站在自貿(mào)區(qū)改革的前沿，探索醫(yī)療器械流通監(jiān)管

【作 者】沈建華，韓梅仙，陸飛

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，上海市，200135

站在自貿(mào)區(qū)改革的前沿，探索醫(yī)療器械流通監(jiān)管

【作 者】沈建華，韓梅仙，陸飛

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，上海市，200135

上海外高橋保稅區(qū)作為中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域之一，集聚了大量從事醫(yī)療器械的總代理企業(yè)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家行政審批改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的要求，該文針對(duì)自貿(mào)區(qū)中上海外高橋保稅區(qū)特殊環(huán)境和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)新要求及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在研究各國市場(chǎng)化監(jiān)督慣例基礎(chǔ)上，提出實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、分類監(jiān)管及動(dòng)態(tài)監(jiān)管等措施，為形成公平規(guī)范的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)新秩序，打造國際醫(yī)藥分撥和運(yùn)輸樞紐創(chuàng)造條件。

醫(yī)療器械；流通監(jiān)管；風(fēng)險(xiǎn)分析；國際化監(jiān)管

1 上海自貿(mào)區(qū)中醫(yī)療器械流通監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)

2013年國務(wù)院批準(zhǔn)建立上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，上海率先啟動(dòng)了探索中國改革的深水區(qū)，貫徹簡(jiǎn)化行政審批要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的任務(wù)。上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外高橋保稅區(qū)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域中，有不同種類的企業(yè)涉及醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。按照運(yùn)營方式分工，有醫(yī)療器械物流企業(yè)，醫(yī)療器械貿(mào)易加工企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各種醫(yī)療器械貿(mào)易的服務(wù)企業(yè)等等。就進(jìn)入外高橋保稅區(qū)域的醫(yī)療器械而言，有等待轉(zhuǎn)運(yùn)各國的海關(guān)一線監(jiān)管產(chǎn)品；有尚未具備中文標(biāo)簽的產(chǎn)品；或者有中文標(biāo)簽但還未完成報(bào)關(guān)手續(xù)仍處于海關(guān)一線監(jiān)管的產(chǎn)品等等。因此，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管來說，簡(jiǎn)單地認(rèn)為只要有倉庫存儲(chǔ)醫(yī)療器械，就可以按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證來實(shí)施監(jiān)管，顯然是行不通的。換言之，海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)的醫(yī)療器械，存在產(chǎn)品流向的不確定性及企業(yè)運(yùn)營方式的不確定性這兩種復(fù)雜情況。僅僅依靠按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，有時(shí)會(huì)縮手無策，難以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和深化改革開放實(shí)際的需要。在外高橋保稅區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械的監(jiān)管，必須堅(jiān)持改革的原則，走解放思想轉(zhuǎn)變觀念，積極探索制度創(chuàng)新的道路。

1.1 上海外高橋保稅區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本概況

醫(yī)療器械貿(mào)易是上海外高橋保稅區(qū)（以下簡(jiǎn)稱，外高橋保稅區(qū)）經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，是經(jīng)濟(jì)總量和稅收的主要來源之一；其醫(yī)療器械物流分撥樞紐，是重點(diǎn)發(fā)展的專業(yè)貿(mào)易平臺(tái)之一。有數(shù)據(jù)表明：2015年，外高橋保稅區(qū)藥品及醫(yī)療器械批發(fā)總值為1 090.83億元[1]。這里集聚了大量跨國的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，高附加值和高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品占了全國主要市場(chǎng)。

截至2015年12月31日，浦東新區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2 940家（其中，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)12家）。外高橋保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)301家，占全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)10.24%，詳見表1。

從表1的數(shù)據(jù)按醫(yī)療器械專營數(shù)、三類與二類企業(yè)比例及第三方物流企業(yè)占比進(jìn)一步分析，我們發(fā)現(xiàn)：外高橋保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)與非保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)各自醫(yī)療器械專營企業(yè)比重分別為：96.35%、68.06%；各自的三類企業(yè)與二類企業(yè)比例分別為：4.31、1.95；二者的第三方物流企業(yè)占全區(qū)的比重分別為75%、25%。

