醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐研究

楊俊，錢正瑛，金偉

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程處；b.采購(gòu)中心，江蘇 無(wú)錫 214023

引言

要對(duì)醫(yī)用耗材開(kāi)展臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，首先是要識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的潛在風(fēng)險(xiǎn)，判斷風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，然后通過(guò)干預(yù)有效減少和消除耗材在使用環(huán)節(jié)中對(duì)患者產(chǎn)生的損傷[1]。

目前醫(yī)用耗材采購(gòu)在安全與質(zhì)量控制及庫(kù)房管理方面已經(jīng)基本達(dá)成共識(shí)，在醫(yī)用耗材費(fèi)用控制方面，上海六院應(yīng)用HTA方法進(jìn)行了探索[2]，華西、佛山等醫(yī)院同行對(duì)免打結(jié)縫線做了評(píng)估[3-5]，也有醫(yī)院在研究建立高值耗材質(zhì)量控制體系以及監(jiān)管過(guò)度使用[6-8]。但是在管理實(shí)踐中尚無(wú)建立完善的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，在新醫(yī)改形勢(shì)下，醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)將是管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，我們通過(guò)層次分析法分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用的風(fēng)險(xiǎn)并計(jì)算權(quán)重，采用條碼化溯源管理、基于HB-HTA使用評(píng)價(jià)以及臨床診療路徑管理3種方法來(lái)實(shí)施醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效保障了醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的安全性和有效性[9]。

1 醫(yī)用耗材臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估

在醫(yī)用耗材臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制的研究中，首先應(yīng)當(dāng)明確風(fēng)險(xiǎn)因素，我們采用專家咨詢法、文獻(xiàn)復(fù)習(xí)法等方式，分析提取出可能影響醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的潛在因素，包括產(chǎn)品質(zhì)量、操作規(guī)范、培訓(xùn)情況及病人個(gè)體差異等情況，將各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)按照層次羅列以后，通過(guò)層次分析法對(duì)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，其項(xiàng)目層從“人、機(jī)、物、法、環(huán)”5個(gè)方面進(jìn)行分析[10]，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)用耗材臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)層次

通過(guò)設(shè)計(jì)問(wèn)卷，發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查，邀請(qǐng)高值耗材使用者和高值耗材的管理者進(jìn)行打分，匯總計(jì)算后，得到各因素之間的權(quán)重關(guān)系，見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)用耗材臨床使用風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重

因此，我們針對(duì)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的權(quán)重對(duì)高值耗材風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行了有側(cè)重點(diǎn)的管理，嚴(yán)格把控醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全與合理化使用。

2 醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，我院采取了多個(gè)方面的管理措施和制度，其中高值耗材的使用流程各家醫(yī)院都較為類似，此處不再進(jìn)行贅述，下面詳細(xì)闡述幾項(xiàng)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

2.1 引入條碼技術(shù)實(shí)施全程溯源管理

我院自2012年起實(shí)施了HRP系統(tǒng)，通過(guò)信息化的手段記錄了所有耗材的審批、入出庫(kù)、使用結(jié)算等信息，對(duì)于高值耗材，我們通過(guò)條碼化的方式，采用“分類碼+年份+流水號(hào)”的編碼規(guī)則，在高值耗材入庫(kù)時(shí)貼上院內(nèi)的唯一標(biāo)識(shí)碼，臨床使用科室通過(guò)掃描條形碼進(jìn)行計(jì)費(fèi)，受限于醫(yī)院計(jì)費(fèi)系統(tǒng)與庫(kù)房系統(tǒng)的不同，我們采用了每日結(jié)轉(zhuǎn)的方式進(jìn)行日消耗量的統(tǒng)計(jì)，即臨床首先為高值耗材設(shè)立基數(shù)，每天下午3:00系統(tǒng)依據(jù)耗材的具體消耗產(chǎn)生總數(shù)，反應(yīng)到庫(kù)房的出入庫(kù)系統(tǒng)中，再由庫(kù)房于3:00過(guò)后補(bǔ)足臨床基數(shù)。

