不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對臨床治療中“知情同意”的理解差異研究*

張繼文，黃晶晶，楊 琳，徐一峰

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心，上海 200030，feiluofeng@163.com)

不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對臨床治療中“知情同意”的理解差異研究*

張繼文，黃晶晶，楊 琳，徐一峰**

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心，上海 200030，feiluofeng@163.com)

目的分析不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對臨床治療中“知情同意”的理解，了解目前醫(yī)療過程中知情同意的現(xiàn)狀，并進一步分析其中的進步與不足。方法采用自制問卷對上海市不同性質(zhì)衛(wèi)生機構(gòu)326名醫(yī)護人員進行調(diào)查。結(jié)果告知方面，臨床治療的具體告知內(nèi)容、告知對象方面不同性質(zhì)衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)護人員選擇具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)；自愿方面，患者或者家屬是否可以拒絕醫(yī)生治療這一問題上不同機構(gòu)醫(yī)護人員的選擇具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)；決策能力方面，不同性質(zhì)衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)護人員在評估經(jīng)驗、評估方式、評估的必要性以及如何評估的問題上選擇具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。結(jié)論目前，不同性質(zhì)衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)護人員關(guān)于知情同意的理解差異較為顯著，雖然醫(yī)護人員的知情同意意識和理解有所增加，但是知情同意的具體運作方式、流程等方面的內(nèi)容還需要進一步培訓(xùn)與完善。

知情同意；醫(yī)護人員；醫(yī)患關(guān)系

知情同意是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理中極為重要的基本原則。目前對知情同意的研究主要集中在對知情同意的三大要素——告知、自愿、決策能力的研究。最近，Artal等人對知情同意作了總結(jié)，認(rèn)為目前知情同意的四大原則為尊重患者的意愿、獲益、無傷害以及公正?！吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第 26 條規(guī)定：“醫(yī)生在向患者或其親屬行使告知義務(wù)時，應(yīng)當(dāng)如實告知，但應(yīng)當(dāng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)生進行實驗性臨床醫(yī)療,應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！绷硗?，《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第 56條以及《醫(yī)療管理條例》第 33 條等也對知情同意作出了相關(guān)規(guī)定。知情同意權(quán)也是患者在醫(yī)療活動中的一項基本權(quán)利，即患者在醫(yī)療診治活動中有權(quán)知曉對自身生命健康安全有關(guān)的醫(yī)療信息并在此基礎(chǔ)上做出是否同意醫(yī)療方案的權(quán)利。雖然法律條文日漸完善，但是對于知情同意的具體程序與操作步驟的規(guī)定較為模糊，目前我國對于知情同意的研究討論也多集中于對案例的討論，例如，如何在患方知情同意與醫(yī)方干預(yù)之間取得平衡等問題[1]，對于醫(yī)患雙方知情同意規(guī)范的普及度也還未能達(dá)到理想狀態(tài)[2]。本研究為了解知情同意在目前醫(yī)療環(huán)境中的實施與普及程度，針對知情同意的核心內(nèi)容對不同性質(zhì)機構(gòu)的醫(yī)護人員進行了調(diào)查，分析并總結(jié)其對知情同意的理解，找出目前知情同意具體程序與操作步驟中需要完善的部分，以更好地維護患者的合法權(quán)益，保護醫(yī)護人員免于不合理的責(zé)任與過失。

1 樣本與方法

1.1 樣本選取

采取方便取樣的方法，選取上海市徐匯區(qū)、虹口區(qū)、靜安區(qū)二級和三級綜合醫(yī)院各1家，共6家；選取內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科專科醫(yī)院各1家，共3家；選取其他衛(wèi)生機構(gòu)3家，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2家，診所1家。在以上被抽取衛(wèi)生機構(gòu)中，于2016年2-5月選取醫(yī)護人員進行問卷調(diào)查，其中醫(yī)生240人，護士61人，藥師7人，技師3人。醫(yī)務(wù)人員納入標(biāo)準(zhǔn):從事臨床醫(yī)療、護理、研究工作的醫(yī)務(wù)人員，有半年或以上臨床工作經(jīng)驗，年齡18～65歲，思維正常，能獨立完成調(diào)查問卷。排除標(biāo)準(zhǔn):不與患者直接接觸的醫(yī)務(wù)人員，休假或其他原因未在工作崗位的醫(yī)務(wù)人員。

