自動化藥房藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范的建立與實施

魯 萍，崔 亮，劉曉霞

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院·石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000）

·管理科學(xué)·

自動化藥房藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范的建立與實施

魯 萍，崔 亮，劉曉霞

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院·石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000）

目的為探索自動化藥房《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》的建立與發(fā)展提供參考。方法結(jié)合醫(yī)院自動化藥房的應(yīng)用與實踐，從藥房布局、設(shè)備設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、調(diào)配方式、發(fā)藥流程、信息化管理等方面建立相應(yīng)的規(guī)范，并在藥房進(jìn)行實踐。結(jié)果藥房通過合理布局、優(yōu)化調(diào)配流程、調(diào)整人員結(jié)構(gòu)、自動化信息、設(shè)備配置，使自動化藥房有了科學(xué)性、可行性的藥品調(diào)劑工作規(guī)范。結(jié)論《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》的建立可使藥房工作有章可循，但在實施規(guī)范的過程中存在不足，仍需完善。

門診藥房；自動化藥房；管理規(guī)范；調(diào)劑

藥品在不同的流通環(huán)節(jié)有不同的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來約束與規(guī)范其質(zhì)量，如生產(chǎn)環(huán)節(jié)有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在銷售環(huán)節(jié)有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，但在藥品流通的終端環(huán)節(jié)卻長期缺乏科學(xué)、合理、規(guī)范、可行的藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范來指導(dǎo)調(diào)劑工作，難以保證藥品質(zhì)量[1]，故如何保證藥品調(diào)劑質(zhì)量是亟待解決的難題。我院在對藥品質(zhì)量實施全面監(jiān)控的基礎(chǔ)上，建立了《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》，并予以全面實施，保證了藥房的調(diào)劑工作質(zhì)量及藥品流通環(huán)節(jié)的安全、有效，為醫(yī)院藥房工作的標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定了基礎(chǔ)。

1 制訂的目的

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在醫(yī)院現(xiàn)代化與信息化建設(shè)的新形勢下，傳統(tǒng)藥房的封閉、被動、配方發(fā)藥的服務(wù)模式發(fā)生了巨大轉(zhuǎn)變，“以患者為中心”的藥學(xué)服務(wù)模式隨之開展起來[2]。我院作為新疆地區(qū)首家引入蘇州艾隆IRON1200型自動化發(fā)藥系統(tǒng)的醫(yī)院，對于藥房新服務(wù)模式進(jìn)行了一定程度的探索，同時，為了適應(yīng)新服務(wù)模式，醫(yī)院藥房根據(jù)2011年3月1日施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，2001年12月1日施行的《藥品管理法》，2007年5月1日施行的《處方管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的精神，參照2011年3月1日施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理驗收標(biāo)準(zhǔn)》相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我院實際逐步建立了基于自動化藥房的《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》，從藥房布局、設(shè)備設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、調(diào)配方式、發(fā)藥流程、信息化管理等方面建立了相應(yīng)的制約標(biāo)準(zhǔn)，從而使自動化藥房有了科學(xué)性、可行性的藥品調(diào)劑工作規(guī)范，保證藥房工作有章可循，達(dá)到準(zhǔn)確調(diào)配、保證質(zhì)量、嚴(yán)格管理的目的[3]。

