GLP實驗室中電子檔案及標本檔案的管理

寧靜

（沈陽化工研究院有限公司 安全評價中心，沈陽 110141）

[摘 要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好實驗室規(guī)范。檔案管理工作是GLP管理體系中重要的組成部分。通過結(jié)合該類機構(gòu)的檔案管理工作，本文介紹了GLP實驗室中的電子檔案及標本檔案管理的方法，以為其他同類實驗室提供一些幫助。

[關鍵詞]GLP；檔案；標本；電子檔案

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113

[中圖分類號]G271 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）10-0-02

在GLP試驗室中對檔案室的建立及管理是有準則要求的，隨著信息技術的迅猛發(fā)展，計算機被應用到了各個領域，包括在試驗中形成的大量電子文件，也是檔案的重要組成部分；另外，標本檔案的管理也不同于紙質(zhì)檔案的管理。因此，本文將著重講述在GLP實驗室中關于電子檔案及干濕標本檔案的管理。

1 檔案管理中在GLP準則下，檔案管理應具備的基本要求

1.1 操作規(guī)程

結(jié)合本機構(gòu)的實際工作特點制定檔案管理標準操作規(guī)程，并參考行業(yè)標準與檔案管理國家標準，再加上符合各類GLP準則的要求，本實驗室制定了從資料接收至歸還的程序、人員檔案管理的程序、人員出入檔案室的程序、事故損失恢復的程序、檔案銷毀的程序以及事故損失恢復程序等。

1.2 檔案管理中對人員方面的基本要求

試驗機構(gòu)負責人需要準備一名檔案管理員和候補檔案管理員，以在前者無法履行崗位職責時，需要候補管理員代其履行相應職責。檔案管理人員在上崗前需要嚴格遵守系統(tǒng)的GLP準則進行培訓，考核通過后方可正式上崗。

2 電子檔案的管理

2.1 電子數(shù)據(jù)的來源

在GLP試驗室中，電子數(shù)據(jù)主要來源于軟件在使用過程中采集到的動物體重、給藥信息、癥狀觀察、死亡動物傳遞、電子稱的校準、臟器重量、解剖所見以及組織學所見等數(shù)據(jù)，另外，如生化儀、血液分析儀、尿液分析儀，色譜、質(zhì)譜等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

2.2 電子數(shù)據(jù)的存儲介質(zhì)

電子數(shù)據(jù)的存儲介質(zhì)包括移動硬盤、U盤、刻錄光盤、電腦其他盤。

2.3 電子檔案的檢驗與接收

送檔人填寫歸檔清單，在移交電子檔案之前，檔案員應對歸檔的每套介質(zhì)及其技術環(huán)境進行檢驗，完全合格方可進行接收。檢驗的項目如下：①介質(zhì)有沒有劃痕，并清潔；②有無病毒；③核實歸檔電子文件的完整性、真實性、有效性，并形成原始記錄；④核實歸檔清單是否齊全；⑤對特殊格式的電子文件，應核實其相關軟件、版本、操作手冊等是否完整。檢驗完成后，送檔人及檔案員依據(jù)SOP的要求，在歸檔清單上共同簽字確認接收。

2.4 電子數(shù)據(jù)的保管要求

（1）歸檔介質(zhì)應作防寫處理。避免觸摸、劃、擦記錄涂層。

（2）單片介質(zhì)應裝進盒子，豎立存放，避免擠壓導致介質(zhì)損壞。

（3）存放時應遠離強熱源、強磁場、并與有害氣體隔離。本中心檔案室采用防磁柜進行存儲。

（4）環(huán)境溫度應控制在17℃～20℃。相對濕度應控制在35%～45%。

2.5 有效性保證

（1）檔案員每年均應對電子檔案進行一次檢查并登記。由于計算機技術的發(fā)展非常迅速，應用目前的設備，相關人員是可以讀取存儲器中的數(shù)據(jù)，但隨著信息化進程的不斷深入，信息設備的不斷更新，用新的設備有可能無法再次讀取數(shù)據(jù)，因此電子記錄的保存應確保在存檔期限內(nèi)是可以有效讀取的。當設備環(huán)境更新時，應先確認檔案室內(nèi)的介質(zhì)與新設備的兼容性；如果不兼容，應進行歸檔電子檔案的介質(zhì)轉(zhuǎn)換工作，原介質(zhì)仍需保留，且保留時間不少于3年。保留期滿后可擦寫介質(zhì)，清除后重復使用，不可清除內(nèi)容的介質(zhì)應按保密的要求進行處置。

