食品實(shí)驗(yàn)室 ISO/IEC17025管理探討

□ 梁 倩 廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司

一般食品實(shí)驗(yàn)室的管理階層為提升實(shí)驗(yàn)室本身的競(jìng)爭(zhēng)力，往往把通過ISO/IEC17025管理認(rèn)證視為提升質(zhì)量及擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室能見度的重要指標(biāo)，外界亦把通過認(rèn)證的食品實(shí)驗(yàn)室視為有公信力的代表。 ISO/IEC17025管理認(rèn)證可否提升檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵還是在于人。只有實(shí)驗(yàn)室人員具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、精湛的檢測(cè)技能、對(duì)認(rèn)證有認(rèn)同感，才能有效提升食品實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)品質(zhì)，認(rèn)證才有其真正的價(jià)值及意義。

實(shí)驗(yàn)室會(huì)視本身能執(zhí)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目及技術(shù)能力的建置狀況而提出 ISO/IEC17025管理認(rèn)證申請(qǐng)，而所謂“食品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證”，系為實(shí)驗(yàn)室向辦理認(rèn)證評(píng)鑒的機(jī)構(gòu)單位提出申請(qǐng)。在認(rèn)證管理過程中，申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室須準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)、品保作業(yè)程序、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部相關(guān)文件數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技術(shù)的能力證明等。

ISO /IEC17025管理認(rèn)證的準(zhǔn)備工作要求及措施

管理要求

（1）“組織與管理系統(tǒng)”實(shí)驗(yàn)室的組織應(yīng)是負(fù)法律的實(shí)體，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及授權(quán)簽字人；能滿足客戶、任務(wù)委托方或上級(jí)主管部門的需求方式下，來執(zhí)行其測(cè)試與校正活動(dòng)。

（2）“文件及紀(jì)錄管制”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與維持各種程序以管制構(gòu)成其管理系統(tǒng)的所有文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書，還有各類表格、記錄等，且所有實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)受控。

（3）“合約、采購與外包管理”實(shí)驗(yàn)室選用適當(dāng)并能達(dá)成顧客要求的試驗(yàn)與或(或)校正方法，并應(yīng)建立與維持程序，以審查要求、標(biāo)單及合約。

（4）“客戶服務(wù)”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從其客戶尋求無論是正面或負(fù)面回饋，此種回饋應(yīng)予運(yùn)用與分析，以改進(jìn)其管理系統(tǒng)、測(cè)試與校正活動(dòng)及客戶服務(wù)；同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策與程序，以正確處理來自客戶或其他方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量申訴和投訴，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)信譽(yù)。

（5）“糾正及預(yù)防措施”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備政策與程序，規(guī)范不符合工作的管理，對(duì)不符合規(guī)范的工作進(jìn)行原因分析和嚴(yán)重性評(píng)估，糾正不符合規(guī)范的工作并采取糾正措施，防止不符合規(guī)范現(xiàn)象的再次發(fā)生。

（6）“內(nèi)部審核及管理評(píng)審”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則、規(guī)范的要求。審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素和全部活動(dòng)，覆蓋各所屬機(jī)構(gòu)和所有場(chǎng)所。

技術(shù)要求

（1）“人員”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有操作特定設(shè)備、執(zhí)行試驗(yàn)與校正工作、評(píng)估結(jié)果以及簽署檢測(cè)報(bào)告校正證書的人員的能力。同時(shí)，提供或安排人員教育培訓(xùn)，并定期辦理內(nèi)部能力試驗(yàn)，以評(píng)估訓(xùn)練的有效性。

（2）設(shè)施與環(huán)境條件”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施預(yù)防相互污染，對(duì)影響試驗(yàn)與校正質(zhì)量的區(qū)域，其進(jìn)出與使用應(yīng)予管制，且須制定安全衛(wèi)生環(huán)保守則，對(duì)檢驗(yàn)過程所產(chǎn)生的廢液，應(yīng)遵循廢棄物清理法處理。

（3）“試驗(yàn)方法及量測(cè)不確定度”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所使用的檢驗(yàn)方法為最新有效版本，除非不適宜或不可能使用，必要時(shí)，采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

（4）“設(shè)備”實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的量值制訂檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備在投入服務(wù)前進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，并對(duì)每一設(shè)備及軟件，加以唯一性標(biāo)識(shí)。

（5）“檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量管理程序，監(jiān)控檢測(cè)的有效性、準(zhǔn)確性。質(zhì)控方式包括有內(nèi)外部比對(duì)、盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)目擊試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等。

食品實(shí)驗(yàn)室ISO /IEC17025的認(rèn)證要點(diǎn)

（1）每批次20個(gè)樣品至少做1 次質(zhì)控樣分析。

（2）每次質(zhì)控樣分析包括空白、復(fù)驗(yàn)、查核樣品及基質(zhì)添加的分析，其中查核樣品及基質(zhì)添加得擇一分析。質(zhì)控樣分析應(yīng)依所采用的檢驗(yàn)方法步驟，與待測(cè)樣品同時(shí)實(shí)施檢驗(yàn)分析。

（3）質(zhì)控圖的制作

第一，未建立質(zhì)控圖前，可參考方法文獻(xiàn)或?qū)嶒?yàn)室經(jīng)驗(yàn)值等作為初始管制界限。

第三，質(zhì)控圖的使用，若有一點(diǎn)超出管制界限時(shí)，立即重新分析，如重新分析未超出管制界限時(shí)，則繼續(xù)分析；反之，則停止分析，并且矯正問題。若連續(xù)兩點(diǎn)超出警告界限時(shí)，立即重新分析，如未超出警告界限時(shí)，則繼續(xù)分析；反之，則停止分析，評(píng)估可能潛在的偏離，并且矯正問題。

第四，為確保檢驗(yàn)質(zhì)量，除上述質(zhì)控方式外，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)保部門應(yīng)定期通過抽查原始記錄的方式來監(jiān)督實(shí)施的情況。

總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室ISO /IEC17025的食品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證與管理可以提升檢驗(yàn)品質(zhì)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的公信力，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)服務(wù)，可以把實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證的準(zhǔn)備措施作為提升質(zhì)量的過程。把實(shí)驗(yàn)室ISO /IEC17025管理，作為提升實(shí)驗(yàn)室管理效能及檢測(cè)質(zhì)量的保證，使所出具的檢驗(yàn)報(bào)告更具公信力。