，增加企業(yè)的效益；最后，企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，保障消費者的身心健康，人們可以安居樂業(yè)，社會可以長治久安，也有利于社會和諧發(fā)展，間接促進其他產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。要保證食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在其生產(chǎn)過程中，要切實重視質(zhì)量風(fēng)險，同時在生產(chǎn)過程中盡最大可能規(guī)避風(fēng)險、消滅偏差，保證質(zhì)量。

2 食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

2.1 食品藥品生產(chǎn)管理存在問題

食品藥品生產(chǎn)管理中主要存在以下幾個方面的問題。

（1）部分企業(yè)負責(zé)人缺乏質(zhì)量風(fēng)險意識。有一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中偷工減料，不能持續(xù)生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。還有一些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，但是隨著企業(yè)發(fā)展，有了一定的基礎(chǔ)及知名度，由于產(chǎn)品需求量變大，企業(yè)這個時候就容易出現(xiàn)動搖，偏離初衷，這樣生產(chǎn)出的產(chǎn)品就很容易不合格。

（2）一些企業(yè)的生產(chǎn)工藝執(zhí)行欠缺。要想生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)的工藝操作流程是關(guān)鍵，標(biāo)準(zhǔn)的工藝操作流程可以為食品及藥品的生產(chǎn)過程提供重要保障。然而，一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作流程，甚至存在擅自更改生產(chǎn)流程的現(xiàn)象，從而造成生產(chǎn)過程失控，這樣生產(chǎn)出來的產(chǎn)品注定質(zhì)量不過關(guān)。

2.2 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平不高

食品與藥品生產(chǎn)企業(yè)要想生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，除了具有標(biāo)準(zhǔn)化的工藝流程，還需要一定的生產(chǎn)技術(shù)水平。然而，我們必須承認，我國在食品及藥品生產(chǎn)某些技術(shù)層面同國外同類型企業(yè)還存在一定的差距，尤其是在創(chuàng)新藥品生產(chǎn)的某些尖端前沿科技上。現(xiàn)代化的生產(chǎn)依靠現(xiàn)代化的設(shè)備，我國在某些精密儀器方面的制造技術(shù)較國外仍存差距，一些核心工序生產(chǎn)需要的儀器不得不向國外購買。然而，很多時候，由于國外相關(guān)政策的原因，一些先進的儀器無法進口。因此，生產(chǎn)技術(shù)落后于國外。由于生產(chǎn)水平有差距，自動化程度受限，也會相對增加食品藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

3 食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的控制方法

3.1 完善質(zhì)量管理體系

要想有效控制食品藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險，首先要建立完善的質(zhì)量管理體系。該體系要嚴(yán)格按照國家對食品藥品生產(chǎn)的要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善物料管理制度，從食品及藥品的采購環(huán)節(jié)開始，在產(chǎn)品整個生命周期進行質(zhì)量控制；其次，要增強企業(yè)員工的質(zhì)量風(fēng)險意識。雖然現(xiàn)在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)主要依靠機器，但機器的操作還是依靠人，所以，企業(yè)的員工具備一定的質(zhì)量風(fēng)險意識十分有必要。企業(yè)應(yīng)該加大對員工的培訓(xùn)，提高他們的質(zhì)量風(fēng)險意識，同時明確責(zé)任意識，使企業(yè)的員工明白其所肩負的責(zé)任。

3.2 采用新的生產(chǎn)技術(shù)

上面講到，食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的一個原因是生產(chǎn)的技術(shù)水平不夠。因此，要提高質(zhì)量風(fēng)險管理的水平，首先必須要提高食品藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平，盡量采用先進的生產(chǎn)技術(shù)；其次，可以加強過程分析技術(shù)的應(yīng)用，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝上提高藥品的質(zhì)量。過程分析技術(shù)可以實時測量藥品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)，這樣一旦發(fā)生情況，也容易及時檢查與修整；另外，還需要采用先進的過程分析儀器與過程控制工具，對生產(chǎn)過程進行詳盡的分析，確定質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟與關(guān)鍵環(huán)節(jié)，盡最大可能消除藥品質(zhì)量風(fēng)險。

3.3 管理部門要發(fā)揮監(jiān)管作用

要想更好的控制食品及藥品的生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，管理部門需要積極發(fā)揮著監(jiān)管作用。食品藥品監(jiān)督管理局要指導(dǎo)企業(yè)建立完善的風(fēng)險管理細則，構(gòu)建符合我國國情的企業(yè)質(zhì)量管理體系。同時，監(jiān)管部門對于企業(yè)的監(jiān)督也要到位，飛檢頻率應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，加強對企業(yè)的產(chǎn)品進行抽樣檢查，同時還應(yīng)該積極引導(dǎo)企業(yè)的GMP生產(chǎn)，加大監(jiān)督力度，從政策及監(jiān)管層面控制食品藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

4 結(jié)語

食品藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就顯得尤其重要。給人民群眾提供合格、有效的食品及藥品，是任何生產(chǎn)企業(yè)目標(biāo)與使命。但是，我們經(jīng)?？梢钥吹郊倜皞瘟邮称贰⒓偎幜铀巼?yán)重影響消費者的權(quán)益，危害大眾的身體健康的新聞。因為造成這種結(jié)果的主要原因是在食品藥品的生產(chǎn)過程中，企業(yè)沒有依法對質(zhì)量嚴(yán)格把控，或者由于監(jiān)管部門沒有做到有效監(jiān)管。一旦這樣生產(chǎn)出來的食品或藥品進入市場，將會嚴(yán)重危害人們的身體健康，損害消費者的利益。

參考文獻

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