（2）對磁性介質(zhì)每滿2年的、光盤每滿4年的，應進行一次抽樣讀取檢驗，抽樣應不低于電子檔案總體的20%，如發(fā)現(xiàn)問題應及時按照SOP采取恢復措施，并形成原始記錄。

（3）對磁性介質(zhì)上的電子檔案，應每4年進行一次轉(zhuǎn)存。原介質(zhì)同時保留時間應不少于4年。其轉(zhuǎn)移過程應形成原始記錄，并驗證記錄轉(zhuǎn)移的完整性及其準確性。如果無法將記錄轉(zhuǎn)移至另一電子存儲介質(zhì)中，可將其打印成為紙質(zhì)記錄。電子檔案的紙質(zhì)拷貝是檔案保存的方法之一。

2.6 電子檔案的使用

電子檔案封存后不應外借，未經(jīng)機構(gòu)負責人批準不允許擅自復制電子檔案。需使用時，應使用拷貝件并遵守中心的保密規(guī)定。使用者對電子檔案的使用應在權(quán)限規(guī)定的范圍內(nèi)。

作為檔案員應不斷提升自我的學習能力，時代在不斷進步，也將會產(chǎn)生更多的電子檔案，如果沒有相應的保護措施，電子記錄的未來可獲得性將存在風險。保護措施的實施應能確保電子記錄在存檔期限內(nèi)的完整性以及可獲得性。

3 干濕標本的管理

3.1 干濕標本的來源

干濕標本的來源為蠟塊、切片、顯微鏡涂片、濕組織。

3.2 干濕標本的接收

檔案員根據(jù)歸檔清單逐項核對內(nèi)容并確認，無誤后簽字存入檔案室，并填寫相應的記錄。

3.3 干濕標本的儲存

儲存條件應確保質(zhì)量、完整性不受損害，因此，應對干標本和濕標本進行專門存儲，本中心是分別放置在兩個房間中。應定期檢查歸入檔案室的濕標本，防止有漏液現(xiàn)象的發(fā)生，如有漏液現(xiàn)象的發(fā)生應依據(jù)機構(gòu)內(nèi)的相應SOP進行操作，并形成記錄。依據(jù)OECD GLP準則，標本應保存到無法進行質(zhì)量評價。

3.4 干濕標本的借閱

干濕標本的借閱不同于紙質(zhì)檔案的借閱，借用人應填寫借用記錄，說明借用原因，經(jīng)機構(gòu)負責人批準后，檔案員方可提供相應標本，在檔案員的監(jiān)督下進行查閱，因為干濕標本較為特殊，因此不許帶出檔案室。如果需要接受檢查或由于某種原因短時間內(nèi)必須要借出檔案室，經(jīng)過機構(gòu)負責人批準后，檔案員方可提供，同時應由檔案管理員或檔案員陪同，用完后立即歸還。如果借出的檔案為易碎的顯微鏡涂片，應萬分小心，嚴防損壞；歸還時，檔案員或檔案管理員和借用人雙方應進行仔細核對，確認無誤后雙方簽字并放回原處。

3.5 防蟲害管理

檔案室應放置樟腦球用于檔案的防蟲、防霉，并定期更換樟腦球；每月都應對檔案進行抽樣檢查，檢查是否有發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。

3.6 干濕標本的處理

如果干濕標本未達到保管期限，委托方要求移交給委托方自己保管時，經(jīng)機構(gòu)負責人批準后，委托方必須簽字確認。如果干濕標本超過保管期限后，經(jīng)機構(gòu)負責人批準，應返還給委托方，經(jīng)過溝通，如果委托方不想保留時，由機構(gòu)統(tǒng)一處理。銷毀時應委托專業(yè)公司進行處理，防止造成環(huán)境污染。

4 結(jié) 語

檔案對GLP實驗室是不可或缺的重要資產(chǎn)和溯源的關鍵。作為檔案員應嚴按照GLP準則進行電子檔案及標本檔案的管理。

主要參考文獻

[1]陳鐵春，蔡磊明，等.經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范準則與管理系列（修訂版）[M].北京：化學工業(yè)出版社，2008.

[2]林海蕓，黃紅坤，王江英，等.農(nóng)藥環(huán)境評價GLP實驗室的檔案管理[J].農(nóng)業(yè)與技術，2015（14）.

[3]王愛平，李海艷，包捷.GLP實驗室資料檔案的管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005（5）.