余賢 鄧毅梅 石悅 李京梅
(四川省婦幼保健院產科 四川 成都 610041)
疫苗又被稱為預防性生物制品,是用于人體接種達到防病治病、保護人體健康的特殊商品,近年來隨著傳染病流行的加劇,加上人們生活水平的不斷提高,預防保健意識也隨之增強,疫苗作為預防疾病的重要武器越來越受到社會的關注[1]。因疫苗本身的特殊性,從生產到接種單位的運輸、貯存、使用等過程中的質量,國家均對其要求嚴格并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度進行管理,但疫苗藥品安全事件仍屢屢發(fā)生,為進一步完善疫苗藥品管理制度[2],筆者針對目前疫苗藥品管理中存在的問題與不足之處進行分析,并提出對策,實現疫苗監(jiān)督管理法制化管理目標。
自2000年《中華人民共和國藥品管理法》的頒布與實施,雖明確要求醫(yī)療機構對于預防用生物制品流通應實行特殊管理,該項條例直至2005年才正式應用,一類和二類疫苗接種的普及推廣與當前立法滯后存在較深的矛盾,為后續(xù)質量管理中問題的產生埋下隱患。
部分市、縣疾病預防控制機構對疫苗質量管理重視不夠,在疫苗庫房及接種門診處未配備專業(yè)藥學技術人員,大多為醫(yī)學、檢驗、護理等專業(yè)人員從事疫苗管理,這也視為“合法”[3],這類人員在工作中對疫苗藥品質量管理意識淡薄,缺乏疫苗藥品專項技能管理意識,未嚴格按照相關法規(guī)進行管理,用“經驗管理”取代“科學法規(guī)管理”,加上領導層對疫苗藥品監(jiān)管力度不到位,甚至出現疫苗監(jiān)管的盲區(qū)。
近年來隨著醫(yī)學技術的不斷發(fā)展,各種新疫苗問世,疫苗生產量供大于求,部分生物制品企業(yè)脫離醫(yī)療衛(wèi)生部門的管理,他們自產自銷,為了追求經濟利益,一些廠家未通過正常法定渠道向醫(yī)藥公司甚至個體商販提供藥品,加上企業(yè)管理層法制觀念淡薄,忽視了對法律法規(guī)的學習及認識,這就為一些不法之徒提供可乘之機[4],各種假冒偽劣的疫苗進入市場,造成市場鏈疫苗供貨渠道混亂,為社會治安及廣大群眾的安全造成影響。
盡管近年來,社會各界采取了多種形式的衛(wèi)生法制宣傳,但過于形式化和表面化,宣傳深度不夠,不僅疫苗藥品管理機構相關人員缺乏足夠的認知與了解,更使人民群眾的守法意識降低,缺乏良好的自我保護意識,對疫苗藥品逐級供應的重要性與必要性認識不足,對非法疫苗及供應渠道混亂所造成的嚴重后果認識不到位[5];監(jiān)管部門對非法經營生物制品的行為打擊不力,查處力度不夠;違規(guī)接種現象屢禁不止,疫苗接種收費不規(guī)范;無法保障人民群眾在使用生物制品方面的安全有效。
除疫苗藥品保管機構之外,衛(wèi)生主管部門、藥監(jiān)部門需在短時間內出臺相應的規(guī)章制度,在各自權限內完善立法,全方位構筑包括疫苗生產、儲存、銷售、運輸以及預防接種工作等一系列管理環(huán)節(jié)。對經營疫苗藥品活動者應嚴格按照以下要求[6]:(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的,在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。取得疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)),應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新,以確保其符合規(guī)定要求。另外對違禁從事預防性生物制品經營活動的藥品經營企業(yè)進行查處,對有證據可能危害人體健康或失效的疫苗藥品以及任何違反規(guī)定的單位、企業(yè)和個人,均按照有關規(guī)定,堅決查封、扣押、銷毀,嚴肅查處。
衛(wèi)生主管部門要把疫苗管理工作作為一項重要內容,醫(yī)療機構內部應該加強疫苗管理,尤其是各崗位專業(yè)知識與技能的培訓,啟動考核機制,強化管理,激發(fā)疫苗管理人員的工作積極性。
加強生產企業(yè)的經常性監(jiān)督管理,對疫苗研制、供貨、宣傳費用及其他各個環(huán)節(jié)的管理,按照GMP、GSP標準加大監(jiān)督執(zhí)法力度,采取各種形式讓企業(yè)掌握法律法規(guī),強化企業(yè)守法意識及自身管理水平[7]。
進入新世紀,各種新型傳染性疾病病不斷出現,對人類健康造成極大威脅,疫苗的研制成功是人類長期同疾病作斗爭過程中最偉大的成就,疫苗也作成為預防疾病的重要武器,備受世人關注,因疫苗本身的特殊性,國家對其實行比普通藥品更為嚴格的法制化管理,先后出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等多項規(guī)章制度,但現階段疫苗管理之處仍存在多種不足之處,要想從根本上解決其中問題,還需采取更為嚴格的法制化管理,嚴格落實相關措施,積極查找疫苗管理中究竟存在哪些問題及根源之處,從機制著手,確保疫苗應用安全、有效、合理。
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[2]陳賢希,陳波.現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策[J].中國藥業(yè),2014,23(10):22-22,23.
[3]張競予.我國疫苗風險管理模式存在的問題及對策[J].中國市場,2016,7(29):179,181.
[4]婁偉.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].包頭醫(yī)學院學報,2014,30(5):28-30.
[5]馮萬春.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].中國衛(wèi)生產業(yè),2014,20(11):21-22.
[6]溫婭麗,陸敏,楊樹杰,等.孝感市基層醫(yī)院新生兒病區(qū)醫(yī)院感染管理現狀與對策研究[J].中華醫(yī)院感染學雜志,2013,23(11):2698-2700.
[7]陳偉,高志剛,李永成,等.2014年天津市預防接種門診疫苗冷鏈事故調查分析[J].現代預防醫(yī)學,2016,43(3):568-570.