我們?cè)?014年對(duì)外高橋保稅區(qū)企業(yè)進(jìn)行了抽樣統(tǒng)計(jì)、調(diào)查。從112家保稅區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的構(gòu)成情況看：屬于國際醫(yī)療器械廠商在中國的總代理企業(yè)74家，占66.07%；作為國外企業(yè)在中國的法定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的企業(yè)41家，占36.61%；各類醫(yī)療器械售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的企業(yè)52家，占46.43%；在112家企業(yè)中，委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)42家，占37.50%；涉及經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械需在保稅區(qū)內(nèi)加貼醫(yī)療器械中文標(biāo)簽的企業(yè)51家，占45.54%。

上述抽樣統(tǒng)計(jì)分類顯示，外高橋保稅區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大部分是涉及全球業(yè)務(wù)的國際企業(yè)，其經(jīng)營的產(chǎn)品代表了當(dāng)今中國醫(yī)療器械市場(chǎng)高端（技術(shù)含量）醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、高附加值醫(yī)療器械的主要部分。尤其是其中相當(dāng)一部分企業(yè)涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽轉(zhuǎn)換、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)，與醫(yī)療器械安全使用重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制密切相關(guān)，因此，從這部分企業(yè)探索醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，探討與國際市場(chǎng)接軌，推動(dòng)外高橋保稅區(qū)實(shí)現(xiàn)國際醫(yī)療產(chǎn)品的航運(yùn)、分撥、貿(mào)易發(fā)展，具有代表性和重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1.2 外高橋保稅區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管中風(fēng)險(xiǎn)分析

根據(jù)現(xiàn)行監(jiān)管的要求，本文對(duì)浦東醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行量化。綜合對(duì)專營醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量、總代理企業(yè)數(shù)、企業(yè)管理人員變動(dòng)頻率、第二經(jīng)營場(chǎng)所、多處庫房、產(chǎn)品是否需要實(shí)施中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換、發(fā)生產(chǎn)品召回概率與影響、他省市協(xié)查的數(shù)量、銷售量的大小、產(chǎn)品流向的范圍大小、經(jīng)營品種數(shù)量的大小、第三方物流企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)的強(qiáng)弱、產(chǎn)品追溯的難度、不良事件報(bào)告數(shù)量、發(fā)生無證產(chǎn)品的影響、發(fā)生缺陷產(chǎn)品的影響、經(jīng)營的產(chǎn)品是否全部為進(jìn)口產(chǎn)品共計(jì)18項(xiàng)影響監(jiān)督管理的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行量化分析。

量化的原則為：18項(xiàng)影響監(jiān)督管理的風(fēng)險(xiǎn)因素，按風(fēng)險(xiǎn)高低依次量化為1、2、3、4、5等數(shù)量級(jí)，對(duì)浦東新區(qū)保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)、保稅區(qū)外企業(yè)，按各自管理的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化。具體情況詳見圖1所示。

表1 浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分布（n）Tab.1 Distribution of medical device enterprises in Pudong New Area

圖1 18項(xiàng)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)要素加權(quán)量化表Fig.1 Weighted quantif i cation table of 18 operational risk factors

經(jīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化：外高橋保稅區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)因素量化總值為83，外高橋保稅區(qū)外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素量化總值為26，外高橋保稅區(qū)內(nèi)外企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)量化總值比為3.19：1。

如進(jìn)一步對(duì)風(fēng)險(xiǎn)量化總值比推演，開展貝葉斯法概率的分析，外高橋保稅區(qū)內(nèi)與保稅區(qū)外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要特別控制的事件總概率，也存在明顯差異。詳見表2所示。

表2 需要特別控制的事件總概率（%）Tab.2 Total probability of events that require special control

從表2中看出，外高橋保稅區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要特別控制的事件總概率明顯高于保稅區(qū)外企業(yè)，其概率比為5.40：1。以上分析表明，重點(diǎn)研究并探索保稅區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的措施，將有利于浦東新區(qū)醫(yī)療器械整體監(jiān)管有效性的提高。

2 國際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)及我國現(xiàn)行法規(guī)的監(jiān)管要求

