生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究

劉亞麗

生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究

劉亞麗

目的 觀察生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期的臨床效果。方法 將120例糖尿病前期病人采用隨機(jī)按數(shù)字表法分為對(duì)照組(40例)和治療組(80例)。對(duì)照組口服參芪降糖顆粒，每次1袋，每日3次；治療組口服生津健脾膠囊，每次4粒，每日3次。兩組均維持原飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法，4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。觀察兩組治療前后的中醫(yī)癥狀積分的變化，檢測(cè)兩組治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白、空腹胰島素、體重指數(shù)水平。結(jié)果 治療組臨床總有效率為 83.75%，對(duì)照組總有效率為67.50%，治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)；治療后治療組中醫(yī)癥狀積分低于對(duì)照組(P<0.05)；治療后治療組空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白、空腹胰島素、體重指數(shù)均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 在維持原飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法不變的基礎(chǔ)上，采用生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期較參芪降糖顆粒臨床效果好，能顯著改善病人的臨床癥狀。

糖尿病前期；生津健脾膠囊；氣陰兩虛；血糖；空腹胰島素

糖尿病前期被認(rèn)為是糖尿病的必經(jīng)階段，其向糖尿病轉(zhuǎn)化每年6%～10%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前糖尿病前期的發(fā)病率高達(dá)15.5%。流行病學(xué)研究顯示并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)開始于從正常糖耐量到糖尿病的早期階段，早期診斷和治療糖尿病前期將會(huì)減少或延緩糖尿病、心血管疾病和微血管疾病的進(jìn)展。因此，對(duì)糖尿病前期的干預(yù)是十分必要的。

目前糖尿病前期的治療無指南可循，多采取生活方式干預(yù)[1]、藥物減肥及一些降糖西藥的使用。但病人對(duì)上述干預(yù)措施往往依從性很差。中醫(yī)藥治療糖尿病前期的效果顯著，毒副作用小，且具藥食同源等特點(diǎn)，因此易于被廣大病人接受。

祖國(guó)醫(yī)學(xué)無糖尿病前期之病名，按其發(fā)病特點(diǎn)，糖尿病前期屬中醫(yī)“脾癉”“食郁”范疇。筆者通過大量臨床實(shí)踐，總結(jié)出生津止渴，益氣健脾治療脾癉的根本大法，并研制出中成藥院內(nèi)制劑生津健脾膠囊，效果顯著。但目前缺乏嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，本研究擬通過隨機(jī)對(duì)照研究觀察生津健脾膠囊治療氣陰兩虛型糖尿病前期病人的臨床療效，為純中藥治療糖尿病前期提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 篩選2014年3月—2015年7月山西省中醫(yī)院內(nèi)分泌科門診或住院部的糖尿病前期病人120例，采取隨機(jī)按數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組。治療組80例，男44例，女36例；年齡44.8歲±8.1歲；病程25.8周±6.1周。對(duì)照組40例，男23例，女17例；年齡44.3歲±8.1歲；病程26.0周±5.9周。兩組性別、年齡、病程差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用第19屆世界糖尿病大會(huì)上世界衛(wèi)生組織和國(guó)際糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 主癥：口渴喜飲，氣短懶言，五心煩熱。次癥：倦怠乏力，心悸、失眠，自汗或盜汗，便秘。舌象：舌紅少津，苔黃或花剝。脈象：脈細(xì)數(shù)或弦細(xì)。具備主癥2項(xiàng)加次癥2項(xiàng)，符合氣陰兩虛證之舌象、脈象即可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合糖尿病前期的西醫(yī)診斷和氣陰兩虛證者；年齡18歲～65歲；試驗(yàn)期間不服用任何影響糖代謝藥物者；病人自愿參與該項(xiàng)試驗(yàn)并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)重心、肝、腎功能不全，惡性腫瘤或合并其他各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；精神病病人及妊娠或哺乳期婦女；就診前2周曾服用影響糖代謝藥物者；年齡<18歲或>65歲者；近1個(gè)月內(nèi)有急性感染者。

