Fasinumab用于骨性關(guān)節(jié)炎慢性疼痛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

梯瓦（Teva）和新澤西再生元制藥（Regeneron Pharmaceuticals）公司于2018年8月16日宣布，其藥物Fasinumab用于骨性關(guān)節(jié)炎慢性疼痛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

Fasinumab為人源化單克隆抗體，可靶向作用于神經(jīng)生長因子（NGF）。NGF在管理疼痛信號方面起重要作用，有證據(jù)顯示慢性疼痛患者滑液中的NGF水平升高。

本項(xiàng)試驗(yàn)（隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照）是一項(xiàng)旨在確定Fasinumab安全性和耐受性的大型、長期試驗(yàn)的亞組試驗(yàn)，受試者為膝或髖部骨性關(guān)節(jié)炎慢性疼痛患者。受試者接受Fasinumab 1mg每4周1次、Fasinumab 1mg每8周1次或安慰劑治療。試驗(yàn)的復(fù)合終末指標(biāo)為接受治療16周之后，與基線相比疼痛水平、運(yùn)動功能的變化，采用西安大略與麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（WOMAC）疼痛量表和運(yùn)動功能量表測定（分值區(qū)間：0-10）。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在16周主要療效分析時(shí)，與安慰劑相比，使用Fasinumab治療患者疼痛顯著減少，運(yùn)動能力亦顯著改善：在疼痛水平方面，F(xiàn)asinumab每4周1次組患者評分最小二乘均數(shù)（LSM）降低2.78，每8周1次組降低2.25，安慰劑組降低1.56；在運(yùn)動功能方面，F(xiàn)asinumab每4周1次組患者評分LSM降低2.57，每8周1次組降低2.10，安慰劑組降低1.37。

期中安全性數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)asinumab耐受性良好，觀察到的不良事件與以往臨床試驗(yàn)相似。16周時(shí)因不良事件停藥率分別為Fasinumab每4周1次組6%、Fasinumab每8周1次組5%、安慰劑組6%。預(yù)計(jì)在72周時(shí)進(jìn)行長期試驗(yàn)的主要安全性分析（52周活性治療階段+20周隨訪階段）。