采用高值耗材條碼化管理以后，由于耗材與條碼的唯一對(duì)應(yīng)關(guān)系，杜絕了臨床錯(cuò)收費(fèi)、漏收費(fèi)的現(xiàn)象；方便了高值耗材的溯源管理，原來(lái)溯源管理需依賴廠家的條碼，而不同廠家的條碼不同，甚至編碼方式也千差萬(wàn)別，為耗材的追溯情況帶來(lái)了很大困難，通過(guò)粘貼了院內(nèi)統(tǒng)一的條形瑪，從計(jì)費(fèi)情況即可查詢到耗材的出入庫(kù)情況，確保了耗材使用的規(guī)范性；規(guī)范了高值耗材院內(nèi)流轉(zhuǎn)的程序，由于有了條碼，高值耗材院內(nèi)流轉(zhuǎn)過(guò)程更加清晰明了，減少了耗材流失的可能性。

所有高值耗材均采取了嚴(yán)格的驗(yàn)收登記和使用登記，結(jié)合條碼追蹤和病歷手術(shù)記錄，形成了閉環(huán)管理，對(duì)所有高值耗材開(kāi)展了從采購(gòu)、驗(yàn)收、臨床使用到術(shù)后跟蹤全過(guò)程的可追溯化管理，有效降低了臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法開(kāi)展使用評(píng)價(jià)

對(duì)醫(yī)用耗材，尤其是植入性材料開(kāi)展了安全性、有效性評(píng)估，使得其使用符合技術(shù)性規(guī)范要求，并且更為安全、準(zhǔn)確和有效地滿足臨床工作的需要[11]。我們將HB-HTA的方法和技術(shù)應(yīng)用在臨床使用評(píng)價(jià)中，包括耗材使用的安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性3個(gè)方面。

2.2.1 經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)：成本效益分析

我院始終堅(jiān)持開(kāi)展醫(yī)用耗材成本效益分析，近年來(lái)陸續(xù)開(kāi)展了百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料消耗占比分析、高值耗材消耗占比分析、衛(wèi)生材料領(lǐng)用占比分析以及高值耗材成本效益分析等一系列的成本分析工作，密切關(guān)注耗材的使用數(shù)據(jù)，每月開(kāi)展數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行同比及環(huán)比分析，對(duì)使用量異常的高值耗材及時(shí)分析其具體消耗情況。在分析高值耗材使用數(shù)據(jù)時(shí)，我們結(jié)合了使用科室的手術(shù)量、出院病人情況、三四級(jí)手術(shù)率及腔鏡手術(shù)率等數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，定期公示各類高值耗材成本效益數(shù)據(jù)，及時(shí)掌握各類醫(yī)用耗材的使用情況，為指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材提供了可靠證據(jù)，也為領(lǐng)導(dǎo)提供了科學(xué)管理醫(yī)用耗材的決策數(shù)據(jù)，同時(shí)對(duì)使用量異常增加的耗材品種加強(qiáng)了監(jiān)管[12-14]。

2.2.2 有效性評(píng)價(jià)：使用效果分析

我院自2011年起建立了開(kāi)展使用效果分析的工作機(jī)制，每月由醫(yī)學(xué)工程處牽頭，邀請(qǐng)專家進(jìn)行耗材臨床使用分析，專家點(diǎn)評(píng)分析后確有問(wèn)題的反饋給臨床，臨床需要提供證據(jù)申訴理由，醫(yī)工處則使用系統(tǒng)綜述法，收集大量的臨床反饋及臨床研究文獻(xiàn)，評(píng)估臨床所用材料的性能、特點(diǎn)及適用范圍[15-16]。

以我院開(kāi)展的肺動(dòng)脈導(dǎo)管臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)為例，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索的方式獲得PAC在國(guó)內(nèi)外的相關(guān)資料。主要檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）和PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，首先對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行論證，依據(jù)醫(yī)院目前PAC主要使用的病歷以及申請(qǐng)科室提出的初步論證意見(jiàn)，選擇“肺動(dòng)脈高壓診斷”、“心臟結(jié)構(gòu)評(píng)估”、“心衰竭病因”、“肺水腫評(píng)估”、“休克鑒別診斷”5類診斷進(jìn)行評(píng)估。以肺動(dòng)脈高壓診斷為例，主要檢索CNKI和PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，中文檢索詞為“肺動(dòng)脈高壓，肺動(dòng)脈導(dǎo)管”，英文檢索詞為“pulmonary hypertension,pulmonary artery catheter”，共檢索文獻(xiàn)627篇，按照相關(guān)程度排序，篩選出58篇文獻(xiàn)重點(diǎn)研究，評(píng)價(jià)的結(jié)論是：PAC對(duì)于在微創(chuàng)測(cè)試進(jìn)行之后的肺動(dòng)脈高壓確診是必須的，PAC作為肺動(dòng)脈高壓診斷工具已經(jīng)成為臨床共識(shí)。