1.5 治療方法 兩組均結(jié)合飲食控制、運(yùn)動(dòng)等生活方式干預(yù)。治療組給予生津健脾膠囊，藥物組成：黃芪、生地、麥冬、北沙參、蒼術(shù)、天花粉、山藥、黃連、石膏、枸杞子、黨參、天冬、烏梅。由山西省中醫(yī)院制備，每次4粒，每日3次。對(duì)照組給予參芪降糖顆粒(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950075，魯南厚普制藥有限公司)，每次1袋，每日3次。治療期間兩組均不服其他中藥和中成藥治療。4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo) 癥狀評(píng)價(jià)：主癥中的無癥狀、輕度、中度、重度分別設(shè)定為0分、2分、4分、6分。次癥中的無癥狀、輕度、中度、重度分別設(shè)定為0分、1分、2分、3分。療效性觀測(cè)指標(biāo)：空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINS)、體重指數(shù)(BMI)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：肝功能[谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)]、腎功能[肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)]。

1.7 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：主要癥狀、體征消失或基本消失或主要癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數(shù)≤100%；有效：主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，30%≤療效指數(shù)<70%；無效：主要癥狀，體征無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)<30%。

2 結(jié) 果

2.1 兩組中醫(yī)癥狀積分的比較 兩組治療后臨床主要癥狀積分均明顯降低(P<0.05)；治療后兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表1。

表1 兩組中醫(yī)癥狀積分的比較(±s) 分

2.2 兩組臨床療效比較 治療組臨床總有效率為83.75%，對(duì)照組為67.50%，治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組中醫(yī)癥候的療效比較 例(%)

2.3 兩組治療前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較 治療組治療后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI均明顯降低(P<0.05)；治療后兩組FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比較(±s)

2.4 兩組治療前后肝功能和腎功能的比較 兩組治療前后ALT、AST、BUN、Cr比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后ALT、AST、BUN、Cr的比較(±s)

3 討 論

糖尿病前期是正常人與糖尿病病人的中間狀態(tài)[2]。以現(xiàn)代和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的理論為基礎(chǔ)，經(jīng)過大量臨床實(shí)踐認(rèn)為脾癉的根本病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)。故攻補(bǔ)兼施、標(biāo)本同治為貫穿脾癉治療的根本大法。根據(jù)長(zhǎng)期觀察脾癉病人的臨床體征，發(fā)現(xiàn)脾癉病人中以氣陰兩虛之證型較為常見，體虛為本，燥熱為標(biāo)，病位可累及脾、腎、肺三臟。“健脾潤(rùn)肺、益腎養(yǎng)陰兼以瀉火除煩、生津止渴”成為治療氣陰兩虛型脾癉的基本治則[3-5]。

生津健脾膠囊組方中黃芪、生地為君，枸杞子、山藥為臣，北沙參、麥冬、天冬、天花粉、黨參、蒼術(shù)、黃連、石膏為佐，烏梅為使。黃芪[6]健脾補(bǔ)氣，生地[7-9]清熱養(yǎng)陰，二者既能補(bǔ)氣健脾又兼養(yǎng)陰生津。枸杞子、山藥可滋補(bǔ)脾、腎、肺三臟，輔以君藥以達(dá)溯源固本之功。北沙參、麥冬、天冬、天花粉均能養(yǎng)陰生津，可輔臣藥以緩口渴喜飲之癥。黨參、蒼術(shù)健脾燥濕，兩者相佐，可增益氣健脾之功、制約痰濕內(nèi)生。陰虛日久，燥熱內(nèi)生，故遣黃連、石膏清胃熱、除煩。烏梅可增諸藥斂陰止渴之功，是為使藥。全方各司其用，共奏健脾潤(rùn)肺、益腎養(yǎng)陰、瀉火除煩、生津止渴之功，補(bǔ)而不滯，滋而不膩，剛?cè)嵯酀?jì)，使得中氣得健、津自生、陰易養(yǎng)、熱能消，諸癥得以悉除。本研究結(jié)果顯示：生津健脾膠囊治療能明顯降低糖尿病前期病人FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI；減輕糖尿病前期病人的臨床癥狀；治療12周后療效分析顯示，生津健脾膠囊治療病人臨床總有效率83.75%，優(yōu)于對(duì)照組的67.50%。以上結(jié)果均提示，生津健脾膠囊治療糖尿病前期氣陰兩虛證有良好效果。

[1] Hamman RF，Wing RR，Edelstein SL，et al. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes[J].Annu Rev Nutr，2005，25(6)：435-468.

