試論農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全規(guī)制制度的挑戰(zhàn)與變革
——以村衛(wèi)生室為例

（首都醫(yī)科大學(xué) 衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京市 100069）

試論農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全規(guī)制制度的挑戰(zhàn)與變革
——以村衛(wèi)生室為例

趙曉佩

（首都醫(yī)科大學(xué) 衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京市 100069）

藥品是特殊商品，直接關(guān)系到人的生命健康。而藥品能否發(fā)揮療效、為生命健康保駕護航的關(guān)鍵在于其使用的安全性。我國由于醫(yī)藥不分，醫(yī)療機構(gòu)成為藥品使用的主要終端環(huán)節(jié)。而農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)由于各種醫(yī)療資源配置相對落后，其藥品安全問題更加突出而需要有效規(guī)制。以村衛(wèi)生室為例，實地調(diào)研了村衛(wèi)生室藥品管理的現(xiàn)狀，總結(jié)分析了其在藥房建設(shè)、藥品保管貯藏和藥劑人員方面存在的主要問題；然后探討了我國農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)制制度的立法不足之處，主要包括上位法依據(jù)欠缺，現(xiàn)有藥房建設(shè)要求不明確，執(zhí)業(yè)藥師不足的問題。在借鑒國外有益經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出完善我國農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用安全規(guī)制的建議。

基層醫(yī)療機構(gòu)；藥品安全；規(guī)制；村衛(wèi)生室

藥品是特殊商品，直接關(guān)系到人的生命健康。而藥品能否發(fā)揮療效、為生命健康保駕護航的關(guān)鍵在于其使用的安全性。我國由于醫(yī)藥不分，醫(yī)療機構(gòu)成為藥品使用的主要終端環(huán)節(jié)。而農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)由于各種醫(yī)療資源配置相對落后，藥品安全問題更加突出，尤為值得重視和關(guān)注。然而，我國當(dāng)前的藥品安全規(guī)制，還存在諸多制度缺陷，嚴(yán)重制約了藥品規(guī)制的實效，亟需改善。

隨著人們健康意識的不斷增強和醫(yī)療體制改革的逐步深入，藥品安全問題的重要性進一步凸顯；而農(nóng)村作為當(dāng)前藥品安全問題更為失范的地區(qū)，也已引起學(xué)者們的關(guān)注。如胡穎廉分析了藥品安全問題中政府、產(chǎn)業(yè)、社會組織和消費者等利益相關(guān)方的行為及其關(guān)系，建議重構(gòu)藥品安全監(jiān)管體系頂層設(shè)計[1]。宋華琳對中國藥品監(jiān)管的體制改革、《藥品管理法》的修改、藥品不良反應(yīng)等具體問題進行過較為深入的研究。孟銳、王躍甫針對《藥品管理法》中醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，提出完善藥房監(jiān)管、提升法律責(zé)任等建議[2]。衛(wèi)陳、徐州認(rèn)為農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理比較薄弱，應(yīng)建立藥品使用規(guī)范等措施約束醫(yī)療機構(gòu)用藥行為[3]?？v觀上述論著，對藥品安全規(guī)制問題的研究主要從制度分析入手，并且專門針對基層醫(yī)療機構(gòu)的研究相對較少。鑒于藥品安全問題的現(xiàn)實性，并考慮到農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的突出問題，如藥房建設(shè)不規(guī)范，藥劑人員不足等問題，本文以村衛(wèi)生室藥房的實證調(diào)研為基礎(chǔ)，深入分析我國當(dāng)前制約農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)制的制度不足并提出完善的建議。