2.1 借鑒國際市場(chǎng)中醫(yī)療器械上市后成熟的流通監(jiān)管手段

縱觀美國百年FDA發(fā)展制度，以及歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管發(fā)展歷史，各國在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)發(fā)展中，都在一定程度上存在偏重上市前監(jiān)管的問題。這是各國在制度建立過程中對(duì)監(jiān)管科學(xué)性認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累過程的必然。提高上市后監(jiān)管有效性，調(diào)整上市前后監(jiān)管重心，促進(jìn)產(chǎn)品安全信息有效反饋，可以影響到上市前的審批速度，縮短新醫(yī)療技術(shù)用于臨床的時(shí)間，有益于促進(jìn)健康事業(yè)發(fā)展和保障患者使用器械的安全。

當(dāng)前各國都在研究和加強(qiáng)對(duì)上市后監(jiān)管制度，主要在兩個(gè)領(lǐng)域：一是采用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），目的是在全球范圍可以清晰地識(shí)別所有上市后的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的追溯效率；二是改進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程質(zhì)量體系的管理手段。學(xué)習(xí)和掌握這些國際通用的上市后監(jiān)管手段，對(duì)自貿(mào)區(qū)進(jìn)一步深化改革開放，探索強(qiáng)化“事中事后”監(jiān)管有重要意義。

如果說UDI是醫(yī)療器械全球身份證制度，解決識(shí)別全球市場(chǎng)中每一個(gè)醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械質(zhì)量體系ISO 13485則提供了醫(yī)療器械的全程供應(yīng)鏈管理和追溯管理的解決方案。它可以適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，不同業(yè)務(wù)范圍用一種統(tǒng)一的要素和模式進(jìn)行管理，并可以將不同的管理范圍和環(huán)節(jié)全部對(duì)接形成系統(tǒng)，保障了醫(yī)院使用和提供醫(yī)療服務(wù)的安全和最終患者的安全。

目前，2003版的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)提升到了2016版，增加了：國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合各國當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求條款；強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)以后的供應(yīng)鏈管理要求；提出采用UDI標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械區(qū)分上市后器械的要求；要求質(zhì)量管理應(yīng)該覆蓋產(chǎn)品的全部生命周期，及時(shí)報(bào)告不良事件的要求等等。

按照簡(jiǎn)化行政許可的總體思路，類似醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換標(biāo)簽等行為規(guī)范已沒有可能通過生產(chǎn)許可解決。本文在充分調(diào)研了國際法規(guī)發(fā)展的現(xiàn)狀，以及國內(nèi)流通領(lǐng)域監(jiān)管的問題后，按照自貿(mào)區(qū)深化改革要求，進(jìn)行了一系列監(jiān)管模式的探索。

2.2 我國現(xiàn)行醫(yī)療器械流通管理要求

2.2.1 強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

中共中央、國務(wù)院《關(guān)于地方政府職能轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)改革的意見》強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、減少行政審批等事項(xiàng)后，政府機(jī)關(guān)要轉(zhuǎn)變管理理念，改進(jìn)工作方式，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，有效履行職責(zé)，避免管理缺位，防止“一放就亂”。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的內(nèi)容、措施和職責(zé)分工，推動(dòng)政府部門管理重心由事前審批向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變。事前設(shè)置關(guān)口，雖然也可以起到管理的作用，但成本太大，而且不利于激發(fā)市場(chǎng)活力，事中事后監(jiān)管新機(jī)制是活力激發(fā)型監(jiān)管。事中事后監(jiān)管，著重解決的是準(zhǔn)許之后的監(jiān)管，是高度市場(chǎng)化、信用化的結(jié)果。

2.2.2 體現(xiàn)全生命周期監(jiān)管

隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布與實(shí)施，醫(yī)療器械各類配套規(guī)章也相繼出臺(tái)了。新的法規(guī)在“放管結(jié)合”，從嚴(yán)控制高風(fēng)險(xiǎn)等原則指導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營的監(jiān)管提出了更明確的追溯管理要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從首營審核、采購、驗(yàn)收、入庫、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、企業(yè)責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量、溫度要求、防護(hù)要求進(jìn)行詳盡要求?？梢哉f，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求，從企業(yè)合法經(jīng)營向依法經(jīng)營并且全程規(guī)范轉(zhuǎn)變。

醫(yī)療器械監(jiān)管國際化，不但是中國醫(yī)療器械行業(yè)走向國際市場(chǎng)的需求，也是為順應(yīng)中國第一個(gè)自貿(mào)區(qū)建設(shè)，促進(jìn)我國與國際市場(chǎng)規(guī)則全面接軌的要求。結(jié)合我國當(dāng)前的實(shí)際，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，是本課題研究的核心。

