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      印度農(nóng)藥登記新政策對中國農(nóng)藥出口的影響

      2017-09-30 04:25:42
      今日農(nóng)藥 2017年9期
      關(guān)鍵詞:登記證原藥進口量

      全球農(nóng)藥市場登記趨勢

      全球農(nóng)藥市場登記門檻有愈來愈緊的趨勢,近年來一些發(fā)展中國家也都要求GLP報告。GLP報告是最高標準的試驗報告,各個國家對GLP報告審核標準也不一樣,最典型的是歐盟、美國、加拿大、巴西。

      按照區(qū)域和登記門檻難易程度劃分為:

      第一類(硬性GLP要求):美國、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、歐盟、南非、泰國、越南、馬來西亞。

      第二類(過渡階段):印度、巴基斯坦、澳大利亞、新西蘭、肯尼亞,巴拉圭等中美洲國家。

      第三類(無GLP要求):中東阿拉伯語國家,除南非外其他非洲國家,柬埔寨等其他東南亞國家,俄羅斯等中亞國家。

      印度農(nóng)藥市場簡介

      印度位于南亞次大陸的印度半島上,東臨孟加拉灣,西瀕阿拉伯海,海岸線長5,560公里。國土面積298萬平方公里,居亞洲第2位,可耕地面積約1.6億公頃???cè)丝?3.26億(2016年),居世界第2位,其中三分之二人口直接或間接依靠農(nóng)業(yè)謀生。

      印度全境炎熱,大部分屬于熱帶季風氣候。氣候分為雨季(6~10月)與旱季(3~5月)以及涼季(11~次年2月)。

      棉花是印度農(nóng)藥使用量最大的作物,約占總農(nóng)藥使用量的50%,緊隨其后的是水稻,約占農(nóng)藥總量的18%。

      印度農(nóng)藥進口情況

      據(jù)2015年不完全統(tǒng)計,印度每年從中國進口農(nóng)藥價值約2.47億美元。

      印度本土企業(yè)生產(chǎn)情況

      印度國內(nèi)共有125家大中型農(nóng)藥合成企業(yè),生產(chǎn)超過60種原藥產(chǎn)品(其中包括10家跨國公司生產(chǎn)基地);同時,有超過500家制劑復(fù)配企業(yè)分布于印度全國。目前印度是全球僅次于美國,日本和中國的第四大農(nóng)藥生產(chǎn)國。

      印度農(nóng)藥登記政策

      印度農(nóng)藥登記的兩大主體機關(guān)

      中央農(nóng)藥登記委員會

      印度食品安全與標準管理局

      印度農(nóng)藥法規(guī)

      The insecticide Act, 1968 農(nóng)藥法案,1968年版

      Insecticides Rules, 1971 農(nóng)藥實施細則,1971年版

      只有印度當?shù)氐墓灸軌虺钟械怯洝?/p>

      印度農(nóng)藥登記類型

      Provisional Registration 9(3b)臨時登記

      首次在印度登記的新化合物,有效期為2年

      Regular Registration u/s 9(3)新產(chǎn)品登記TI

      所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記,登記一旦完成永久有效(2017年之前老政策)。

      “Me-Too”Registration u/s 9(4)相同產(chǎn)品登記

      如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記,其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán),可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可。

      中國廠家進入印度市場登記注意事項

      登記品種選擇:必須同時具備農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證(中國農(nóng)藥登記新政策),2個證件缺一不可。

      登記類型選擇:一般都是申請9(3)類型,中國廠家只能申請原藥登記。

      登記樣品準備:根據(jù)CIB已注冊的composition信息,盡可能提供與該composition一致的樣品,其中雜質(zhì)數(shù)量越少越好,因為后期需要中國工廠提供composition里出現(xiàn)的所有雜質(zhì)標準樣品,以供化學分析使用。注意:所提供的樣品盡量保持質(zhì)量的一致性。

      CIB郵件回復(fù):進入登記批準的最后階段,CIB會直接發(fā)EMAIL給農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所,核實申請農(nóng)藥的首次批準農(nóng)藥日期和首次獲得許可證的日期。此時需要工廠積極及時的做好同所里的國際交流處溝通郵件的回復(fù)。

      印度實行的是“保護生產(chǎn)商”的登記原則:當一個原藥供應(yīng)商被登記成功后,其它公司必須獲得其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。

      “印度制造”對中國農(nóng)藥出口的影響

      印度農(nóng)藥新政策發(fā)布的背景介紹

      印度總理莫迪2014年上任提出“印度制造”計劃。涉及到農(nóng)藥產(chǎn)業(yè),鼓勵在印度國內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥,研發(fā)出高質(zhì)量的農(nóng)藥,實現(xiàn)自力更生。由印度農(nóng)業(yè)與農(nóng)民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare于2017年1月就農(nóng)藥的“印度制造”向RC提交議案。RC于5月19日修訂農(nóng)藥登記進口政策。

      新政策要點

      (1)除了新來源的原藥進口外,不批準任何在TIM類別下的進口登記新申請。這意味著針對印度本土生產(chǎn)的原藥,將不允許再申請9(3)類登記。

      (2)如果登記持有人同時持有本土生產(chǎn)和進口的農(nóng)藥登記證,進口的農(nóng)藥登記證將會被注銷,并且不允許此類登記證的更名。

      (3)所有進口的農(nóng)藥登記證都將會重新評估,農(nóng)藥證將會重新頒發(fā)帶有一定有效期限的登記證。

      (4)針對已經(jīng)有進口的TIM類別農(nóng)藥,農(nóng)藥進口不僅需要合法有效的農(nóng)藥登記證,還需要特定進口量許可。該“特定進口量許可”會添加到農(nóng)藥登記證上。該政策可能從2017年10月1日開始執(zhí)行。

      (5)針對持有進口登記證的印度本土企業(yè),需要提供以下信息才會允許繼續(xù)進口:登記持有人必須提交近3年真實進口數(shù)據(jù);從登記持有人提交申請之日起,每年農(nóng)藥進口量應(yīng)限制在3年平均進口量的75%;對于剛?cè)〉玫怯涀C不滿3年的,農(nóng)藥進口量應(yīng)限制在取得登記之后進口數(shù)量的75%。

      (摘編自《世界農(nóng)化網(wǎng)》)endprint

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