一、村衛(wèi)生室藥房管理的實證觀察

課題組于2015-2016年在北京調(diào)研現(xiàn)場進行調(diào)研。調(diào)研采用分層隨機抽樣的方法，按照地理位置和經(jīng)濟發(fā)展水平選取調(diào)研現(xiàn)場。在北京市選取5個區(qū)縣，每個區(qū)縣選取2個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)選取2個村，一共選取40個村。在每個村，對1個村衛(wèi)生室的1名村醫(yī)進行了問卷調(diào)查，并對所在村衛(wèi)生室進行了實地觀察。課題組對40名鄉(xiāng)村醫(yī)生進行了問卷調(diào)查，回收有效問卷40份，有效率為100%；課題組對40名村醫(yī)所在的村衛(wèi)生室的藥房環(huán)境、藥品情況進行了實地觀察，填寫觀察提綱40份。調(diào)查結(jié)束后，采用epidata3.0建立數(shù)據(jù)庫，核對審查問卷并修改錄入錯誤后，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出，轉(zhuǎn)換成spss文件，并用spss20.0進行描述性分析。

（一）藥房建設(shè)

村衛(wèi)生室藥房建設(shè)參差不齊。主要如：個別村衛(wèi)生室并未設(shè)獨立藥房，藥柜放在診室中，光照時間長不利于藥品的保管，而且藥品儲存需要的特殊條件也難以達(dá)到。藥房面積也差別極大，有的藥房太小太擁擠，空氣不流通；大多村衛(wèi)生室藥房整體衛(wèi)生條件合格，但也有個別村衛(wèi)生室藥房中擺放有其他生活用品，如床鋪等或堆放廢棄物如藥盒、注射管等。以北京市調(diào)研的40個村衛(wèi)生室為例：有10個（占25%）沒有獨立藥房（見表1）；而藥房面積則從3平米到30平米不等（見表2）。

表1 是否有獨立藥房

表2 藥房面積

（二）藥品進購

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，村衛(wèi)生室的購藥渠道主要有兩種：一是將需購藥品上報鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從購藥平臺代購藥品；二是村衛(wèi)生室選擇有資質(zhì)的藥品企業(yè)購進藥品。但也有個別村衛(wèi)生室從不具備合法資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，或購進銷售員直接上門推銷的藥品，這使得進入村衛(wèi)生室的藥品質(zhì)量難以保證。如北京市調(diào)研的40個村衛(wèi)生室中，有2個（占5%）沒有供藥單位合法資質(zhì)證明（見表3）。

表3 是否有供藥單位合法資質(zhì)證明

（三）藥品儲存

村衛(wèi)生室的藥品大多儲存在常溫藥柜中，即使在夏天高溫天氣也是如此；村衛(wèi)生室大都沒有安裝空調(diào)。村衛(wèi)生室基本沒有冰箱，村醫(yī)也大多不購進需要冷藏的藥品，或者只購進3～5種少量需要冷藏的藥品放到家中的冰箱中。村衛(wèi)生室藥房防潮通風(fēng)主要依靠窗戶和風(fēng)扇。

如北京調(diào)研的40個村衛(wèi)生室中，只有7個（占17.5%）有冰箱，藥房防潮主要依靠開窗通風(fēng)（見圖1）?？傊?，目前村衛(wèi)生室普遍缺乏藥品儲存所需要設(shè)定的特定溫度、濕度條件，而主要依賴自然條件和環(huán)境。

圖1 藥房防潮措施

（四）藥品分類擺放

多數(shù)村衛(wèi)生室的藥品擺放基本符合要求，但也有個別村衛(wèi)生室把非藥品與藥品、外用藥與內(nèi)服藥、易串味藥與一般藥、處方藥和非處方藥、品名相近藥和外包裝易混淆藥擺放在一起，為藥品安全使用留下隱患。如北京調(diào)研的40個村衛(wèi)生室，對藥品擺放方式進行實地觀察，允許多選，其中有3個（占5.36%）存在任意擺放藥品的情況（見表4）。

表4 藥品擺放方式

（五）藥劑人員

村衛(wèi)生室藥劑人員普遍嚴(yán)重缺乏。村衛(wèi)生室大都只有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生，均并未配備專門的藥劑人員。開具處方、拿藥、核對處方的工作，均由鄉(xiāng)村醫(yī)生一人完成，加之鄉(xiāng)村醫(yī)生整體學(xué)歷不高，藥學(xué)知識欠缺，藥品使用過程存在安全隱患。