2.2.3 形成社會(huì)化共治結(jié)構(gòu)

事中事后監(jiān)管，需要一定的監(jiān)管資源。事實(shí)上，目前有限的監(jiān)管人力，除了應(yīng)對(duì)日常的監(jiān)管之外，還要應(yīng)對(duì)大量的協(xié)查、申投訴調(diào)查等等。如何將有限的資源，充分用于監(jiān)管，查處違法行為、糾正企業(yè)不規(guī)范經(jīng)營的行為，這是亟待解決的問題。本課題著重研究了第三方管理方式，通過借力第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理，推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

3 采用國際化監(jiān)管手段在外高橋保稅區(qū)的探索

適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，進(jìn)一步深化改革和促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、分類監(jiān)管及動(dòng)態(tài)監(jiān)管等措施，是提高醫(yī)療器械行政管理效能的重要途徑。我們探索試行了以下監(jiān)管方法。

3.1 強(qiáng)化行業(yè)自律引導(dǎo)，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管

外高橋保稅區(qū)內(nèi)集中大量進(jìn)口醫(yī)療器械總代理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。調(diào)查表明，這些企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度與誠信情況，直接與下游經(jīng)營與使用的規(guī)范與否有著高度的關(guān)聯(lián)。為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650 號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)維護(hù)市場(chǎng)正常秩序的若干意見》（國發(fā)〔2014〕20）號(hào)等規(guī)定，探索強(qiáng)化保稅區(qū)企業(yè)自律，實(shí)施市場(chǎng)化監(jiān)管的要求，我們積極推動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)與會(huì)員單位簽訂自律共建協(xié)議，制訂了包含“堅(jiān)持公眾利益至上”“嚴(yán)格遵守法律法規(guī)”“建立質(zhì)量管理制度”等規(guī)范經(jīng)營自律公約，開展行業(yè)自律教育和培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營主體責(zé)任意識(shí)。

3.2 規(guī)范器械標(biāo)簽管理，探索分類監(jiān)管

醫(yī)療器械標(biāo)簽對(duì)產(chǎn)品合法性、可追溯、能識(shí)別、規(guī)范化的全程監(jiān)管有著十分重要的價(jià)值。它涵蓋了具體的產(chǎn)品、產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）、生產(chǎn)商、可追溯的形式、產(chǎn)品的效期、產(chǎn)品貯運(yùn)條件等等信息。為落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定” （總局6號(hào)令）、“關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知”（國食藥監(jiān)械〔2012〕280號(hào)）有關(guān)精神，規(guī)范醫(yī)療器械中文標(biāo)簽管理，我們自2014年起，創(chuàng)新性地將ISO 13485體系管理，引用到了在保稅區(qū)內(nèi)加貼醫(yī)療器械中文標(biāo)簽企業(yè)、第三方儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)。探索借助第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證，形成體系化、制度化、文件化的轉(zhuǎn)換標(biāo)簽管理模式，加強(qiáng)對(duì)操作環(huán)境符合性、人員符合性、流程規(guī)范性等國外母公司體系的延伸管理。經(jīng)三年來的努力，保稅區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，已有39家企業(yè)獲得ISO 13485第三方認(rèn)證，規(guī)范了保稅區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)換標(biāo)簽行為。

3.3 加強(qiáng)追溯性管理，試行動(dòng)態(tài)監(jiān)管

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械尤其是植入性產(chǎn)品，保證可追溯至關(guān)重要。在UDI的試行中，我們采取了UDI結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的電子標(biāo)簽手段將試點(diǎn)醫(yī)院庫存產(chǎn)品的UDI信息自動(dòng)實(shí)時(shí)傳送到生產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程醫(yī)院庫存管理。需要強(qiáng)調(diào)的是，這種管理不是通過法規(guī)設(shè)置的許可證件管理，只是通過信息分享進(jìn)行管理和監(jiān)督，互聯(lián)網(wǎng)手段可以超越法規(guī)和地域的界限，解決流通過程的難題。

