美國醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)管理體系研究

【作　者】鄭佳，易力，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，102629

0　引言

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對保障產(chǎn)品安全有效、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升行政監(jiān)管水平的作用與日俱增。目前，各國醫(yī)療器械監(jiān)管對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可方式和工作機(jī)制不盡相同。本文擬通過介紹美國醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)管理體系，對比我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制，分析美國標(biāo)準(zhǔn)管理體系的優(yōu)勢和經(jīng)驗，為完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系提供借鑒和參考。

1　醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程

1.1　標(biāo)準(zhǔn)的定義和范圍

美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）中引用的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括，對產(chǎn)品或相關(guān)過程和生產(chǎn)方法的通用和可重復(fù)使用的規(guī)則、條件、指導(dǎo)方針或特征，以及相關(guān)的管理系統(tǒng)實(shí)踐?！皹?biāo)準(zhǔn)也包括術(shù)語定義，分類或部件，程序劃定，規(guī)范或尺寸、材料、性能、設(shè)計或操作，對材料、工藝、產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務(wù)、或?qū)嵺`的質(zhì)量和數(shù)量的測量、測試方法和抽樣程序、或描述和測量尺寸或強(qiáng)度。推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)是指由美國國內(nèi)和國際推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定或采用的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2　美國推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)

直到20世紀(jì)80年代末90年代初，美國政府開始認(rèn)識到推薦性標(biāo)準(zhǔn)對國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展及技術(shù)創(chuàng)新的重要作用[1]。1996年，美國聯(lián)邦政府頒布《國家技術(shù)轉(zhuǎn)讓與推動法案》（NTTAA）[2]，要求政府機(jī)構(gòu)在技術(shù)立法和政府采購中采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。1998年，作為NTTAA的配套法規(guī)，美國管理和預(yù)算辦公室（OMB）修訂《公告A-199》[3]，對聯(lián)邦政府使用和制定推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)（Voluntary Consensus Standard）、政府機(jī)構(gòu)參與相關(guān)活動等提出要求，規(guī)定政府部門應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)納入機(jī)構(gòu)規(guī)章，并要求當(dāng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)可以滿足聯(lián)邦政府目的時，應(yīng)盡量減少政府制定標(biāo)準(zhǔn)。NTTAA和公告A-119的實(shí)施促使像美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）這樣的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)更多地使用非政府部門制定的標(biāo)準(zhǔn)而不是政府自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)了聯(lián)邦機(jī)構(gòu)更積極地參與標(biāo)準(zhǔn)制定活動來保證制定的標(biāo)準(zhǔn)能為聯(lián)邦機(jī)構(gòu)所用，從而有效降低政府制定和實(shí)施技術(shù)法規(guī)的成本，提高工作效率，在鼓勵美國科技長期增長、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)競爭中發(fā)揮了重要作用。

1.3　FDA推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)

FDA關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的方法以及如何利用這些標(biāo)準(zhǔn)在三個關(guān)鍵文件中有所闡述。第一份關(guān)鍵文件是CFR第21章，其中第10.95條[4]概述了FDA工作人員參與機(jī)構(gòu)以外的標(biāo)準(zhǔn)制定活動的相關(guān)要求，包括開發(fā)性能特征、測試方法、生產(chǎn)實(shí)踐、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)協(xié)議、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、配料規(guī)范、標(biāo)簽或其他技術(shù)或政策標(biāo)準(zhǔn)等活動。FDA鼓勵工作人員參與符合公眾利益的外部標(biāo)準(zhǔn)制定活動。第二份關(guān)鍵文件是FDA于1995年10月11日發(fā)布的聯(lián)邦登記公告（60 FR 53078）[5]，公布了關(guān)于FDA在標(biāo)準(zhǔn)工作和國際協(xié)調(diào)的目標(biāo)及立場，包括以保障美國公共衛(wèi)生使用標(biāo)準(zhǔn)、確保滿足消費(fèi)者保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和要求、促進(jìn)安全有效產(chǎn)品的可得性、制定和利用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、減少或消除國際上沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)等。第三份關(guān)鍵文件是FDA于2007年3月出版的《FDA員工手冊指南9100.1》（SMG 9100.1）[6]，其中第四卷機(jī)構(gòu)程序指南規(guī)定了FDA引用由標(biāo)準(zhǔn)組織制定的整體或部分標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行認(rèn)可，F(xiàn)DA將優(yōu)先使用國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA發(fā)布的指南將引用適用標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA鼓勵生產(chǎn)商引用標(biāo)準(zhǔn)等要求，細(xì)化了FDA工作人員參與推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的職責(zé)，同時規(guī)定了在FDA內(nèi)部建立標(biāo)準(zhǔn)管理程序的工作機(jī)制。