如對北京40個村衛(wèi)生室的調(diào)研結(jié)果顯示，村醫(yī)學(xué)歷以中專居多，占總?cè)藬?shù)的75%（30人），大專以上學(xué)歷只占到10%（4人），還有15%（6人）未取得中專學(xué)歷（見表5）。而且，有5個鄉(xiāng)村醫(yī)生（占12.5%）反映村衛(wèi)生室曾經(jīng)在用藥方面出過事故，主要是藥品不良反應(yīng)（見表6）。

表5 村醫(yī)學(xué)歷分布情況

表6 用藥方面有無出現(xiàn)過事故

從實地調(diào)研的結(jié)果來看，北京村衛(wèi)生室建設(shè)總起來講有較大的進步，但藥品的管理使用仍然普遍存在一些問題和隱患，如獨立藥房的設(shè)置、藥品購進、保管、存儲條件的完善，藥劑人員的欠缺等，有待改進。

究其原因，當(dāng)然與我國的社會現(xiàn)況緊密相關(guān)。例如，我國社會經(jīng)濟發(fā)展還有待提高，尤其是農(nóng)村仍相對落后；而且，我國地區(qū)差異較大，各地農(nóng)村的差異可能更為巨大，這就導(dǎo)致我國農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用安全規(guī)制相對更為復(fù)雜。同時，對廣大農(nóng)村公共投入的重視程度相對不足，無論是政府規(guī)制還是醫(yī)療保障方面。當(dāng)然，首要原因仍然在于我國藥品使用安全規(guī)制制度存在著不少需要完善的地方。

二、農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)制的制度分析

（一）上位法依據(jù)缺乏

當(dāng)前我國關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品管理和使用的立法，主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》這兩部法律、行政法規(guī)以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等部門規(guī)章；另外多地如安徽、福建、湖北、湖南、河南、遼寧和云南等地頒布有地方性法規(guī)或規(guī)章如《北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》、《河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理使用問題予以規(guī)范（見表7）。

表7 我國醫(yī)療機構(gòu)藥品安全規(guī)范的主要立法

上述規(guī)定是我國當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)藥事規(guī)制的重要依據(jù)，對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、保管、調(diào)配、人員等問題給予了規(guī)定，但仍然存在以下問題：

《藥品管理法》對于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理的準(zhǔn)入制度缺失?！端幤饭芾矸ā分灰?guī)定了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的許可制度，卻沒有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的許可制度。因此實踐中醫(yī)療機構(gòu)只要具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，便可直接使用藥品。這種“非正統(tǒng)”的涉藥準(zhǔn)入直接導(dǎo)致的后果就是，對醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的素質(zhì)、倉儲環(huán)境、用藥范圍以及合理用藥、安全評價等一系列的監(jiān)管缺位，給人民群眾用藥安全帶來隱患[2]?；谒幤返奶厥鈱傩?，其安全使用極為重要，事關(guān)民眾生命與健康。生命權(quán)是人的第一權(quán)利、最高權(quán)利，是行使其他任何權(quán)利的基礎(chǔ)。健康權(quán)是公民應(yīng)當(dāng)享有的重要權(quán)利。我國于1972年加入世衛(wèi)組織?！妒澜缧l(wèi)生組織憲章》序言規(guī)定：享受最高而能獲致之健康標(biāo)準(zhǔn)，為人人基本權(quán)利之一。藥品安全規(guī)制是保障公民權(quán)利、社會秩序的重要手段。這體現(xiàn)了公共利益原則的精神。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用準(zhǔn)入制度的缺失，極大制約了公眾生命健康權(quán)的保障，急需立法予以完善。我國 《行政許可法》 第十二條規(guī)定，“直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項”可以設(shè)定行政許可。基于許可法的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由國家統(tǒng)一確定的許可，法律或行政法規(guī)可以設(shè)定。必要時，國務(wù)院可以采用發(fā)布決定的方式設(shè)定行政許可。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用許可制度正是直接關(guān)系到公民的生命健康安全，可以設(shè)定許可，而且鑒于公民生命健康權(quán)保障的重要性，應(yīng)當(dāng)由法律或行政法規(guī)設(shè)定許可。