1.2 研究工具

本研究參考國內(nèi)外文獻(xiàn)資料[3-7]，自行設(shè)計了“對知情同意的理解調(diào)查表”問卷。該問卷根據(jù)知情同意三大要素——告知、自愿、決策能力分為3個主題，共10個條目。其中知情同意的告知主題包括3個條目，自愿主題包括3個條目，決策能力主題包括4個條目。

1.3 研究步驟

現(xiàn)場發(fā)放問卷，發(fā)放問卷前根據(jù)問卷指導(dǎo)語說明研究目的和意義，并對問卷進行填寫指導(dǎo)和回收。共發(fā)放調(diào)查問卷326份，回收有效問卷311份(回答完整率超過問卷問題的85.0%)，有效回收率為95.4%。所有參與研究的醫(yī)護人員均簽署了知情同意書。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

本研究所有數(shù)據(jù)采用SPSS23.0軟件包進行統(tǒng)計分析，根據(jù)數(shù)據(jù)的不同類型，選擇相應(yīng)的統(tǒng)計方法。對醫(yī)護人員的人口統(tǒng)計學(xué)資料采用均數(shù)、率、構(gòu)成比等描述性統(tǒng)計結(jié)果表示。對兩組或多組樣本的總體率及構(gòu)成比的比較采用卡方檢驗(Pearson Chi-Square Test)。P< 0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，均為雙側(cè)檢驗。

2 結(jié)果

2.1 一般資料分析

從醫(yī)護人員所在機構(gòu)性質(zhì)進行分析，其中綜合醫(yī)院196人，?？漆t(yī)院93人，其他機構(gòu)(社區(qū)醫(yī)院等)22人。在所收集數(shù)據(jù)中，男性99人，女性212人，年齡集中在25～40歲，平均年齡(36.01±8.46)歲；其中醫(yī)師占絕大多數(shù)，為240人，比例為77.2%；學(xué)歷以本科和碩士研究生為主，為258人，比例為83.0%。對?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)所獲得數(shù)據(jù)進行分析，在人口統(tǒng)計學(xué)資料方面中性別、年齡、職稱沒有顯著差異，?？漆t(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)主要以本科學(xué)歷為主，綜合醫(yī)院主要以碩士研究生學(xué)歷為主，綜合醫(yī)院醫(yī)護人員學(xué)歷水平相對較高。

2.2 問卷資料分析

問卷的告知主題中，涉及告知方法、告知對象、告知內(nèi)容，不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員在告知方法方面無差異(P>0.05)，在告知對象方面結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。而不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員在具體告知內(nèi)容方面，三組在對治療目的以及可能產(chǎn)生的后果方面的告知無差異(P>0.05)，在目前診斷、治療方案和治療方法、其他可選的治療方案三項內(nèi)容的告知統(tǒng)計結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。具體結(jié)果詳見表1 。

表1 不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對告知主題的理解差異

問卷的自愿主題中，三組在患者或者家屬的宗教信仰或者生活信念對其治療的決定方面的選擇無明顯統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。在患者生命質(zhì)量與生命長短孰輕孰重方面的選擇，三組選擇具有統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。而在患者的自主意愿方面，三組對于患者或者家屬是否可以拒絕醫(yī)生的治療這一問題，其選擇也具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。具體結(jié)果詳見表2。