2 建立的內(nèi)容

2．1 藥房布局

調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：“自動化藥房面積與藥品的使用需適應(yīng)，調(diào)劑藥房環(huán)境需整潔、明亮，工作區(qū)與生活區(qū)隔開，藥架分類擺放整齊，標(biāo)簽與藥品相對應(yīng)”等。自引入自動化發(fā)藥系統(tǒng)后，藥房布局發(fā)生較大改變。我院在自動化藥房建立前，藥房面積達(dá)標(biāo)，但工作區(qū)與生活區(qū)無法完全隔開，采用的藥架是全敞開式的柜式藥架，藥品擺放擁擠，美感欠佳。自動化藥房建立后，由于采用立體式密集儲存，將700多個符合自動發(fā)藥機(jī)儲存條件的藥品按出藥頻率及功能主治分類放置于自動發(fā)藥機(jī)的藥槽內(nèi)，這不僅是對藥房有限空間的最大化利用，且便于藥品管理，做到人流與物流分開，工作區(qū)與生活區(qū)分開，使得藥房形象大大改善。同時，藥房中設(shè)有二級庫，規(guī)定外包裝符合全自動發(fā)藥系統(tǒng)槽位規(guī)格的藥品均儲存在局部封閉的空間內(nèi)，異形包裝的藥品及注射劑均儲存在智能存取系統(tǒng)內(nèi)，做到藥品與儲位一一對應(yīng)，并貼有相應(yīng)的標(biāo)簽，使藥房內(nèi)井然有序。目前，我院采取“開放柜臺式”發(fā)藥窗口，并在收方窗口自動分流患者，且LED屏幕顯示患者信息，提示取藥窗口，為患者“零距離”服務(wù)。

2．2 設(shè)備設(shè)施

藥學(xué)部規(guī)定，藥房應(yīng)配置與實際工作相對應(yīng)的設(shè)備，并建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備由專人管理，定期維修保養(yǎng)，留有記錄，記錄至少保存1年。

根據(jù)醫(yī)院的實際情況，我院門診西藥房 2012年3月開始投入使用蘇州艾隆自動化發(fā)藥系統(tǒng)1臺（共4個出藥口，對應(yīng)開放2個發(fā)藥窗口）及2臺智能存儲系統(tǒng)，同時配置5臺計算機(jī)，其中2臺計算機(jī)為全自動發(fā)藥系統(tǒng)及智能存儲系統(tǒng)專用服務(wù)器，2臺高速打印機(jī)，負(fù)責(zé)每日門急診患者取藥及住院藥房的臨時及夜間至次日上班前的擺藥工作。藥品管理的相關(guān)工作有冰箱、量具等的定期校驗，并貼合格標(biāo)識，留存相應(yīng)記錄；藥房配備調(diào)溫、防風(fēng)、防潮、防鼠、通風(fēng)等設(shè)備。

2．3 人員結(jié)構(gòu)

為提高調(diào)劑工作質(zhì)量，我部根據(jù)衛(wèi)生部2007年5月1日施行的《處方管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，特制訂了我院處方管理辦法實施細(xì)則，明確要求“具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員，經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格后方可從事調(diào)劑、發(fā)藥，窗口咨詢及相關(guān)工作，崗位職責(zé)明確”。

不同崗位實行定人、定位的崗位責(zé)任制制度。窗口每日固定3位藥師負(fù)責(zé)收方和發(fā)放藥品，其中1人收方，2人發(fā)藥；2位調(diào)劑藥師負(fù)責(zé)調(diào)劑特殊管理藥品，冰箱儲存藥品，異形包裝藥品及注射劑等藥品；咨詢窗口藥師1名；2位補(bǔ)藥藥師，其中1人主要負(fù)責(zé)全自動發(fā)藥機(jī)自動上藥，另1人主要負(fù)責(zé)智能存取系統(tǒng)的藥品補(bǔ)充；調(diào)劑室負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)處理臨時緊急事務(wù)。各藥師在承擔(dān)日常調(diào)劑工作的同時，將各藥師分組，并分別根據(jù)需要負(fù)責(zé)二級庫，自動化設(shè)備中藥品的效期管理及標(biāo)簽維護(hù)等日常管理工作。同時，設(shè)置質(zhì)量員負(fù)責(zé)每日藥品存儲溫濕度、冰箱溫度及麻醉藥品周轉(zhuǎn)柜等記錄的復(fù)核，調(diào)劑藥房衛(wèi)生、質(zhì)量控制等各個方面的監(jiān)督工作，并按周進(jìn)行小結(jié)，按月上報科質(zhì)控室。采取此人員結(jié)構(gòu)后，人員結(jié)構(gòu)安排更合理，調(diào)配藥師工作強(qiáng)度及調(diào)劑差錯率降低，藥師的工作方向也發(fā)生了改變，藥師有了更多時間參與藥品質(zhì)量控制，降低了患者的用藥風(fēng)險，提高了用藥安全性與服務(wù)質(zhì)量。