（二）藥房建設(shè)規(guī)范不明確、不完善

雖然《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、存放、儲藏、保管環(huán)節(jié)已有相關(guān)規(guī)定，但仍存在著不少有待完善之處。主要如：

1．有些重要規(guī)定缺失。如沒有保障患者咨詢權(quán)的相關(guān)規(guī)定，用藥咨詢是保障患者安全合理用藥的重要環(huán)節(jié)，設(shè)置特定區(qū)域方便患者咨詢十分必要。再如沒有藥房應(yīng)設(shè)置流動洗手池，配藥前應(yīng)清洗雙手的規(guī)定。清洗雙手應(yīng)當(dāng)是配藥的基本要求，流動洗水池應(yīng)當(dāng)是藥房的必備設(shè)施。

2．已有規(guī)定較為原則或含糊。例如，《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第14條對于藥品儲藏規(guī)定“采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施”。但很明顯，何謂“必要的”，是一個彈性空間何等巨大的模糊概念？這在實踐中，又會造成立法實施中多么巨大的不確定性？有如，該法第15條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護”。但“定期”應(yīng)該是多長時間，是否醫(yī)療機構(gòu)可以自我安排，法律沒有明確規(guī)定。 眾所周知，明確性是法治對于立法的基本要求之一。立法含混、模糊是對法治的極大危害。這就要求法律規(guī)定應(yīng)盡量避免使用不確定的概念，應(yīng)當(dāng)是明確的而不是模糊的，而且相應(yīng)法律規(guī)范必須對違法行為進行盡量充分的描述[4]。否則既不利于個人權(quán)利保護，也嚴(yán)重影響立法的可執(zhí)行性。

3．更為重要的是，相關(guān)規(guī)定與農(nóng)村的現(xiàn)實情況相脫節(jié)。當(dāng)前立法往往注重城市上級醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)制，相關(guān)規(guī)定也主要是以城市醫(yī)院為參照系。而相比之下，農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)無論硬件設(shè)施，還是人力資源方面，比起城市上級醫(yī)院均處于劣勢地位。這就造成按照上級醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)衡量農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)的建設(shè)，那么只能導(dǎo)致一些規(guī)定“水土不服”而被“束之高閣”。這不僅損害了法律的權(quán)威性，也使農(nóng)村基層藥品問題成為“無法可依”的灰色地帶。如《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中規(guī)定二三級以外的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師等內(nèi)容?！端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。上述規(guī)定由于大多數(shù)村衛(wèi)生室只有一名鄉(xiāng)村醫(yī)生而無法遵守。

（三）醫(yī)療機構(gòu)法律責(zé)任規(guī)定不完善

我國現(xiàn)行立法關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)法律責(zé)任的規(guī)定需要完善。如《藥品管理法》有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)法律責(zé)任的規(guī)定缺失。該法第九十三條規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。對于造成何損害，應(yīng)承擔(dān)何種程度法律責(zé)任，均沒有相應(yīng)規(guī)定。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至二十六條只是規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)置、藥品購進、儲存、存放的要求，但卻沒有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)違反上述要求需要承擔(dān)法律責(zé)任，其約束力大大降低。《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》補充完善了醫(yī)療機構(gòu)藥品管理使用的相應(yīng)義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，但法律責(zé)任形式只有限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。一方面該法律責(zé)任較輕。名譽處罰固然重要可行，但實踐中由于醫(yī)療機構(gòu)尤其是三甲醫(yī)院所具有的資源優(yōu)勢，造成供需嚴(yán)重失衡的局面，即使向社會公布醫(yī)療機構(gòu)藥品管理問題，也很難對醫(yī)療機構(gòu)形成應(yīng)有壓力。另一方面將醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任籠統(tǒng)規(guī)定為限期整改十分不合理。違法行為性質(zhì)不同、嚴(yán)重程度不同，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)不同法律責(zé)任，如違法購進中藥飲片和未按規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，一般說前者違法行為更嚴(yán)重，所以很難實施統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

