以色列軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)
——回顧上個(gè)二十年的變化*

[引言] 軍事醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是指對(duì)在運(yùn)用醫(yī)學(xué)的軍事活動(dòng)和涉及軍事的醫(yī)學(xué)活動(dòng)(包括科研活動(dòng)和醫(yī)療實(shí)踐)中形成的特殊倫理關(guān)系進(jìn)行專門研究的學(xué)科。國(guó)外對(duì)軍事醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究自20 世紀(jì)70年代末逐步展開，此前，軍事醫(yī)學(xué)倫理學(xué)一直是個(gè)潛課題, 不受重視。學(xué)者們雖然都認(rèn)同四個(gè)基本的軍事醫(yī)學(xué)倫理原則，也清楚地認(rèn)識(shí)到戰(zhàn)爭(zhēng)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理不可避免地造成沖擊和挑戰(zhàn)， 但是，是嚴(yán)格遵守四個(gè)基本的軍事醫(yī)學(xué)倫理原則， 視一切違反準(zhǔn)則的行為為不人道，還是允許在實(shí)踐中有限度地修正原則，目前， 西方還沒(méi)有一個(gè)專門的醫(yī)學(xué)倫理理論有針對(duì)性地解決這一難題，因而沒(méi)有達(dá)成一致的意見。這篇文章是介紹以色列經(jīng)驗(yàn)做法的，從中我們可以看到，針對(duì)軍隊(duì)成員的特殊性，以色列國(guó)防軍醫(yī)療部隊(duì) (IDF MC)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)在以士兵為受試者開展臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)方面做出了積極的探索，并創(chuàng)造性地設(shè)計(jì)應(yīng)用了APP咨詢和預(yù)備程序，為IRB的審查工作提供幫助。當(dāng)然，實(shí)際應(yīng)用中，APP審查也存在明顯的缺陷。我國(guó)的軍事醫(yī)學(xué)倫理研究尚處于起步階段，尤其是實(shí)證研究空白。鑒于我國(guó)軍隊(duì)與IDF同為義務(wù)征兵制，IDF對(duì)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)的重視和已有的積極探索都值得我們借鑒。

(張千會(huì)1，周碧雯2)

以色列軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)
——回顧上個(gè)二十年的變化*

1 文章要點(diǎn)

自二戰(zhàn)以來(lái)全世界人體實(shí)驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)的確立，由于軍隊(duì)的特殊性，把握軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)有著天然的內(nèi)在難題。文章通過(guò)回顧IRB和IDF醫(yī)學(xué)研究的結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并分析2013年1月1日至2013年12月31日之間提交到IDF APP的研究計(jì)劃的倫理審查

過(guò)程，展示了以色列國(guó)防軍為維護(hù)醫(yī)學(xué)研究的最高倫理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的幾項(xiàng)獨(dú)特措施。通過(guò)共享類似的研究審批數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以幫助構(gòu)建和支持基于對(duì)等的標(biāo)桿管理過(guò)程，最終為其他的IRB提供一個(gè)基準(zhǔn)和規(guī)范。

2 核心問(wèn)題梳理

2.1 對(duì)IDF軍事醫(yī)學(xué)研究的常規(guī)領(lǐng)域作了介紹

戰(zhàn)斗傷亡保健戰(zhàn)士性能衛(wèi)生保健服務(wù)P1病理出血控制和前沿性復(fù)蘇P5環(huán)境傷的預(yù)防和治療P10預(yù)防醫(yī)學(xué)和健康提升P2傷員檢傷分類和決策P6過(guò)度使用傷害/康復(fù)的預(yù)防與治療P11職業(yè)醫(yī)學(xué)P3戰(zhàn)斗傷預(yù)防、最小化及康復(fù)P7身體適宜性和認(rèn)知準(zhǔn)備P12戰(zhàn)士的衛(wèi)生保健P4生化傷的預(yù)防和治療P8海軍和潛水醫(yī)學(xué)P13精神健康P9航空和飛行醫(yī)學(xué)