2.2.3 安全性評(píng)價(jià)：使用安全性監(jiān)控和分析

醫(yī)用耗材安全性評(píng)價(jià)的是患者接受某衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)后發(fā)生不良反應(yīng)或意外損害的概率及嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用合格醫(yī)療器械時(shí)發(fā)生的、與使用醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的傷害事件，所以我們?cè)卺t(yī)用耗材使用管理中以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告為著眼點(diǎn)，進(jìn)一步完善了耗材的全程管理。我們要求所有臨床科室建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理小組，重點(diǎn)負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，從體系架構(gòu)、人員分工和建立制度等多個(gè)方面開(kāi)展質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)，臨床科室每季度開(kāi)展醫(yī)療器械使用方面的討論會(huì)，每季度開(kāi)展醫(yī)療器械使用科室培訓(xùn)，對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件除通過(guò)信息系統(tǒng)上報(bào)以外，同時(shí)進(jìn)行科室登記，并且進(jìn)行科室層面的討論及整改，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的效果。醫(yī)學(xué)工程處的職責(zé)是對(duì)每例事件進(jìn)行調(diào)查、分析、反饋，詳細(xì)匯總材料，對(duì)上報(bào)資料進(jìn)行查漏補(bǔ)缺并上報(bào)至國(guó)藥監(jiān)局，同時(shí)醫(yī)工處每季度按照醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的情況形成分析材料，對(duì)全院上報(bào)情況、科室上報(bào)情況、有源無(wú)源醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況分別進(jìn)行通報(bào)，對(duì)嚴(yán)重不良事件上報(bào)院專家組進(jìn)行討論。醫(yī)院專家組主要對(duì)有嚴(yán)重后果的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)估，形成詳細(xì)的評(píng)估報(bào)告，對(duì)集中產(chǎn)生的問(wèn)題深究原因，從而降低耗材風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全。

2.3 開(kāi)展基本診療路徑管理建立使用規(guī)范

對(duì)醫(yī)用耗材，尤其是植入性材料的合理性評(píng)估是為了規(guī)范醫(yī)用耗材的使用，使得其使用符合技術(shù)性規(guī)范要求，并且更為安全、準(zhǔn)確和有效地滿足臨床工作的需求[17]。我們將工作的重點(diǎn)側(cè)重于兩個(gè)方面：一是依據(jù)使用說(shuō)明書(shū)、國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)以及臨床要求，制訂詳細(xì)的操作規(guī)程，包括基本操作程序和正確使用方法，同時(shí)定期開(kāi)展使用人員的培訓(xùn)和考核，提高使用者的操作技術(shù)和應(yīng)急處置能力，考核不合格不得使用。二是基于臨床路徑管理，采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法，收集大量的臨床反饋及臨床研究文獻(xiàn)，對(duì)介入器械與材料的性能、特點(diǎn)及適用范圍的了解以及評(píng)估，同時(shí)結(jié)合臨床路徑管理，根據(jù)臨床專業(yè)特點(diǎn)建立嚴(yán)格的使用路徑和高值醫(yī)用耗材應(yīng)用適應(yīng)癥范圍，建立各類植入性材料的臨床使用規(guī)范和使用目錄，以全腹腔鏡胃癌根治術(shù)為例，我們建立的耗材使用目錄包括了吻合器1把、腔鏡下切割閉合器2把、普通閉合器1把、一次性曲卡2個(gè)、超聲刀或者能量平臺(tái)相關(guān)耗材。又比如針對(duì)病態(tài)竇房結(jié)綜合癥，我們依據(jù)臨床路徑建立了各品種心臟起搏器的使用目錄。

3 成效與體會(huì)