2．4 調(diào)配方式

在保障調(diào)劑準(zhǔn)確率的前提下，為提高工作效率，自動化藥房存在3種調(diào)配模式。第1種，患者所需藥品全部由全自動發(fā)藥機(jī)自動調(diào)配；第2種，需要由全自動發(fā)藥機(jī)、智能存取機(jī)和人工調(diào)配模式相結(jié)合，如患者所需藥品為全自動發(fā)藥機(jī)儲存和冰箱儲存組成；第3種，需要全部手工調(diào)配，包括特殊管理類藥品，冰箱儲存和二級庫中藥品等。藥學(xué)部規(guī)定“3種模式均需調(diào)配藥師從刷卡藥師處領(lǐng)取患者處方，按處方中藥品種類采用相應(yīng)調(diào)配模式，并核對清藥筐中的藥品及對應(yīng)處方后，將藥筐放置于發(fā)藥臺，經(jīng)發(fā)藥藥師二次核對發(fā)出，以提高藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性，大大降低了調(diào)劑差錯，使患者安全放心用藥，保障醫(yī)療安全”。

2．5 發(fā)藥流程

為降低調(diào)劑差錯的發(fā)生，藥學(xué)部規(guī)定“嚴(yán)格執(zhí)行‘四查十對’”。即查處方：對科別，對姓名，對年齡；查藥品：對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌：對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性：對臨床診斷。發(fā)藥實行雙身份識別（姓名、年齡），且調(diào)劑藥師與發(fā)藥藥師雙人復(fù)核，簽字確認(rèn)。目前，我院采用就診卡管理流程，患者持醫(yī)師已錄入處方信息的就診卡及紙質(zhì)處方至門診藥房收方刷卡窗口，并交至藥房藥師，藥房藥師刷卡核對信息后將就診卡還給患者，并將處方傳遞至調(diào)配藥師，調(diào)配藥師進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配完成后簽字確認(rèn)，將裝有藥品和對應(yīng)處方的藥筐放置發(fā)藥窗口前臺，發(fā)藥藥師按“四查十對”的要求核對后，對患者進(jìn)行雙身份識別后發(fā)放藥品，并交待用法用量及注意事項。詳見圖1。

2．6 加藥流程

藥學(xué)部規(guī)定，加藥藥師為自動發(fā)藥系統(tǒng)加藥時，必須進(jìn)行二次核對。藥房的自動發(fā)藥系統(tǒng)前方為出藥系統(tǒng)，連接調(diào)配區(qū)域與發(fā)藥窗口，后方為自動上藥系統(tǒng)，每天有專職藥師根據(jù)庫存預(yù)警系統(tǒng)提示進(jìn)行上藥，上藥時藥師需核對藥品信息后進(jìn)行條碼掃描，系統(tǒng)自動識別相應(yīng)槽位，藥師根據(jù)提示信息輸入藥品效期及批號，將提示數(shù)量的藥品置機(jī)械手內(nèi)，在確認(rèn)藥品信息及數(shù)量準(zhǔn)確后，自動上藥并加入對應(yīng)藥槽內(nèi)。利用條碼掃描系統(tǒng)識別藥品與藥師識別藥品之間起到了二次核對的作用，提高了加藥的準(zhǔn)確率。

圖1 自動化藥房發(fā)藥流程圖

2．7 信息化管理

醫(yī)院藥房實行信息化管理，這是新時期提高藥房管理及服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵舉措[4]。根據(jù)醫(yī)院實際情況，利用現(xiàn)代計算機(jī)信息技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)院藥房業(yè)務(wù)流程的信息化管理，從而構(gòu)建起醫(yī)院信息化系統(tǒng)，以實現(xiàn)藥房資源共享、推行科學(xué)的業(yè)務(wù)流程及質(zhì)量管理規(guī)范，追蹤提高醫(yī)院的管理水平和效率。

臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)：我部采用四川美康公司研發(fā)的PASS 3．0臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)（2014版），運用信息技術(shù)實現(xiàn)處方（醫(yī)囑）查看，處方（醫(yī)囑）點評，抗菌藥物分級管理，抗菌藥物專項點評（治療性用藥評價），圍術(shù)期使用抗菌藥物評價，抗菌藥物使用統(tǒng)計與分析等功能，PASS系統(tǒng)可按用戶要求隨時提取所需時間的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行匯總、分析[5]。規(guī)范要求，我院處方點評實施過程中，實施三級質(zhì)控，門診藥師及臨床藥師利用PASS 3．0系統(tǒng)將匯總結(jié)果進(jìn)行一、二級質(zhì)控后，上報醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，醫(yī)務(wù)部進(jìn)行第三級質(zhì)控，采用局域網(wǎng)、電話、書面質(zhì)量簡報等形式反饋不合理用藥問題，并與醫(yī)師與藥師績效考核掛鉤，從而對醫(yī)院安全及合理用藥進(jìn)行監(jiān)督。

藥物咨詢：藥物咨詢是藥學(xué)服務(wù)工作的重要組成部分，也是提高合理用藥的有效途徑之一[6]。規(guī)范要求，我院具有副高以上專業(yè)技術(shù)資格職務(wù)的藥師每周輪流到門診藥房從事藥物咨詢工作，咨詢藥師不僅應(yīng)具備扎實的藥學(xué)基礎(chǔ)，還需掌握一定的醫(yī)學(xué)、護(hù)理知識和良好地溝通能力。目前，藥物咨詢模式存在多樣化的特點，傳統(tǒng)的門診藥物咨詢窗口[7－9]、電話藥物咨詢[10－11]、藥物咨詢師[12]等咨詢模式均以藥物的用法用量為主要咨詢內(nèi)容，而隨著互聯(lián)網(wǎng)信息時代的到來，越來越多的患者通過醫(yī)院網(wǎng)站的藥物咨詢模塊咨詢相關(guān)用藥事項。

藥品請領(lǐng)：規(guī)范要求，醫(yī)院藥品分級庫房管理系統(tǒng)包括對一級庫（藥庫）、二級庫（藥房）、三級庫（病區(qū)藥柜）的藥品管理[13]。傳統(tǒng)的二級庫藥品請領(lǐng)流程是藥師在請領(lǐng)藥物前先自查藥房庫存量，然后填寫領(lǐng)藥申請單，再去藥庫領(lǐng)藥，這種領(lǐng)藥方式的缺點是憑藥師個人經(jīng)驗決定領(lǐng)藥量，常造成缺藥或壓庫現(xiàn)象，且需每天清查藥品庫存，工作量大[14－15]。目前，每日處方量較大醫(yī)院的領(lǐng)藥方式是采用醫(yī)院信息系統(tǒng)庫存預(yù)警功能，庫存預(yù)警可顯示目前的庫存量及近期銷售數(shù)量。同時，由計算機(jī)自動生成領(lǐng)藥單的相應(yīng)品種，領(lǐng)藥藥師可根據(jù)近期銷售數(shù)量并參照現(xiàn)有庫存，填寫領(lǐng)藥單相應(yīng)品種的數(shù)量。庫存預(yù)警功能無需藥師檢查庫存和手工填寫領(lǐng)藥單，操作流程簡單，受藥師個人經(jīng)驗影響小，有助于規(guī)范化管理。

表1 《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》滿意度調(diào)查內(nèi)容及結(jié)果

3 評價

為評價我院所制訂的自動化藥房《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容是否合理可行，通過對使用和具體操作此規(guī)范的22位藥房工作人員進(jìn)行滿意度調(diào)查。納入我院藥學(xué)部其工作內(nèi)容通過自動化藥房完成的調(diào)劑藥師或發(fā)藥藥師，剔除工作年限不滿1年的工作人員，調(diào)查方式為問卷式，調(diào)查主要內(nèi)容及結(jié)果見表1。