以色列國(guó)防軍醫(yī)療部隊(duì) (IDF MC)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)是大約50支活躍在以色列的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)之一。除了常規(guī)的審查任務(wù)，還必須商議如何在以色列國(guó)防軍中軍事環(huán)境下研究志愿者的具體保障措施。從以上13個(gè)常規(guī)領(lǐng)域可以看出，以色列軍事醫(yī)學(xué)研究中對(duì)戰(zhàn)斗傷亡保健和戰(zhàn)士性能研究很重視，這大概跟以色列軍隊(duì)的職能使命相關(guān)。以色列一直在不斷地打仗，危機(jī)意識(shí)特別強(qiáng)。以色列周圍都是虎視眈眈的阿拉伯國(guó)家，以色列和周圍的阿拉伯國(guó)家的中東戰(zhàn)爭(zhēng)是二戰(zhàn)后持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的戰(zhàn)爭(zhēng)。以色列的地方很小，狹長(zhǎng)，沒(méi)有戰(zhàn)略縱深，而且大部分國(guó)土都是不毛之地，防守進(jìn)攻都不容易，一不小心就會(huì)被趕進(jìn)地中海里[1]。中以兩國(guó)雖國(guó)情不同，但軍隊(duì)的職能使命、危機(jī)意識(shí)異曲同工。以軍的戰(zhàn)斗意識(shí)值得我們學(xué)習(xí)。

2.2 對(duì)IDF軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究的特殊性分析透徹

文章指出，大部分以色列國(guó)防軍的研究項(xiàng)目，尤其是軍事人員，都與他們的平民同行們有本質(zhì)不同。大部分IDF士兵年齡都在18～21歲之間，剛剛達(dá)到法定成人年齡。另外，他們?cè)谝粋€(gè)等級(jí)高度分明的環(huán)境中，并且對(duì)來(lái)自同伴的壓力極度敏感。受到這些限制，有些士兵被迫參與研究，擔(dān)心如果不參與會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)官的懲罰。更重要的是，士兵們無(wú)法自由選擇為他們提供醫(yī)療服務(wù)的人，而軍醫(yī)們會(huì)發(fā)現(xiàn)在他們作為醫(yī)療服務(wù)提供者的職責(zé)與作為研究者的職責(zé)之間存在矛盾。最重要一點(diǎn)，大部分IDF戰(zhàn)士是在強(qiáng)制征兵制下服役，而不是出于自由意志，這為軍事機(jī)構(gòu)增加了一個(gè)附加的保護(hù)責(zé)任?？偟膩?lái)說(shuō)，這些獨(dú)一無(wú)二的特征要求，為了保證在人體實(shí)驗(yàn)中的倫理準(zhǔn)則，需要實(shí)行一些特殊的方法。

文章中還提到，軍事醫(yī)學(xué)研究不是IDF獨(dú)有的。美軍外傷研究所(USAISR)也在軍事研究中發(fā)現(xiàn)了倫理問(wèn)題。USAISR成立了顧問(wèn)小組來(lái)支持研究者們并削減IRB的開支，但這個(gè)努力主要集中在“性能改進(jìn)”(意思是作為一般性操作其中一部分的檢查程序自此以后不需要IRB批準(zhǔn))和“研究”(定義為超出醫(yī)學(xué)知識(shí)外的測(cè)試的問(wèn)題)。有趣的是，美國(guó)的做法正好同IDF相反，他們的研究項(xiàng)目不把士兵或退伍老兵考慮在內(nèi)。這個(gè)差別的根源在于，IDF是征兵制，而美國(guó)同大部分西方國(guó)家一樣是雇傭兵制。

2.3 研究方法值得借鑒

文章回顧了所有IDF有關(guān)規(guī)定,并對(duì)2013年1月1日和2013年12月31日之間提交到IDF APP的研究計(jì)劃的倫理審查過(guò)程進(jìn)行了分析。他們還瀏覽了這個(gè)時(shí)期所有的IRB協(xié)議，包括每一個(gè)IRB決議的詳細(xì)記錄和引用的考慮。他們計(jì)算了IRB拒絕的比例、通過(guò)的比例和修訂的比例，并為IRB協(xié)議修訂的請(qǐng)求做出分類和量化。他們還測(cè)量了在削減IRB開支中APP的作用。這項(xiàng)研究是得到IDF·IRB授權(quán)支持的，沒(méi)有摻雜任何個(gè)人目的。