表2 不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對自愿主題的理解差異

問卷的決策能力主題中，三組在是否曾經(jīng)接受過所在機構(gòu)關(guān)于知情同意所舉辦的培訓(xùn)(以有無證書為準(zhǔn))以及是否需要參加這類培訓(xùn)兩個問題上，統(tǒng)計結(jié)果無差異(P>0.05)。在是否需要評估患者的知情同意能力、工作中是否曾經(jīng)評估過患者的知情同意能力兩個問題上，三組選擇具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)，具體結(jié)果詳見表3。

表3 不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對決策能力主題的理解差異

問卷的決策能力主題中，醫(yī)護人員針對如何評估患者是否具有知情同意能力這一多選題進行作答，只有“能自行就醫(yī)的患者一般都具有知情同意能力”一項三組選擇差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。但具體如何評估患者的知情同意能力上，三組在疾病診斷、癥狀嚴(yán)重程度、患者的認(rèn)知功能、量表評定、申請專業(yè)司法機構(gòu)鑒定或倫理咨詢方面的選擇均有差異(P<0.05)，具體結(jié)果詳見表4。

表4 不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員對如何評估患者是否具有知情同意能力的理解差異

3 討論

根據(jù)我國法律法規(guī)的規(guī)定，患者享有知情同意權(quán)，其有權(quán)了解與自己疾病相關(guān)的所有信息，包括疾病的檢查、診斷、治療、預(yù)后、風(fēng)險、費用等，并對醫(yī)療的方案等作出決定[7]。知情同意可以通過向患者提供全面、有效的信息，讓患者作出決策，保護患者的合法權(quán)益；而另一方面，如果各項醫(yī)療過程按照公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進行，知情同意也可以保護醫(yī)護人員免于責(zé)任和過失[8]。因此，知情同意的良好實施，是一項對醫(yī)患雙方均有利的必要過程。

知情同意中非常重要的一部分為告知。對于告知方式的選擇，來自?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院以及其他衛(wèi)生機構(gòu)三組醫(yī)護人員中，均有超過80%的醫(yī)護人員認(rèn)為應(yīng)該事先告知患者可供選擇的治療方案以及可能的后果，獲得患者或者家屬的書面同意，這與Ssali等人[9]的研究結(jié)果存在相似性，其提出醫(yī)護人員更傾向于先與患者簽署書面知情同意書，由此可得到患者許可的文件性的證據(jù)。由此可看出，隨著患者權(quán)利意識的增強，對醫(yī)護人員中知情同意的普及程度也在逐漸擴大，不同性質(zhì)機構(gòu)的醫(yī)護人員都逐步認(rèn)識到及時取得患者或者家屬知情同意的重要性，對知情同意的認(rèn)識增加的同時，風(fēng)險意識也在相應(yīng)增加。

對于告知對象的理解，《全國醫(yī)院工作條例》《醫(yī)院機構(gòu)管理條例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等法律法規(guī)中有規(guī)定知情同意權(quán)的主體是“患者或者其家屬(或關(guān)系人)”，但是《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》《醫(yī)療事故處理條例》等文件中明確規(guī)定患者本人才是知情同意的第一權(quán)利人。因此，在我國現(xiàn)行法律制度下，患者應(yīng)為知情同意的主體，如果患者具有知情同意能力，那么醫(yī)療過程中的信息應(yīng)該被患者知曉，知情同意書的簽署人也應(yīng)該為患者；只有當(dāng)患者不具備知情同意能力的情況下，才可由其家屬或關(guān)系人代替其行使知情同意能力[10]。在本研究中，不同性質(zhì)機構(gòu)醫(yī)護人員選擇根據(jù)患者知情同意能力判定告知對象的比例均比其他選項高，說明醫(yī)護人員對知情同意的主體判定條件有一定了解。但是值得注意的一點是，?？漆t(yī)院醫(yī)護人員選擇患者的法定監(jiān)護人作為告知對象的比例明顯高于其他兩組，這與徐雪[11]等人的研究結(jié)果相似，其研究表明腫瘤患者的知情程度不高，醫(yī)護人員多采取保護性醫(yī)療，先將信息告知其家庭成員。而?？漆t(yī)院中也包括腫瘤醫(yī)院、婦產(chǎn)科醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)，其選擇告知患者的法定監(jiān)護人，也與其醫(yī)療環(huán)境、病種以及我國文化背景下強大的家庭主義觀念等諸多因素有關(guān)[12]。