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，自動化藥房《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》仍待完善，調(diào)查結(jié)果不滿意的問題包括以下兩個方面。

藥房環(huán)境：如安裝有自動化發(fā)藥系統(tǒng)的藥房中同時設(shè)有二級庫，二者同在室內(nèi)，由于自動化發(fā)藥系統(tǒng)在工作狀態(tài)時會產(chǎn)生一定熱量，溫度不易控制，通過與工程師溝通，已將設(shè)備改進(jìn)，有一定改善，但仍未達(dá)到理想的藥品儲存條件。

自動化藥房工作效率：自動化發(fā)藥系統(tǒng)部分零件易磨損，機(jī)器出現(xiàn)故障時，藥師需要手工調(diào)配，形成窗口患者堆積，工作強(qiáng)度劇增。

4 實踐體會

根據(jù)醫(yī)院實際情況，我院逐步探索并建立了基于自動化藥房的《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》，從硬、軟件設(shè)施各方面建立相應(yīng)規(guī)定，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量得到了提高。但在規(guī)范實踐過程中發(fā)現(xiàn)，自動化藥房中各項設(shè)備設(shè)施均未配置相應(yīng)的操作流程，而自動發(fā)藥系統(tǒng)作為自動化藥房的重要組成部分，在使用過程中經(jīng)常會突發(fā)故障，而對于常見故障的排除卻無操作流程，這就提醒自動化藥房的《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》需補(bǔ)充對重要設(shè)備設(shè)施的常見故障進(jìn)行排除的操作流程，同時，藥師需掌握常見故障的排除方法，保證調(diào)劑效率。其次，《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》在實踐過程中雖帶來了益處，但并不是一成不變的，仍需根據(jù)醫(yī)院藥房的發(fā)展更新此規(guī)范，以適應(yīng)新的環(huán)境，如當(dāng)自動化藥房的自動發(fā)藥系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)使用事前建立好的應(yīng)急預(yù)案，從而避免窗口患者堆積，保持秩序。

總之，《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》對藥房各個環(huán)節(jié)的工作都加以約束與控制，讓藥師工作有章可循，大大提高了藥師的工作效率，同時，也達(dá)到了準(zhǔn)確調(diào)配、保證質(zhì)量、嚴(yán)格管理的目的。

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Establishment and Implementation of Drug Dispensing Quality Management Standards in Automated Pharmacy

Lu Ping，Cui Liang，Liu Xiaoxia
（Xinjiang Production and Construction Corps Hospital·The Second Affiliated Hospital of Shihezi University，Wulumuqi，Xinjiang，China 830000）

Objective To provide reference for the establishment and development of the exploration of Drug Dispensing Quality Management Standards in automated pharmacy．Methods Combining the hospital pharmacy automation application and practice，the establishment of the corresponding control standards were established and implemented from the aspects of pharmacy layout，facilities，personnel structure，allocate way，dispensing process，and information management，etc．Results Through reasonable layout，optimization process，adjusting the personnel structure，automated information and equipment，the automated pharmacy obtained the scientific nature and feasibility of drug dispensing standards．Conclusion The establishment of the Drug Dispensing Quality Management Standards makes pharmacy work has made the work of pharmacies available，but it is still inadequate in the process of implementation．

outpatient pharmacy；automated pharmacy；management standards；dispensing

R952；R954

A

1006－4931(2017)04－0072－04

2016－10－09；

2016－11－24)

10．3969／j．issn．1006－4931．2017．04．021

魯萍（1986－），女，碩士研究生，藥師，研究方向為藥事管理及臨床藥學(xué)，（電話）0991－2668653（電子信箱）317145800＠qq．com。

劉曉霞（1979－），女，大學(xué)本科，主管藥師，研究方向為藥事管理及臨床藥學(xué)，（電話）0991－2668520（電子信箱）806614739＠qq．com。