1.4　醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的作用

1997年，《FDA現(xiàn)代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》第514（c）條[7]，將原來的由機(jī)構(gòu)自行決定頒布強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”，修改為正式認(rèn)可全部或部分標(biāo)準(zhǔn)”。其中，“認(rèn)可是指對醫(yī)療器械制造商聲明符合性時FDA的認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)，或在上市前申報時使用標(biāo)準(zhǔn)或其他方面使用標(biāo)準(zhǔn)來滿足該法令中的要求。第514（c）條明確提出標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的，其使用是為了滿足上市前要求或法律規(guī)定的其他要求。第514（c）條還進(jìn)一步闡明，如果選擇使用一項標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供符合該標(biāo)準(zhǔn)聲明，并使用數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)以外的信息來證明符合性。FDA認(rèn)為，推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)和監(jiān)管部門的寶貴財富，使用共識標(biāo)準(zhǔn)能夠提高產(chǎn)品的可預(yù)測性，使審評流程化和標(biāo)準(zhǔn)化，提供更清晰的監(jiān)管預(yù)期和促進(jìn)安全有效產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入。它們?yōu)槠餍蛋踩行栽u估的某些方面提供了一致的方法，例如測試方法，合格準(zhǔn)則以及處理風(fēng)險管理和可用性等領(lǐng)域的流程，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用貫穿醫(yī)療器械的整個生命周期。另外，使用共識標(biāo)準(zhǔn)也可以促進(jìn)國際協(xié)調(diào)。

2　FDA醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可管理模式

2.1　FDA內(nèi)部相關(guān)組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作涉及到FDA多個部門，每個部門分工明確，職責(zé)清晰，其主要部門及職責(zé)如下：

（1）標(biāo)準(zhǔn)工作組（Standards Task Group, STG）：根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域不同，F(xiàn)DA設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)工作組。標(biāo)準(zhǔn)工作組的成員包括CDRH下屬各相關(guān)部門的工作人員，涉及到醫(yī)療器械監(jiān)管各個環(huán)節(jié)，一般由器械審評辦公室，科學(xué)和工程實(shí)驗室辦公室（OSEL），監(jiān)管和統(tǒng)計辦公室（OSB），教育和交流辦公室（OCER）以及合規(guī)辦公室中至少一名代表組成。一些標(biāo)準(zhǔn)工作組可能包含其他部門的代表，如生物制品研究和審評中心。這些成員既作為醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的使用者，同時他們還廣泛參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，自身參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，能夠在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中就融入監(jiān)管需求。標(biāo)準(zhǔn)工作組負(fù)責(zé)對應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)所有CDRH共識標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作，包括與專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)聯(lián)系跟蹤標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)工作組還負(fù)責(zé)識別專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)所需要的標(biāo)準(zhǔn)以及其優(yōu)先級、協(xié)調(diào)評價標(biāo)準(zhǔn)是否滿足特定上市或者其他法規(guī)要求、提出聯(lián)邦公告認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的建議等。

（2）項目組（Project Team）：當(dāng)在特定共識標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域需要技術(shù)專家支持時，標(biāo)準(zhǔn)工作組可以建立項目組。項目組負(fù)責(zé)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的評估、支持標(biāo)準(zhǔn)的立項和制修訂、評估實(shí)驗室制定測試方法的需求等。

（3）標(biāo)準(zhǔn)管理人員（Standard Management Staff,SMS）：是OSEL的下屬部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組會議、提供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組需要的資源、編制和制作交叉信息供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組使用，向CDRH管理層匯報、創(chuàng)建和跟蹤標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可資料以及標(biāo)準(zhǔn)出版物等。

（4）CDRH各辦公室：認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)涉及設(shè)計、制造、命名、測試、性能等多個方面，可能會影響CDRH的多個項目或器械。每個受影響辦公室的工作人員都應(yīng)在聯(lián)邦登記冊公布之前，確定認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)對其工作的影響，并采取必要行動，包括培訓(xùn)工作人員，澄清現(xiàn)有相關(guān)指導(dǎo)性文件以符合共識標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充現(xiàn)有指導(dǎo)性文件以促進(jìn)有效地使用共識標(biāo)準(zhǔn)。

（5）CDRH經(jīng)理和管理者：負(fù)責(zé)為標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組提供必要的協(xié)助，從而推動標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序。CDRH經(jīng)理和管理者應(yīng)該和本辦公室內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)工作組成員溝通，保證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作能夠反應(yīng)項目需求。