在告知內(nèi)容方面，根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，醫(yī)護人員在治療過程中的告知范圍至少應(yīng)包括：患者的目前診斷、治療方案方法、治療目的以及可能產(chǎn)生的后果、其他可選的治療方案。因此針對這些知情同意的告知核心內(nèi)容對不同性質(zhì)機構(gòu)的醫(yī)護人員進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)三組中絕大部分醫(yī)護人員認(rèn)為應(yīng)將治療目的及可能產(chǎn)生的后果告知患者，但是在目前診斷、治療方案和治療方法、其他可選方案方面，認(rèn)同告知的其他衛(wèi)生機構(gòu)(社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)等)的醫(yī)護人員比例低于專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院，可見在專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院患者得到的醫(yī)療信息相對較多，而社區(qū)、基層衛(wèi)生機構(gòu)仍然存在只告知治療目的及后果的現(xiàn)象，其知情同意的意識還需進一步加強。

知情同意的另一重要部分為自愿，本研究調(diào)查的醫(yī)護人員認(rèn)為患者或者家屬是否可以拒絕醫(yī)生的治療。正如前文所說的，知情同意權(quán)的主體應(yīng)為患者本人，患者或者家屬拒絕醫(yī)生治療的權(quán)利也是其知情同意的體現(xiàn)。但是在《侵權(quán)責(zé)任法》第56條規(guī)定：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。”這在一定程度上也體現(xiàn)了醫(yī)療中知情同意權(quán)和醫(yī)療特權(quán)的沖突[13]。本研究的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)護人員認(rèn)為患者或者家屬完全可以拒絕醫(yī)生治療的比例較大，對患者的自主權(quán)利給予充分尊重，但是在其他衛(wèi)生機構(gòu)例如社區(qū)、基層衛(wèi)生機構(gòu)中，醫(yī)療特權(quán)的比例相對較大，綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院則更傾向于完全聽從患者或家屬的意見。目前對于知情同意權(quán)和醫(yī)療特權(quán)的沖突，沒有具體的法律法規(guī)將醫(yī)療中的緊急情況加以定義，因此也會出現(xiàn)治療過程中患者或者家屬自主權(quán)利不一的現(xiàn)象。那么基于此，研究進一步討論患者的生命質(zhì)量與生命長短孰輕孰重的問題，綜合醫(yī)院認(rèn)為生命質(zhì)量更加重要的人數(shù)比例明顯高于?？漆t(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)，這也可以解釋為什么有更多的綜合醫(yī)院醫(yī)護人員認(rèn)為患者或者家屬完全可以拒絕醫(yī)生的治療，患者自己有選擇是否接受的權(quán)利，其選擇與自己的生命質(zhì)量是息息相關(guān)的[14]。而?？漆t(yī)院等衛(wèi)生機構(gòu)更多的是選擇治好患者的某方面問題，此過程中可能會更加注重生命的長短問題。