2.4 揭示了IDF的變化對(duì)軍事醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)則的影響

2007年，IDF醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)主題獲得廣泛關(guān)注，因?yàn)殡娨暺毓饬艘豁?xiàng)之前IDF未公開的1999年到2005年的臨床試驗(yàn)。根據(jù)這個(gè)報(bào)告，716名IDF精英部隊(duì)的士兵自愿參加臨床二期試驗(yàn)，測(cè)試炭疽疫苗的功效，以期在生物戰(zhàn)中應(yīng)對(duì)這種病原體的潛在威脅。參與的志愿者中有幾十名后來(lái)抱怨疫苗研究產(chǎn)生了各種副作用。大眾廣泛關(guān)注并質(zhì)疑：士兵本來(lái)是聽從指揮的，所以他們無(wú)法獲取知情同意，上級(jí)讓他們?cè)趺醋鼍偷迷趺醋?，保密方面也存在?wèn)題。另外，招收這些士兵志愿者是否公正？以色列的最高法庭干脆頒發(fā)禁令，所有的醫(yī)療研究都不能讓士兵作為研究對(duì)象，認(rèn)為士兵是弱勢(shì)群體，他們是沒(méi)有資格參與醫(yī)學(xué)研究的。此后，資格審查委員會(huì)成立，而且審查越來(lái)越嚴(yán)格。資格審查委員會(huì)有兩個(gè)機(jī)制以及它們的職能。比如說(shuō)，如果你的研究對(duì)象是士兵，要怎么去保障這些士兵的權(quán)利，研究的結(jié)果最終對(duì)士兵有哪些益處，必須列出來(lái)，如果沒(méi)有達(dá)到委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，研究就不會(huì)得到批準(zhǔn)。

2008年，以色列國(guó)防軍實(shí)現(xiàn)了幾個(gè)重大變化，對(duì)軍事醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)則有很大影響。這些變化出現(xiàn)后，每年提交給IDF IRB的研究計(jì)劃越來(lái)越多。2013-2015年期間，377項(xiàng)研究進(jìn)入APP，其中329項(xiàng)被認(rèn)為適合IRB審議。8項(xiàng)研究協(xié)議被授予豁免，19項(xiàng)被拒，剩下的302項(xiàng)獲得授權(quán)?？傮w來(lái)看， 377項(xiàng)提交的研究提案中345項(xiàng)最終(92%)允許執(zhí)行；通過(guò)IRB審議的329項(xiàng)提案中310項(xiàng)(94%)獲得授權(quán)。IRB要求修正47%的研究提案，其中1/3的修正與特殊軍事倫理預(yù)警直接相關(guān)。

2.5 分析了軍事環(huán)境中知情同意的特殊性

軍事環(huán)境的獨(dú)特性要求IRB對(duì)所有的醫(yī)學(xué)研究都必須要保持一個(gè)很高的標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對(duì)于基層的軍官，他們對(duì)上級(jí)的依賴性很強(qiáng)，極端受制于同伴的壓力，沒(méi)有辦法提供真正的知情同意，因此IDF IRB對(duì)所有的研究提議都進(jìn)行了仔細(xì)的分析，以保證嚴(yán)格地達(dá)到收取被試和軍事相關(guān)的規(guī)則。如果是不愿意參加的士兵，會(huì)被隱藏信息。訓(xùn)練軍官不需要參加招收的見面會(huì)，以免他們?cè)趫?chǎng)會(huì)給招收現(xiàn)場(chǎng)的士兵造成壓力或不許士兵提供知情同意。除此之外，軍醫(yī)不允許招收他們現(xiàn)在正在照顧的士兵病人作為臨床研究的參與者。想要招收被試的研究者，必須提供48小時(shí)的等候時(shí)期，也就是從一開始接觸到簽署同意書之間必須有48小時(shí)，為士兵提供足夠的時(shí)間來(lái)咨詢自己的家人和朋友。

醫(yī)學(xué)研究的終極目標(biāo)是解決目前缺乏令人滿意的解決方案的健康相關(guān)問(wèn)題,因?yàn)檐娛氯巳号c地方人群的健康問(wèn)題存在顯著不同，必須要涉及這幾點(diǎn)：是不是非要在士兵被試身上完成？最后如何保障士兵人群？這個(gè)調(diào)查研究如何保證士兵的知情同意是真實(shí)有效的？另外，IRB措施的有效性很難量化。

2.6 APP在技術(shù)操作層面仍有缺陷

為保證軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性，同時(shí)又保證人體實(shí)驗(yàn)研究必要的限制，以色列國(guó)防軍起草并且實(shí)行了特殊的指令，并成立了這個(gè)APP。文中先介紹APP的功能，第一，它可以幫助排除那些不符合倫理道德以及不相關(guān)的研究計(jì)劃，可以減輕機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的負(fù)擔(dān)；第二是對(duì)于那些想要在這個(gè)機(jī)構(gòu)委員會(huì)當(dāng)中申請(qǐng)自己的研究，但又沒(méi)有對(duì)技術(shù)和倫理標(biāo)準(zhǔn)了解不夠的研究者，它可以幫助他們一步步到達(dá)審查的要求；第三是幫助已經(jīng)達(dá)到要求的研究者，精細(xì)化研究并達(dá)到最終標(biāo)準(zhǔn)。