（6）科學(xué)和工程實(shí)驗室辦公室（OSEL）：在制定、實(shí)施和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)程序及使用標(biāo)準(zhǔn)方面，協(xié)調(diào)CDRH其他受影響的相關(guān)部門。

（7）項目實(shí)施人員（Program Operations Staあ）：負(fù)責(zé)幫助確定認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)能夠和當(dāng)前辦公室規(guī)章的有序整合以及追蹤認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)對其項目的影響程度。

2.2　醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的提出

《2016年二十一世紀(jì)治療法案》[8]進(jìn)一步修改了FD&C 法案中的第514（c）關(guān)于FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的要求，包括任何利益相關(guān)方均可提出對某一國家或國際標(biāo)準(zhǔn)組織制定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可的申請，F(xiàn)DA應(yīng)在60天內(nèi)對認(rèn)可申請進(jìn)行書面回復(fù)并在其網(wǎng)站上公布認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)全部內(nèi)容、部分內(nèi)容或未被認(rèn)可的原因等。

各利益相關(guān)方可在任何時間提交認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)提案。根據(jù)1998年2月25日發(fā)布的聯(lián)邦注冊公告（63 FR 9561），認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)提案需包括：標(biāo)準(zhǔn)名稱；標(biāo)準(zhǔn)編號和日期；國家或者國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的名稱和地址；標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明適用器械清單以及符合性聲明需要提出的檢測、性能或者其他器械參數(shù)的簡要介紹。

2.3　醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作程序

FDA網(wǎng)站提供了詳細(xì)的FDA醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序流程圖[9]。其中，STG在整個認(rèn)可工作中發(fā)揮非常重要的技術(shù)支撐作用。目前，F(xiàn)DA已從臨床應(yīng)用及技術(shù)領(lǐng)域等角度組建了通用、麻醉、物理治療、骨科等19個工作組。STG除協(xié)調(diào)共識標(biāo)準(zhǔn)的評估以及建議候選標(biāo)準(zhǔn)外，還要收集現(xiàn)有相關(guān)共識標(biāo)準(zhǔn)的信息并不定期地評估新制定的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)。項目組從技術(shù)專業(yè)角度向STG提出認(rèn)可整個標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可部分標(biāo)準(zhǔn)、推遲標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可、不認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的建議，并要識別FDA是否有相應(yīng)的指南，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和指南是否一致或有沖突。當(dāng)項目組建議認(rèn)可全部或部分標(biāo)準(zhǔn)，還需提出這些標(biāo)準(zhǔn)通常適用于哪些器械的建議。SMS匯總各STG對認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的建議，提出認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單，并在CDRH各部門之間征求意見。征求意見結(jié)束后，SMS協(xié)調(diào)各方意見，進(jìn)一步修改完善認(rèn)可清單并起草聯(lián)邦公告通知，包括所有新認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、任何對已認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修改、不再被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。同時，SMS也會協(xié)調(diào)對CDRH網(wǎng)站認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)，并通知受影響的部門，以指導(dǎo)相關(guān)人員提前熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求并做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的準(zhǔn)備。

3　FDA醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)清單分析

3.1　專業(yè)領(lǐng)域

截止至2017年7月25日，美國FDA網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)共計1 207份[10]，根據(jù)其負(fù)責(zé)評估的專業(yè)工作組可以了解這些認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)分布的專業(yè)領(lǐng)域，包括材料領(lǐng)域144份、消毒滅菌領(lǐng)域136份、放射領(lǐng)域116份、整形/醫(yī)院通用領(lǐng)域105份、體外診斷試劑領(lǐng)域100份、骨科領(lǐng)域84份、軟件/信息學(xué)領(lǐng)域73份、牙科/耳鼻喉領(lǐng)域68份、生物兼容性領(lǐng)域65份、心血管領(lǐng)域57份、眼科領(lǐng)域45份、泌尿/胃腸/婦產(chǎn)科領(lǐng)域41份、物理治療領(lǐng)域39份、麻醉領(lǐng)域38份、通用I(質(zhì)量體系/風(fēng)險管理)領(lǐng)域38份、組織工程領(lǐng)域27份、通用II（電氣安全/電磁兼容性）領(lǐng)域19份、神經(jīng)科領(lǐng)域8份和納米技術(shù)領(lǐng)域4份。

3.2　認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)來源的標(biāo)準(zhǔn)組織

這1 027項認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)來源十分廣泛，共來自27個標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，其中來自ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）332份、ASTM（美國材料與試驗協(xié)會）317份、CLSI（美國臨床和實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）122份、IEC（國際電工委員會）108份，認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)合計占標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的70%；也包含少量的其他國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，如包含2個歐盟標(biāo)準(zhǔn)（CEN），以及1個澳洲國家標(biāo)準(zhǔn)（AS）；還包括個別企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)，如1項埃安美公司標(biāo)準(zhǔn)（AIM）。