知情同意的決策能力部分，研究結(jié)果顯示?？漆t(yī)院醫(yī)護人員曾經(jīng)給患者知情同意能力做過評估的比例明顯高于綜合醫(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)，可見由于?？漆t(yī)院醫(yī)療對象的相對專一、深入，例如腫瘤醫(yī)院、婦產(chǎn)科醫(yī)院、整形外科醫(yī)院等，醫(yī)護人員的評估范圍、頻率更廣。但是在是否需要評估患者的知情同意能力方面，綜合醫(yī)院醫(yī)護人員選擇常規(guī)評估的比例更高，可見綜合醫(yī)院更能將知情同意作為常規(guī)流程進行評估。在如何評估患者的知情同意能力方面，目前學(xué)界尚無標(biāo)準(zhǔn)，但是總體確立三個檢驗指標(biāo)：邏輯思考和判斷能力、充分理解和評價的能力、生理和心理承受能力。三組醫(yī)護人員都不認(rèn)為某類患者必然具備或不具備知情同意能力，其選擇比例最高的均為根據(jù)患者的認(rèn)知功能判斷，其次為根據(jù)量表評定，但是在根據(jù)疾病診斷、癥狀嚴(yán)重程度、患者的認(rèn)知功能、量表評定、必要時候申請專業(yè)司法機構(gòu)鑒定或倫理咨詢方面進行評估中，綜合醫(yī)院醫(yī)護人員的比例均高于?？漆t(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)，由此可見，目前對患者知情同意能力的評估主要是運用臨床經(jīng)驗或量表，綜合醫(yī)院的評估方式更加多樣，而?？漆t(yī)院及其他衛(wèi)生機構(gòu)更加傾向于根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗、患者的認(rèn)知功能來判定其是否具有知情同意能力，主觀性較大，這也與目前國內(nèi)外普遍情況基本一致[15]。

目前醫(yī)護人員對于知情同意的理解正在加深，但是在知情同意的具體操作層面，例如知情同意的具體告知內(nèi)容、告知方式、告知對象以及如何評定知情同意能力等方面都存在許多問題，相關(guān)法律法規(guī)需要進一步完善，明確知情同意的具體運作，平衡知情同意權(quán)與醫(yī)療干涉權(quán)；在臨床工作中，醫(yī)護人員的相關(guān)意識都有待進一步提高，應(yīng)加強醫(yī)患溝通，嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，提高自身的醫(yī)學(xué)素養(yǎng)，把握正確的告知方式、對象和內(nèi)容[16]，合理評估患者的知情同意能力，保障患者的知情與自愿，由此，讓知情同意更好地維護患者合法權(quán)益，保護醫(yī)方免于責(zé)任與過失，促進醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展。

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DifferenceStudyontheUnderstandingsof“InformedConsent”InClinicalTreatmentofMedicalStaffinInstitutionswithDifferentNature

ZHANGJiwen,HUANGJingjing,YANGLin,XUYifeng

(ShanghaiMentalHealthCenter,ShanghaiJiaoTongUniversitySchoolofMedicine,Shanghai200030,China,E-mail:feiluofeng@163.com)

Objective:To analyze the understanding of “informed consent” in clinical treatment of medical staff in institutions with different nature, understand the current situation of informed consent in clinical treatment and further analyze its progress and deficiency.MethodsUsing a self-developed questionnaire, a survey was conducted among 326 medical staff in institutions with different nature in Shanghai.ResultsIn aspect of informing, the choices of medical staff in specific content of clinical treatment and informed objects differed significantly (P<0.05). In aspect of voluntary, the medical staff’s choices on whether patients or their families could refuse doctor’s treatment differed significantly (P<0.05). In aspect of decision-making capacity, the medical staff’s choices in assessment experience, methods, the necessity of assessment and how to assess differed significantly(P<0.05).ConclusionAt present, the differences of understanding of medical staff from institutions with different nature towards informed consent were more significant. Although medical staff’s awareness and understanding of informed consent has increased, but the specific operation mode and process need further training and improvement.

Informed Consent; Medical Staff; Doctor-patient Relationship

上海市重性精神病重點實驗室(Shanghai Key Laboratory of Psychotic Disorders, 13dz2260500)；上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會面上項目(the Research Project of Shanghai Health and Family Planning Commission, 201440552)

**通信作者， E-mail:hyyyyb@gmail.com

R192

A

1001-8565(2017)10-1237-06

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.10.11

2017-06-07〕

〔修回日期2017-08-01〕

〔編 輯 吉鵬程〕