GB 9706.3-2000《診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》檢測(cè)要點(diǎn)

張 勇 王 越 黃克磊

（遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧 沈陽(yáng) 110179）

1 X射線輻射

1.1 運(yùn)行狀態(tài)的指示：應(yīng)具有包括間歇方式下的預(yù)備狀態(tài)、加載狀態(tài)、被選擇的X射線源組件的指示、自動(dòng)方式的指示、自動(dòng)曝光控制的范圍的相應(yīng)指示。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

1.2 輻射輸出的限制：應(yīng)通過(guò)固定的或預(yù)選的加載因素的適當(dāng)組合以及運(yùn)行方式的使用，提供一個(gè)能限制輸出電能的措施；由操作者進(jìn)行連續(xù)動(dòng)作的控制裝置進(jìn)行每次加載的開始和維持；不解除已開始的前一次輻射的控制，就不可能開始其后的任何輻照或連續(xù)攝影中的系列攝影；應(yīng)提供使操作者在預(yù)期工作結(jié)束之前的任何時(shí)候都能終止每次加載的裝置，連續(xù)X射線攝影或加載時(shí)間為0.5 s或更短的單次加載除外；對(duì)X射線管加載開始的任何控制，應(yīng)防止無(wú)意識(shí)的動(dòng)作。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證[1]。

1.3 防過(guò)量輻射輸出的安全措施：除操作者可用控制輻射輻照時(shí)間外，在其正常終止失效的情況下，應(yīng)能通過(guò)安全措施終止輻照。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

1.4 外部聯(lián)鎖裝置的連接：應(yīng)配備一個(gè)同外部相連接的聯(lián)鎖裝置或電氣裝置的連接件，其使X射線發(fā)生裝置停止輻射和防止X射線發(fā)生器開始X射線輻射。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

1.5 足夠的加載因素范圍：應(yīng)制定可得到的加載因素組合的足夠范圍，以避免患者接收不必要的過(guò)高的吸收劑量。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

2 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

2.1 電和輻射輸出的指示：在對(duì)X射線管加載之前、加載的過(guò)程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，使操作者都能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u(píng)價(jià)所必需的數(shù)據(jù)。是否符合要求，通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)加以驗(yàn)證[2]。

2.2 重復(fù)性、線性

2.2.1 間歇方式下輻射輸出重復(fù)性。對(duì)加載因素的任何組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。

2.2.2 間歇方式下的線性。可得到的加載因素的任意兩個(gè)設(shè)置和加載因素的預(yù)選值不大于或接近2的任意兩檔所測(cè)得的空氣比釋動(dòng)能測(cè)定值除以電流時(shí)間積的預(yù)選值或指示值或X射線管電流與輻照時(shí)間的乘積的商的差的絕對(duì)值不應(yīng)大于對(duì)應(yīng)商的平均值的0.2倍[3]。

2.3 加載因素的準(zhǔn)確性

2.3.1 X射線管電壓準(zhǔn)確性。對(duì)X射線發(fā)生裝置的組件和部件具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線管電壓值的偏差應(yīng)≤10%。

2.3.2 X射線管電流準(zhǔn)確性。對(duì)X射線發(fā)生裝置的組件和部件具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線管電流值的偏差應(yīng)≤20%。

2.3.3 加載時(shí)間準(zhǔn)確性。對(duì)X射線發(fā)生裝置的組件和部件具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線加載時(shí)間值的偏差應(yīng)不大于±（10%+1 ms）

2.3.4 電流時(shí)間積準(zhǔn)確性。對(duì)X射線發(fā)生裝置的組件和部件具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線管電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)不大于±（10%+0.2 mA·s )

[1] GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布[S].

[2] YY/T 0106-2008.醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布[S].

[3] 王曉慶.醫(yī)用X射線機(jī)工程師手冊(cè)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2008.