3.3　認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的分類

FDA對認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩種維度的分類：

（1）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的區(qū)域性，由國際及國外標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)劃分為國際標(biāo)準(zhǔn)，由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)或經(jīng)ANSI認(rèn)證過的標(biāo)準(zhǔn)劃分為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。在1 207項認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)中，國際標(biāo)準(zhǔn)占比近60%。

（2）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品的覆蓋范圍，對可廣泛適用于各種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)劃分為水平標(biāo)準(zhǔn)，對適用于特定設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)劃分為垂直標(biāo)準(zhǔn)。在1 207項認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)中，近46%為水平標(biāo)準(zhǔn)。

（3）FDA對部分標(biāo)準(zhǔn)還進(jìn)一步明確是否屬于材料規(guī)格范圍內(nèi)，檢測方法等分類信息。

3.4　認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)的公告信息

FDA對每一份認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)給出的信息非常詳細(xì)，且和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施密切相關(guān)，包括標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)地址、與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的CDRH辦公室和部門、影響的器械、影響的生產(chǎn)及注冊環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)分類、認(rèn)可程度（全部認(rèn)可或部分認(rèn)可）、過渡期、相關(guān)CFR引用和產(chǎn)品代碼、相關(guān)注冊審評指導(dǎo)以及FDA負(fù)責(zé)的技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，從而有效指導(dǎo)監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)更好地使用標(biāo)準(zhǔn)。

4　美國認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)管理體系經(jīng)驗分析

4.1　FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)來源十分廣泛

FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來自27個標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，基本涵蓋了目前國際、區(qū)域主流的標(biāo)準(zhǔn)化組織，可更好地滿足監(jiān)管需求。

4.2　FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息十分全面

FDA對每一份認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)給出的信息非常詳細(xì)，且和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施密切相關(guān)，包括標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)地址、與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的CDRH辦公室和部門、影響的器械、影響的生產(chǎn)及注冊環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)分類、認(rèn)可程度（全部認(rèn)可或部分認(rèn)可）、過渡期、相關(guān)CFR引用和產(chǎn)品代碼、相關(guān)注冊審評指導(dǎo)以及FDA負(fù)責(zé)的技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，從而有效指導(dǎo)監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)更好地使用標(biāo)準(zhǔn)。

4.3　FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)工作組范圍較廣泛

在很多新興醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，F(xiàn)DA均設(shè)置了STG，包括軟件/信息學(xué)、組織工程、納米技術(shù)等。其中，在軟件/信息學(xué)領(lǐng)域，已有73項認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)。

5　小結(jié)

通過系統(tǒng)研究美國醫(yī)療器械認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)管理體系，分析其經(jīng)驗，為完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系提供有益的借鑒和參考。后續(xù)，我們將進(jìn)一步分析FDA認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)和我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的異同包括中美標(biāo)準(zhǔn)分類、覆蓋領(lǐng)域、認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等對比研究，進(jìn)一步研究中美參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的人員構(gòu)成及工作機(jī)制，進(jìn)一步跟蹤IEC 60601等重點(diǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)在美國的過渡期設(shè)置，為我國科學(xué)轉(zhuǎn)化實(shí)施相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

[1]劉春青, 范春梅. 論NTTAA對美國標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的推動作用[J]. 標(biāo)準(zhǔn)科學(xué), 2010 (7): 85-89.

[2]The National Technology Transfer and Advancement Act(NTTAA)[EB/OL]. http://www.nist.gov/standardsgov/nttaa-act.cfm.

[3]The United States Office of Management and Budget Circular A-119[EB/OL]. http://www.nist.gov/standardsgov/omba119.cfm.

[4]21CFR10.95[EB/OL]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=10.95.

[5] Colburn S. Standards overview[EB/OL]. https://www.fda.gov/downloads/training/cdrhlearn/ucm461723.pdf.

[6] FDA staff manual guides, Volume IV [EB/OL]. https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/staffmanualguides/ucm240278.pdf.

[7] Overview of FDA Modernization Act of 1997, Medical Device Provisions[EB/OL]. https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm094526.htm#standards.

[8] The 21st Century Cures Act (Cures) [EB/OL]. https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/6.

[9] CDRH Standard operating procedures for the identification and evaluation of candidate consensus standards for recognition[EB/OL]. https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm077307.htm.

[10] FDA Recognized consensus standards database[EB/OL]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.