3.1 規(guī)范了醫(yī)院耗材供應(yīng)鏈管理，有效實(shí)現(xiàn)臨床使用前的質(zhì)量控制

借助信息化手段，建立醫(yī)院內(nèi)部更為完善的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，一方面保證了采購(gòu)供應(yīng)管理制度能夠得到信息化的支撐，另一方面有信息系統(tǒng)和文字系統(tǒng)佐證，為后期審計(jì)和監(jiān)督提供有效保障。尤其實(shí)施HRP后，建立了標(biāo)準(zhǔn)化流程和運(yùn)作規(guī)范，使得醫(yī)用耗材管理逐步實(shí)現(xiàn)了無(wú)紙化管理，簡(jiǎn)化了申購(gòu)、申領(lǐng)等審批手續(xù)，優(yōu)化了工作流程；對(duì)高值耗材開(kāi)展全流程的條碼化溯源管理；逐步建立了對(duì)每個(gè)品種的質(zhì)量跟蹤和供應(yīng)商的評(píng)估等[18]，從而有效的解決了如追蹤溯源、供應(yīng)商管理等管理問(wèn)題，有利于優(yōu)化管理流程，提高管理效率，保障醫(yī)院使用耗材來(lái)源的合規(guī)性和安全性。

3.2 建立了醫(yī)用耗材臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，切實(shí)做好臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是將可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)降低至最低，整個(gè)過(guò)程應(yīng)該包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的量度進(jìn)行評(píng)估和制定相應(yīng)的應(yīng)變策略。我們采用層次分析法建立了科學(xué)的醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，一方面是得到了影響風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)方面的權(quán)重，更重要的是為建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理模式提供有力的證據(jù)。

我們結(jié)合衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方法建立了醫(yī)用耗材院內(nèi)建議使用目錄，為臨床醫(yī)療推薦了最合適的產(chǎn)品。供應(yīng)商負(fù)責(zé)目錄中材料的備貨，根據(jù)采購(gòu)中心的訂單及時(shí)供貨，保證了耗材的有效性和安全性，進(jìn)一步增加了醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用過(guò)程的透明度，將不規(guī)范的采購(gòu)行為降到最低，有效提高所用耗材的性價(jià)比。周期性的、有效的培訓(xùn)一方面提高了醫(yī)護(hù)人員對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了正確性、安全性意識(shí)；另一方面減少了醫(yī)院使用環(huán)節(jié)中的違規(guī)操作，減少由操作不當(dāng)引起的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，從而有效地控制風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 促進(jìn)了醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)管，扎實(shí)開(kāi)展臨床使用后的評(píng)價(jià)分析

由于開(kāi)展全程溯源、實(shí)時(shí)監(jiān)控等工作，我們掌握了各類在用耗材的有效性和安全性的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，通過(guò)這些證據(jù)幫助我們進(jìn)一步合理評(píng)價(jià)耗材的臨床使用，我院在骨科耗材、心血管介入耗材、電生理耗材、外周血管介入耗材的管理過(guò)程中就探索性地進(jìn)行了有效性、合理性、安全性評(píng)價(jià)證據(jù)的監(jiān)控，獲得了較好的效果。

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材管理的持續(xù)改進(jìn)，建立完善的醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)分析機(jī)制至關(guān)重要，使用后的評(píng)價(jià)應(yīng)包括耗材使用的安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性3個(gè)方面。我院以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理為基礎(chǔ)建立了使用成本效用分析、合理使用評(píng)價(jià)和質(zhì)量跟蹤管理的“三位一體”的評(píng)價(jià)分析體系。

在定性分析的基礎(chǔ)上根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用成本的定量分析，既保證了臨床對(duì)醫(yī)用耗材的使用需求，又通過(guò)有效控制，使得百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料占比始終保持在合理范圍內(nèi)，2014～2016年百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料占比的增幅在2%～7%之間，低于醫(yī)院近幾年9%的業(yè)務(wù)收入平均增長(zhǎng)率，控制在無(wú)錫市人均可支配收入7%的幅度以內(nèi)，更實(shí)現(xiàn)了控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)的目標(biāo)。

由于缺乏統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材使用規(guī)范，給醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的精益化管理帶來(lái)了很大的困難，但是隨著衛(wèi)生行政部門、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材管理的日益重視，信息化技術(shù)的迅猛發(fā)展，我們對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制的手段會(huì)越來(lái)越豐富，希望通過(guò)醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制，能夠有效提高醫(yī)院管理水平，切實(shí)保障醫(yī)療安全。

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