3.4 引入專業(yè)機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管

推動(dòng)國際和國內(nèi)知名的醫(yī)療器械第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入保稅區(qū)開展工作，促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)療器械社會(huì)公告機(jī)構(gòu)（NB / Notify Body） 建立市場(chǎng)化的契約關(guān)系，維持產(chǎn)品高質(zhì)量管理的第三方監(jiān)督常態(tài)化運(yùn)行。今年來，在浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱MDTA）的支持下，積極探索第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械GSP全項(xiàng)目核查試點(diǎn)工作。組織了政府、協(xié)會(huì)、企業(yè)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)多次座談與論證，在對(duì)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員完成醫(yī)療器械GSP培訓(xùn)后，按照第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)自愿參與、企業(yè)自愿試點(diǎn)，自行選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核結(jié)果MDTA匯總、跟蹤等原則實(shí)行。TUV、TUV南德、BSI、SGS、華光認(rèn)證5家機(jī)構(gòu)參加了試點(diǎn)。從13家總代理及第三方物流企業(yè)試點(diǎn)審核情況來看，共發(fā)現(xiàn)157項(xiàng)符合項(xiàng)，平均每家12條不符合項(xiàng)，存在的問題涉及GSP條款的總則，職責(zé)與制度，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購、收貨與驗(yàn)收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運(yùn)輸，售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

引入第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療器械GSP第三方審核，充分發(fā)揮“第三只眼”的優(yōu)勢(shì)。將國際上通行的ISO 13485的審核思路、審核理念、不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)與描述與醫(yī)療器械GSP規(guī)范相融合，將體系化審核要求與列表式審核細(xì)則相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)企業(yè)自查時(shí)難以發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，解決企業(yè)質(zhì)量運(yùn)行熟視無睹的問題。推動(dòng)企業(yè)持續(xù)保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

小結(jié)：采用國際慣用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，以及各項(xiàng)配套的措施，解決了目前特殊監(jiān)管區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管矛盾，促進(jìn)了自貿(mào)區(qū)誠信自律風(fēng)氣的形成，促進(jìn)了第三方市場(chǎng)化監(jiān)督機(jī)制的發(fā)展，貫徹了減少行政審批的改革要求，加強(qiáng)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品事中事后的管理，減少了政府資源的重復(fù)消耗，受到了企業(yè)的歡迎。

4 建議與設(shè)想

按照市政府和浦東新區(qū)政府的要求，在市食品藥品監(jiān)管局的支持下，在探索自貿(mào)區(qū)監(jiān)管制度創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的過程中，我們做了大量的組織推動(dòng)和探索研究工作，取得了一定成績(jī)。外高橋保稅區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)意識(shí)得到加強(qiáng)、質(zhì)量管理水平得到了提升。為能更好服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)上海發(fā)展成為國際醫(yī)藥分撥和航運(yùn)運(yùn)輸樞紐。提出以下六項(xiàng)建議。

4.1 管理體系的建立―― 繼續(xù)推行企業(yè)ISO 13485第三方認(rèn)證

對(duì)開展醫(yī)療器械第三方物流、標(biāo)簽轉(zhuǎn)換、進(jìn)口總代理等業(yè)務(wù)的企業(yè)，在行業(yè)協(xié)會(huì)的倡導(dǎo)下，進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)施ISO 13485體系第三方認(rèn)證，不斷提高企業(yè)體系化管理的意識(shí)水平。

4.2 產(chǎn)品識(shí)別的規(guī)范―― 制訂標(biāo)簽轉(zhuǎn)換規(guī)范或管理指南

在國家法規(guī)未出臺(tái)標(biāo)簽轉(zhuǎn)換相關(guān)規(guī)定前，由行業(yè)協(xié)會(huì)在自律管理的同時(shí)，積極探索國際上通行做法，制訂符合保稅區(qū)特色的加貼中文標(biāo)簽中文規(guī)范或管理指南。

4.3 追溯體系的應(yīng)用―― 全面落實(shí)產(chǎn)品可追溯

目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的追溯，各個(gè)生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的系統(tǒng)不盡相同。從美國實(shí)施UDI管理三年進(jìn)程來看，UDI的應(yīng)用極大提升了產(chǎn)品的追溯能力。如果我國實(shí)施UDI的產(chǎn)品追溯，可以將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與UDI結(jié)合，將首營的各類信息與要素輸入系統(tǒng)，利用系統(tǒng)與UDI的計(jì)算能力，快速、方便實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息追溯。