這些限制對(duì)研究者來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)，因?yàn)?3%的以色列國(guó)防軍機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求修改的協(xié)議主要在于兩點(diǎn)：研究提議招收士兵被試的方法，以及獲得他們知情同意的方法。事實(shí)上這些所有研究提議只有1/3需要修訂，這也表明IDF不僅保護(hù)被試志愿者的利益，也保護(hù)研究者的利益不受軍事環(huán)境下潛在非倫理研究行為侵害。

盡管技術(shù)方面，例如從提議申請(qǐng)到告知研究者的處理時(shí)間已經(jīng)有描述，但無(wú)法簡(jiǎn)單地量化審查機(jī)構(gòu)所提供的倫理審查證明。曾有研究回顧表明，不同的國(guó)防軍(應(yīng)該指的是不同單位)審議相似研究協(xié)議時(shí)，在要求提供的修正種類上多種多樣(協(xié)議修訂、患者信息表和同意書、招聘方法、薪酬安排和科學(xué)問(wèn)題)。整個(gè)以色列國(guó)防軍內(nèi)部批準(zhǔn)率非常高，很難去評(píng)估這個(gè)APP對(duì)IRB的審查批準(zhǔn)的效果?；谶@個(gè)報(bào)告當(dāng)中提到的數(shù)據(jù)，未經(jīng)IDF IRB審議之前的研究通過(guò)率大概有92%。加上IRB事先篩查和去除的研究，不適合IDF的通過(guò)率會(huì)提高至94%。當(dāng)然這只是表明APP作為一種IRB審查前的篩選機(jī)制，而這個(gè)部分只是整個(gè)APP流程的一小部分。

圖1 APP的具體操作流程

APP審查過(guò)程主要有兩個(gè)缺陷，第一是盡管90%研究提議由APP修訂，47%通過(guò)IDF審查后還需要額外修訂；第二就是時(shí)間的問(wèn)題，因?yàn)樘嶙h的提交到IRB審批是整個(gè)研究成功的關(guān)鍵部分，APP可能會(huì)在整個(gè)流程中額外增加審查時(shí)間。IDF內(nèi)部研究者受益于對(duì)倫理和技術(shù)要求有很好的準(zhǔn)備，審查時(shí)間會(huì)縮短。

3 結(jié)論

文中表示，他們相信，IDF的APP制度確實(shí)提高了IDF研究的科學(xué)性、精確性以及倫理和學(xué)術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于IRB的評(píng)估允許研究者們開展關(guān)于在TDF中的軍事人群如何維持戰(zhàn)士們知情同意的完整性的研究。另外，他們希望通過(guò)分享IRB過(guò)程數(shù)據(jù)、通過(guò)比例與拒絕比例，醫(yī)學(xué)研究所能夠幫助建立和支持一個(gè)基準(zhǔn)過(guò)程，使單一的IRB能評(píng)估他們自己的測(cè)量與他們自己的同事們的相關(guān)性。

IDF IRB的研究計(jì)劃的確取得了突破性的進(jìn)展，但囿于軍事環(huán)境的特殊性，即使IRB遵循醫(yī)學(xué)倫理原則的意識(shí)很強(qiáng)，基層軍官和士兵受試者的知情同意還是會(huì)受影響，同時(shí)，APP的應(yīng)用中額外增加審查時(shí)間，其實(shí)質(zhì)是削弱了它獨(dú)立運(yùn)作的職能。醫(yī)學(xué)倫理原則在軍事環(huán)境中運(yùn)用的難題，根本上需要從理論層面作清晰定位。同時(shí)，類似以色列國(guó)防醫(yī)療部隊(duì)的IRB這樣的探索值得效仿。

[1] 周鴻祎.以色列軍隊(duì)是世界上最好的孵化器[J].創(chuàng)業(yè)家,2013(11)：66.

R-052

A

1001-8565(2017)07-0921-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.07.30

1第三軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部外語(yǔ)教研室，E-mail:43217290@qq.com

2第三軍醫(yī)大學(xué)政治理論與人文社科系，E-mail：114978873@qq.com

第三軍醫(yī)大學(xué)人文社科基金重點(diǎn)課題2014XRW02、一般課題2015XRW12

文獻(xiàn)來(lái)源：Ayal Hassidim, Raeed Kayouf, Nirit Yavna,et al. Ethical standards for medical research in the Israeli military - review of the changes in the last decade[J]. Israel Journal of Health Policy Research,2016,5:53.

2017-06-28〕

2017-07-15〕

〔編 輯 李丹霞〕