（四）執(zhí)業(yè)藥師法律地位低、非準(zhǔn)入門檻

《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，但其缺乏藥師執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度的規(guī)定，只規(guī)定了“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”可以從事藥劑工作，但經(jīng)過何種資格認(rèn)定，哪些人員是藥學(xué)技術(shù)人員都沒有明確?！端幤饭芾矸ā飞鲜鲋贫鹊娜笔?，使得藥劑人員行為缺乏應(yīng)有的規(guī)范。這導(dǎo)致其他立法在制定相關(guān)規(guī)定時法律術(shù)語使用混亂，“執(zhí)業(yè)藥師”并非唯一正確的法律用語。

我國執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定體現(xiàn)于1999年《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人發(fā)〔1999〕34號文件），該規(guī)定為部門規(guī)章，法律層級較低，難以對執(zhí)業(yè)藥師形成應(yīng)有的法律定位，也違反了法律保留原則的基本要求。法律保留乃是指在國家法秩序范圍之內(nèi)，某些重大事項尤其是涉及私人權(quán)利的事項必須由正式的法律（包括憲法和正式立法機關(guān)制定的法律）來規(guī)定，而不能由其他國家機關(guān)，特別是行政機關(guān)代為規(guī)定；同時，行政機關(guān)的行為必須獲得法律的授權(quán)，才具有合法性[5]。執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入門檻事關(guān)執(zhí)業(yè)者的自由權(quán)利，與公民健康息息相關(guān)，因此必須由法律對該制度加以規(guī)定。而且，執(zhí)業(yè)藥師資格不是當(dāng)前我國藥學(xué)人員執(zhí)業(yè)的統(tǒng)一準(zhǔn)入門檻，醫(yī)療機構(gòu)的藥房人員無需取得執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)。根據(jù)衛(wèi)生部1981年頒布的《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》，中藥西藥人員包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師和藥士。這是藥學(xué)技術(shù)人員的正式職稱，其有無執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)與其職稱升降沒有必然關(guān)系。醫(yī)院通常是職稱和職務(wù)級別相關(guān)，而職務(wù)級別又和工資待遇相關(guān)，執(zhí)業(yè)藥師不是職稱，因此待遇與一般藥師沒有區(qū)別[6]。

三、國外制度的經(jīng)驗解讀

現(xiàn)在西方不少國家醫(yī)藥分家已較為成熟，社會藥房普遍。如美國、德國等國，醫(yī)院基本不設(shè)門診藥房；而在日本、我國臺灣等地，醫(yī)院設(shè)有門診藥房和住院藥房，門診患者可以自行選擇。雖然有所不同，但是這些國家為保障用藥安全都十分重視優(yōu)良藥房和合格藥師的可及性，通過法律對藥房和藥師予以規(guī)制。

（一）藥事管理法律制度比較完善

英國早在1815年頒布了藥師法，確定了藥師的執(zhí)業(yè)許可制度。英國政府在1933年制定了《藥房和毒藥法規(guī)》，多次修改后于1986年頒布現(xiàn)行的《藥房法》，目前的法律對藥劑師的注冊條件、注冊程序、注冊前培訓(xùn)、藥品的管理與調(diào)配以及藥劑師職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和倫理等方面做出相應(yīng)規(guī)定[7]。英國藥品與健康產(chǎn)品管理局在藥品規(guī)制方面制定了許多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如確立保證藥品符合安全性、高品質(zhì)和有效性的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；確保藥品供應(yīng)鏈更加安全；協(xié)助教育公眾和醫(yī)療專業(yè)人員藥品的風(fēng)險和益處，使藥品更安全、更有效的被使用等[8]?；始宜帉W(xué)會通過制定一系列標(biāo)準(zhǔn)指南，用以規(guī)范藥劑師的藥學(xué)服務(wù)和藥房的管理，在英國的醫(yī)藥行業(yè)中起著非常重要的作用[9]。

