在科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動”中迎接新挑戰(zhàn)

我們務(wù)必要在習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想統(tǒng)領(lǐng)下，堅持科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動”，在實現(xiàn)器械監(jiān)管的科學(xué)決策上下硬功夫，著力把握監(jiān)管中的關(guān)鍵點、質(zhì)量管理的薄弱點、問題易發(fā)的風(fēng)險點，為人民群眾用藥用械安全努力奮斗。

食品藥品安全是重大的民生和公共安全問題，黨中央、國務(wù)院高度重視，習(xí)近平總書記指示要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保食品藥品安全。黨的十八大以來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度不斷加大，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，審評審批質(zhì)量和效率持續(xù)提升；同時抓緊了醫(yī)療器械各項法規(guī)制訂，使其體系基本形成。特別是2017年10月中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?，產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。

今年，我們迎來了改革開放40周年?；仡欙w逝的時光，可以看到：我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費國。目前我國已實現(xiàn)了從無到有、從有到優(yōu)的巨大轉(zhuǎn)變。

回顧醫(yī)療器械監(jiān)管歷程，可以明晰地看到：堅持法治、科學(xué)、主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展是監(jiān)管制度體系發(fā)展的主要脈絡(luò)。1998年前，我國醫(yī)療器械行業(yè)曾由輕工業(yè)部、化工部、第一機械工業(yè)部和衛(wèi)生部主管，這個階段的監(jiān)管體系和法規(guī)制度還很不健全。到2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，隨后國家藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等系列規(guī)章，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理走上了法治化軌道。2003年，我們提出了“科學(xué)監(jiān)管理念”。隨后，國家食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢測中心等十個國家級醫(yī)療器械檢測中心建立。2013年國務(wù)院組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，內(nèi)部分別設(shè)立了醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，分別承擔(dān)醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管職責(zé)。2015年國務(wù)院將醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展列入國家發(fā)展戰(zhàn)略方向之一。2017年中辦國辦聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力；2018年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，對相關(guān)內(nèi)容再次進行修改和完善，在機制上進行創(chuàng)新，醫(yī)療器械上市許可持有人制度等新的內(nèi)容列入法規(guī)要求。

面對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，面對高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的喜人形勢，面對創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)的緊迫現(xiàn)實。我們務(wù)必要在習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想統(tǒng)領(lǐng)下，堅持科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動”，在實現(xiàn)器械監(jiān)管的科學(xué)決策上下硬功夫，進一步深化審評審批制度改革，切實強化上市后監(jiān)管，有力推進信息公開；不斷改革創(chuàng)新監(jiān)管機制、監(jiān)管模式，著力把握監(jiān)管中的關(guān)鍵點、質(zhì)量管理的薄弱點、問題易發(fā)的風(fēng)險點，重點梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域高風(fēng)險產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，為人民群眾用藥用械安全努力奮斗。