實(shí)施這種追溯的前提：一是全國范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一整個(gè)供應(yīng)鏈的UDI數(shù)據(jù)讀取計(jì)算機(jī)軟件；二是供應(yīng)鏈中全程配備掃碼設(shè)備[2]；三是UDI碼的形式無論條碼、還是二維碼，必須具備可讀性、通用性要求。

4.4 開展電子化監(jiān)管―― 電子隨貨同行單的應(yīng)用

在對(duì)協(xié)查函現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些可疑產(chǎn)品，存在流通過程中有不法企業(yè)將原先醫(yī)療器械調(diào)換成假冒的產(chǎn)品。盡管在醫(yī)療器械流通過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第58號(hào)公告，要求企業(yè)在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具隨貨同行單，并對(duì)該單據(jù)進(jìn)行實(shí)物核對(duì)。但并不能完全阻止不法企業(yè)掉包的違法行為。在現(xiàn)代信息條件下，如果采用電子隨貨同行單與物理隨貨同行單組合使用的方式，有效杜絕了這種不法行為。在流通（含運(yùn)輸）過程中，各級(jí)分銷商及終端用戶對(duì)電子、物理隨貨同行單、實(shí)物三者進(jìn)行核對(duì)，從而阻斷這種掉包行為。

4.5 繼續(xù)推行協(xié)同監(jiān)管―― 他山之石，可以攻玉

推廣協(xié)同監(jiān)管廣度和深度，尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推行第三方協(xié)同監(jiān)管，開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的全項(xiàng)目第三方核查，包括對(duì)關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號(hào)）中的違法行為進(jìn)行核查。從而全面落實(shí)與推進(jìn)醫(yī)療器械GSP，有效加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

4.6 推動(dòng)特殊監(jiān)管區(qū)建立醫(yī)療器械信息化監(jiān)管共享平臺(tái)

UDI可以認(rèn)為是一個(gè)實(shí)際產(chǎn)品信息化的一個(gè)工具，可以有效地促進(jìn)產(chǎn)品上市后信息化監(jiān)管，方便地將各方面監(jiān)管的要求相互關(guān)聯(lián)起來，形成監(jiān)管的合力，解決重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管的實(shí)時(shí)性問題和明晰統(tǒng)一監(jiān)管的要求。根據(jù)自貿(mào)區(qū)目前實(shí)際情況和有利的條件，在高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)的最前沿，建議盡快設(shè)立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的信息化的監(jiān)管平臺(tái)，將食藥監(jiān)、海關(guān)、商檢的相關(guān)監(jiān)督信息形成共享機(jī)制。促進(jìn)醫(yī)療供應(yīng)鏈的信息透明，縮短供應(yīng)鏈，促進(jìn)國家醫(yī)改政策的發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)自覺地誠信和合規(guī)經(jīng)營，促進(jìn)自貿(mào)區(qū)逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的電子化通關(guān)和交易，促進(jìn)物流、貿(mào)易、金融行業(yè)的跨界融合，形成自貿(mào)區(qū)新型業(yè)態(tài)。

[1] 2015中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)[R].

[2] UDI助力醫(yī)療質(zhì)量更上一層樓[N]. 中國醫(yī)藥報(bào),2016-12-6(8).

Exploring Flow and Supervision of Medical Instruments by Standing on Frontier of the Reform of Free Trade Zone

【 Writers 】SHEN Jianhua, HAN Meixian, LU Fei
Pudong New Area Market Supervision and Administration Bureau of Shanghai, Shanghai, 200135

Shanghai Waigaoqiao Free Trade Zone as one of the special customs supervision areas of China (Shanghai) free trade pilot area, gathered a large number of general agent enterprises related to medical apparatus and instruments.This article analyzes the characteristics of special environment and medical equipment business in Shanghai Waigaoqiao Free Trade Zone in order to further implement the national administrative examination and approval reform. According to the latest requirement in laws and regulations of medical instruments, and trend of development in the industry of medical instruments, as well as research on the basis of practices of market supervision in countries around the world, this article also proposes measures about precision supervision, coordination of supervision,classi fi cation supervision and dynamic supervision to establish a new order of fair and standardized competition in market, and create conditions for establishment of allocation and transport hub of international medicine.

medical device, circulation supervision, risk analysis, international supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.06.012

1671-7104(2017)06-0436-04

2017-03-16

陸飛，E-mail: lufei@smda.gov.cn