[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì).中國(guó)2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中國(guó)糖尿病雜志，2014，22(8)：2-42.

[3] 陸源源，陳文霞.糖耐量低減者胰島素水平與中醫(yī)辨證分型關(guān)系[J].浙江中醫(yī)雜志，2003，38(5)：220-221.

[4] 李學(xué)軍，吳潔，郭靈祥，等.159例糖調(diào)節(jié)受損患者中醫(yī)證候研究[J].中醫(yī)雜志，2008，49(12)：1106-1108．

[5] 姜華，萬茜，阮建國(guó).糖尿病前期中醫(yī)證治的探討[J].江蘇中醫(yī)藥，2009，41(7)：70-71.

[6] Mao XQ，Yu F，Wang N，et al.Hypoglycemic effect of polysaccharide enriched extract of Astragalus membranaceus in diet induced insulin resistant C57BL/6J mice and its potential mechanism[J]. Phyto Medicine，2009，16(5)：416-425.

[7] 張汝學(xué).地黃低聚糖對(duì)實(shí)驗(yàn)性糖尿病與高血糖大鼠糖代謝的調(diào)節(jié)作用[J].中藥藥理與臨床，1996，12(1)：14-16.

[8] 張汝學(xué)，賈正平，謝景文，等.老年大鼠糖代謝變化及地黃寡糖對(duì)其的改善作用[J].中國(guó)老年學(xué)雜志，2002，22(9)：408-409.

[9] 張汝學(xué)，顧國(guó)民，張永祥，等.地黃低聚糖對(duì)實(shí)驗(yàn)性糖尿病與高血糖代謝大鼠糖代謝的調(diào)節(jié)作用[J].中藥藥理與臨床，1996，12(1)：14-17.

(本文編輯郭懷印)

Clinical Observation on Shengjin Jianpi Capsule in the Treatment of Pre-diabetes

Liu Yali

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Taiyuan 030012，Shanxi，China

Objective To observe the clinical effect of Shengjin Jianpi capsule (SJC) in the treatment of pre-diabetes with qi-yin deficiency syndrome. Methods One hundred and twenty patients with pre-diabetes were randomly divided into two groups：control group (n=40) treated with Shenqi Jiangtang granules (SJG)，and treatment group (n=80) treated with SJC in the basis of original diet therapy and exercise for 12 weeks. The TCM symptom scores were compared before and after the treatment. The levels of fasting blood glucose (FBG)，postprandial two-hours blood glucose (2 h PBG)，hemoglobin A1c (HbA1c)，fasting plasma insulin (FPI) and body mass index (BMI) were detected before and after the treatment. Results The total effective rate was 83.75% in treatment group，which was significantly higher than that in control group(67.50%，P<0.05). After treatment，TCM symptom scores in treatment group was lower than that in control group (P<0.05). The levels of FBG，2 h PBG，HbA1c，F(xiàn)PI and BMI were lower than that in control group (P<0.05). Conclusion On the basis of maintaining the original diet and exercise therapy，SJC can improve the clinical symptoms，which is better than SJG in patients with pre-diabetes and qi-yin deficiency syndrome.

pre-diabetes；Shengjin Jianpi capsule；qi-yin deficiency syndrome；blood glucose；fasting plasma insulin

山西省中醫(yī)院(太原 030012)，E-mail：1297595685@qq.com

引用信息：劉亞麗.生津健脾膠囊治療糖尿病前期的臨床研究[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(4)：398-400.

R589 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.04.004

1672-1349(2017)04-0398-03

2016-10-28)