日本藥事法規(guī)中最早的是制定于19世紀(jì)的1847年《醫(yī)療工作條例》，之后在1925年又制訂了《藥劑師法》?，F(xiàn)行日本《藥事法》于1960年在《藥劑師法》的修訂基礎(chǔ)上形成。

美國的藥品監(jiān)管制度是公認(rèn)地為嚴(yán)格且成功的管理制度，它是經(jīng)過近百年的發(fā)展演變逐步完善的[10]。美國全國藥房理事會協(xié)會是國際性協(xié)會，成立于1904年，獨立于FDA，由多名成員組成，包括公眾代表和具有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)制定《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》（The Model State Pharmacy Act）。各州藥房理事會是隸屬于州政府的衛(wèi)生部門，是《州藥房法》的執(zhí)法機構(gòu)，規(guī)制各州的日常藥房工作。各州可根據(jù)本州情況以《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》為藍(lán)本制定本州藥房法，但不得低于《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》的要求?！稑?biāo)準(zhǔn)州藥房法》確立了執(zhí)業(yè)藥師制度，并對藥房經(jīng)營的基本要求給予了嚴(yán)格規(guī)定。

（二）藥房設(shè)立要求十分嚴(yán)格

雖然美國一直被視為西方自由資本主義社會模式的典范，但在藥品規(guī)管方面，也同樣被當(dāng)作是嚴(yán)厲和有效規(guī)管的學(xué)習(xí)楷模[11]。目前，除美國國內(nèi)各州外，加拿大、澳大利亞等國的多個州及新西蘭、南非等國也參照美國《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》制訂了各自的藥房法律法規(guī)[12]。

美國全國藥房理事會協(xié)會的《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》規(guī)定了設(shè)立藥房的最低要求，其中關(guān)于藥品安全規(guī)定主要有：（1）每家藥房應(yīng)滿足藥房理事會規(guī)定的安全適當(dāng)儲藏處方藥和配藥的面積；（2）每家藥房應(yīng)留出能保障患者隱私的指定區(qū)域向病人提供咨詢服務(wù)；（3）每家藥房應(yīng)備有藥品相關(guān)參考資料，包括州和聯(lián)邦的藥房相關(guān)法律，藥品配送法律制度、藥理學(xué)、劑量和毒理學(xué)、綜合資料；（5）存放藥品和醫(yī)療器械的場所應(yīng)當(dāng)干燥，照明、通風(fēng)良好，保持干凈、有秩序的狀態(tài)。儲藏區(qū)域應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟纫源_保藥品質(zhì)量，適當(dāng)溫度一般應(yīng)依據(jù)美國藥典-國家處方集（USP-NF）和生產(chǎn)者或配送者提供的產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)定；（6）每家藥房應(yīng)配備具有冷熱流動水的盥洗池，以方便配藥區(qū)在配藥前清洗雙手。

（三）執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全

執(zhí)業(yè)藥師是隨著人們對藥品研究的深入，醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)分工，出現(xiàn)專門配發(fā)和銷售藥品的機構(gòu)藥房之后應(yīng)運而生的職業(yè)和制度。西方特別是歐美等發(fā)達(dá)國家實行執(zhí)業(yè)藥師制度的歷史比較悠久，執(zhí)業(yè)藥師法律制度比較完善。

最早的藥師立法可以追溯到1407年意大利的熱那亞市修訂的《藥師法》，其中規(guī)定只有獲得執(zhí)照的人才能經(jīng)營藥房。之后世界上不少國家如英、法、美、加、澳、日、韓等都制定了藥師相關(guān)法律，施行藥學(xué)人員資格準(zhǔn)入制度。藥師應(yīng)該在供應(yīng)和使用藥物的各個方面負(fù)起責(zé)任來，從選擇、購買、存儲、配送、調(diào)劑及服用方面保證藥品質(zhì)量，使藥品造?；颊叨粫颊遊13]。

美國《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》規(guī)定了成為執(zhí)業(yè)藥師的嚴(yán)格條件，包括規(guī)定年齡、無犯罪前科、正規(guī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)士或以上學(xué)位、具有見習(xí)經(jīng)歷等。

四、基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全規(guī)制的制度完善

綜上所述，我國當(dāng)前基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用方面仍存在諸多制度不足之處，切實要求對相關(guān)規(guī)制法律制度予以改革完善。就此而言，既要借鑒發(fā)達(dá)國家的成熟經(jīng)驗，同時又不能脫離我國的現(xiàn)實國情尤其是基層的現(xiàn)狀。作者認(rèn)為主要在于以下制度的完善：

（一）確立醫(yī)療機構(gòu)藥品使用許可制度

針對我國當(dāng)前藥品領(lǐng)域的立法狀況，借鑒美、日、英等國的成功經(jīng)驗，對藥品使用制度予以規(guī)范：

1.確立醫(yī)療機構(gòu)藥品使用許可制度?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥品使用許可，這使得醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用缺乏有效規(guī)制。許多診所借機開辦“小診所，大藥房”，明為行醫(yī)，實則售藥，逃避藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管；一些醫(yī)療機構(gòu)藥房借方便群眾購藥之名，將藥房變?yōu)槌械姆绞浇?jīng)營[14]。這就導(dǎo)致藥品管理失范、藥品質(zhì)量無法保障，產(chǎn)生藥品安全隱患。建議確立醫(yī)療機構(gòu)藥品使用許可制度，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立藥房、購進藥品，必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的行政許可。通過事前監(jiān)督的方式，嚴(yán)把醫(yī)院安全用藥關(guān)，保障公眾用藥安全。

2.細(xì)化醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理和藥品使用的法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確藥品購進、貯藏、保管和使用的基本要求，完善醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的法律責(zé)任，為下位法細(xì)化相關(guān)規(guī)定提供規(guī)范依據(jù)和有效約束。藥劑管理和法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定一方面有利于減少下位法規(guī)定的沖突、含糊，保障法制的統(tǒng)一、明確和可操作性；另一方面能夠約束行政自由裁量權(quán)的行使，避免行政決定的恣意和濫用，保障公眾用藥安全。

（二）完善藥房建設(shè)的基本規(guī)范

基于法律明確性原則，首先應(yīng)完善藥房建設(shè)的具體要求。藥房面積、基本設(shè)施設(shè)備、藥品儲藏條件、藥房環(huán)境、藥品擺放等規(guī)定應(yīng)當(dāng)明確具體。如美國《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》對于藥房設(shè)立的要求就十分具體，包括了面積、藥品相關(guān)法律文件、流動水洗手池等內(nèi)容。對此，我國一些地方性立法的規(guī)定也具有參考性。如《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》規(guī)定藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間，藥庫中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。該規(guī)定十分明確、具有很強的可操作性。其次，應(yīng)完善醫(yī)療機構(gòu)用藥的法律責(zé)任，基于行政處罰法的規(guī)定，針對醫(yī)療機構(gòu)的具體違法情形，設(shè)定警告、罰款、暫扣或吊銷營業(yè)執(zhí)照、沒收違法所得和非法財物等法律責(zé)任。

依據(jù)比例原則的要求，在藥房建設(shè)方面應(yīng)考慮農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)的實際情況。比例原則的核心就是要解決規(guī)制個人權(quán)利的目的與為達(dá)到目的所采取措施對公民負(fù)擔(dān)之間的關(guān)系問題，要求任何一項對個人權(quán)利予以限制的措施，即使是為了正當(dāng)目的，也不得是“恣意的”，不得濫用裁量權(quán)，而必須在所要維護的公共利益和所需要限制的個人利益之間，進行公正的權(quán)衡，不能隨意地、過度地限制自由[6]。

基層醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進渠道、種類和數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范。購進藥品的種類應(yīng)與其醫(yī)療機構(gòu)的儲藏條件相適應(yīng)，需要特殊儲藏條件如特殊濕度、溫度需求的藥品不得購進。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模，診療范圍，從用藥數(shù)量和品種上加以限制是建立藥品使用準(zhǔn)入制度的核心，必須建立基層醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄，才能把監(jiān)管落到實處[15]。如上海市食藥局就曾經(jīng)頒布《上海市個體診所常用和急救藥品目錄》對個體診所用藥范圍予以規(guī)范。可以借鑒上海市的作法，通過制度限制基層醫(yī)療機構(gòu)的用藥品種，以加強對其藥品使用的規(guī)制，也便于對基層醫(yī)生開展用藥安全培訓(xùn)。同時，藥房建設(shè)方面，對獨立藥房、藥房面積、藥房基本設(shè)施和儲藏條件予以規(guī)范，要求基層醫(yī)療機構(gòu)滿足保證藥品質(zhì)量的基本存儲要求，如空調(diào)、風(fēng)扇、溫度計、加濕器等基本設(shè)施，藥品柜應(yīng)保持干凈整潔，藥品擺放應(yīng)離地、離墻面一定距離等。

（三）提升執(zhí)業(yè)藥師法律地位

我國執(zhí)業(yè)藥師法律地位較低，尤其在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師資格處于可有可無的尷尬地位，嚴(yán)重影響了這一制度的實施和發(fā)展。通過法律規(guī)范的形式，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師名稱的不可替代性、專業(yè)的排他性[16]。世界上不少國家如英、美、澳、日等都制定法律施行藥學(xué)人員資格準(zhǔn)入制度，對執(zhí)業(yè)藥師的任職條件、考試、準(zhǔn)入給予了明確規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師成為公眾安全用藥的守護者。國外的立法模式主要有兩種：一是制定藥房法，在藥房法中規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度；二是制定專門的藥師法。當(dāng)前第一種立法模式成為普遍做法。

考慮到我國藥房立法主要為行政規(guī)章，層級較低的現(xiàn)狀，建議制定藥房法，藥房法與現(xiàn)行藥品管理法為特別法與一般法的關(guān)系。在藥房中規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，提升執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，將執(zhí)業(yè)藥師資格確定為藥學(xué)工作的準(zhǔn)入門檻，明文規(guī)定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的藥學(xué)人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，使其更好地發(fā)揮在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的重大作用。

對于基層醫(yī)療機構(gòu)，針對當(dāng)前我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足和難以下基層的現(xiàn)狀，其配備執(zhí)業(yè)藥師暫時不做強制性要求。但實踐中應(yīng)加強基層醫(yī)生如鄉(xiāng)村醫(yī)生用藥安全的培訓(xùn)。針對基層醫(yī)療機構(gòu)的所有藥品種類，藥監(jiān)部門應(yīng)組織有針對性的培訓(xùn)并嚴(yán)格考核，使基層醫(yī)生掌握每種常用藥的使用要求、注意事項和不良反應(yīng)。

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（責(zé)任編輯：王惠芳）

On the challenges and changes of drug safety regulation system in primary medical institutions in rural areas——With village clinics as an example

ZHAO Xiaopei

（Health Management and Education Institute of the Capital University of Medical Science, Beijing 100069，China）

Medicine is a special commodity, which is directly related to human life and health. The drug can play a therapeutic effect, the key for life and health escort is the safety of use. Because the treatment and medicine are not divided, medical institutions become the main terminal of the use of drugs. The drug safety problem is more prominent and needs effective regulation. The village clinic as an example，the present situation of the drug use in village clinics was investigated, the main problems in the pharmacy construction, drug storage and pharmacy personnel was summarized and analyzed; And the deficiency of the regulation system of drug use in medical institutions in China is discussed, mainly includes the lack of the upper law, uncertainty in the existing pharmacy construction requirements, low legal status of licensed pharmacists. On the basis of drawing lessons from foreign experience, the suggestions are put forward to improve the regulation of drug use safety in medical institutions in China.

basic medical institutions; drug safe; regulation; village clinic

2017-01-09

國家社會科學(xué)基金項目（16BFX084）；教育部人文社會科學(xué)基金項目（13YJCZH269）；北京市社會科學(xué)基金項目（13FXC041）

趙曉佩（1978—），女，河南省平頂山人，副教授，博士，從事公法學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)研究。

D035.29

A

1006-4303（2017）01-0064-07